一种聚合物仿生分叉专用支架及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种聚合物仿生分叉专用支架及其制备方法。聚合物仿生分叉专用支架采用聚合物材料制备；其用于分叉病变主支血管的植入，其外形、尺寸与患者分叉病变主支血管的尺寸、形状相匹配。它包括如下步骤：(1)获取分叉病变部位信息数据进行处理，得到支架的外形参数；(2)根据外形参数，设置各个部件，得到支架的三维模型；(3)根据三维模型，利用成形系统制备聚合物仿生分叉专用支架。本发明专利技术解决了现有分叉支架与分叉病变部位外形尺寸不匹配而导致的覆盖不全、贴壁不良等问题，避免/减轻了支架植入后支架的结构单元的设计对病变部位微环境的影响；其制备方法节省原材料，简化工艺，节省加工时间，也更加有利于个性化定制。

A special bracket for biomimetic bifurcation of polymer and its preparation method

The invention discloses a special bracket for polymer bionic bifurcation and a preparation method thereof. Polymer biomimetic bifurcation stent is made of polymer material. It is used for the implantation of main branch vessels of bifurcation lesions. Its shape and size match the size and shape of main branch vessels of patients with bifurcation lesions. It includes the following steps: (1) obtaining the information of bifurcation lesions and processing the data to get the shape parameters of the stent; (2) setting up the components according to the shape parameters to get the three-dimensional model of the stent; (3) using the forming system to prepare the special polymer bionic bifurcation stent based on the three-dimensional model. The invention solves the problems of incomplete coverage and poor adherence caused by the mismatch of the shape and size of the existing bifurcation stent and the bifurcation lesion site, avoids/reduces the influence of the design of the structural unit of the stent after implantation on the micro-environment of the lesion site, and the preparation method saves raw materials, simplifies the process and saves the processing time. More conducive to personalized customization.

【技术实现步骤摘要】
一种聚合物仿生分叉专用支架及其制备方法
本专利技术涉及一种聚合物仿生分叉专用支架及其制备方法，属于医疗器械领域。
技术介绍
