一种妇科调经片及其制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及一种妇科调经片及其制备工艺，所述调经片由麸炒白术、醋延胡索、醋香附、当归、甘草、川芎、白芍、熟地黄、赤芍、红花、益母草、人参、大枣、莲子、山药、三七、枸杞、微晶纤维素、复合粘合剂、崩解剂和润滑剂制成，其中，复合粘合剂由比重为1.05的清膏、羟丙基纤维素和体积百分比为95％的乙醇组成。调经片的制备工艺为：部分药用组分超微粉碎得到极细粉、灭菌；部分药用组分采用水煮提取、高速离心、浓缩制备清膏和稠膏，清膏作为复合粘合剂的成分，稠膏与极细粉、微晶纤维素混合，加入复合粘合剂制颗粒，整粒、与其他辅料混合，压片，包衣得到产品。本发明专利技术制备的调经片光洁细腻、薄厚均匀，崩解快，用药剂量小，疗效好。

Gynecological regulating menstruation tablet and its preparation process

The present invention relates to a gynecological menstruation-regulating tablet and its preparation process. The menstruation-regulating tablet consists of bran fried Atractylodes macrocephala, Rhizoma Corydalis vinegar, Rhizoma angelicae, liquorice, Ligusticum chuanxiong, Paeonia lactiflora, red peony, safflower, motherwort, ginseng, jujube, lotus seed, Chinese yam, notoginseng, wolfberry, microcrystalline cellulose, composite binder, disintegrant and disintegrant. The lubricant is made of a clear paste with a specific gravity of 1.05, hydroxypropyl cellulose and ethanol with a volume percentage of 95%. The preparation technology of Tiaojing tablets is as follows: some medicinal components are ultrafine crushed to obtain ultra-fine powder and sterilization; some medicinal components are extracted by boiling, centrifuged at high speed and concentrated to prepare clear paste and thick paste. Clear paste is used as the component of composite binder. Thick paste is mixed with ultra-fine powder and microcrystalline cellulose, and the compound binder is added to prepare granules, whole granules and thick paste. Mixed with other accessories, pressed tablets, coated products. The menstrual preparation tablet prepared by the invention is smooth and delicate, with uniform thickness, fast disintegration, small dosage and good curative effect.

