用于二尖瓣瓣膜修复的远侧锚固设备和方法技术

在一些实施方式中，设备包括针、推杆、远侧锚固件和人造腱索，远侧锚固件具有远端、近端、在远端与近端之间的多个径向可扩展构件、和中心孔，人造腱索具有近侧部分和在止挡件中终止的远侧部分。推杆设置在针的孔内以便在递送位置与部署位置之间移动。远侧锚固件在递送构造中设置在针的孔内，并且可在递送位置与部署位置之间移动。人造腱索设置在远侧锚固件的孔内，其中止挡件在止挡件的远端远侧，并且近侧部分在止挡件的近端近侧。远侧锚固件可从递送构造重新配置为部署构造。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于二尖瓣瓣膜修复的远侧锚固设备和方法相关申请的交叉引用本申请要求于2015年11月2日提交的标题为“用于二尖瓣瓣膜修复的远侧锚固设备和方法(DistalAnchorApparatusandMethodsforMitralValveRepair)”的美国临时专利申请号62/249,694的优先权和权益，其公开内容以引用方式被完全并入本文。
本文中描述的一些实施方式涉及用于执行心脏瓣膜修复的方法和设备，并且更具体涉及用于执行微创二尖瓣或三尖瓣瓣膜修复的方法和设备。
技术介绍
各种疾病过程能够损害心脏的一个或更多个瓣膜的固有机能。这些疾病过程包括退化过程(例如，巴罗氏病、纤维弹力缺陷)、发炎过程(例如，风湿性心脏病)和感染过程(例如，心内膜炎)。此外，来自之前心脏病发作(即，继发于冠状动脉疾病的心肌梗塞)或其他心脏疾病(例如，心肌病)的对心室的损伤能够使瓣膜的几何形状变形，引起它功能紊乱。然而，经历瓣膜外科手术(诸如二尖瓣瓣膜外科手术)的大多数患者遭受引起瓣膜的小叶中的机能失常的退化性疾病，这导致脱垂和返流。一般来说，心脏瓣膜可以以两种不同的方式机能失常。当瓣膜未完全打开并且由此引起血流的堵塞时，一种可能的机能失常(瓣膜狭窄)发生。通常，狭窄由瓣膜的小叶上的钙化物质的积聚引起，引起它们变厚并且由此损害它们的完全打开并且允许足够的前向血流的能力。当瓣膜的小叶未完全闭合由此引起血液渗漏回到之前的腔室内时，另一种可能的机能失常(瓣膜返流)发生。存在瓣膜变得返流或机能不健全的三种机制；它们包括CarpentierI型、II型和III型机能失常。CarpentierI型机能失常涉及瓣环的扩张，使得瓣膜孔口的面积增加。另外正常机能的小叶没有足够表面积来覆盖扩大的孔口，并且不能形成紧密密封(即，未适当地接合)，引起返流。包括在I型机制机能失常中的是瓣膜小叶的穿孔，如在心内膜炎中。CarpentierII型机能失常涉及在瓣环的平面之上的一个或两个小叶的节段的脱垂。这是二尖瓣返流的最常见原因，并且往往由正常连接到小叶的腱索的伸展或破裂引起。CarpentierIII型机能失常涉及一个或更多个小叶的运动的限制，使得小叶异常地约束在瓣环的平面的水平之下。小叶限制能够由风湿性疾病(IIIa)或心室的扩张(IIIb)引起。二尖瓣瓣膜疾病是最常见的瓣膜心脏病，其中估计接近4百万美国人有中等到严重的二尖瓣瓣膜返流(“MR”)。MR导致左心室上的容量过载，这进而发展成心室扩张、降低的喷射性能、肺动脉高压、征候充血性心力衰竭、心房颤动、右心室功能紊乱并且最终死亡。成功外科手术的二尖瓣瓣膜修复恢复二尖瓣瓣膜能力，消除左心室上的容量过载，改善症状情况，防止不利的左心室重构，并且显著地改善寿命预期，往往将其返回到正常人群的寿命预期。机能失常的瓣膜可以修复或置换。修复通常涉及患者自己的瓣膜的保留和修正。置换通常涉及用生物学或机械替代物置换患者的机能失常的瓣膜。通常，置换对于小叶所遭受的狭窄损伤是优选的，因为狭窄是不可逆的。另一方面，二尖瓣瓣膜和三尖瓣瓣膜更易于变形。如上面描述的小叶的变形阻止瓣膜适当地闭合，并且允许从心室到心房内的返流或回流，这导致瓣闭锁不全。二尖瓣瓣膜或三尖瓣瓣膜的结构或形状的变形往往是可修复的。