医疗器械的涂层、其涂覆方法和由该方法涂覆的医疗器械技术

用于医疗器械的涂层，该医疗器械在其表面上包含聚氨酯或完全由其构成，该医疗器械在其引入人体或动物体之后与其体液、尤其与尿接触，该涂层包含施加在器械上的粘附交联层和施加在粘附交联层上以及在所述粘附交联层上交联以及任选地与所述粘附交联层交联的由至少一种包含磷酸胆碱的聚合物构成的层。

Coating for medical device, coating method and medical device coated by the method

A coating for a medical device consisting of or consisting entirely of polyurethane on its surface in contact with its body fluid, especially urine, after being introduced into a human or animal body. The coating comprises an adhesive cross-linking layer applied to the device, an adhesive cross-linking layer applied to the device, and an adhesive cross-linking layer thereon. A layer consisting of at least one polymer containing choline phosphate, which is up-crosslinked and optionally crosslinked with the adhesive crosslinking layer.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医疗器械的涂层、其涂覆方法和由该方法涂覆的医疗器械
本专利技术涉及一种用于医疗器械的涂层，该医疗器械在其引入人体或动物体之后与其体液、尤其与尿接触，该涂层包括这样的材料组分，该材料组分至少一种包含含磷酸胆碱的聚合物。本专利技术还涉及用于涂覆医疗器械的方法以及用该方法涂覆的医疗器械。
技术介绍
一方面，医疗器械在此理解为医疗导管，该医疗导管被引入人体或动物体中，且在一段时间之后被再次移出。例如在人体或动物体内与尿接触的医疗导管可尤其是也称为输尿导管的尿导管。另一方面，医疗器械在此理解为引入人体或动物体中或在其中尽可能长时间使用的医疗植入物。但是对于这种植入物不能排除它们在一段时间之后会再次从植入物载体中移除。构成上述类型的医疗器械的载体材料通常必须是生物相容的。作为这类生物相容的载体材料可使用不同的聚氨酯，例如基于聚酯的聚氨酯或基于聚碳酸酯的聚氨酯。但是，相关载体材料在体腔或人体或动物体的开口中的滑动性能不能满足所谓的“顺利性”的要求，即，实践中无摩擦的要求，由该载体材料制成的医疗器械至少具有非常小摩擦的可移动性。因此，这类医疗器械在其表面上通常具有滑动层。为了涂覆医疗器械，申请人已经测试了包含至少一种磷酸胆碱的聚合物，因为由于其亲水性或疏水性的特性，相关医疗器械在其插入人体或动物的体孔或体腔中以及从其中取出期间的滑动特性与形成或包含于相关医疗器械的载体材料相比可得到改善。此外，以这种方式涂覆的医疗器械不会形成在相关医疗器械所暴露的液体中所包含的盐的结垢。这也避免了与这种结垢相关的感染风险。磷酸胆碱具有以下结构：已知用于与含蛋白质或生物的流体接触的装置的表面涂层的聚合物材料组分(参见文献DE69231450T2、DE69233378T2、DE69907686T2、US7160953)。在这些材料组分中主要使用含磷酸胆碱的共聚物，它们是交联的。