The invention discloses a preparation process of the solid preparation of Lily Rehmannia soup. The steps are as follows: (1) select the fresh rehmannia glutinosa and Lily medicinal herbs which are qualified by the national standard; (2) soak the lily with water for the night, remove the water, add 5~8 times the water, heat and boil, and keep a slight boiling for 10~40 minutes; (3) filter and filtrate add in. A certain proportion of fresh rehmannia juice was heated and boiled, and kept slightly boiling for 10~30 minutes; (4) centrifuge after filtration, the clarified extract was obtained. (5) the extract was concentrated at low temperature and concentrated to a certain relative density. (6) the concentrated solution was added to a certain proportion of auxiliary materials or without auxiliary materials and was mixed and dried quickly through spray drying. Powder; (7) granules are prepared by wet granulation, dry granulation or boiling granulation. The invention has the advantages of stable quality, convenient carrying and long shelf life, and has good clinical application value and market popularization value.
【技术实现步骤摘要】
一种百合地黄汤固体制剂的制备工艺
本专利技术涉及一种中药制剂的制备工艺,具体涉及百合地黄汤固体制剂的产业化制备工艺。
技术介绍
百合地黄汤出自张仲景所著《金匮要略》,主要治疗百合病:“百合病,不经吐、下、发汗、病形如初者,百合地黄汤主之”。百合病的症状是:“意欲食复不能食,常默默,欲卧不能卧,欲行不能行,欲饮食,或有美时,或有不用闻食臭时,如寒无寒,如热无热,口苦,小便赤,诸药不能治,得药则剧吐利,如有神灵者,身形如和,其脉微数。”现在中医临床上,除了用于治疗百合病,百合地黄汤还用于治疗抑郁症、焦虑症、失眠、梦游、癔病等神经精神疾病,以及治疗慢性疲劳综合征、妇女更年期综合征、呼吸系统疾病、免疫系统疾病、消化系统疾病、肿瘤、皮肤病等。百合地黄汤的原方及制法是:“百合七枚(擘),生地黄汁一升。以水洗百合,渍一宿,当白沫出,去其水,更以泉水二升,煎取一升,去滓,内地黄汁,煎取一升五合,分温再服。中病,勿更服。”目前,多数医师常用百合与生地共煎煮作为百合地黄汤使用,这就改变了原方的组成及制备方法,无法保证与原方的治疗作用一致。目前,国内市场上并没有百合地黄汤的相关制剂上市。当前中成药大生产中普遍采用的水提取或醇提取、浓缩后醇沉、高温烘干、粉碎、成型等工艺流程,这种常规的生产工艺具有设备简单、成本低且技术成熟等优势,在实际产业化中深受欢迎,遗憾的是目前这种生产工艺存在两个明显缺陷,一是醇沉过程可能产生某些化学反应;二是高温干燥过程会破坏某些热不稳定成分,以上两个主要问题会使获得的中药制剂在大生产过程中物质基础的发生变化,导致临床疗效上的差异。因此,沿用目前的中成药提 ...
【技术保护点】
1.一种百合地黄汤固体制剂的制备工艺,其特征在于:包括以下步骤:(1)选取按国家标准检验合格的鲜地黄、百合药材饮片,药材主要选取来源于道地产区的优质中药材饮片;(2)将步骤(1)的鲜地黄榨汁备用,百合用10~20倍水浸泡过夜,除去水后,再加入一定比例的水,加热煮沸,保持微沸10~40分钟;(3)微沸提取结束后,用100~300目筛过滤,滤液加入一定比例的鲜地黄汁,加热煮沸,保持微沸10~30分钟;(4)微沸提取结束后,用100~300目筛过滤,滤液通过高速离心除去杂质和大分子物质,得到澄清的提取液;(5)将步骤(4)的提取液通过减压低温浓缩,浓缩到一定的相对密度,备用;(6)将步骤(5)获得的浓缩液加入一定比例的辅料或不加辅料,混匀,通过喷雾干燥快速干燥成粉末,辅料为可溶性淀粉、麦芽糊精、蔗糖等中的一种或几种;(7)将步骤(6)获得的粉末,通过湿法制粒、干法制粒或沸腾制粒制备成颗粒剂;(8)对获得的颗粒剂进行整体质量控制,以标准汤剂为依据建立特征的指纹图谱控制方法,对产品质量进行全面监控,以保证大生产工艺过程中百合地黄汤的物质基础没有明显变化。
【技术特征摘要】
1.一种百合地黄汤固体制剂的制备工艺,其特征在于:包括以下步骤:(1)选取按国家标准检验合格的鲜地黄、百合药材饮片,药材主要选取来源于道地产区的优质中药材饮片;(2)将步骤(1)的鲜地黄榨汁备用,百合用10~20倍水浸泡过夜,除去水后,再加入一定比例的水,加热煮沸,保持微沸10~40分钟;(3)微沸提取结束后,用100~300目筛过滤,滤液加入一定比例的鲜地黄汁,加热煮沸,保持微沸10~30分钟;(4)微沸提取结束后,用100~300目筛过滤,滤液通过高速离心除去杂质和大分子物质,得到澄清的提取液;(5)将步骤(4)的提取液通过减压低温浓缩,浓缩到一定的相对密度,备用;(6)将步骤(5)获得的浓缩液加入一定比例的辅料或不加辅料,混匀,通过喷雾干燥快速干燥成粉末,辅料为可溶性淀粉、麦芽糊精、蔗糖等中的一种或几种;(7)将步骤(6)获得的粉末,通过湿法制粒、干法制粒或沸腾制粒制备成颗粒剂;(8)对获得的颗粒剂进行整体质量控制,以标准汤剂为依据建立特征的指纹图谱控制方法,对产品质量进行全面监控,以保证大生产工艺过程中百合地黄汤的物质基础没有明显变化。2.根据权利要求1所述的百合地黄汤固体制剂的制备工艺,其特征在于:所述步骤(2)中加入的水的比例为药材重量的5~8倍。3.根据权利要求1所述的百合地黄汤固体制剂的制备工艺,其特征在于:所述步骤(3)中加入...
【专利技术属性】
技术研发人员:冯锐,龙飞,方铁铮,罗莉妮,杨凯,
申请(专利权)人:广州志道经方科技有限公司,广东志道医药科技有限公司,
类型:发明
国别省市:广东,44
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