冠心病是由于冠状动脉发生粥样硬化而导致的一种心脏病，其中，冠状动脉分叉病变指位于血管分叉部位、狭窄程度≥50％的病变，约占冠状动脉介入治疗术中所有病变的15％-20％，无论是金属裸支架时代，还是药物洗脱支架时代(drugelutingstent，DES)，分叉病变的介入治疗都是冠心病介入治疗中的挑战和难点之一。根据分叉血管部位的病变特征，目前分叉病变治疗策略可分为简单策略和复杂策略，简单策略为必要时行支架植入术。相对于冠状动脉非分叉病变，由于分叉血管处血流剪切力小、血流速度低，容易发生动脉硬化，受分叉病变处结构复杂、斑块特征影响，其手术操作更费时，成功率更低，再狭窄率更高。随着药物洗脱支架的问世，分叉病变的再狭窄率得到显著降低。目前临床所使用的药物洗脱支架主要是金属材质支架，且均是具有标准化长度、直径的圆柱形等截面支架，所存在的问题包括：一方面，金属支架长期存在于血管内，存在极晚期的支架血栓、慢性炎症、支架断裂等风险；另一方面，由于支架尺寸与病变部位尺寸不完全匹配，且分叉病变血管近端主支血管与远端主支血管可能直径差异较大，可能会导致支架覆盖不全、贴壁不良、对血管壁造成损伤、血栓形成及支架内再狭窄等并发症。因此，针对不同患者分叉病变部位的形状、尺寸的不同，需要提供能与其更好匹配的分叉专用支架。目前市场上的分叉支架产品均采用金属或合金材质，采用编织或激光切割等方法进行加工，个别专利中涉及聚合物支架，但是关于聚合物支架的加工方法并未提及。而且，上述分叉支架仍然是规格化设计，部分支架有锥形设计的外部形式，但与分叉病变的多样性与复杂性相比，目前市场上的支架产品以及相关专利公开的支架设计仍显得较为单一，仍未真正解决不同患者分叉病变间的差异，满足临床患者不同病变的个性化需求。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种聚合物仿生分叉专用支架及其制备方法，本专利技术解决了现有分叉支架与分叉病变部位外形尺寸不匹配而导致的覆盖不全、贴壁不良等问题，避免/减轻了支架植入后支架的结构单元的设计对病变部位微环境的影响；其制备方法节省原材料，简化工艺，节省加工时间，也更加有利于个性化定制。本专利技术提供的一种聚合物仿生分叉专用支架，所述聚合物仿生分叉专用支架采用聚合物材料制备；所述聚合物仿生分叉专用支架用于分叉病变主支血管的植入，其外形、尺寸与患者分叉病变主支血管的尺寸、形状相匹配。上述的支架中，所述聚合物仿生分叉专用支架包括近端主支部分、远端主支部分和中间连接部分；所述中间连接部分连接所述近端主支部分和所述远端主支部分；所述近端主支部分根据分叉病变近端主支血管尺寸进行仿生设计，所述远端主支部分根据分叉病变远端主支血管尺寸进行仿生设计；所述近端主支部分包括环形支撑单元a和连接单元a；所述环形支撑单元a之间通过所述连接单元a连接；所述远端主支部分包括环形支撑单元b和连接单元b；所述环形支撑单元b之间通过所述连接单元b连接；所述中间连接部分由多个连接杆组成，所述连接杆用于连接所述支架近端主支部分与所述远端主支部分；所述中间连接部分上设有侧孔，所述侧孔的目的是便于球囊穿过进入侧支血管，球囊膨胀后可以扩张支架，便于支架与血管壁贴合。上述的支架中，所述支架的材料采用的所述聚合物为具有良好生物相容性、生物可降解的聚合物，包括以下聚合物中的一种或多种共混或多种共聚：左旋聚乳酸、聚乳酸、右旋聚乳酸、聚己内酯、聚乙醇酸、聚乙二醇、可降解聚氨酯，具体可为左旋聚乳酸(PLLA)。上述的支架中，所述近端主支部分为规则或不规则形状，包括柱形、锥形、哑铃形和异形中的一种或多种；所述远端主支部分为规则或不规则形状，包括柱形、锥形、哑铃形和异形中的一种或多种；所述连接杆的形状为平直型、“V”型、“S”型、“N”型和“W”型桥筋中的一种或多种；所述环形支撑单元a和所述环形支撑单元b的结构均为正弦波环形、锯齿波环形或其他正弦波衍生环形；所述连接单元a和所述连接单元b的结构均为平直型、“V”型、“S”型、“N”型、“W”型桥筋和/或其衍生桥筋；所述环形支撑单元a之间的连接方式为“顶-顶”连接或“顶-谷”连接或“中部-中部”连接；所述环形支撑单元b之间的连接方式为“顶-顶”连接或“顶-谷”连接或“中部-中部”连接。