双组分“即混即用”液体促凝血酶原激酶试剂及其制造方法和使用方法技术

所描述的是用于制备液体促凝血酶原激酶试剂以进行凝血酶原时间测定的试剂盒。该试剂盒简化并最大限度地缩短了试剂制备时间，并且可稳定保持2年至5年。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】双组分“即混即用”液体促凝血酶原激酶试剂及其制造方法和使用方法
本专利技术的领域涉及用于准备评价患者的凝血试验的试剂，更具体而言，涉及用于凝血酶原时间试验的试剂、用于凝血试验的试剂盒以及准备此类试验的方法。
技术介绍
凝血酶原时间(PT)与患者血浆一同用于确定是血液凝固的外部途径中天然存在的缺陷，还是由口服诸如香豆定之类的维生素K拮抗剂(VKAs)的处方所引起的缺陷。PT通常在临床条件下使用人工或自动测试方法进行，该测试方法将促凝血酶原激酶工作液与收集于稳定量的螯合剂(例如，柠檬酸盐)中的人类患者血浆混合。促凝血酶原激酶工作液最低限度地包含与促凝血剂脂膜表面复合的组织因子(天然的(TF)或重组的(rTF))，并且包含钙离子作为必不可少的辅因子用于代替从患者体内抽取血液时在血浆中被螯合的钙离子，从而防止凝血。促凝血酶原激酶工作液以液体或冻干形式存在。目前可用的液体促凝血酶原激酶在单个小瓶中包括全部组分；这是不利的，因为其在长期稳定性和保存期限方面存在限制，在2℃至8℃下保存时不大于1年。此外，目前可用的冻干的促凝血酶原激酶是不利的，因为其在使用前需要相当长的准备时间以进行重新配制，并且本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于制备液体促凝血酶原激酶试剂以测定凝血酶原时间的试剂盒，包括：第一容器，其包含位于缓冲液中的与脂质混合物结合的凝血因子III，和螯合剂，所述螯合剂的浓度范围为大于0mM至约100mM；以及第二容器，其包含位于缓冲液中的浓度范围为约5mM至约500mM的钙溶液。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.02.12 US 62/294,3671.一种用于制备液体促凝血酶原激酶试剂以测定凝血酶原时间的试剂盒，包括：第一容器，其包含位于缓冲液中的与脂质混合物结合的凝血因子III，和螯合剂，所述螯合剂的浓度范围为大于0mM至约100mM；以及第二容器，其包含位于缓冲液中的浓度范围为约5mM至约500mM的钙溶液。2.根据权利要求1所述的试剂盒，其中所述试剂盒的保存期限为至少2年。3.根据权利要求1所述的试剂盒，其中所述螯合剂选自由下列组成的组中：柠檬酸盐、EDTA、EGTA、次氮基三乙酸(NTA)、乙二胺、N-(2-乙酰胺基)亚氨基二乙酸(ADA)、二亚乙基三胺五乙酸(DTPA)、酒石酸盐、甘氨酸盐、BAPTA、草酸盐、磷酸盐、二磷酸盐、多磷酸盐、有机膦酸盐以及它们的组合。4.根据权利要求1所述的试剂盒，其中所述组织因子选自由重组组织因子和天然组织因子组成的组。5.根据权利要求1所述的试剂盒，其中所述组织因子提取自动物组织。6.根据权利要求1所述的试剂盒，其中所述钙浓度在约9mM至约15.5mM的范围内。7.根据权利要求1所述的试剂盒，其中所述脂质混合物选自由下列组成的组中：磷脂、胆固醇、脂肪酸、鞘脂、单酸甘油酯、甘油二酯、甘油三酯以及天然存在的物质的脂质提取物，所述天然存在的物质选自由下列组成的组中：卵、大豆、植物组织、酵母、细菌和动物组织。8.一种用于制备液体促凝血酶原激酶试剂以测定凝血酶原时间的方法，包括：a)提供包含促凝血酶原激酶组织因子、磷脂和钙螯合剂的液体形式试剂，所述钙螯合剂的浓度范围为约0mM至约100mM；b)提供浓度范围为约5mM至约500mM的钙溶液；以及c)在室温下将步骤a)的所述液体形式试剂和步骤b)的所述钙溶液混合在一起，从而形成所述液体促凝血酶原激酶试剂。9.根据权利要求8所述的方法，其中所述液体形式试剂的保存期限为至少2年。10.根据权利要求8所述的方法，其中所述螯合剂选自由下列组成的组中：柠檬酸盐、EDTA、EGTA、次氮基三乙酸(NTA)、乙二胺、N-(2-乙酰胺基)亚氨基二乙酸(ADA)、二亚乙基三胺五乙酸(DTPA)、酒石酸盐、甘氨酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：凯文·M·凯赫恩，拉尔夫·E·博蒂努斯，龚仲安，
申请(专利权)人：仪器实验室公司，
类型：发明
国别省市：美国,US