根据公开的数据(参见文献DE69231450T2)，用相关的材料组分在各种各样的表面上实现了稳定的涂层，例如聚乙烯、PVC、钢和聚(酰亚胺)。但是，在其表面上包含聚氨酯或完全由聚氨酯组成的医疗器械的情况下(这类医疗器械在下面也称为PU器械)已经在试验中显示出，在含有相关的已知材料组分的涂层暴露在液体，例如水或尿中时，材料组分仅在相对短的附着时间期间保持附着在这类医疗器械上。因此，在使这种涂层在液体如水或尿液中进行的试验中，达到仅仅几个小时到几天的附着时间。但是，对于在人体或动物体内的所谓长期使用医疗器械而言，这种附着时间太短。长期使用在这里被理解为医疗器械的使用期为至少八周。在这段时间内，用于人体或动物体内的相应医疗器械的性质和涂层应保持不变且不需要改变。为了实现提及的长期使用医疗PU器械，在进一步的实验中已经研究了，施加在相关PU器械的表面上的増附剂层是否包含不同的化学増附剂(所谓的底层)，在所谓的长期期间在相关PU器械的表面上是否可能会固结。然而，所进行的试验表明，即使是这样的増附剂层，在相关器械暴露在液体，例如水或尿中时，也只有几个小时至几天附着在所施加的医疗PU器械上。此外，在施加到医疗器械上的増附剂层上施加由含磷酸胆碱的聚合物构成的另一层且发生交联时，实现类似的结果(如下面还将详细阐述的)。而且，在这种情况下，如果载有该层结构的医疗PU器械暴露在液体例如水或尿中时，由这两个层构成的层结构实现了仅相对短的附着时间。包含磷酸胆碱的共聚物(或者仅由在表面包含聚氨酯或完全由聚氨酯构成的医疗PU器械上的化学増附剂构成的増附剂层构成，或者包含在表面包含聚氨酯或完全由聚氨酯构成的医疗PU器械上的化学増附剂构成的増附剂层)的上述相对较差的粘附力的原因是，在PU器械的表面与増附剂层之间以及在増附剂层与由包含磷酸胆碱的共聚物构成的层之间都没有足够的结合力，这是由于共价键或通过偶极-偶极键合或由在PU器械的材料与増附剂层的化学増附剂之间以及在该増附剂层与由包含磷酸胆碱的共聚物构成的层之间的氢键键合。在上下文中还必须考虑到已知的事实，即，通常不同材料的偶极-偶极键和氢键比相关材料本身之间对水更明显起作用。这也可能是，在如此涂覆的PU器械分别暴露在水环境时，由化学増附剂构成的増附剂层和由包含磷酸胆碱的共聚物构成的层在成功施加在医疗PU器械上之后单独地或在插入増附剂层的情况下再次相对快速地从其上溶解的原因。
技术实现思路
因此，本专利技术的目的是，示出如何能够以相对简单的、但是有效的方式提供用于医疗器械的这种涂层的方式，该涂层在其施加到相关器械上之后，即使医疗器械经过上述提及的长时间使用，即在持续至少八周期间，也牢固地固定在器械上。此外，本专利技术的目的是提供用于涂覆医疗器械的方法以及借助该方法涂覆的医疗器械。上述目的根据本专利技术在开头所述类型的涂层中通过以下方式实现，即，用于在其表面包含聚氨酯或完全由聚氨酯组成的医疗器械的材料组分是可施加在医疗器械上的粘附交联层，该粘附交联层包括化学増附剂和与其交联的醇——至少一种具有两个伯OH基团的二元醇，且包括至少一种包含磷酸胆碱的聚合物，该聚合物被施加在粘附交联层上作为单独的层以及在粘附交联层上交联以及任选地与粘附交联层交联。根据本专利技术的涂层的优点是，该涂层在施加在其表面包含聚氨酯或完全由聚氨酯组成的医疗器械的表面上之后，在相关器械暴露在液体，例如水或尿以及进行冲洗期间，在大于八周的附着时间期间保持附着在该表面上。根据该认识，该相对长的附着时间基于在根据本专利技术的材料组分中实现的双重交联；第一交联使得形成由化学増附剂和醇(确切地说至少一种具有两个伯OH基团的二元醇)构成的粘附交联层，第二交联可能性通过以下方式实现，即，施加到所形成的粘附交联层上的由至少一种包含磷酸胆碱的共聚物构成的层任选地可与粘附交联层交联。因此，通过化学増附剂与在粘附交联层中的醇的交联，在此(不同于在开头提及的试验)令人惊奇地在PU器械的材料与増附剂层的化学増附剂之间以及在该増附剂层与由包含磷酸胆碱的共聚物构成的层之间提供足够结合力(由于共价键或通过偶极-偶极键合或通过氢键键合)。