用于跨室间隔穿越的直接可视化装置、系统和方法制造方法及图纸

适于跨室间隔穿越的直接可视化导管(100)包括至少一个外部构件(110)和内部构件(120)、透明球囊构件(130)和成像元件(140)。外部构件(110)包括从近端延伸到远端的管状主体且限定穿过其中的第一内腔。内部构件(120)可滑动地设置在外部构件的第一内腔内且包括具有远端的细长主体。透明球囊构件(130)连接在外部构件(110)的远端和内部构件(120)的远端之间，使得通过相对于彼此滑动内部构件(120)和外部构件(110)来调节透明球囊构件的形状。成像元件(140)设置在球囊构件(130)内。

Direct visualization device, system and method for interventricular septum crossing

A direct visualization catheter (100) suitable for crossing a ventricular septum includes at least one external member (110) and an internal member (120), a transparent balloon member (130) and an imaging element (140). An external member (110) includes a tubular body extending from a proximal end to a distal end and defined through a first inner cavity therein. The internal member (120) is slidably disposed in the first internal cavity of the external member and includes a slender body with a distal end. The transparent balloon member (130) is connected between the distal end of the external member (110) and the distal end of the internal member (120), such that the shape of the transparent balloon member is adjusted by sliding the internal member (120) and the external member (110) relative to each other. The imaging element (140) is arranged in the balloon component (130).

