个性化的心房颤动消融制造技术

描述了用于心律失常(尤其是心房颤动)的治疗的设备和方法。使用从成像数据所生成的患者心脏的三维计算机模型来制作个性化的或患者特定的定制消融导管。个性化的消融导管被成形为配合患者的左心房的独特的解剖结构，并且具有与患者的肺静脉开口中的每一个相对应的消融组件。开口适配组件接合开口以便对准消融组件，并且由弹簧构件附连的基础环推动消融组件使其与左心房的内壁对合。将神经保护网格跨环附连以便捕捉和移除潜在的栓塞。通过消融组件来施加消融能量(诸如射频能量)。位于个性化的消融导管上的电极用于在手术完成时验证肺静脉的电隔离。

Individualized ablation of atrial fibrillation

The equipment and methods for the treatment of arrhythmia, especially atrial fibrillation, are described. A three-dimensional computer model of the patient's heart generated from the imaging data is used to create personalized or patient-specific custom ablation catheters. Individualized ablation catheters are formed to match the patient's left atrium with a unique anatomical structure and have ablation components corresponding to each of the patient's pulmonary vein openings. The opening adapter connects the opening for alignment with the ablation component and is driven by a base ring attached to the spring member to engage the ablation component with the inner wall of the left atrium. Neuroprotective grids are attached across the loop to capture and remove potential embolism. The ablation energy (such as radio frequency energy) is applied by ablation components. Electrodes located on personalized ablation catheters are used to verify electrical isolation of pulmonary veins at the end of surgery.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】个性化的心房颤动消融
本专利技术涉及用于心律失常(尤其是心房颤动)的治疗的设备和方法。更具体地，本专利技术涉及用于心房颤动的消融治疗，该消融治疗利用患者的心脏的三维模型来生成个性化的或患者特定定制的消融导管。
技术介绍
仅在美国就有至少五百万人受困于心房颤动。由于其并发症(包括中风、心力衰竭和增加的死亡风险)，所以目前为止其代表了最相关的有关心律的临床问题。这些并发症在不太健康的个人(诸如：具有糖尿病、心力衰竭或心脏瓣膜功能障碍的大于75岁的患者)中更常发生。在很多情况下，可以利用药物通过降低心率(“速率控制”)或通过维持规则的节律(“节律控制”)来控制该状况。在相当一部分患者中，药物是无效的或会导致不可接受的副作用。在这些情况下，可以采用基于电生理学的治疗形式(诸如消融治疗)。目前，全世界的很多专业化中心(特别是在美国、欧洲和南美洲)致力于用于心律失常的治疗的电生理学消融手术的安全和有效的使用。在电生理学实验室中执行消融手术。目前推荐借助于用于心脏的3D电映射的系统来实施消融手术，以便识别和定位引起心律失常的焦点。用于心房颤动的消融治疗的最常见的形式涉及借助于射频能量的肺静脉和周围的组织的消融。心房颤动消融可以经由导管从心脏的内部执行，该导管从腹股沟或颈部中的静脉经由皮肤地被引入。可替代地，可以利用开心手术或经由胸腔镜方法从心脏的外侧完成。混合的或混交的方法也是可用的。