一种性能稳定配套使用的缓冲液和线性稀释液制造技术

本发明专利技术提供了一种性能稳定的用于Abbott Axsym/plus免疫发光分析仪配套使用的缓冲液和线性稀释液原装替代试剂，其中缓冲液(3号液)由Tris、浓盐酸、氯化钠、防腐剂、抗菌剂和二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐组成，线性稀释液(4号液)由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、防腐剂、抗菌剂和二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐组成。本发明专利技术提供的一套试剂与原装配套试剂用于Abbott Axsym/plus免疫发光分析仪测定结果相关性良好，稳定性较文献报道的国产化试剂更高，具有较高的临床应用价值。

【技术实现步骤摘要】
一种性能稳定配套使用的缓冲液和线性稀释液
本专利技术涉及一种性能稳定的用于AbbottAxsym/plus免疫发光分析仪配套使用的缓冲液和线性稀释液的原装配套试剂替代试剂的制备组方，属于医学体外诊断

技术介绍
AbbottAxsym/plus全自动化学发光免疫分析仪是当今国内外最新最先进的临床免疫技术的集中体现，该设备同时采用四种专利测试原理和多项雅培独创的专利技术，根据待测物的不同，灵活选择不同的分析技术、分析步骤和分析过程，以达到最佳的检测效果、最高的检测精度、最快的检测速度，是继放免、酶免、普通的化学发光技术之后的新一代标记免疫分析技术。其检测的灵敏度高，可达皮克水平；检测速度快，从上机到出第一个结果的时间最快仅需10分钟，大大节省病人等结果时间；检测范围宽，可达6个数量级；其全部项目的试剂均通过美国FDA认证，结果准确可靠。无论是在速度、精度、灵敏度，还是在检测范围和特异性等方面都具有极大的优势。目前该仪器可开展的项目已达80余项，并以每年7-8种的速度增加，项目涉及肿瘤标志物、甲状腺功能、生殖/内分泌、心血管类、先天性疾病等方面。雅培3号液、4号液为AbbottAxsym/plus系列发光免疫分析仪配套使用的缓冲液和线性稀释液，其中雅培3号液为缓冲液，其作用是洗涤去除未结合的物质，冲洗未反应的抗体，4号液为线性稀释液，其作用是清洗管路探针，稀释样本，并作为样品的反应介质。虽然AbbottAxsym/plus系列免疫发光分析仪检测项目齐全，结果准确、灵敏，但其不足之处是所需专用配套试剂价格偏高，从而影响其临床推广。为了使拥有该仪器的单位能充分利用该仪器为临床服务，进一步研究开发出替代雅培免疫发光分析仪配套使用的3号液、4号液的国产试剂，以降低医疗成本，更为关键的是测定结果与原装配套试剂保持良好的相关性，并保证试剂稳定性是亟待解决的技术问题，这也正是本专利技术得以完成的基础所在和动力所倚。
技术实现思路
进一步研究开发出替代AbbottAxsym/plus系列免疫发光分析仪配套使用的3号液和4号液的国产试剂，以降低医疗成本，更为关键的是测定结果与原装配套试剂保持良好的相关性，并且较文献报道国产化试剂具有更高的稳定性，本公司专利技术人对此进行了深入的研究，在付出大量创造性劳动后，从而完成了本专利技术。具体而言，本专利技术涉及一套用于AbbottAxsym/plus系列免疫发光分析仪的3号液和4号液性能稳定的原装替代试剂，其中3号液组分包括：Tris、浓盐酸、氯化钠、防腐剂、抗菌剂和二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐，4号液组分包括：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、防腐剂、抗菌剂和二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐。优选的，其中的3号液组分和含量为：Tris1～5g/L，浓盐酸0.5～2ml/L，氯化钠10～50g/L，防腐剂0.1～2.0g/L，抗菌剂0.1～2.0g/L，二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐0.1～2.0g/L；其中的4号液其组分和含量为：磷酸氢二钠10～90mmol/L，磷酸二氢钠10～90mmol/L，防腐剂0.1～2.0g/L，抗菌剂0.1～2.0g/L，二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐0.1～2.0g/L。更优选的，其中的3号液其组分和含量为：Tris2～3g/L，浓盐酸1～2ml/L，氯化钠10～30g/L，防腐剂0.5～1.0g/L，抗菌剂0.5～1.0g/L，二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐0.5～1.0g/L；其中的4号液其组分和含量为：磷酸氢二钠50～90mmol/L，磷酸二氢钠10～50mmol/L，防腐剂0.5～1.0g/L，抗菌剂0.5～1.0g/L，二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐0.5～1.0g/L。进一步优选的，其中的3号液其组分和含量为：Tris2.42g/L，浓盐酸1.3ml/L，氯化钠18g/L，防腐剂1.0g/L，抗菌剂1.0g/L，二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐1.0g/L；其中的4号液其组分和含量为：磷酸氢二钠80mmol/L，磷酸二氢钠20mmol/L，防腐剂1.0g/L，抗菌剂1.0g/L，二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐1.0g/L。稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。本专利技术中二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐作为试剂性能稳定剂，其作用是，在保证测定准确性的基础上更好的稳定试剂的性能，维持更长久的试剂稳定性，减少使用过程中因稳定性问题导致的浪费，适合于更广泛的临床应用。具体实施方式下面通过具体的实施例对本专利技术进行详细说明，但这些例举性实施方式的用途和目的仅用来例举本专利技术，并非对本专利技术的实际保护范围构成任何形式的任何限定，更非将本专利技术的保护范围局限于此。实施例13号液的组分和含量为：Tris1g/L，浓盐酸0.5ml/L，氯化钠10g/L，迭氮钠0.1g/L，Proclin3000.3g/L，二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐2.0g/L；4号液其组分和含量为：磷酸氢二钠10mmol/L，磷酸二氢钠90mmol/L，迭氮钠0.2g/L，Proclin3000.8g/L，二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐2.0g/L。实施例23号液的组分和含量为：Tris3g/L，浓盐酸2ml/L，氯化钠30g/L，硫柳汞0.5/L，卡松0.5g/L，二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐0.5g/L；4号液的组分和含量为：磷酸氢二钠50mmol/L，磷酸二氢钠50mmol/L，硫柳汞0.5g/L，卡松0.5g/L，二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐0.5g/L。实施例33号液的组分和含量为：Tris2.42g/L，浓盐酸1.3ml/L，氯化钠18g/L，2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚1.0g/L，苯扎溴按1.0g/L，二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐1.0g/L；4号液的组分和含量为：磷酸氢二钠80mmol/L，磷酸二氢钠20mmol/L，2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚1.0g/L，苯扎溴按1.0g/L，二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐1.0g/L。实施例4一、测定准确性验证试验1、将按照本专利技术实施例1组方所配置的3号液和4号液分别置于AbbottAxsym免疫发光分析仪的相应的位置上进行验证试验，取50位患者的血清进行验证试验，将按照本专利技术的实施例1组方所配置的3号液和4号液的检测结果与原装配套3号液和4号液的检测结果的进行相关性对比分析。结果如下：结果显示，本专利技术实施例1组方的自配3号液和4号液与原装配套3号液和4号液性能一致性良好。2、将按照本专利技术实施例2组方所配置的3号液和4号液分别置于AbbottAxsym免疫发光分析仪的相应的位置上进行验证试验，取50位患者的血清进行验证试验，将按照本专利技术的实施例2组方所配置的3号液和4号液的检测结果与原装配套3号液和4号液的检测结果的进行相关性对比分析。结果如下：结果显示，本专利技术实施例2组方的自配3号液和4号液与原装配套3号液和4号液性能一致性良好。3、将按照本专利技术实施例3组方所配置的3号液和4号液分别置于AbbottAxsym免疫发光分析仪的相应的位置上进行验证试验，取50位患者的血清进行验证试验，将按照本专利技术的实施例3组方所配置的3号液和4号液的检测结果与原装配套3号液和4号液的检测结果的进行相关性本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种性能稳定的用于Abbott Axsym/plus免疫发光分析仪配套使用的缓冲液和线性稀释液，其中缓冲液为雅培3号液，其作用是洗涤去除未结合的物质，冲洗未反应的抗体，雅培4号液为线性稀释液，其作用是清洗管路探针，稀释样本，并作为样品的反应介质。其特征在于：3号液组分包括：Tris、浓盐酸、氯化钠、防腐剂、抗菌剂和二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐，4号液组分包括：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、防腐剂、抗菌剂和二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐。所述防腐剂和抗菌剂均为常用防腐剂、抗菌剂。

【技术特征摘要】
1.一种性能稳定的用于AbbottAxsym/plus免疫发光分析仪配套使用的缓冲液和线性稀释液，其中缓冲液为雅培3号液，其作用是洗涤去除未结合的物质，冲洗未反应的抗体，雅培4号液为线性稀释液，其作用是清洗管路探针，稀释样本，并作为样品的反应介质。其特征在于：3号液组分包括：Tris、浓盐酸、氯化钠、防腐剂、抗菌剂和二亚乙基三胺五亚甲基膦酸七钠盐，4号液组分包括：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、防腐剂、抗菌剂和二亚乙基...

【专利技术属性】
技术研发人员：张传春，屈兴翠，
申请(专利权)人：广州东林生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44