一种疏风解毒胶囊及其制备方法与制药用途技术

本发明专利技术涉及中药领域，具体涉及一种疏风解毒胶囊及其制备方法与制药用途。该疏风解毒胶囊是由以下重量份的药味原料制成：虎杖5重量份、连翘4重量份、板蓝根4重量份、柴胡4重量份、败酱草4重量份、马鞭草4重量份、芦根3重量份、甘草2重量份。本发明专利技术提供了采用反相高效液相色谱法同时测定疏风解毒胶囊活性成分含量的方法，本发明专利技术还提供了疏风解毒胶囊的制药新用途。 1

A wind dispersing and detoxicating capsule and its preparation method and pharmaceutical use

The invention relates to the field of Chinese medicine, in particular to a wind dispersing and detoxicating capsule, a preparation method and a pharmaceutical application thereof. The Shu Feng Jiedu Capsule is made from the following weight ingredients: 5 weight, 4 weight of forsythia, 4 parts of Radix Isatidis, 4 parts of bupleurum, 4 weight of Patrinia, 4 weight of Verbena, 3 parts of reed root and 2 weight of licorice. The invention provides a method for the simultaneous determination of the content of the active component of the Shu Feng Jiedu Capsule by a reversed phase high performance liquid chromatography, and the invention also provides a new pharmaceutical use for the capsule of detoxification and detoxification. One

【技术实现步骤摘要】
一种疏风解毒胶囊及其制备方法与制药用途
本专利技术涉及中药领域，具体涉及一种疏风解毒胶囊及其制备方法与制药用途。
技术介绍
疏风解毒胶囊，是本专利申请人安徽济人药业有限公司的独家产品，批准文号为：国药准字Z2009004，规格：每粒装0.52g。该品种是根据我国著名老中医向楚贤的祖传密方，原名“祛毒散”，研制的中药新药，由虎杖、连翘、败酱草、柴胡、马鞭草、板蓝根、芦根、甘草等药味组成。具有疏风清热，解毒利咽之功，用于治疗急性上呼吸道感染属风热证，症见发热，恶风，咽痛，头痛，鼻塞，流浊涕，咳嗽等，临床应用多年，疗效确切。本品被列为卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案》(2009年第二版、第三版、2010年版)治疗风热犯卫首选中成药、《流行性感冒诊断与治疗指南(2011年版)》、国家中医药管理局《外感发热(上呼吸道感染)诊疗方案》和《时行感冒(甲型H1N1流感)诊疗方案》推荐用药，并纳入2009年版国家医保目录。本品为本专利申请人安徽济人药业的拳头产品，是年产值、年销售额均过亿的中药大品种。2011年获得国家现代中药高技术产业发展专项支持，先后荣获“国家重点新产品”、“安徽省自主创新产品”、“呼吸系统疾病类中药十强”等一系列荣誉称号。此外，疏风解毒胶囊在治疗呼吸系统疾病、耳鼻咽喉部疾病、小儿疾病、皮肤科疾病等疾病上还具有显著效果。经过实验研究证明，疏风解毒胶囊可以将葡萄球菌、溶血性链接球菌、呼吸道合胞病毒进行有效抑制，并且，通过抑制炎性反应，将肺损伤程度减轻。查阅资料中显示，疏风解毒胶囊肠吸收液的表达，可以通过LL-17、LL-α、LL-1β、LL-2、LL-4进行，进而将单核细胞分化进行有效抑制。这样，能够将粒细胞、巨噬细胞集落有效减少，减少NO合成，已经抑制炎性介质分泌、释放，例如TNF-α、IL-1β、LL-6，最终将多靶点抗炎效果的发挥能够更加有效。