【技术实现步骤摘要】
一种妇科调经片及其制备工艺
本专利技术属于医药
，尤其涉及一种妇科调经片及其制备工艺。
技术介绍
月经不调一种常见的妇科疾病，表现为月经周期或出血量的异常，或是月经前、经期时的腹痛及全身症状。病因可能是器质性病变或是功能失常，血液病、高血压病、肝病、内分泌病、流产、宫外孕、葡萄胎、生殖道感染、卵巢肿瘤、子宫肌瘤等均可引起月经失调。月经不调给妇女带来巨大的痛苦，容易在女性脸上产生大量暗疮色斑，容易引发妇科炎症，甚至导致不孕不育，严重威胁着女性的身体健康。为了达到防治目的，许多专利技术人及药品企业做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品；如：妇科调经颗粒，但是，颗粒剂的服用量大，辅料用量多，易吸潮，产品质量不稳定。妇科调经片养血，调经，止痛。用于月经不调，经期腹痛。市售妇科调经片由于处方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。传统剂型的生物利用度、药物稳定性不理想，尤其是有效成分的生物利用度不高的问题急需解决；鉴于这些情况，改进工艺或处方组成就成了人们急需解决的事情。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种妇科调经片及其制备工艺，提高产品的活性成分含量，提高生物利用度，减小用药剂量，从而提高患者的依从性。具体来说，针对现有技术的不足，本专利技术提供了如下技术方案：一种妇科调经片，由药用复合物和辅料制成，按重量份计，药用复合物包括：麸炒白术20-30份、醋延胡索30-40份、醋香附380-400份、当归140-150份、甘草10-20份、川芎10-20份、白芍10-20份、熟地黄40-50份、赤芍10-20份、红花8-20份、益母草8-20份、人参8-20份、大枣80-90份、莲子8-20份、山药8-20份、三七10-20份、枸杞5-10份，辅料包括：微晶纤维素20-40份、复合粘合剂45-80份、崩解剂40-70份、润滑剂15-45份，所述润滑剂为硬脂酸镁和/或微粉硅胶。优选地，所述复合粘合剂由比重为1.05的清膏、羟丙基纤维素和体积百分比为95％的乙醇组成，其中，清膏是由以下方法制得：取处方量的醋香附、甘草、白芍、熟地黄、赤芍、红花、益母草、人参、大枣、莲子、山药和枸杞投入提取罐，加水煎煮提取2次，合并提取液，高速离心提取液，将离心液浓缩得到比重为1.05的清膏。优选地，所述复合粘合剂中清膏、羟丙基纤维素和乙醇的比例为1g：0.3-0.5g：0.5-0.8mL。复合粘合剂中含有由药用组分制备得到的清膏，降低了粘合剂辅料的用量，提高每片药物中的活性成分含量，减小日用剂量。优选地，所述崩解剂选自交联羧甲纤维素钠、交联羧甲淀粉钠和交联聚维酮中的一种或两种以上；所述辅料还包括吐温-80。本专利技术选用的崩解剂崩解性能强，而且吐温-80的加入，有助于崩解。一种妇科调经片的制备工艺，包括以下步骤：(1)按照重量份将麸炒白术、醋延胡索、当归、川芎和三七粉碎，过筛、灭菌，得到极细粉；(2)将原料：醋香附、甘草、白芍、熟地黄、赤芍、红花、益母草、人参、大枣、莲子、山药和枸杞投入提取罐，加水煎煮提取，得到提取液；(3)高速离心提取液，得到离心液，取25％离心液浓缩得到比重为1.05的清膏，剩余离心液浓缩得到比重为1.30-1.35的稠膏；(4)将步骤(3)的稠膏与步骤(1)的极细粉，以及微晶纤维素混合，倒入喷雾干燥制粒机内，使用供液泵喷入复合粘合剂，进行制粒；(5)对步骤(4)制得的颗粒过筛网整粒，然后与崩解剂、润滑剂混合，混合时间为30-40min；(6)对步骤(5)混合后的物料进行压片；(7)包衣。优选地，步骤(1)中麸炒白术20-30份，醋延胡索30-40份，当归140-150份，川芎10-20份，三七10-20份，粉碎方法为超微粉碎，过200目筛；步骤(2)中醋香附380-400份，甘草10-20份，白芍10-20份，熟地黄40-50份，赤芍10-20份，红花8-20份，益母草8-20份，人参8-20份，大枣80-90份，莲子8-20份，山药8-20份，枸杞5-10份，加水煎煮提取2次。超微粉碎法的应用，使得药粉的粒径小，利于后续的混合，也利于产品中活性成分的释放。优选地，加水煎煮提取2次的具体方法为：第一次加入提取罐内原料总量的10-12倍量的水，通蒸汽加热煎煮，自沸腾起开始计时煎煮2-3h，过滤；第二次加入提取罐内原料总量的8-9倍量的水，通蒸汽加热煎煮，自沸腾起开始计时煎煮1-2h，过滤；合并2次的滤液，即提取液。优选地，步骤(4)中的复合粘合剂由步骤(3)制备的清膏，以及羟丙基纤维素和体积百分比为95％的乙醇组成，清膏、羟丙基纤维素和乙醇的比例为1g：0.3-0.5g：0.5-0.8mL；步骤(4)中倒入喷雾干燥制粒机内的物料中还混有吐温-80。优选地，所述制备工艺还包括如下技术特征至少其中之一：a.步骤(3)中清膏是通过双效浓缩器浓缩得到，稠膏是通过三效浓缩器浓缩得到，浓缩器工作的真空度在-0.04～-0.08MPa；b.以重量份计，步骤(4)中加入微晶纤维素20-40份；c.以重量份计，步骤(4)中加入复合粘合剂45-80份；d.步骤(5)中的筛网为14目筛网。优选地，步骤(5)中崩解剂用量为40-70份，润滑剂用量为15-45份，所述崩解剂选自交联羧甲纤维素钠、交联羧甲淀粉钠和交联聚维酮中的一种或两种以上，所述润滑剂为硬脂酸镁和/或微粉硅胶。与现有技术相比，本专利技术的效果和益处在于：(1)妇科调经片的药用复合物中含有各种具备补血活血、活血行气、养血敛阴、调经止痛等功效的成分，添加辅料后，制备得到的片剂崩解快，起效快。(2)采用复合粘合剂，其中含有由药用组分制备得到的清膏，降低了粘合剂辅料的用量，提高每片药物中的活性成分含量，从而日用剂量更小。(3)部分药用组分采用超微粉碎，得到的粉体粒径小而均匀，其他药用组分采用两次加水煎煮的方法提取，高速离心提取液可进一步除杂，提高活性成分的含量。(4)采用喷雾干燥制粒机制备得到的颗粒均匀，有利用后续的整粒、混合及压片操作。综上，本专利技术制备得到的妇科调经片厚薄均匀，光洁细腻，色泽均匀，硬度合适、崩解快，每片中的活性成分含量高，日用剂量更小，能提高患者的依从性。调经片的处方科学，有养血柔肝，补脾肺肾，理气调经，收涩止带的功效，对女性内分泌有很好的调节作用。具体实施方式本专利技术提供的妇科调经片包括药用复合物和辅料，按重量份计，药用复合物包括：麸炒白术20-30份、醋延胡索30-40份、醋香附380-400份、当归140-150份、甘草10-20份、川芎10-20份、白芍10-20份、熟地黄40-50份、赤芍10-20份、红花8-20份、益母草8-20份、人参8-20份、大枣80-90份、莲子8-20份、山药8-20份、三七10-20份、枸杞5-10份，辅料包括：微晶纤维素20-40份、复合粘合剂45-80份、崩解剂40-70份、润滑剂15-45份，其中，润滑剂为硬脂酸镁和/或微粉硅胶；崩解剂选自交联羧甲纤维素钠、交联羧甲淀粉钠和交联聚维酮中的一种或两种以上；复合粘合剂由通过部分药用成分制备得到的清膏、羟丙基纤维素和乙醇组成。本专利技术还提供了妇科调经片的制备工艺，部分药用组分超微粉碎得到极细粉、灭菌备用；部分药用组分采用水煮提取、高速离心、浓缩本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种妇科调经片，其特征在于，由药用复合物和辅料制成，按重量份计，药用复合物包括：麸炒白术20‑30份、醋延胡索30‑40份、醋香附380‑400份、当归140‑150份、甘草10‑20份、川芎10‑20份、白芍10‑20份、熟地黄40‑50份、赤芍10‑20份、红花8‑20份、益母草8‑20份、人参8‑20份、大枣80‑90份、莲子8‑20份、山药8‑20份、三七10‑20份、枸杞5‑10份，辅料包括：微晶纤维素20‑40份、复合粘合剂45‑80份、崩解剂40‑70份、润滑剂15‑45份，所述润滑剂为硬脂酸镁和/或微粉硅胶。

