一种胞二磷胆碱注射液药物组合物及其制备方法和应用技术

本发明专利技术具体涉及一种胞二磷胆碱注射液及其制备方法和应用。本发明专利技术提供的胞二磷胆碱注射液原辅料包括：胞二磷胆碱、活性炭、中药提取物和注射用水；胞二磷胆碱注射液的制备方法如下：(1)按处方准备和称量各种原辅料；(2)先往浓配罐中加适量的注射用水，再按顺序加入相应的原辅料并搅拌，待其完全溶解，加入活性炭并搅拌，搅拌完成后进行过滤，得到浓配液；(3)送至稀配罐，再往里加入注射用水至全量，回流搅拌；随后调节ph值，最后加注射用水至配置量；(4)对上述药液进行检测、灌装和灭菌。本发明专利技术制备方法制得的注射液对脑中风所致的偏瘫和四肢功能的障碍，以及其他中枢神经系统急性损伤引起的功能和意识障碍有很好的治疗效果。

Cell two phosphorus choline injection medicine composition and preparation method and application thereof

The invention specifically relates to a cell two phosphorus choline injection and its preparation method and application. The raw and auxiliary materials of the citicoline injection provided by the present invention include: citicoline, activated carbon, extracts of traditional Chinese medicine and water for injection; the preparation methods of the citicoline injection are as follows: (1) preparing and weighing various raw and auxiliary materials according to prescription; (2) adding appropriate amount of water for injection into the concentrated dispensing tank, and then adding corresponding raw and auxiliary materials in sequence. The mixture is stirred until it is completely dissolved, activated carbon is added and stirred, then filtered to obtain concentrated liquid distribution; (3) sent to a dilute mixing tank, then added water for injection to the full amount, reflux stirring; then adjusted the pH value, and finally added water for injection to the allocation; (4) tested, filled and sterilized the above liquid. The injection prepared by the preparation method has good therapeutic effect on hemiplegia caused by cerebral apoplexy, dysfunction of limbs, and dysfunction and consciousness caused by acute injury of other central nervous system.