疏风解毒胶囊在治疗急性上呼吸道感染疾病中通过临床证明具有显著效果，不仅能够将患者的体温快速降低，将病程有效缩短，并且还能够使患者的血清淀粉蛋白A显著降低，起到显著的止咳作用。对于甲型、乙型、禽流感等疾病，采用疏风解毒胶囊进行治疗，可以起到治疗和预防的效果。目前，该药物已经成为我国储备的抗甲型、乙型、禽流感等疾病的药物之一。对于小儿肺炎、小儿急性细菌性支气管炎、社区获得性肺炎、支气管扩张合并肺部感染、糖尿病合并肺部感染等疾病患者采用疏风解毒胶囊联合抗生素进行治疗，不仅能够将病程有效缩短，使不良反应发生率有效减少，同时，还可进行炎症反应控制；对支气管扩张性急性期采用该药物与桔苓汤配合西医常规治疗的效果显著。此外，在治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期进行治疗的效果可以有效提高，使TNF-α降低，从而让肺功能得以回复。对于轻鼻窦炎、亚急性甲状腺炎、急性咽炎采用疏风解毒胶囊进行使用，能够将临床症状有效改善；而对于急性变态体炎进行治疗，则加入阿莫西林克拉维酸钾，可以将患者的咽喉部疼痛情况进行改善。有研究表明，采用该药物进行治疗小儿急性上呼吸道感染风热症，能够将患儿的咽喉肿痛、发热症状有效缓解；而在治疗下呼吸道感染联合阿莫西林进行治疗具有显著效果；此外，由于疏风解毒胶囊可以将肠道病毒EV71、柯萨奇病毒有效抑制，广泛应用于治疗小儿口足手病。在治疗皮肤科疾病上，疏风解毒胶囊不仅能够清肝凉血、疏风解毒、活血消斑的功效，并且其还具有较多的优点，例如清热而非泻热、解毒而顾阴津等。此外，该药物还可将皮炎、湿疹、荨麻疹、银屑病等疾病的病情有效控制，使病程的进程延缓，减轻患者的痛苦，不良反应减少，让复发率能够有效降低；并且，在治疗复发性生殖器疱疹疾病上，联合卡介菌多糖核酸的效果显著。经过临床研究，疏风解毒胶囊多数是经过中西医辩证后运用中西药物进行结合的治疗方法，能够互补优势，将减毒效果增强。而对于疏风解毒胶囊的作用机制，目前医学上仍处于探索阶段，缺乏大样本、多中心、随机对照等均是多数临床研究上面临的问题，因此，导致药物疗效、机制无法从病因角度进行精确分析；无法通过中医思维辨病辩证结合开展治疗。根据中药多靶点特点，相关研究中对各种中药之间缺乏相互作用所产生的药理反应和对应之间的临床效应。随着不断深入研究疏风解毒胶囊，将其科学内涵进行揭示，并将其作用机制阐明，这样，能够让高药物的治疗领域更加广泛。从以上上述能够明确感觉到疏风解毒胶囊具有极强的效果作用，能够广泛运用在临床治疗上。作为中药大品种，本专利申请人安徽济人药业有限公司对疏风解毒胶囊进行了系统性的研究，在研究中意外发现，疏风解毒胶囊对非细菌性前列腺炎具有意料不到的突出的治疗效果，在深入研究中发现，山奈素-3-氧-鼠李糖-葡糖基-1-3-阿拉伯糖苷、邻苯二甲酸二辛酯、野黄芩素-7-氧-(2-氧-阿魏酸)-二葡萄糖苷酸治疗非细菌性前列腺炎的主要活性成分，但是，目前没有对疏风解毒胶囊中对山奈素-3-氧-鼠李糖-葡糖基-1-3-阿拉伯糖苷、邻苯二甲酸二辛酯、野黄芩素-7-氧-(2-氧-阿魏酸)-二葡萄糖苷酸进行含量测定的方法，申请人和专利技术人对此进行了反复的研究，遂得到了本专利技术的技术方案。本项目得到了国家科学技术部科技型中小企业技术创新基金的重点支持，项目名称：疏风解毒胶囊，项目类型：重点项目，立项代码：10C26213404286，批准文号：国科发计字[2010]543号。
技术实现思路
基于
技术介绍
存在的技术问题，本专利技术提出了一种疏风解毒胶囊及其制备方法与检测方法及制药用途。本专利技术的目的是提供一种疏风解毒胶囊药物及其制备方法。本专利技术的另一目的是提供疏风解毒胶囊的药物检测方法。本专利技术还提供了疏风解毒胶囊的新的制药用途。本专利技术的目的是通过以下方式实现的：一种疏风解毒胶囊，该疏风解毒胶囊是由以下重量份的药味原料制成：虎杖5重量份、连翘4重量份、板蓝根4重量份、柴胡4重量份、败酱草4重量份、马鞭草4重量份、芦根3重量份、甘草2重量份。