【技术特征摘要】
1.一种妇科调经片，其特征在于，由药用复合物和辅料制成，按重量份计，药用复合物包括：麸炒白术20-30份、醋延胡索30-40份、醋香附380-400份、当归140-150份、甘草10-20份、川芎10-20份、白芍10-20份、熟地黄40-50份、赤芍10-20份、红花8-20份、益母草8-20份、人参8-20份、大枣80-90份、莲子8-20份、山药8-20份、三七10-20份、枸杞5-10份，辅料包括：微晶纤维素20-40份、复合粘合剂45-80份、崩解剂40-70份、润滑剂15-45份，所述润滑剂为硬脂酸镁和/或微粉硅胶。2.根据权利要求1所述的妇科调经片，其特征在于，所述复合粘合剂由比重为1.05的清膏、羟丙基纤维素和体积百分比为95％的乙醇组成，其中，清膏是由以下方法制得：取处方量的醋香附、甘草、白芍、熟地黄、赤芍、红花、益母草、人参、大枣、莲子、山药和枸杞投入提取罐，加水煎煮提取2次，合并提取液，高速离心提取液，将离心液浓缩得到比重为1.05的清膏。3.根据权利要求2所述的妇科调经片，其特征在于，所述复合粘合剂中清膏、羟丙基纤维素和乙醇的比例为1g：0.3-0.5g：0.5-0.8mL。4.根据权利要求1-3任一项所述的妇科调经片，其特征在于，所述崩解剂选自交联羧甲纤维素钠、交联羧甲淀粉钠和交联聚维酮中的一种或两种以上；所述辅料还包括吐温-80。5.一种妇科调经片的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：(1)按照重量份将麸炒白术、醋延胡索、当归、川芎和三七粉碎，过筛、灭菌，得到极细粉；(2)将原料：醋香附、甘草、白芍、熟地黄、赤芍、红花、益母草、人参、大枣、莲子、山药和枸杞投入提取罐，加水煎煮提取，得到提取液；(3)高速离心提取液，得到离心液，取25％离心液浓缩得到比重为1.05的清膏，剩余离心液浓缩得到比重为1.30-1.35的稠膏；(4)将步骤(3)的稠膏与步骤(1)的极细粉，以及微晶纤维素混合，倒入喷雾干燥制粒机内，使用供液泵喷入复合粘合剂，进行制粒；(5)对步骤(4)制得的...

【专利技术属性】
技术研发人员：关媛媛，万义斌，葛友群，左飞鸿，袁任春，周莉萍，
申请(专利权)人：江西国药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：江西,36