一种银杏叶软胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术公开提供了一种银杏叶软胶囊及其制备方法，其中，银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在所述内容物外部的囊壳组成，所述内容物由银杏叶提取物和填充剂组成，其中，所述填充剂由聚乙二醇400、甘油以及纯化水组成，且按重量计，聚乙二醇400：甘油＝11.5～19：1、聚乙二醇400：水＝100：5～13；所述囊壳，按重量计，包括以下成分：明胶1份、甘油0.6～1份以及纯化水0.9～1份，银杏叶软胶囊，内容物中仅以聚乙二醇400、甘油以及水三种成分作为填充剂，辅料种类添加少，整体呈水溶性，与银杏叶提取物形成稳定的混悬液；在囊壳的胶液配方中，提高了甘油比例，使囊壳和内容物中水分保持相对平衡，进而降低软胶囊囊壳硬度。

A kind of Ginkgo Leaves Soft-gel Capsule and its preparation method

The present invention discloses a Ginkgo Leaves Soft-gel Capsule and a preparation method thereof, in which a Ginkgo Leaves Soft-gel Capsule is composed of a content object and a capsule shell wrapped around the contents of the content, which is composed of a ginkgo leaf extract and a filling agent, wherein the filling agent consists of polyglycol 400, glycerin and purified water. And according to weight, polyethylene glycol 400: glycerol = 11.5 ~ 19:1, polyethylene glycol 400: water = 100:5 ~ 13; the shell, according to weight, includes the following ingredients: gelatin 1, glycerol 0.6 to 1, and purified water 0.9 to 1 copies, Ginkgo Leaves Soft-gel Capsule, content only with polyethylene glycol 400, glycerin, and water three components as The filling agent, the addition of the auxiliary materials is less, the whole is water-soluble, and it forms a stable suspension with the extract of Ginkgo biloba leaves; in the formula of the capsule shell, the proportion of glycerol is increased, the moisture of the capsule and the content of the contents is kept relatively balanced, and the hardness of the capsule shell of the soft capsule is reduced.