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于跨室间隔穿越的直接可视化装置、系统和方法相关申请的穿越引用本申请根据35U.S.C.§119要求于2015年11月13日提交的第No.62/255,008号美国临时申请的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
本专利技术涉及跨室间隔穿越装置、系统和方法。例如，本文提供的跨室间隔穿越装置包括具有可调式球囊的直接可视球囊。
技术介绍
跨室间隔穿越用于进入从右心房穿过隔膜壁(septalwall)横跨的左心房。在使用跨室间隔穿越技术之前，左心房通过经支气管或直接经皮肩胛下进入。可以访问左心房评估血流动力学和/或执行二尖瓣瓣膜成形术。也可进入左心房执行心房颤动(AF)消融手术。在跨室间隔穿越过程中通常使用标准Brockenbrough针穿刺卵圆窝。通常使用荧光透视和超声引导导管的跨室间隔穿越。跨室间隔穿越也可以使用超声心动图。荧光透视是用来放置导管，并确认卵圆窝已撑起，从而表明房间隔的正确位置已被确定。然而，荧光透视不能显示软组织结构，因此超声波通常用于确认穿越的轨迹是合适的，以便不刺穿非预期的结构。然而，荧光透视和超声的使用仍然存在跨室间隔穿越引起主动脉穿孔、心包填塞、全身性栓塞、大脑空气栓塞或血栓形成的风险。另外，由于在跨室间隔穿越期间长时间暴露于辐射下，使用荧光透视检查对患者和医务人员都存在辐射风险。
技术实现思路
本文公开了适用于越过隔膜的直接可视化装置、系统和方法的各种实施例。本文提供的装置、系统和方法包括具有可调整的形状和尺寸的直接可视化球囊，以允许医疗技术人员或医师在血液场中具有优化的直接视觉观察以进行跨室间隔穿越，以及一个最佳的形状以取得创伤最小的中隔壁穿刺。在示例1中，适于跨室间隔穿越的直接可视化导管包括外部构件、内部构件、透明球囊和成像元件。外部构件包括从近端延伸到远端的管状主体，管状主体限定穿过其中的第一内腔。内部构件可滑动地设置在外部构件的第一内腔内。内部构件包括具有远端的细长主体。透明球囊构件连接在外部构件的远端和内部构件的远端之间，使得通过相对于彼此滑动内部构件和外部构件来调节透明球囊构件的形状。成像元件设置在球囊构件内。在示例2中，根据示例1的直接可视化导管具有限定多个穿孔的透明球囊构件的至少一部分，穿孔适于允许膨胀介质从球囊构件的内腔内流动到球囊构件的外表面。在示例3中，根据示例2的直接可视化导管被布置为使得外部构件限定适于将膨胀介质输送到透明球囊构件的第二内腔。在示例4中，根据示例1-3中的一个的直接可视化导管被布置为使得成像元件被保持在外部构件的远端中。在示例5中，根据示例1-4中的一个的直接可视化导管还包括布置在球囊构件的内腔中并且联接到一个或多个细长轴的远端部分的光源。光源可以包括光纤束、单根塑料光纤、LED或一些其他照明装置。在示例6中，根据示例1-5中的一个的直接可视化导管被布置为使得内部构件限定穿过其中的工作腔。在示例7中，根据示例1-6中的一个的直接可视化导管，其中透明球囊构件是管状套筒，其一端连接到外部构件的远端并且其相反端连接到内部构件的远端。在示例8中，根据示例1-7中的一个的直接可视化导管，其中外部管状构件的远端具有锥形偏心轮廓。在示例9中，根据示例1-8中的一个的直接可视化导管，其中外部构件进一步限定适于保持照明装置的至少一个照明腔。在示例10中，用于从心脏的右心房进入左心房的跨室间隔穿越系统包括根据示例6的直接可视化导管和适于延伸穿过工作通道以穿透隔膜壁的穿刺针。在示例11中，根据示例10的跨室间隔穿越系统还包括至少一个照明装置，并且外部构件限定适于保持该至少一个照明装置的至少一个照明腔。在示例12中，根据示例10或示例11的跨室间隔穿越系统还包括适于通过工作通道递送的紧固件或缝合装置。在示例13中，根据示例10-12中的一个的跨室间隔穿越系统，其中透明球囊构件的至少一部分限定多个穿孔，该多个穿孔适于允许膨胀介质从球囊构件的内腔内向球囊构件的外表面流动且外部构件限定适于将膨胀介质递送至透明球囊构件的第二内腔。在示例14中，根据示例10-13中的一个的跨室间隔穿越系统，其中外部构件的远端具有锥形偏心轮廓，并且成像元件沿着锥形边缘保持在外部构件的远端中。在示例15中，根据示例10-14中的一个的跨室间隔穿越系统，其中透明球囊构件是管状套筒，其一端连接到外部构件的远端并且其相反端连接到内部构件的远端。