一种利巴韦林注射液药物组合物及其制备方法和应用技术

本发明专利技术具体涉及一种利巴韦林注射液药物组合物及其制备方法和应用。利巴韦林注射液药物组合物原料包括：利巴韦林、中药提取液和注射用水；利巴韦林注射液药物组合物制备步骤如下：(1)将按处方称量相关原料，并将称量好的中药材进行回流提取，取提取液；(2)再用注射用水分别将利巴韦林并溶解，再往里加入中药浓缩提取液，并加热煮沸；(3)对药液进行过滤除杂；(4)往过滤合格的药液中补加注射用水至配置量，并对药液相关指标进行调节，并对药液相关质量指标进行检测；(5)将检测合格的药液进行灌装、灭菌。本发明专利技术的利巴韦林注射液药物组合物通过将利巴韦林与中药联合使用，可以增强药效、降低副作用，达到标本兼治的目的。

【技术实现步骤摘要】
一种利巴韦林注射液药物组合物及其制备方法和应用
本专利技术涉及生物
，具体涉及一种利巴韦林注射液药物组合物及其制备方法和应用。
技术介绍
利巴韦林又名病毒唑、三氮唑核苷、尼斯可等，化学名为：1-beta-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4,-三氮唑-3-羧酰胺；利巴韦林是一种抗病毒药，属合成核苷类药，对许多DNA和RNA病毒有抑制作用，可用于防治流感、副流感、甲、乙、丙型肝炎、麻疹、腮腺炎、水痘、单纯疱疹、带状疱疹、病毒性眼角膜炎、疱疹性口腔炎、小儿腺病毒肺炎等，具有广谱抗病毒效果。利巴韦林的常用剂型有滴用剂型、内服剂型和注射剂型等；内服的剂型有：利巴韦林口服溶液、利巴韦林片、利巴韦林含片、利巴韦林胶囊、利巴韦林颗等；注射用的有利巴韦林注射液和利巴韦林葡萄糖注射液等；滴用的利巴韦林制剂有利巴韦林滴眼液、利巴韦林滴鼻液等；目前的利巴韦林的相关剂型均以利巴韦林为主要作用药物加以适量其它辅料，较小加入其它药物做成共同制剂，如需其它药物共同治疗，需另外服用或注射，服用相对麻烦，且疗效也较为单一，如能辅以其它药物制成单一制剂，能简化服药过程，增强疗效，能更好服务于广大患者。
技术实现思路
针对上述的目前利巴韦林注射液存在的问题，本专利技术目的在于提供一种利巴韦林注射液药物组合物及其制备方法和应用，通过本方法制备的利巴韦林注射液药物组合物具有药效好、稳定性好、设备工艺要求要求低等优点。为了实现上述目标，本专利技术通过以下技术方案予以实现：一种利巴韦林注射液药物组合物，所述的利巴韦林注射液利巴韦林、中药提取物、活性炭和注射用水。优选地，所述的利巴韦林注射液药物组合物的规格为10ml：1g，包装规格为10ml×5支/盒×60盒/箱。优选地，所述的利巴韦林注射液药物组合物为液体；所述的利巴韦林注射液药物组合物由150g～200g利巴韦林和150ml中药提取液，注射用水加至1500ml～2000ml制备而成。更优选地，所述的利巴韦林注射液药物组合物为液体；所述的利巴韦林注射液药物组合物由150g利巴韦林和150ml中药提取液，注射用水加至1500ml制备而成。优选地，所述的中药提取液按重量份数计包含5～9份连翘、6～12份石菖蒲、5～11份郁金、5～9份胖大海和8～15份板蓝根；将上述各种中药粉碎后，用蒸馏水回流提取制得。更优选地，所述的中药提取液按重量份数计包含6份连翘、8份石菖蒲、5份郁金、6份胖大海和10份板蓝根；将上述各种中药粉碎后，用蒸馏水回流提取制得。优选地，所述的注射液产品为无色或淡黄色澄明液体；所述注射液产品无肉眼可见沉淀物；所述注射液产品中间体含量为利巴韦林标量的90.0％～105.0％。优选地，所述的利巴韦林注射液的规格为10ml：1g，包装规格为10ml×5支/盒×60盒/箱。