一种疏风解毒胶囊的制备方法，该疏风解毒胶囊是由以下重量份的药味原料制成：虎杖5重量份、连翘4重量份、板蓝根4重量份、柴胡4重量份、败酱草4重量份、马鞭草4重量份、芦根3重量份、甘草2重量份，该疏风解毒胶囊是采用如下方法制备的：S1：取虎杖、板蓝根粉碎成粗颗粒，加5倍量70％乙醇加热回流提取2h，滤过；药渣再加3倍量70％乙醇加热回流提取1h，滤过，滤液合并，回收乙醇并减压浓缩至60℃下相对密度1.35～1.40的稠膏，备用；S2：取连翘、柴胡加7倍量的水，加热回流提取挥发油4h，分取分层的挥发油，备用；药渣和药液粗滤，滤液离心分离，上清液和药渣分别保存备用；S3：取败酱草、马鞭草、芦根、甘草与S2步骤得到的连翘、柴胡提取挥发油后的药渣合并，加水煎煮提取二次，第一次加18倍量水提取2h，第二次加12倍量水提取1h，粗滤，滤液离心分离，两次提取的上清液与S2步骤得到的连翘、柴胡提取挥发油后的上清液合并，减压浓缩至60℃下相对密度1.35～1.40的稠膏，备用；S4：取糊精、微粉硅胶，混匀，加入到上述S1步骤得到的醇提浓缩稠膏与S3步骤得到的水提浓缩稠膏中，充分搅拌均匀，铺层，真空干燥，粉碎，加入糊精，喷入S2步骤得到的挥发油，过筛，混匀，装入胶囊，即得。一种疏风解毒胶囊的检测方法，该疏风解毒胶囊是由以下重量份的药味原料本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种疏风解毒胶囊，其特征在于，该疏风解毒胶囊是由以下重量份的药味原料制成：

【技术特征摘要】
1.一种疏风解毒胶囊，其特征在于，该疏风解毒胶囊是由以下重量份的药味原料制成：虎杖5重量份、连翘4重量份、板蓝根4重量份、柴胡4重量份、败酱草4重量份、马鞭草4重量份、芦根3重量份、甘草2重量份。2.一种疏风解毒胶囊的制备方法，该疏风解毒胶囊是由以下重量份的药味原料制成：虎杖5重量份、连翘4重量份、板蓝根4重量份、柴胡4重量份、败酱草4重量份、马鞭草4重量份、芦根3重量份、甘草2重量份，其特征在于，该疏风解毒胶囊是采用如下方法制备的：S1：取虎杖、板蓝根粉碎成粗颗粒，加5倍量70％乙醇加热回流提取2h，滤过；药渣再加3倍量70％乙醇加热回流提取1h，滤过，滤液合并，回收乙醇并减压浓缩至60℃下相对密度1.35～1.40的稠膏，备用；S2：取连翘、柴胡加7倍量的水，加热回流提取挥发油4h，分取分层的挥发油，备用；药渣和药液粗滤，滤液离心分离，上清液和药渣分别保存备用；S3：取败酱草、马鞭草、芦根、甘草与S2步骤得到的连翘、柴胡提取挥发油后的药渣合并，加水煎煮提取二次，第一次加18倍量水提取2h，第二次加12倍量水提取1h，粗滤，滤液离心分离，两次提取的上清液与S2步骤得到的连翘、柴胡提取挥发油后的上清液合并，减压浓缩至60℃下相对密度1.35～1.40的稠膏，备用；S4：取糊精、微粉硅胶，混匀，加入到上述S1步骤得到的醇提浓缩稠膏与S3步骤得到的水提浓缩稠膏中，充分搅拌均匀，铺层，真空干燥，粉碎，加入糊精，喷入S2步骤得到的挥发油，过筛，混匀，装入胶囊，即得。3.一种疏风解毒胶囊的检测方法，该疏风解毒胶囊是由以下重量份的药味原料制成：虎杖5重量份、连翘4重量份、板蓝根4重量份、柴胡4重量份、败酱草4重量份、马鞭草4重量份、芦根3重量份、甘草2重量份，该疏风解毒胶囊是采用如下方法制备的：S1：取虎杖、板蓝根粉碎成粗颗粒，加5倍量70％乙醇加热回流提取2h，滤过；药渣再加3倍量70％乙醇加热回流提取1h，滤过，滤液合并，回收乙醇并减压浓缩至60℃下相对密度1.35～1.40的稠膏，备用；S2：取连翘、柴胡加7倍量的水，加热回流提取挥发油4h，分取分层的挥发油，备用；药渣和药液粗滤，滤液离心分离，上清液和药渣分别保存备用；S3：取败酱草、马鞭草、芦根、甘草与S2步骤得到的连翘、柴胡提取挥发油后药渣合并，加水煎煮提取二次，第一次加18倍量水提取2h，第二次加12倍量水提取1h，粗滤，滤液离心分离，两次提取的上清液与S2步骤得到的连翘、柴胡提取挥发油后的上清液合并，减压浓缩至60℃下相对密度1.35～1.40的稠膏，备用；S4：取糊精、微粉硅胶，混匀，加入到上述S1步骤得到的醇提浓缩稠膏与S3步骤得到的水提浓缩稠膏中，充分搅拌均匀，铺层，真空干燥，粉碎，加入糊精，喷入S2步骤得到的挥发油，过筛，混匀，装入胶囊，即得；其特征在于，采用反相高效液相色谱法测定疏风解毒胶囊中山奈素-3-氧-鼠李糖-葡糖基-1-3-阿拉伯糖苷、邻苯二甲酸二辛酯、野黄芩素-7-氧-(2-氧-阿魏酸)-二葡萄糖苷酸含量，其步骤如下：(1)色谱条件：采用C18