最常见的方法是基于导管的方法。这被认为是一种最小化有创手术，因为并不需要手术切口。递送消融能量的导管可以使用射频或冷冻能量。以前也使用高强度超声和激光能量。标准的消融导管能够仅从其尖部生成毁损灶，该尖部为4到8mm长，形状像匹配点。消融点中心位于心脏的左上腔室或左心房。使用一系列消融点来建立毁损灶线。这些线应当阻挡心房颤动的触发点并创建阻止心律失常传播的屏障。毁损灶将肺静脉的入口作为目标，通常会发现两个右肺静脉和两个左肺静脉。将毁损灶施加到左心房内距左心房体中的肺静脉插入点几毫米处。该区域被称为肺静脉前庭。手术的最后部分是电隔离肺静脉——肺静脉隔离或PVI。一种不太常见的方法是利用单根较宽的椭圆线将一侧上的两个肺静脉孔包围起来，该技术叫作WACA或广域圆周消融。通常还会在左心房和右心房内制造的其他毁损灶线和消融点——主要在后壁上并且通常也在其他目标(诸如冠状窦、左心耳基底部、上腔静脉、右心房峡部)上。该手术花费2到4个小时之间，且偶尔需要重复该手术。作为原则，具有更多心脏疾病和更频繁、更长时间的心房颤动发作的年龄较大的患者需要更大量的消融手术。则针对心房颤动的当前推荐方案需要有用圆形映射导管成功隔离了目标区域的凭证以及在沿直线来递送消融毁损灶(线性毁损灶)的情况下实现了阻挡的证明。也可以借助左心房的立体定向导航来执行心房颤动的射频消融，该立体定向导航使得能够在远离患者手术床的位置远程地控制消融导管在心房解剖结构内移动，其使用磁场来将导管引导并轻轻地转向进消融的合适位置。心房颤动的消融治疗的现有方法受到一些缺点的不利影响。首先，消融手术非常耗费时间，因为其需要对患者的心房进行电物理映射，然后再使用电极尖部导管来逐点创建圆形和/或线性毁损灶。如以上所提到的，消融手术可能需要2-4个小时来完成。已努力开发旨在缩短手术时间的一次性方法。一种方法是使用一个或多个多电极导管，该多电极导管能够创建较长的消融毁损灶。到目前为止，该方法仅能实现手术时间的适度减少。此外，心房颤动的消融治疗的成功率相当地低，通常在60％左右。通常必须重复手术。被识别为导致低成功率的因素包括：心房和肺静脉的解剖结构的变异以及消融导管与目标组织的不完全对合。本专利技术解决对于心房颤动的消融治疗的现有方法的这两个缺点。附图说明图1是左心房和肺静脉解剖结构的变异的图形表示。图2示出从三维成像数据得出的图像，展示了肺静脉解剖结构的两个变体。图3示出根据本专利技术所制造的用于心房颤动的治疗的个性化的消融导管设备的示例。图4是图5的个性化的消融导管设备的侧视图。图5A-5C示出作为个性化的消融导管设备的部件的神经保护网格。图6A-6B示出如何通过拉动围绕网格外边缘的荷包缝合线来将神经保护网格闭合以捕捉栓塞。图7和8示出流程图，表示用于制造根据本专利技术的个性化的消融导管设备的方法以及用于使用个性化的消融导管设备来进行心房颤动的消融治疗的方法。图9表示本专利技术的三维成像步骤。图10表示患者的心脏的三维模型。图11示出基于患者的心脏的三维模型所设计的个性化的消融导管设备的消融仪面板。图12示出基于患者的心脏的三维模型所设计的个性化的消融导管设备的网格环和弹簧组件。图13表示制造基于患者的心脏的三维模型所设计的个性化的消融导管设备的步骤。图14示出装载到递送导管中的个性化的消融导管设备。图15示出经由越隔方法被递送并被部署在患者的左心房内的个性化的消融导管设备。图16示出在患者的左心房内被释放的个性化的消融导管设备。图17表示个性化的消融导管设备的感测电极，用于感测表示患者心跳节律的电信号。图18示出开口适配组件上的触发电极，其施加触发信号以观察其是否可以触发心律失常从而使得将找到特定焦点且可以执行特定开口周围的目标消融。图19表示个性化的消融导管设备的感测电极，用于感测表示已经触发了心律失常的电信号。如果识别出特定焦点，则将消融相应肺静脉开口周围的区域。图20示出如果未识别出特定焦点则将消融全部肺静脉开口周围的区域。图21示出神经保护网格将如何捕捉潜在的栓塞以及其他的粒子和碎片。图22示出将一起或分别地触发每一个肺静脉开口中的触发电极。图23示出个性化的消融导管设备的感测电极被用于感测电信号以便确定消融手术是否有效。图24示出如果检测到表示消融未完成的电信号则将再次实施消融。具体实施方式左心房的解剖结构和肺静脉解剖结构的变异比曾经所认为的更常见。如由Sohns等人在“世界放射学杂志(WorldJournalofRadiology)”(Sohns等，世界放射学杂志，2011年2月28日；3(2):41-46)中所报导的那样，图1是左心房和肺静脉解剖结构的变异的示意图。在该研究中，发现仅大约61.3％的患者具有典型教科书式的解剖结构(具有连接至左心房的四个肺静脉)。