【技术实现步骤摘要】
一种胞二磷胆碱注射液药物组合物及其制备方法和应用
本专利技术涉及生物医药
，具体涉及一种胞二磷胆碱注射液药物组合物、其制备方法和应用。
技术介绍
数据显示，截至2016年底，中国60岁及以上老年人口超过2.3亿，占总人口的16.7％；65岁及以上老年人口超过1.5亿，占总人口的10.8％。预计到2050年，中国老年人口将达到4.8亿，约占届时亚洲老年人口的五分之二、全球老年人口的四分之一，比现在美、英、德三个国家人口总和还要多，上述数据显示我国已提前进入了老龄化社会，对老年人的照料，让老年人过上一个幸福的晚年成为我国社会一个重要课题。其中对于老年人的照顾成为最关键的问题，因为老年人随着年龄的增大，身体机能也在逐渐衰退，容易患上各种疾病像高血压、糖尿病、心脏病等慢性病；并且随着饮食结构的变化，不止老年人，现在越来越多年轻人患上高血糖、高血脂、脂肪肝等各种疾病，这些疾病除了它们自身对人身体健康造成伤害外，更重要的是，它们引发的并发症，有的会导致中风，有的会造成脏器受损，有的会对人体的神经系统造成严重伤害，这些都严重影响人们的生活质量，给个人、家庭和社会造成沉重的经济负担，严重影响了家庭幸福和社会和谐。同时，老年人因为年纪较大，行动较为迟缓，机体反应和协调能力也较差，反应会比年轻人缓慢，容易摔倒，容易造成各种摔伤和碰伤，其中最为严重的头部的撞伤，会导致颅脑的急性损伤，轻则会脑震荡，造成意识行为障碍，重则会导致颅脑损伤，危及生命，治疗颅脑损伤有时仅仅依靠药物难以奏效，往往需要进行手术治疗，而手术又有很大的技术难度，易造成术后的后遗症，其中较为常见的有中枢神经急性损伤引发的意识和肢体行为的障碍；目前，对于这方面手术造成的中枢神经急性损伤引发的意识和肢体障碍和治疗药物还较少，而胞二磷胆碱是目前治疗术后中枢神经急性损伤引发的意识和肢体行为的障碍方面的主要药物之一，有较好的治疗效果，但是目前胞二磷胆碱药物的制剂，主要以西药制剂为主，较少联合中药使用的药物制剂，这限制了它疗效的提高和作用的进一步发挥。
技术实现思路
针对目前，临床上仍然存在上述的问题，本专利技术目的在于提供一种胞二磷胆碱注射液及其制备方法和应用。本专利技术通过将中药与胞二磷胆碱进行中西药联合使用，做成中西药制剂，能有助于进一步提高药物的治疗效果，有助于偏瘫和颅脑手术等中枢神经急性损伤导致的肢体功能性障碍和认知障碍患者的恢复，本专利技术通过中西药联用，可以发挥两者协同增效的作用，增强治疗效果，有助于患者更快恢复。为了实现上述目标，本专利技术通过以下技术方案予以实现：一种胞二磷胆碱注射液药物组合物，以重量份数计包括45～150份胞二磷胆碱、0.2～0.5份活性炭、5～15份中药提取物和850～950份注射用水。优选地，所述的胞二磷胆碱注射液，以重量份数计包括50～130份胞二磷胆碱、0.25～0.45份活性炭、7～12份中药提取物和870～920份注射用水。优选地，所述的中药提取物，以重量份数计包含15～35份三七提取物、25～40份灵芝提取物和25～45份天麻提取物。更优选地，所述的中药提取物，以重量份数计包含20～35份三七提取物、25～35份灵芝提取物和30～45份天麻提取物。优选地，所述三七提取物按照下述方法制备：称量三七，用50％～80％乙醇回流提取3～6次，提取时间0.5～2小时过滤收集滤液，滤液回收乙醇，浓缩、干燥粉碎后得到三七提取物；所述的灵芝提取物按照下述方法制备：取灵芝，往里加入15～50倍量的水，提取5～12小时，提取温度50～75℃，回流提取2～5次；过滤去滤液，浓缩、干燥粉碎得到灵芝提取物；取天麻，将天麻进行粉碎，用无水乙醇进行回流提取2～6次，提取温度45～75℃，提取时间3～8小时，过滤取滤液，用石油醚对滤液进行萃取，取水相，再进行浓缩、干燥得到天麻提取物。更优选地，所述三七提取物按照下述方法制备：称量三七，用65％乙醇回流提取4次，提取时间1小时过滤收集滤液，滤液回收乙醇，浓缩、干燥粉碎后得到三七提取物；所述的灵芝提取物按照下述方法制备：取灵芝，往里加入35倍量的水，提取6小时，提取温度65℃，回流提取3次；过滤去滤液，浓缩、干燥粉碎得到灵芝提取物；取天麻，将天麻进行粉碎，用无水乙醇进行回流提取3次，提取温度60℃，提取时间5小时，过滤取滤液，用石油醚对滤液进行萃取，取水相，再进行浓缩、干燥得到天麻提取物。优选地，所述的胞二磷胆碱注射液的规格为2ml：0.1g和2ml：0.25g，包装规格为2ml×6支/盒×160盒/箱。优选地，所述的胞二磷胆碱注射液药物组合物的制备方法，包含以下步骤：S1.按处方准备和称量各种原料和准备灌装药液所需安瓿；S2.进行药液配制，向浓配罐中加入总配置体积40％～60％的注射用水，加入处方量胞二磷胆碱，边加入边搅拌3～8分钟，至全部溶解；S3.随后，再往里加入三七、灵芝和天麻提取物，搅拌至中药提取物完全溶解后，再加入处方量的活性炭，搅拌吸附5～15分钟，经0.8um钛棒过滤器和0.45um过滤器过滤至稀配罐；S4.向浓配罐分次加入注射用水，通过输送泵注入稀配罐。补加注射用水至全量，最后搅拌回流7～15分钟。开启冷却水冷却至药液温度在25～50℃，调节药液PH值使其保持在5.0～9.0之间；S5.随后，将上述药液通过0.22μm除菌滤器过滤后，进行灌装，灌装速度300～450支/分，灌装装量为2.00～2.25ml/支，整个灌装过程控制在10小时内完成，灌装时需往安瓿内充入的氮气，对药液进行保护；S6.将灌装好的半成品进行灭菌，灭菌参数：蒸汽压力≥0.3MPa，压缩空气压力≥0.4MPa；灌封结束到灭菌过程不得超过3小时；S7.灭菌完成后，再对半成品进行检漏、灯检、贴标和包装。更优选地，所述的胞二磷胆碱注射液的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：S1.按处方准备和称量各种原料和准备灌装药液所需安瓿；S2.进行药液配制，向浓配罐中加入总配置体积45％～55％的注射用水，加入处方量胞二磷胆碱，边加入边搅拌4～7分钟，至全部溶解；S3.随后，再往里加入三七、灵芝和天麻提取物，搅拌至中药提取物完全溶解后，再加入处方量的活性炭，搅拌吸附7～12分钟，经0.8um钛棒过滤器和0.45um过滤器过滤至稀配罐；S4.向浓配罐分次加入注射用水，通过输送泵注入稀配罐。补加注射用水至全量，最后搅拌回流8～12分钟。开启冷却水冷却至药液温度在30～40℃，调节药液PH值使其保持在5.0～9.0之间；S5.随后，将上述药液通过0.22μm除菌滤器过滤后，进行灌装，灌装速度350～450支/分，灌装装量为2.05～2.20ml/支，整个灌装过程控制在10小时内完成，灌装时需往安瓿内充入的氮气，对药液进行保护；S6.将灌装好的半成品进行灭菌，灭菌参数：蒸汽压力≥0.3MPa，压缩空气压力≥0.4MPa；灌封结束到灭菌过程不得超过3小时；S7.灭菌完成后，再对半成品进行检漏、灯检、贴标和包装。优选地，所述的药液灌装的质量要求为：药液为无色或淡黄色澄明液体、药液中无肉眼可见异物和药液中胞二磷胆碱的含量应为标示量的90.0％～110.0％。优选地，所述的胞二磷胆碱在制备急性颅脑外伤和脑部手术后的意识障碍治疗药物中的应用。优选地，所述的胞二本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种胞二磷胆碱注射液药物组合物，其特征在于，以重量份数计包括45～150份胞二磷胆碱、0.2～0.5份活性炭、5～15份中药提取物和850～950份注射用水。

