The invention relates to the technical field of analytical chemistry, and discloses a method for the determination of related substances of rosuvastatin calcium by high performance liquid chromatography. The chromatographic column with Octadecyl silane bonded silica gel as filler was used for the determination of rosuvastatin calcium by HPLC with suitable mobile phase and elution procedure. The method can not only quantitatively determine the content of related substances in rosuvastatin calcium, but also completely separate the main drug and impurities. The peak shape of the column is good, which conforms to Chinese medicine. The method has the advantages of strong specificity, high separation, high sensitivity and good accuracy.
【技术实现步骤摘要】
一种检测瑞舒伐他汀钙有关物质的方法
本专利技术涉及分析化学
,具体的说是涉及一种检测瑞舒伐他汀钙有关物质的方法。
技术介绍
近年来,随着社会的发展和生存环境的改变,心血管疾病越来越受到人们的重视。据世界卫生组织统计,全球平均每年死于心脑血管病患者超过1500多万人。在我国城市人口心脑血管疾病死亡率为200/10万人,农村为142/10万人,分别约占死亡构成的37%和28%,居死亡原因首位。其发病率和死亡率同人体脂质代谢失调、血清总胆固醇过高和动脉粥状硬化密切相关。瑞舒伐他汀钙(RosuvastatinCalcium),化学名为:双-[E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R,5R)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2:1)。它是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂,临床上常用来治疗动脉粥样硬化、原发性高血脂症、家族性高胆固醇血症和混合性酯血障碍(Ⅱb型)症以及相似的疾病。相关文献资料表明,瑞舒伐他汀在降低LDL-胆固醇和升高HDL-胆固醇上比已经上市的他汀类药物效果更显著,临床资料表明,瑞舒伐他汀于开始剂量时就能达到降低血脂的目的,因此被医学界誉为“超级他汀”。由于瑞舒伐他汀钙在合成过程中有可能引入残留原料及其它有关物质,在储藏过程或在制剂过程中还有可能产生降解产物。因此,实现对瑞舒伐他汀钙及其主要有关杂质的分离和检测,在瑞舒伐他汀钙合成工艺的过程控制,及原料药、制剂产品的质量控制中均具有非常重要的意义。瑞舒伐他汀钙在高温、高湿、光照以及酸性环境中,很容易降解,生成内酯产物、氧化产物 ...
【技术保护点】
1.一种检测瑞舒伐他汀钙有关物质的方法,其特征在于,将待测瑞舒伐他汀钙原料药或其制剂用稀释液配制成供试品溶液以及对照溶液,以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相,采用三氟醋酸的乙腈溶液为流动相A、三氟醋酸的水溶液为流动相B进行梯度洗脱,在242nm吸收波长下记录供试品溶液以及对照溶液HPLC谱图,按主成分自身对照法计算各有关物质的含量以及总杂含量:各有关物质的含量(%)=AS/AR/VR*100%;式中AS表示供试品溶液中各有关物质的峰面积;AR表示对照溶液中主峰峰面积;VR表示对照溶液稀释倍数;总杂(%)=AT/AR/VR*100%;式中AT表示各有关物质峰面积之和;AR表示对照溶液中主峰峰面积;VR表示对照溶液稀释倍数。
【技术特征摘要】
1.一种检测瑞舒伐他汀钙有关物质的方法,其特征在于,将待测瑞舒伐他汀钙原料药或其制剂用稀释液配制成供试品溶液以及对照溶液,以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相,采用三氟醋酸的乙腈溶液为流动相A、三氟醋酸的水溶液为流动相B进行梯度洗脱,在242nm吸收波长下记录供试品溶液以及对照溶液HPLC谱图,按主成分自身对照法计算各有关物质的含量以及总杂含量:各有关物质的含量(%)=AS/AR/VR*100%;式中AS表示供试品溶液中各有关物质的峰面积;AR表示对照溶液中主峰峰面积;VR表示对照溶液稀释倍数;总杂(%)=AT/AR/VR*100%;式中AT表示各有关物质峰面积之和;AR表示对照溶液中主峰峰面积;VR表示对照溶液稀释倍数。2.根据权利要求1所述方法...
【专利技术属性】
技术研发人员:云冲,朱峰,王玉娟,
申请(专利权)人:海南通用三洋药业有限公司,
类型:发明
国别省市:海南,46
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