【技术实现步骤摘要】
一种银杏叶软胶囊及其制备方法
本专利技术公开涉及药物制备的
，尤其涉及一种银杏叶软胶囊及其制备方法。
技术介绍
银杏叶软胶囊主要作用在于活血、化瘀、通络，用于瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风、半身不遂、舌强语蹇，冠心病稳定型心绞痛，脑梗塞等症。现有银杏叶软胶囊在制备时，内容物主要由银杏叶提取物以及添加剂组成，其中，添加剂包括：填充剂、助悬剂、抗氧化剂、防腐剂、着色剂和/或遮光剂；而囊壳多以一定比例的明胶、增塑剂和水等组成。在专利CN1634428A、CN1682884A、CN101695379A以及CN101637481A中均提到了银杏叶软胶囊，但内容物都是以脂溶性填充剂来稀释银杏叶提取物，而服用银杏叶软胶囊的人群多患有心血管等疾病，如高血压、高血脂等，需特别注意控制脂质的摄入，不利于患者的药物服用。由于聚乙二醇400在水中有比较好的溶解性和良好的药物相容性，可增加药物的溶出速率以及提高药物生物利用度，同时还可以避免脂类物质的摄入添加，因此，目前技术人员多数使用聚乙二醇400作为填充剂来稀释银杏叶提取物，但由于聚乙二醇400会选择性吸收胶囊壳内水分，导致囊壳硬化，进而影响药物释放速率。因此，如何研发一种新型的银杏叶软胶囊及其制备方法，以解决上述问题，成为人们亟待解决的问题。
技术实现思路
鉴于此，本专利技术公开提供了一种银杏叶软胶囊及其制备方法，以至少解决以往银杏叶软胶囊存在脂质摄入，不利于患者服用或囊壳硬化，影响药物释放速率等问题。本专利技术一方面提供了一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在所述内容物外部的囊壳组成，且所述内容物由银杏叶提取物和填充剂组成，其中，所述填充剂由聚乙二醇400、甘油以及纯化水组成，且按重量计，聚乙二醇400：甘油＝11.5～19：1、聚乙二醇400：水＝100：5～13；所述囊壳，按重量计，包括以下成分：明胶1份、甘油0.6～1份以及纯化水0.9～1份。优选，所述囊壳中还含有防腐剂。进一步优选，所述囊壳中还含有维生素E，且所述维生素E的加入量保持在抗氧基水平。本专利技术还提供了一种制备银杏叶软胶囊的方法，包括以下步骤：内容物液配制：将聚乙二醇400与纯化水混合，搅拌均匀，再依次加入甘油和银杏叶提取物，搅拌均匀，备用；囊壳胶液配制：将甘油和纯化水加入至化胶罐，加热搅拌，依次加入防腐剂、明胶，直至充分溶解，抽真空脱气至无气泡，备用；软胶囊合成：将已配制的内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机进行压丸，控制囊壳胶皮的厚度在0.7～0.8mm，通过输送带和风机将形成的胶丸吹入转笼定型。优选，囊壳胶液配制步骤中，已配制的囊壳胶液，在温度为55-65℃条件下，保温备用。进一步优选，所述软胶囊合成步骤中，转笼定型的温度为24～30℃，湿度≤40％。本专利技术提供的银杏叶软胶囊，内容物中仅以聚乙二醇400、甘油以及水三种成分作为填充剂，辅料种类添加少，整体呈水溶性，与银杏叶提取物形成稳定的混悬液；在囊壳的胶液配方中，提高了甘油比例，使囊壳和内容物中水分保持相对平衡，进而降低软胶囊囊壳硬度。本专利技术提供的银杏叶软胶囊制备方法，通过转笼定型操作，使内容物中水分＞5％的情况下，软胶囊仍不发生溶解，外型软硬适中。具体实施方式下面结合具体的实施方式对本专利技术进行进一步的详细说明，但是并不限于本专利技术的保护范围。一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物由银杏叶提取物和填充剂组成，上述填充剂由聚乙二醇400、甘油以及纯化水组成，且按重量计，聚乙二醇400：甘油＝11.5～19：1、聚乙二醇400：水＝100：5～13，该填充剂仅由三种成分组成，且为水溶性，可与银杏叶提取物形成的稳定混悬液，由于填充剂中添加了纯化水，使内容物中的聚乙二醇400与水充分接触、结合，减少对囊壳中水分的吸收，有效解决以往单纯以聚乙二醇400作为填充剂，导致囊壳变硬且崩解时间长，不利于吸收的问题。为了配合上述内容物的成分，囊壳按重量计，由以下成分组成：明胶1份、甘油0.6～1份以及纯化水0.9～1份，其提高了甘油比例，使囊壳和内容物中水分保持相对平衡，进而降低软胶囊囊壳硬度。为了延长银杏叶软胶囊的保质期，作为技术方案的改进，在囊壳中还含有防腐剂，该防腐剂的添加量为常规添加量。为了降低囊壳胶皮的厚度，作为技术方案的改进，还可以在囊壳中添加维生素E，其中，维生素E的加入量保持在抗氧基水平。上述银杏叶软胶囊的方法，包括以下步骤：内容物液配制：将聚乙二醇400与纯化水混合，搅拌均匀，使聚乙二醇400充分接触后，再依次加入甘油和银杏叶提取物，搅拌均匀，备用；囊壳胶液配制：将甘油和纯化水加入至化胶罐，加热搅拌，依次加入防腐剂、明胶，直至充分溶解，抽真空脱气至无气泡，在温度为55-65℃条件下，保温备用；软胶囊合成：将已配制的内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机进行压丸，控制囊壳胶皮的厚度在0.7～0.8mm，通过输送带和风机将形成的胶丸吹入转笼定型，其中，转笼定型的温度为24～30℃，湿度≤40％。按照上述实施方案配置的内容物中水>5％，而通常情况下，如果内容物含水量超过5％会使软胶囊溶解或软化，但通过软胶囊合成步骤中转笼定型的操作，可使内容物中水分>5％而软胶囊不发生溶解或变软，外型硬度适中。下面以具体的实施例对本专利技术进行更进一步的解释和说明，但是并不用于限制本专利技术的保护范围。实施例1一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.6份、甘油0.3份以及纯化水0.228份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水＝1：0.7：0.00188：0.9的比例制备。将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30℃，湿度65％±5条件下考察3个月后崩解时限，8分钟崩解，且性状软硬适中。实施例2一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.3份、甘油0.3份以及纯化水0.5份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水＝1：1：0.00188：0.9的比例制备。将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30℃，湿度65％±5条件下考察3个月后崩解时限，11分钟崩解，且性状软硬适中。实施例3一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.2份、甘油0.3份以及纯化水0.546份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水＝1：0.85：0.00188：0.9的比例制备。将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30℃，湿度65％±5条件下考察3个月后崩解时限，5分钟崩解，且性状软硬适中。实施例4一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在内容物外部的囊壳组成，其中，内容物按重量计，由银杏叶提取物1份、聚乙二醇4004.4份、甘油0.3份以及纯化水0.462份制成；囊壳按照明胶：甘油：羟苯乙酯：水＝1：0.6：0.00188：1的比例制备。将以上内容物液和囊壳胶液采用自动旋转软胶囊压丸机压制成银杏叶软胶囊。在温度30℃，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在所述内容物外部的囊壳组成，其特征在于，所述内容物由银杏叶提取物和填充剂组成，其中，所述填充剂由聚乙二醇400、甘油以及纯化水组成，且按重量计，聚乙二醇400：甘油＝11.5～19：1、聚乙二醇400：水＝100：5～13；所述囊壳，按重量计，包括以下成分：明胶1份、甘油0.6～1份以及纯化水0.9～1份。

【技术特征摘要】
1.一种银杏叶软胶囊，由内容物以及包裹在所述内容物外部的囊壳组成，其特征在于，所述内容物由银杏叶提取物和填充剂组成，其中，所述填充剂由聚乙二醇400、甘油以及纯化水组成，且按重量计，聚乙二醇400：甘油＝11.5～19：1、聚乙二醇400：水＝100：5～13；所述囊壳，按重量计，包括以下成分：明胶1份、甘油0.6～1份以及纯化水0.9～1份。2.根据权利要求1所述银杏叶软胶囊，其特征在于，所述囊壳中还含有防腐剂。3.根据权利要求1或2所述银杏叶软胶囊，其特征在于，所述囊壳中还含有维生素E，且所述维生素E的加入量保持在抗氧基水平。4.一种制备权利要求2所述银杏叶软胶囊的方法，其特征在于，包括以下步骤：内容物液配...

【专利技术属性】
技术研发人员：王安宁，
申请(专利权)人：辽宁仙草堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：辽宁,21