【技术特征摘要】
1.一种胞二磷胆碱注射液药物组合物，其特征在于，以重量份数计包括45～150份胞二磷胆碱、0.2～0.5份活性炭、5～15份中药提取物和850～950份注射用水。2.根据权利要求1所述的胞二磷胆碱注射液药物组合物，其特征在于，所述的中药提取物以重量份数计，包含15～35份三七提取物、25～40份灵芝提取物和25～45份天麻提取物。3.根据权利要求2所述的中药提取物，其特征在于，所述三七提取物按照下述方法制备：称量三七，用50％～80％乙醇回流提取3～6次，提取时间0.5～2小时过滤收集滤液，滤液回收乙醇，浓缩、干燥粉碎后得到三七提取物；所述的灵芝提取物按照下述方法制备：取灵芝，往里加入15～50倍量的水，提取5～12小时，提取温度50～75℃，回流提取2～5次；过滤去滤液，浓缩、干燥粉碎得到灵芝提取物；取天麻，将天麻进行粉碎，用无水乙醇进行回流提取2～6次，提取温度45～75℃，提取时间3～8小时，过滤取滤液，用石油醚对滤液进行萃取，取水相，再进行浓缩、干燥得到天麻提取物。4.根据权利要求1所述的胞二磷胆碱注射液，其特征在于，所述的胞二磷胆碱注射液的规格为2ml：0.1g和2ml：0.25g，包装规格为2ml×6支/盒×160盒/箱。5.一种权利要求1所述的胞二磷胆碱注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：S1.按处方准备和称量各种原料和准备灌装药液所需安瓿；S2.进行药液配制，向浓配罐中加入总配置体积40％～60％的注射用水，加入处方量胞二磷胆碱，边加入边搅拌3～8分钟，至全部溶解；S3.随后，再往里加入三七、灵芝和天麻提取物，搅拌至中药提取物完全溶解后，再加入处方量的活性炭，搅拌吸附5～15分钟，经0.8um钛棒过滤器和0.45um过滤器过滤至稀配罐；S4.向浓配罐分次加入注射用水，通过输送泵注入稀配罐。补加注射用水至全量，最后搅拌回流7～15分钟。开启冷却水冷却至药液温度在25～50℃，调节药液PH值使其保持在5.0～9.0之间；S5.随后，将上述药液通过0.22μm除菌滤器过滤后，进行灌装，灌装速度300～...

【专利技术属性】
技术研发人员：费青，张丹，张恒，张戈，
申请(专利权)人：吉林百年汉克制药有限公司，
类型：发明
国别省市：吉林,22