上述的支架中，所述聚合物仿生分叉专用支架的表面还涂覆有聚合物药物涂层；所述聚合物药物涂层为所述聚合物负载药物；所述聚合物药物涂层中聚合物可为具有良好生物相容性、生物可降解的聚合物，包括以下聚合物中的一种或多种共混或多种共聚：左旋聚乳酸、聚乳酸、右旋聚乳酸、聚己内酯、聚乙醇酸、聚乙二醇、可降解聚氨酯，具体可为右旋聚乳酸(简称PDLLA)；所述聚合物药物涂层中药物为抗增殖药物；其中聚合物具体可为右旋聚乳酸(简称PDLLA)；所述抗增殖药物具体为雷帕霉素、依维莫司或紫杉醇；所述聚合物药物涂层中，所述药物与所述聚合物的质量比可为0.1～1:1，具体可为1:1；所述连接杆数量与所述侧孔大小均依据分叉病变侧支血管的直径而定。本专利技术还提供了上述的支架的制备方法，包括如下步骤：(1)获取分叉病变部位信息数据进行处理，得到与所述分叉病变近端主支血管以及远端主支血管匹配的所述聚合物仿生分叉专用支架的外形参数；(2)根据所述外形参数，设置所述近端主支部分以及所述远端主支部分分别进行环形支撑单元和连接单元的设计，以及设置所述中间连接部分的连接杆的形状及数量的设计，保证所述中间连接部分的侧孔的大小与侧支血管直径接近，进而得到所述聚合物仿生分叉专用支架的三维模型；(3)根据所述三维模型，利用成形系统制备所述聚合物仿生分叉专用支架；所述成型系统包括基座、平面运动机构、喷印机构和旋转运动机构；所述平面运动机构设置于所述基座上；所述喷印机构设置在所述平面运动机构上，并可沿所述平面运动机构做平面运动；所述旋转运动机构设置于所述喷印机构下方的所述基座上，所述旋转运动机构用于安装聚合物仿生分叉专用支架模具并带动其做圆周运动。上述的制备方法中，利用所述成形系统按照如下步骤制备所述聚合物仿生分叉专用支架：①根据所述三维模型，制作与所述聚合物仿生分叉专用支架匹配的聚合物仿生分叉专用支架模具；②将所述聚合物仿生分叉专用支架模具安装在所述旋转运动机构的旋转杆上；③通过向集成控制系统中导入所述聚合物仿生分叉专用支架的三维模型或手动输入的方法，生成聚合物仿生分叉专用支架加工程序；④在所述集成控制系统中设置所述平面运动机构、所述旋转运动机构和所述喷印机构的运动参数，并将所述聚合物加入所述喷印机构中；⑤通过集成控制系统控制控制所述平面运动机构、所述旋转运动机构和所述喷印机构的联动，使所述述喷印机构挤出的细丝贴附在所述聚合物仿生分叉专用支架模具表面特定位置，从而完成所述聚合物仿生分叉专用支架的制备。上述的制备方法中，步骤(1)中，利用冠脉造影定量分析方法(简称QCA方法)、血管内超声(简称IVUS)或光学相干断层扫描(简称OCT)技术获得所述分叉病变部位信息数据；所述分叉病变部位信息数据包括所述病变部位的如下特征：长度、直径和狭窄情况；所述外形结构参数包括所述聚合物仿生分叉专用支架的长度和直径变化。上述本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种聚合物仿生分叉专用支架，其特征在于：所述聚合物仿生分叉专用支架采用聚合物材料制备；所述聚合物仿生分叉专用支架用于分叉病变主支血管的植入，其外形、尺寸与患者分叉病变主支血管的尺寸、形状相匹配。

【技术特征摘要】
1.一种聚合物仿生分叉专用支架，其特征在于：所述聚合物仿生分叉专用支架采用聚合物材料制备；所述聚合物仿生分叉专用支架用于分叉病变主支血管的植入，其外形、尺寸与患者分叉病变主支血管的尺寸、形状相匹配。2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于：所述聚合物仿生分叉专用支架包括近端主支部分、远端主支部分和中间连接部分；所述中间连接部分连接所述近端主支部分和所述远端主支部分；所述近端主支部分根据分叉病变近端主支血管尺寸进行仿生设计，所述远端主支部分根据分叉病变远端主支血管尺寸进行仿生设计；所述近端主支部分包括环形支撑单元a和连接单元a；所述环形支撑单元a之间通过所述连接单元a连接；所述远端主支部分包括环形支撑单元b和连接单元b；所述环形支撑单元b之间通过所述连接单元b连接；所述中间连接部分由多个连接杆组成，所述连接杆用于连接所述支架近端主支部分与所述远端主支部分；所述中间连接部分上设有侧孔。