在二尖瓣瓣膜返流中，修复优于瓣膜置换。二尖瓣瓣膜置换操作具有手术死亡率的2倍更高风险(风险标准化死亡率1.65％与2.96％)、每年的卒中的2倍更高风险(1.15％±0.1％与2.2％±0.4％)和每年的感染的10倍更高风险(0.1％与1.0％)。接受优质(quality)二尖瓣瓣膜修复操作的患者不需要抗凝血，并且几乎不需要再操作。这与要求终身抗凝血的机械瓣膜置换和具有假体瓣膜功能紊乱和再操作的最终确定性的生物假体瓣膜置换形成鲜明对比。相比于二尖瓣瓣膜置换，二尖瓣瓣膜修复导致改善的左心室功能，并且具有较好的长期存活。因此，理想地，不当机能的二尖瓣瓣膜或三尖瓣瓣膜被修复，而非被置换。然而，由于修复程序的复杂且技术的需要，二尖瓣瓣膜在美国执行的所有二尖瓣瓣膜操作的大约三分之一中仍然被置换。研究表明CarpentierII型机能失常(往往被称为“退化性”、“原发性”或“器质性”MR)占MR的多达60％。最初由Dr.Carpentier描述的切除二尖瓣瓣膜修复技术涉及切掉(切除)脱垂的小叶组织的一部分，将其余组织缝合在一起并且将瓣环成形术环植入在瓣环周围。最近许多外科医生已经转移到“非切除”修复技术，其中由ePTFE缝合线或另一合适的材料制作的人造腱索(“新腱索(neochords)”)放置在脱垂的小叶中并且在左心室中固定到心脏，正常固定到乳头肌。因为天然小叶组织在非切除修复中被维持，它们往往导致后和前二尖瓣瓣膜小叶之间的更大接合表面，但是在松弛性心脏上对新腱索适当地定尺寸会是非常具有挑战性的，尤其对于低容量二尖瓣瓣膜外科医生。CarpentierI型机能失常(有时也被称为“继发性”或“功能性”MR)与心力衰竭相关联，并且单独在美国影响160至280万人。研究已经表明在心肌梗塞之后具有未治疗的二尖瓣瓣膜返流的患者中死亡率倍增。不幸地，不存在用于功能性MR的黄金标准外科手术治疗范例，并且由于显著的发病率、并发症的风险和与心脏外科手术相关联的延长的无能力，大多数功能性MR患者不求助于外科手术介入。外科医生使用从瓣膜置换到插入小尺寸二尖瓣瓣膜瓣环成形术环范围的多种方法用于遭受功能性MR的患者，并且长期功效仍然是不清楚的。Dr.Alfieri已经证明被称为“边到边”修复或Alfieri程序的在具有MR的患者中将两个小叶的中点固定在一起产生两倍孔口瓣膜的益处。在具有扩张的瓣环并且因为修复在微创非体外循环程序中进行而不接受瓣环成形术环的退化性MR患者中组合新腱索修复与边到边修复的能力具有特别的前景。不管是正在执行置换还是修复程序，用于置换或修复心脏瓣膜的传统方法通常是创伤性的开心外科手术程序(诸如胸骨切开术或胸廓切开术)，其需要打开胸腔以便进入到心脏。一旦胸腔已经被打开，心脏就被旁通并且被停止。心肺旁路通常通过如下建立：将插管插入到上和下腔静脉(用于静脉回流)以及升主动脉(用于动脉灌注)内，并且将插管连接到用来为静脉血液充氧并且将其泵送到动脉循环内的心肺机，由此旁通心脏。一旦心肺旁路已经被实现，心脏停顿通过如下建立：夹紧主动脉并且将"心麻痹"溶液递送到主动脉根内并且然后到冠状动脉循环内，这使心脏停止跳动。一旦心脏停顿已经被实现，就可以执行外科手术程序。然而，这些程序不利地影响身体的几乎所有器官系统，并且可以导致并发症，诸如卒中、心肌"顿抑"或损伤、呼吸衰竭、肾衰竭、出血、全身发炎和死亡。这些并发症的风险与心脏被停止的时间量("阻断时间(cross-clamptime)")和对象在心肺机上的时间量("泵送时间")直接相关。因此存在对使用低创程序执行二尖瓣瓣膜修复同时使心脏仍然正在跳动的显著需要。因此，持续存在对于低创、不需要心脏停搏并且更不费人力且更少技术挑战的用于执行心脏瓣膜修复(诸如二尖瓣瓣膜修复)的新的程序和装置的需要。
技术实现思路