优选地，所述的利巴韦林注射液药物组合物的制备方法，包括以下步骤：S1.按处方和药物质量要求准备和称量各种原辅料，并将称量好的块状或枝叶的中药进行粉碎和过筛；S2.将粉碎后的中药原料用蒸馏水进行回流提取，提取时间为1.5～3.5小时；温度为55℃～80℃；S3.将回流提取后的中药提取液常温下进行冷却；S4.往药液中加入1‰～5‰活性炭，加热煮沸后，60℃～75℃保温吸附10min～25min，等药液冷却至室温后，用钛滤器对药液进行循环过滤、除碳；S5.往配液罐1中加入所需制备注射液组合物体积用量的30％～45％的注射用水，再加入利巴韦林并搅拌3～8min至其充分溶解，随后再往里加入脱碳后的中药提取液，并搅拌摇匀3min～5min；S6.随后往配液罐1中加入所需制备注射液体积用量40％～60％的注射用水启动输送泵输送至配液罐2，补加注射用水至配制量；S7.在稀配罐循环搅拌3～10min，并将PH值调节至4～6，随后将药液通过微孔滤膜进行过滤；S8.将符合质量要求的药液用安瓿进行灌封，灌装装量为9.50～10.20ml，灌装速度180～220支/分，药液灌装需在氮气保护环境下进行；S9.将灌封合格的半成品在蒸汽压力≥0.3MPa，压缩空气压力≥0.4MPa，温度100℃条件下，灭菌30min；S10.灭菌完成后，再对其进行检漏、灯检、贴标和包装。更优选地，所述的利巴韦林注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：S1.按处方和药物质量要求准备和称量各种原辅料，并将称量好的块状或枝叶的中药进行粉碎和过筛；S2.将粉碎后的中药原料分别用蒸馏水进行回流提取，提取时间为2～3小时；温度为60℃～70℃；S3.将回流提取后的中药提取液常温下进行冷却；S4.往药液中加入1‰～3‰活性炭，加热煮沸后，60℃～75℃保温吸附15min～25min，等药液冷却至室温后，用钛滤器对药液进行循环过滤、除碳；S5.往配液罐1中加入所需制备注射液组合物体积用量的35％的注射用水，再加入利巴韦林并搅拌5～8min至其充分溶解，随后再往里加入脱碳后的中药提取液，并搅拌摇匀4min；S6.随后往配液罐1中加入所需制备注射液体积用量45％～60％的注射用水启动输送泵输送至配液罐2，补加注射用水至配制量；S7.在稀配罐循环搅拌5～8min，并将PH值调节至4～6，随后将药液通过微孔滤膜进行过滤；S8.将符合质量要求的药液用安瓿进行灌封，灌装装量为9.50～10.20ml，灌装速度180～220支/分，药液灌装需在氮气保护环境下进行；S9.将灌封合格的半成品在蒸汽压力≥0.3MPa，压缩空气压力≥0.4MPa，温度100℃条件下，灭菌30min；S10.灭菌完成后，再对其进行检漏、灯检、贴标和包装。优选地，所述的药液溶解与药液过滤时间不得超过12小时；所述的灌封工序从药液过滤至灌封完毕的时间不得超过8小时；所述的PH值调节为药液不断搅拌条件下，往里加入10％氢氧化钠溶液或10％盐酸溶液对药液的PH值进行调节；所述的灌封结束至最后一锅灭菌的时间不得超过3小时。优选地，所述的活性炭为相对湿度为35％～50％的活性炭，添加量为利巴韦林用量的0.15％～0.3％。更优选地，所述的活性炭为相对湿度为40％～50％的活性炭，添加量为利巴韦林用量的0.18％～0.25％。优选地，所述的利巴韦林注射液药物组合物的应用，主要用于要用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎和流行性出血热以及拉沙热等症候的预防和治疗。