3.根据权利要求1或2所述的支架，其特征在于：所述聚合物为具有良好生物相容性、生物可降解的聚合物，包括以下聚合物中的一种或多种共混或多种共聚：左旋聚乳酸、聚乳酸、右旋聚乳酸、聚己内酯、聚乙醇酸、聚乙二醇、可降解聚氨酯。4.根据权利要求1-3中任一项所述的支架，其特征在于：所述近端主支部分为规则或不规则形状，包括柱形、锥形、哑铃形和异形中的一种或多种；所述远端主支部分为规则或不规则形状，包括柱形、锥形、哑铃形和异形中的一种或多种；所述连接杆的形状为平直型、“V”型、“S”型、“N”型和“W”型桥筋中的一种或多种；所述环形支撑单元a和所述环形支撑单元b的结构均为正弦波环形、锯齿波环形或其他正弦波衍生环形；所述连接单元a和所述连接单元b的结构均为平直型、“V”型、“S”型、“N”型、“W”型桥筋和/或其衍生桥筋；所述环形支撑单元a之间的连接方式为“顶-顶”连接或“顶-谷”连接或“中部-中部”连接；所述环形支撑单元b之间的连接方式为“顶-顶”连接或“顶-谷”连接或“中部-中部”连接。5.根据权利要求1-4中任一项所述的支架，其特征在于：所述聚合物仿生分叉专用支架的表面还涂覆有聚合物药物涂层；所述聚合物药物涂层为所述聚合物负载药物；所述聚合物药物涂层中药物为抗增殖药物；所述抗增殖药物具体为雷帕霉素、依维莫司或紫杉醇；所述聚合物药物涂层中，所述药物与所述聚合物的质量比为0.1～1:1；所述连接杆数量与所述侧孔大小均依据分叉病变侧支血管的直径而定。6.权利要求1-5中任一项所述的支架的制备方法，包括如下步骤：(1)获取分叉病变部位信息数据进行处理，得到与所述分叉病变近端主支血管以及远端主支血管匹配的所述聚合物仿生分叉专用支架的外形参数；(2)根据所述外形参数，设置所述近端主支部分以及所述远端主支部分分别进行环形支撑单元和连接单元的设计，以及设置所述中间连接部分的连接杆的形状及数量的设计，保证所述中间连接部分的侧孔的大小与侧支血管直径接近，进而得到所述聚合物仿生分叉专用支架的三维模型；(3)根据所述三维模型，利用成形系统制备所述聚合物仿生分叉专用支架；所述成型系统包括基座、平面运动机构、喷印机构和旋转运动机构；所述平面运动机构设置于所述基座上；所述喷印机构设置在所述平面运动机构上，并可沿所述平面运动机构做平面运动；所述旋转运动机构设置于所述喷印机构下方的所述基座上，所述旋转运动机构用于安装聚合物仿生分叉专用支架模具并带动其做圆周运动。7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：利用所述成形系统按照如下步骤制备所述聚合物仿生分叉专用支架：①根据所述三维模型，制作与所述聚合物仿生分叉专用支架匹配的聚合物仿生分叉专用支架模具；②将所述聚合物仿生分叉专用支架模具安装在所述旋转运动机构的旋转杆上；③通过向集成控制系统中导入所述聚合物仿生分叉专用支架的三维模型或手动输入的方法，生成聚合物仿生分叉专用支架加工程序；④在所述集成控制系统中设置所述平面运动机构、所述旋转运动机构和所述喷印机构的运动参数，并将所述聚合物加入所述喷印机构中；⑤通过集成控制系统控制控制所述平面运动机构、所述旋转运动机构和所述喷印机构的联动，使所述述喷印机构挤出的细丝贴附在所述聚合物仿生分叉专用支架模具表面特定位置，从而完成所述聚合物仿生分叉专用支架的制备。8.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，利用冠脉造影定量分析方法、血管内超声或光学相干断层扫描技术获得所述分叉病变部位信息数据；所述分叉病变部位信息数据包括所述病变部位的如下特征：长度、直径和狭窄情况；所述外形结构参数包括所述聚合物仿生分叉专用支架的长度和直径变化。9.根据权利要求6-8中任一项所述的制备方法，其特征在于：步骤(3)之前，...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙伟，赵雨，
申请(专利权)人：上普博源北京生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11