一种复方维生素注射液及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种复方维生素注射液药物组合物及其制备方法。该组合物为注射液，含有维生素B1、核黄素磷酸钠、维生素C，其制备方法包括药液的配制、过滤、灌装、灭菌等步骤。本发明专利技术制得的复方维生素注射液辅料的成分少、安全性高，处方以及制备工艺简单、生产效率高，生产成本低，产品主药稳定性好、无菌保障水平高、贮藏过程中杂质少的特点，临床用药安全性高。

【技术实现步骤摘要】
一种复方维生素注射液及其制备方法
本专利技术属于制药领域，具体的涉及一种复方维生素注射液药物组合物及制备方法。
技术介绍
复方维生素注射液为维生素B1、核黄素磷酸钠(核黄素又名维生素B2)与维生素C的复方制剂，日本扶桑药品工业株式会社研究开发了复方维生素注射液(PlevitaSInjection)于1985年8月在日本上市，适用于各种原因引起的维生素缺乏症，如饮食摄入不足、消耗性疾病、孕产妇和哺乳期妇女等，以补充本品所含的维生素。为需要补充该类营养素的患者提供了方便的给药途径。经过二十多年的临床研究证明其安全有效。关于复方维生素注射液，有文献报道的组合物和制备工艺如下：专利CN104490901A所述的一种复方维生素注射液药物组合物处方及制备工艺：将维生素C与碳酸氢钠混合，加入到注射用水中；加入枸橼酸、牛磺酸和丙二醇，搅拌使其溶解，再加入维生素B1和核黄素磷酸钠(以核黄素计)搅拌使其溶解；加入重量体积比为0.05％的针用活性炭，搅拌30分钟后过滤，然后补加注射用水至总量；经0.22μm微孔滤膜过滤，灌装，封口，即得。专利CN104523714A所述的一种复方维生素注射液药物组合物处方本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种复方维生素注射液，其特征在于，每1000支注射液中包括如下重量组分：

【技术特征摘要】
1.一种复方维生素注射液，其特征在于，每1000支注射液中包括如下重量组分：2.根据权利要求1所述的一种复方维生素注射液，其特征在于，所述的抗氧剂为亚硫酸氢钠、盐酸半胱氨酸的中一种或两种。3.一种如权利要求1所述的复方维生素注射液的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：①称取处方量的抗氧剂、维生素B1加入80％的注射用水中，搅拌溶解后，加入处方量的核黄素磷酸钠、维生素C搅拌使其溶解得到药液A；②药液A补加注射用水至总量5000ml，搅拌混合均匀，以活性炭0.03％(w/v)搅拌吸附20分钟除热原，得到的药液经0.22μm的聚偏二氟乙烯滤芯过滤，灌装成1000支，充氮气，熔封；③熔封的产品经过高温湿热灭菌121℃8～15分钟，即得。4.根据权利要求3所述的一种复方维生素注射液的制备工艺，其特征在于，每1000支注射液包括如下重量的组分：制备工艺：①称取处方量的抗氧剂、维生素B1加入80％的注射用水中，搅拌溶解后，加入处方量的核黄素磷酸钠、维生素C搅拌使其溶解得到药液A；②药液A补加注射用水至总量5000ml，搅拌混合均匀，以活性炭0.03％(w/v)搅拌吸附20分钟除热原，得到的药液经0.22μm的聚偏二氟乙烯滤芯过滤，灌装成1000支，充氮气，熔封；③熔封的产品经过高温湿热灭菌121℃12分钟，即得。5.根据权利要求1所述的一种复方维生素注射液，其特征在于，每1000支注射液包括如下重量的组分：制备工艺：①称取处方量的抗氧剂、维生素B1加入80％的注射用水中，搅拌溶解后，加入处方量的核黄素磷酸钠...

【专利技术属性】
技术研发人员：高扬，张颖，王丽伟，李鹏，张作平，彭艳丽，姜明明，厉芳，李娟娟，
申请(专利权)人：济南康和医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37