利巴韦林注射液是其中较为常用的剂型之一，广泛用于临床抗病毒治疗；其中，现在临床上使用的利巴韦林注射绝大多数都以是利巴韦林与其辅料为主的单一制剂，与其它药物的联合制剂较少，需要其它药物共同治疗时，需要另外的注射服用，容易对患者造成不便患者，同时做成联合制剂也有利于增强其药效和适用范围，更好服务患者。针对目前利巴韦林注射液存在的问题，本专利技术目的在于提供一种利巴韦林注射液药物组合物其制备方法和应用，通过本方法制备的利巴韦林注射液药物组合物具有纯度高、稳定性好，设备工艺要求低等优点，而且，本注射液药物组合物通过将利巴韦林与中药提取液制成联合制剂，发挥中西医联合治疗的作用，进一步增强利巴韦林注射液药物组合物的疗效，能缩短治疗时间，减少用药；有效提高患者用药的安全性和有效性；而且，本专利技术制备的利巴韦林注射液药物组合物本制备方法有效降低灭菌温度，同时取得较好的灭菌效果，有利于药本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种利巴韦林注射液药物组合物，其特征在于，所述的利巴韦林注射液包括利巴韦林、中药提取物、活性炭和注射用水。

【技术特征摘要】
1.一种利巴韦林注射液药物组合物，其特征在于，所述的利巴韦林注射液包括利巴韦林、中药提取物、活性炭和注射用水。2.根据权利要求1所述的利巴韦林注射液药物组合物，其特征在于，所述的利巴韦林注射液药物组合物为液体；所述的利巴韦林注射液药物组合物由150g～200g利巴韦林和150ml中药提取液，注射用水加至1500ml～2000ml制备而成。3.根据权利要求1所述的利巴韦林注射液，其特征在于，所述的中药提取液按重量份数计包含5～9份连翘、6～12份石菖蒲、5～11份郁金、5～9份胖大海和8～15份板蓝根；所述的中药提取液由各种中药粉碎后，用蒸馏水回流提取制得。4.根据权利要求1所述的利巴韦林注射液药物组合物，其特征在于，所述的注射液产品为无色或淡黄色澄明液体；所述注射液产品无肉眼可见沉淀物；所述注射液产品中间体含量为利巴韦林标量的90.0％～105.0％。5.根据权利要求1所述的利巴韦林注射液，其特征在于，所述的利巴韦林注射液的规格为10ml：1g，包装规格为10ml×5支/盒×60盒/箱。6.一种权利要求1所述的利巴韦林注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1.按处方和药物质量要求准备和称量各种原辅料，并将称量好的块状或枝叶的中药进行粉碎和过筛；S2.将粉碎后的中药原料用蒸馏水进行回流提取，提取时间为1.5～3.5小时；温度为55℃～80℃；S3.将回流提取后的中药提取液常温下进行冷却；S4.往药液中加入1‰～5‰活性炭，加热煮沸后，60℃～75℃保温吸附10min～25min，等药液冷却至室温后，用钛滤器对药液进行循环过滤、除碳；S5.往配液罐1中加入所需制备注射液组合物体积用量的30％～45％的注射用水，再加入利巴韦林并搅拌3～8min至其充分溶解，随后再往里加入脱碳后的中药提取液，并搅拌摇匀3min～5min；S6.随后往配液罐1中加入所需制备注射液体积用量40％～60％的注射用水启动输送泵输送至配液罐2，补加注射用水至配制量；S7.在稀配罐循环搅拌3～10min，并将PH值调节至4～6，随后将药液通过微孔滤膜进行过滤；S8.将符合质量要求的药液用安瓿进行灌封，灌装装量为9.50～10.20ml，灌装速度180～220支/分，药液灌装需在氮气保护环境下进行；S9.将灌封合格的半成品在蒸汽压力≥0...

【专利技术属性】
技术研发人员：费青，张丹，张恒，张戈，
申请(专利权)人：吉林百年汉克制药有限公司，
类型：发明
国别省市：吉林,22