在示例16中，进入左心房的方法包括将直接可视化导管输送到右心房中，直接可视化球囊包括外部构件、内部构件和透明球囊构件，外部构件包括管状主体，管状主体从近端延伸至远端，该管状主体限定通过其中的第一内腔，所述内部构件可滑动地设置在所述外部构件的第一内腔内，所述内部构件包括具有远端的细长主体，所述透明球囊构件联接在外部构件的远端和内部构件的远端之间，使得通过使内部构件和外部构件相对于彼此滑动来调节透明球囊构件的形状；在右心房中通过膨胀介质使透明球囊构件膨胀；当内部构件相对于所述外部构件处于缩回状态时使用直接可视化导管观察右心房中的隔膜壁以识别理想的穿越位置；使透明球囊构件收缩并使内部构件相对于外部构件延伸；并将直接可视化导管穿过隔膜进入左心房。在示例17中，示例16的方法还包括通过使穿刺工具穿过内部构件中的工作通道来刺穿隔膜。在示例18中，示例16或示例17的方法还包括当远端位于左心房内时相对于外部构件缩回内部构件，并且在左心房中使透明球囊构件膨胀以使左心房可视化。在示例19中，示例16-18中的一个的方法还包括在左心房中进行消融手术。在示例20中，示例19的方法包括通过穿过内部构件的通道递送消融工具并将其放置在受损组织上。消融工具适于使用射频或激光方法来消融受损组织。尽管公开了多个实施例，但是本领域的技术人员根据下面的详细描述将显而易见本专利技术的其他实施例，该详细描述示出并描述了本专利技术的说明性实施例。因此，附图和详细描述在本质上被认为是说明性的而不是限制性的。附图说明图1A是处于缩回和膨胀状态的直接可视化导管的图示。图1B是处于延伸和收缩状态的直接可视化导管的图示。图2A-2C示出了本文提供的直接可视化导管如何可以用来进入左心房的示例。图3A和3B描绘处于延伸和收缩状态的直接可视化导管的实例的侧视图。图4A和4B是可用于本文提供的直接可视化导管中的无创伤末端的图示。尽管这里提供的装置和系统可以修改成各种修改和替代形式，但是在附图中以示例的方式示出了特定实施例并且在下面进行详细描述。然而，本专利技术的意图不是将本专利技术限制于所描述的特定实施例。相反，本专利技术旨在覆盖落入由所附权利要求限定的本专利技术范围内的所有修改、等同物和替代方案。具体实施方式本文提供的直接可视化装置、系统和方法可以改善从右心房进入左心房的安全性。本文提供的直接可视化装置、系统和方法可以包括允许直接可视化球囊穿过小孔而不损坏周围组织或直接可视化球囊的特征，从而进一步最小化进入左心房的侵入性。本文提供的直接可视化装置、系统和方法可以允许修改直接可视化球囊的形状以优化周围组织的可视化。在一些情况下，本文提供的直接可视化装置、系统和方法可用于递送人造心脏瓣膜、手术修复心脏瓣膜、提供AF消融治疗或递送治疗剂或诊断装置至左心房的选定部位。示例性的程序包括使三尖瓣瓣膜二尖瓣、边缘到边缘缝合技术(或Alfieri缝合本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.直接可视化导管，包括：外部构件，其包括从近端延伸到远端的管状主体，所述管状主体限定穿过其中的第一内腔；内部构件，其可滑动地设置在所述外部构件的所述第一内腔内，所述内部构件包括具有远端的细长主体；透明球囊构件，其连接在所述外部构件的所述远端和所述内部构件的所述远端之间，使得通过相对于彼此滑动所述内部构件和所述外部构件来调节所述透明球囊构件的形状；和成像元件，其设置在所述球囊构件内。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.11.13 US 62/255,0081.直接可视化导管，包括：外部构件，其包括从近端延伸到远端的管状主体，所述管状主体限定穿过其中的第一内腔；内部构件，其可滑动地设置在所述外部构件的所述第一内腔内，所述内部构件包括具有远端的细长主体；透明球囊构件，其连接在所述外部构件的所述远端和所述内部构件的所述远端之间，使得通过相对于彼此滑动所述内部构件和所述外部构件来调节所述透明球囊构件的形状；和成像元件，其设置在所述球囊构件内。2.如权利要求1所述的直接可视化导管，其中所述透明球囊构件的至少一部分限定多个穿孔，所述多个穿孔适于允许膨胀介质从所述球囊构件的内腔内流动到所述球囊构件的外表面。3.如权利要求2所述的直接可视化导管，其中所述外部构件限定适于将膨胀介质输送到所述透明球囊构件的第二内腔。4.如权利要求1-3中的任一项所述的直接可视化导管，其中所述成像元件被保持在所述外部构件的远端中。5.如前述权利要求中的任一项所述的直接可视化导管，还包括布置在所述球囊构件的内腔中并且联接到所述一个以上细长轴的所述远端部分的光纤光源。6.如前述权利要求中的任一项所述的直接可视化导管，其中所述内部构件限定穿过其中的工作腔。7.如前述权利要求中的任一项所述的直接可视化导管，其中所述透明球囊构件是管状套筒，其一端连接到...

【专利技术属性】
技术研发人员：本恩·霍里斯伯格，大卫·约翰·莱赫斯，小詹姆斯·K·卡沃斯拉，詹姆斯·A·卡罗斯，詹姆士·P·罗尔，
申请(专利权)人：波士顿科学国际有限公司，梅奥医学教育与研究基金会，
类型：发明
国别省市：美国,US