该结合力基于醇与化学増附剂的酯化作用以及在増附剂层到PU器械表面和由包含磷酸胆碱的共聚物构成的层中所得到的交联。优选地，包含磷酸胆碱的聚合物由(2-(甲基丙烯酰氧基乙基)-2'-(三甲基铵乙基)磷酸酯，内盐)-(甲基丙烯酸羟丙酯)-(甲基丙烯酸3-(三甲氧基甲硅烷基)丙酯)共聚物和/或(2-(甲基丙烯酰氧基乙基)2’(三甲基铵乙基)磷酸酯，内盐)-(甲基丙烯酸正十二烷基酯)-(甲基丙烯酸2-羟丙酯)-(甲基丙烯酸3-(甲氧基甲硅烷基)丙酯)共聚物形成。由此获得以下优点，即，可使用对于根据本专利技术的材料组分的追求的附着时间(在PU器械上至少八周)特别有效的磷酸胆碱。适宜地，化学増附剂由乙烯和马来酸酐的共聚物形成。这带来以下优点，即，在材料组分的附着能力方面根据本专利技术在PU器械上可使用特别有效的化学増附剂。根据本专利技术，上述目的还通过用于以具有包含磷酸胆碱的聚合物的材料组分涂覆医疗器械的方法实现，该医疗器械在其引入人体或动物体内之后与其体液、尤其与尿接触，即，通过以下方式实现，在表面包含聚氨酯或完全由其组成的医疗器械上施加由化学増附剂和醇——至少一种具有两个伯OH基团的二元醇形成的第一层，使所述第一层中的化学増附剂本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于医疗器械的涂层，所述医疗器械在其引入人体或动物体之后与其体液、尤其与尿接触，所述涂层包括如下材料组分，该材料组分包括至少一种包含磷酸胆碱的聚合物，其特征在于，用于医疗器械的材料组分是能施加在所述医疗器械上的粘附交联层，所述医疗器械在其表面上包含聚氨酯或完全由聚氨酯组成，所述粘附交联层包括化学増附剂和与其交联的醇——至少一种具有两个伯OH基团的二元醇，且包括所述至少一种包含磷酸胆碱的聚合物，所述至少一种包含磷酸胆碱的聚合物被施加在所述粘附交联层上作为单独的层以及在所述粘附交联层上交联以及任选地与所述粘附交联层交联。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.11.18 DE 102015014912.11.一种用于医疗器械的涂层，所述医疗器械在其引入人体或动物体之后与其体液、尤其与尿接触，所述涂层包括如下材料组分，该材料组分包括至少一种包含磷酸胆碱的聚合物，其特征在于，用于医疗器械的材料组分是能施加在所述医疗器械上的粘附交联层，所述医疗器械在其表面上包含聚氨酯或完全由聚氨酯组成，所述粘附交联层包括化学増附剂和与其交联的醇——至少一种具有两个伯OH基团的二元醇，且包括所述至少一种包含磷酸胆碱的聚合物，所述至少一种包含磷酸胆碱的聚合物被施加在所述粘附交联层上作为单独的层以及在所述粘附交联层上交联以及任选地与所述粘附交联层交联。2.根据权利要求1所述的涂层，其特征在于，包含磷酸胆碱的聚合物由(2-(甲基丙烯酰氧基乙基)-2'-(三甲基铵乙基)磷酸酯，内盐)-(甲基丙烯酸羟丙酯)-(甲基丙烯酸3-(三甲氧基甲硅烷基)丙酯)共聚物和/或(2-(甲基丙烯酰氧基乙基)-2'-(三甲基铵乙基)磷酸酯，内盐)-(甲基丙烯酸正十二烷基酯)-(甲基丙烯酸2-羟丙酯)-(甲基丙烯酸3-(三甲氧基甲硅烷基)丙酯)共聚物形成。3.根据权利要求1或2所述的涂层，其特征在于，所述化学増附剂由乙烯和马来酸酐的共聚物形成。4.一种用于以如下材料组分涂覆医疗器械的方法，所述医疗器械在其引入人体或动物体之后与其体液、尤其与尿接触，所述材料组分包括至少一种包含磷酸胆碱的单体或聚合物，其特征在于，将第一层施加到在其表面上包含聚氨酯或完全由...

【专利技术属性】
技术研发人员：D·马斯喀特，J·沃伊特，S·赫芬布罗克，
申请(专利权)人：乌罗泰克有限公司，
类型：发明
国别省市：德国,DE