本文中描述了用于执行修复心脏瓣膜的微创程序的设备和方法。在一些实施方式中，本文中描述了将远侧锚固件(dist本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种设备，其包含：针，所述针具有孔和适合于刺穿心脏瓣膜小叶的远侧尖端；推杆，所述推杆具有远端，所述推杆设置在所述针的所述孔内，以便在所述推杆的所述远端邻近所述针的所述远侧尖端的递送位置与所述推杆的所述远端在所述针的所述远侧尖端远侧的部署位置之间移动；远侧锚固件，所述远侧锚固件具有远端、近端、在所述远端与所述近端之间的多个径向可扩展构件、和在所述远端与所述近端之间延伸的中心孔，所述远侧锚固件在所述径向可扩展构件基本轴向地定向的递送构造中设置在所述针的所述孔内，并且可在所述远侧锚固件设置在所述推杆的所述远端与所述针的所述远侧尖端之间的递送位置与所述多个径向可扩展构件设置在所述针的所述远侧尖端远侧的部署位置之间移动；以及人造腱索，所述人造腱索具有近侧部分和在止挡件中终止的远侧部分，并且设置在所述远侧锚固件的所述孔内，其中所述止挡件在所述止挡件的所述远端远侧，并且所述近侧部分在所述远侧锚固件的所述近端近侧，所述远侧锚固件可从所述递送构造重新配置为当所述远侧锚固件处于所述部署位置时径向延伸部分从所述人造腱索径向向外延伸足以将所述人造腱索锚固到所述心脏瓣膜小叶的距离的部署构造。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.11.02 US 62/249,6941.一种设备，其包含：针，所述针具有孔和适合于刺穿心脏瓣膜小叶的远侧尖端；推杆，所述推杆具有远端，所述推杆设置在所述针的所述孔内，以便在所述推杆的所述远端邻近所述针的所述远侧尖端的递送位置与所述推杆的所述远端在所述针的所述远侧尖端远侧的部署位置之间移动；远侧锚固件，所述远侧锚固件具有远端、近端、在所述远端与所述近端之间的多个径向可扩展构件、和在所述远端与所述近端之间延伸的中心孔，所述远侧锚固件在所述径向可扩展构件基本轴向地定向的递送构造中设置在所述针的所述孔内，并且可在所述远侧锚固件设置在所述推杆的所述远端与所述针的所述远侧尖端之间的递送位置与所述多个径向可扩展构件设置在所述针的所述远侧尖端远侧的部署位置之间移动；以及人造腱索，所述人造腱索具有近侧部分和在止挡件中终止的远侧部分，并且设置在所述远侧锚固件的所述孔内，其中所述止挡件在所述止挡件的所述远端远侧，并且所述近侧部分在所述远侧锚固件的所述近端近侧，所述远侧锚固件可从所述递送构造重新配置为当所述远侧锚固件处于所述部署位置时径向延伸部分从所述人造腱索径向向外延伸足以将所述人造腱索锚固到所述心脏瓣膜小叶的距离的部署构造。2.根据权利要求1所述的设备，其中通过所述推杆的所述远端与所述人造腱索的所述止挡件之间的相对移动轴向压缩所述远侧锚固件，所述远侧锚固件可从所述递送构造重新配置为所述部署构造。3.根据权利要求1所述的设备，其中所述多个径向可扩展构件包括设置在所述远侧锚固件的所述近端与所述远端之间的第一轴向位置处的第一多个径向可扩展构件和设置在所述远侧锚固件的所述近端与所述远端之间的与所述第一轴向位置间隔开的第二轴向位置处的第二多个径向可扩展构件。4.一种设备，其包含：针，所述针具有孔和适合于刺穿心脏瓣膜小叶的远侧尖端；推杆，所述推杆具有远端，所述推杆设置在所述针的所述孔内，以便在所述推杆的所述远端邻近所述针的所述远侧尖端的递送位置与所述推杆的所述远端在所述针的所述远侧尖端远侧的部署位置之间移动；远侧锚固件，所述远侧锚固件具有远端和近端，所述远端具有止挡件接收部分，所述远侧锚固件具有从所述止挡件接收部分近侧地延伸的多个细长构件，每个细长构件具有自由近端，所述自由近端限定所述远侧锚固件的所述近端，所述远侧锚固件具有延伸通过所述止挡件接收部分且在所述多个细长构件之间的中心孔，所述远侧锚固件在所述多个细长构件基本轴向地定向的递送构造中设置在所述针的所述孔内，并且可在所述远