在第二种最常见的变体中，约26.6％的患者具有将左肺静脉连接至左心房的左主干血管。约1.3％的患者具有将右肺静脉连接至左心房的右主干血管。如所示的那样，其他变异包括一个或多个较小的附属的肺静脉。其他研究已发现非典型解剖结构的相似的百分比。此外，即使在解剖变体的这些类别内，也可能在肺静脉的开口的尺寸和位置方面有相当大的变化。任何肺静脉可以是引起导致心房颤动的异常电信号的心律失常性焦点。Hunter等人报导了在具有肺静脉的非典型解剖结构的患者中，心房颤动的消融治疗的单次手术成功率要低大约10％(Europace(2010)12,1691-1697)。为了充分地有效，消融治疗必须考虑到解剖结构的这些变异。很多现有的设备的一种尺寸全适用的方法可能致使大量患者治疗不充分。图2示出从三维成像数据(诸如CT扫描或MRI)得出的图像，展示了肺静脉解剖结构的两个变体。重构的视图是从心房的腔室内部仰视心房的顶部。左侧的图像A示出了具有连接至左心房的四个肺静本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种制造个性化的心房颤动消融设备的方法，包括：获取患者的心脏的左心房的三维图像；基于获取到的所述三维图像，确定消融设备的三维构造，以便在所述患者的左心房内创建所期望的消融图案；以及根据被确定的所述三维构造来制造消融设备。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.02.10 US 62/293,3391.一种制造个性化的心房颤动消融设备的方法，包括：获取患者的心脏的左心房的三维图像；基于获取到的所述三维图像，确定消融设备的三维构造，以便在所述患者的左心房内创建所期望的消融图案；以及根据被确定的所述三维构造来制造消融设备。2.如权利要求1所述的制造个性化的心房颤动消融设备的方法，其特征在于，所述消融设备配置为：创建毁损灶，所述毁损灶包围连接至所述患者的左心房的至少一个肺静脉。3.如权利要求2所述的制造个性化的心房颤动消融设备的方法，其特征在于，所述消融设备配置为：创建毁损灶，所述毁损灶包围连接至所述左心房的所述患者的肺静脉中的每一个。4.如前述权利要求中的任一项所述的制造个性化的心房颤动消融设备的方法，其特征在于，借助计算机来执行所述确定消融设备的三维构造的步骤。5.如前述权利要求中的任一项所述的制造个性化的心房颤动消融设备的方法，其特征在于，由计算机上的自动化设计过程来执行所述确定消融设备的三维构造的步骤。6.如前述权利要求中任一项所述的制造个性化的心房颤动消融设备的方法，其特征在于，进一步包括：基于获取到的所述三维图像，确定环和至少一个弹簧组件的构造，所述环将接合所述患者的二尖瓣上方的心房壁，所述至少一个弹簧组件将使所述消融设备与要被消融的所述心房壁的一部分保持接触；以及制造通过所述至少一个弹簧组件来连接至所述消融设备的环。7.如权利要求6所述的制造个性化的心房颤动消融设备的方法，其特征在于，进一步包括：制造具有附连至所述环的网格材料的所述消融设备。8.如前述权利要求中任一项所述的制造个性化的心房颤动消融设备的方法，其特征在于，进一步包括：基于获取到的所述三维图像，确定至少一个对准构件的构造，所述至少一个对准构件将接合至少一个肺静脉以使所述消融设备与所述患者的心房保持对准；以及制造具有从所述消融设备延伸的所述至少一个对准构件的所述消融设备。9.如权利要求8所述的制造个性化的心房颤动消融设备的方法，其特征在于，所述消融设备配置有对准构件，所述对准构件将接合连接至左心房的所述患者的肺静脉中的每一个。10.如前述权利要求中任一项所述的制造个性化的心房颤动消融设备的方法，其特征在于，所述消融设备包括至少一个电导体。11.如权利要求10所述的制造个性化的心房颤动消融设备的方法，其特征在于，所述消融设备包括多个电导体。12.如前述权利要求中任一项所述的制造个性化的心房颤动消融设备的方法，其特征在于，进一步包括：将所述消融设备收缩进递送导管的内腔中。13.如前述权利要求中的任一项所述的制造个性化的心房颤动消融设备的方法，其特征在于，制造所述消融设备，使其具有至少一个触发器电极和感测电极，所述至少一个触发器电极配置为与所述消融设备所创建的所述消融图案的一侧上的组织相接触，所述感测电极配置为与所述消融设备所创建的所述消融图案的另一侧上的组织相接触。14.如前述权利要求中任一项所述的制造个性化的心房颤动消融设备的方法，其特征在于，使用三维打印来制造所述消融设备。15.一种个性化的心房颤动消融设备，包...

【专利技术属性】
技术研发人员：埃米尔·丹尼尔·贝尔森，
申请(专利权)人：埃米尔·丹尼尔·贝尔森，
类型：发明
国别省市：美国,US