色谱柱；流动相：乙腈-0.25moL·L-1磷酸二氢钠水溶液，梯度洗脱：梯度洗脱：从0min至5min，乙腈的比例从0％线性上升至10％，0.25moL·L-1磷酸二氢钠水溶液的比例从100％线性下降至90％；从6min至20min，乙腈的比例从10％线性上升至25％，0.25moL·L-1磷酸二氢钠水溶液的比例从90％线性下降至75％；从21min至25min，乙腈的比例从25％线性上升至40％，0.25moL·L-1磷酸二氢钠水溶液的比例从75％线性下降至60％；流速：1.0～1.5mL·min-1，检测波长260～265nm，柱温35～40℃，进样量5～20μL；(2)混合对照品储备液的制备：精密称取干燥的山奈素-3-氧-鼠李糖-葡糖基-1-3-阿拉伯糖苷对照品、野黄芩素-7-氧-(2-氧-阿魏酸)-二葡萄糖苷酸对照品、邻苯二甲酸二辛酯的对照品，混合，加体积比为20～30:80～70的乙腈-0.25moL·L-1磷酸二氢钠水溶液溶解并定容，使成为含山奈素-3-氧-鼠李糖-葡糖基-1-3-阿拉伯糖苷、野黄芩素-7-氧-(2-氧-阿魏酸)-二葡萄糖苷酸、邻苯二甲酸二辛酯的混合溶液，过微孔滤膜，即得混合对照品储备液；(3)供试品溶液的制备：精密称取疏风解毒胶囊内容物，置具塞锥形瓶中，精密加入体积比为20～30:80～70的乙腈-0.25moL·L-1磷酸二氢钠水溶液，密塞，称量，在超声功率250～350W，超声频率45～55kHz下，超声提取35～45min，放冷，称量，用体积比为20～30:80～70的乙腈-0.25moL·L-1磷酸二氢钠水溶液补足损失的量，摇匀，滤过，取滤液过微孔滤膜，即得供试品溶液；(4)测定：精密吸取混合对照品储备液、供试品溶液各5～20μL，注入高效液相色谱仪，进行测定。4.如权利要求3所述的疏风解毒胶囊的检测方法，其特征在于，采用反相高效液相色谱法测定疏风解毒胶囊中山奈素-3-氧-鼠李糖-葡糖基-1-3-阿拉伯糖苷、邻苯二甲酸二辛酯、野黄芩素-7-氧-(2-氧-阿魏酸)-二葡萄糖苷酸含量，其步骤如下：(1)色谱条件：采用C18色谱柱，规格：4.6mm×150mm，5μm；流动相：乙腈-0.25moL·L-1磷酸二氢钠水溶液，梯度洗脱：梯度洗脱：从0min至5min，乙腈的比例从0％线性上升至10％，0.25moL·L-1磷酸二氢钠水溶液的比例从100％线性下降至90％；从6min至20min，乙腈的比例从10％线性上升至25％，0.25moL·L-1磷酸二氢钠水溶液的比例从90％线性下降至75％；从21min至25min，乙腈的比例从25％线性上升至40％，0.25moL·L-1磷酸二氢钠水溶液的比例从75％线性下降至60％；流速：1.2mL·min-1，检测波长262nm，柱温38℃，进样量10μL；(2)混合对照品储备液的制备：精密称取干燥的山奈素-3-氧-鼠李糖-葡糖基-1-3-阿拉伯糖苷对照品、野黄芩素-7-氧-(2-氧-阿魏酸)-二葡萄糖苷酸对照品、邻苯二甲酸二辛酯的对照品各20.00mg，混合，加体积比为25:75的乙腈-0.25moL·L-1磷酸二氢钠水溶液溶解并定容至10mL，使成为含山奈素-3-氧-鼠李糖-葡糖基-1-3-阿拉伯糖苷、野黄芩素-7-氧-(2-氧-阿魏酸)-二葡萄糖苷酸、邻苯二甲酸二辛酯分别为2.000mg·mL-1、2.000mg·mL-1、2.000mg·mL-1的混合溶液，过0.22μm微孔滤膜，即得混合对照品储备液；(3)供试品溶液的制备：精密称取疏风解毒胶囊内容物1.00g，置100mL具塞锥形瓶中，精密加入体积比为25:75的乙腈-0.25moL·L-1磷酸二氢钠水溶液50mL，密塞，称量，在超声功率300W，超声频率50kHz下，超声提取40min，放冷，称量，用体积比为25:75的乙腈-0.25moL·L-1磷酸二氢钠水溶液补足损失的量，摇匀，滤过，取滤液过0.22μm微孔滤膜，即得供试品溶液；(4)测定：精密吸取混合对照品储备液、供试品...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱强，孙永城，曹勇，李文军，王权，丁连峰，李翔宇，
申请(专利权)人：安徽济人药业有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽,34