侧锚固件设置在所述推杆的所述远端与所述针的所述远侧尖端之间的递送位置与所述远侧锚固件的所述近端设置在所述针的所述远侧尖端远侧的部署位置之间移动；以及人造腱索，所述人造腱索具有近侧部分和在止挡件中终止的远侧部分，并且设置在所述远侧锚固件的所述孔内，其中所述止挡件在所述远侧锚固件的所述止挡件接收部分远侧，并且所述近侧部分在所述远侧锚固件的所述近端近侧，所述远侧锚固件可从所述递送构造重新配置为当所述远侧锚固件处于所述部署位置时所述多个细长构件设置为其近端与所述人造腱索径向向外间隔开足以将所述人造腱索锚固到所述心脏瓣膜小叶的距离的部署构造。5.根据权利要求4所述的设备，其中通过朝向所述远侧锚固件的所述远端远侧地移动所述止挡件的所述远端经过所述细长构件的所述近端和其之间以径向向外地迫使所述细长构件，所述远侧锚固件可从所述递送构造重新配置为所述部署构造。6.根据权利要求5所述的设备，其进一步包含耦接到所述细长构件中的每一个的近侧并且配置为促进随着所述心脏瓣膜小叶的组织向内生长的材料。7.根据权利要求6所述的设备，其中所述材料在所述细长构件之间延伸。8.一种设备，其包含：针，所述针具有纵向轴线、孔和适合于刺穿心脏瓣膜小叶的远侧尖端；推杆，所述推杆具有远端，所述推杆设置在所述针的所述孔内，以便在所述推杆的所述远端邻近所述针的所述远侧尖端的递送位置与所述推杆的所述远端在所述针的所述远侧尖端远侧的部署位置之间移动；远侧锚固件，所述远侧锚固件具有带有第一端和相对的第二端的细长主体，所述远侧锚固件在所述细长主体定向为平行于所述针的所述孔的递送构造中设置在所述针的所述孔内，并且可在所述远侧锚固件设置在所述推杆的所述远端与所述针的所述远侧尖端之间的递送位置与所述远侧锚固件设置在所述针的所述远侧尖端远侧的部署位置之间移动；以及人造腱索，所述人造腱索具有近侧部分和在所述远侧锚固件的所述第一端与所述第二端之间耦接到所述远侧锚固件的所述主体的远端，所述远侧锚固件可从所述递送构造重新配置为当所述远侧锚固件处于所述部署位置时所述远侧锚固件的所述主体横向于所述针的所述纵向轴线定向为足以将所述人造腱索锚固到所述心脏瓣膜小叶的部署构造。9.一种设备，其包含：针，所述针具有纵向轴线、孔和适合于刺穿心脏瓣膜小叶的远侧尖端；推杆，所述推杆具有远端，所述推杆设置在所述针的所述孔内，以便在所述推杆的所述远端邻近所述针的所述远侧尖端的递送位置与所述推杆的所述远端在所述针的所述远侧尖端远侧的部署位置之间移动；伞状锚固件，所述伞状锚固件具有闭合的远端和开放的近端，所述伞状锚固件在递送构造中设置在所述针的所述孔内，并且可在所述伞状锚固件设置在所述推杆的所述远端与所述针的所述远侧尖端之间的递送位置与所述伞状锚固件设置在所述针的所述远侧尖端远侧的部署位置之间移动；以及人造腱索，所述人造腱索具有近侧部分和耦接到所述伞状锚固件的所述远端的远端，所述伞状锚固件可从所述递送构造重新配置为当所述伞状锚固件处于所述部署位置时所述伞状锚固件的所述主体的所述开放的近端从所述人造腱索径向向外延伸足以将所述人造腱索锚固到所述心脏瓣膜小叶的距离的部署构造。10.根据权利要求9所述的设备，其进一步包含径向支撑构件，所述径向支撑构件耦接到所述伞状锚固件的近侧，并且配置为限制所述伞状物偏转越过所述伞状锚固件的所述远端。11.一种设备，其包含：针，所述针具有孔和适合于刺穿心脏瓣膜小叶的远侧尖端；推杆，所述推杆具有远端，所述推杆设置在所述针的所述孔内，以便在所述推杆的所述远端邻近所述针的所述远侧尖端的递送位置与所述推杆的所述远端在所述针的所述远侧尖端远侧的部署位置之间移动；远侧锚固件...

【专利技术属性】
技术研发人员：P·威尔逊，S·爱普斯坦，P·博伊德，J·甘米，
申请(专利权)人：马里兰大学巴尔的摩分校，哈珀恩医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US