西洋参对照提取物及其制备方法和应用技术

本发明专利技术提供了一种西洋参对照提取物，其来源于：对不同批次的西洋参药材粉末进行多次提取，得到不同批次的西洋参提取物，然后对不同批次的西洋参提取物进行调配，得到西洋参对照提取物。本发明专利技术的西洋参对照提取物因是不同批次的提取物进行调配而成，保证了不同批次的西洋参对照提取物的一致性；而且其性状稳定、均匀且便于使用。所述西洋参对照提取物在应用上，是作为对照用于西洋参及含西洋参/西洋参有效成分的药材或中药制剂的质量控制中，在此质量控制过程中，是将西洋参对照提取物进行简单处理即可直接使用，操作简便，不仅可以对药材或中药制剂进行定性鉴别，而且还可以用于半定量甚至定量分析。

【技术实现步骤摘要】
西洋参对照提取物及其制备方法和应用
本专利技术涉及中药质量控制
，特别是涉及一种西洋参对照提取物及其制备方法和应用。
技术介绍
西洋参(学名：Panaxquinquefolius)是五加科人参属多年生草木植物，主治肺虚咳嗽、口咽干燥、潮热盗汗、肾虚头晕、肝虚贫血、中气不足、脾胃虚弱等。其主要成分为人参皂苷，已分离出的5种皂苷分别为：人参皂苷R0、Rb1、Rg1、Re和假人参皂苷F11。现行中药质量控制模式基本上是沿着天然药物化学的发展，对中药某一种或几种有效成分为目标的分析方法和既有定性又可定量的质量标准的构思，参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式，并借助文献报道建立相应的简单理化鉴别，再发展到以光谱、色谱为主的鉴别和含量测定的质量标准。每一味中药材都是多成分的综合体，这决定了其特有的整体性和模糊性，也表明以药材中一两个甚至几个成分作为药材质量的评价方法存在很大的局限性。1990版《中国药典》增加了对照药材的薄层色谱鉴别，使得中药及中成药的鉴别有了很大的进展。目前中药和国外的草药越来越重视多成分或多组分的检测，例如德国银杏叶提取物的质量控制。指纹图谱的分析方法，可以从整体上对药材进行质量控制，现在仍然有很大的研究价值。目前中国药典在控制药材质量方面有两种“对照品”，化学对照品和中药对照药材。其中化学对照品可用于药材的定性鉴别和定量分析，中药对照药材则用于显微鉴别和薄层鉴别。然而，化学对照品和中药对照药材在中药质量控制上都有其局限性。首先，中药中化学成分多样化，单一或者几个化合物并不能反映药材的全貌，而现有的标准往往有很多漏洞，以次充好的现象时有发生。中药对照药材受到产地、生长环境的影响，很难保证每一批的质量一致，而且只能用于定性鉴别，无法反映药材成分含量的高低。中药对照提取物是用中药材制备的性状及成分稳定，可以用于定性或者定量分析的提取物，有四个基本要求(ASCS)，也是对照提取物应具备几个基本条件：Authenticity，药材来源可靠，具有代表性；Specificity，使用的检测方法专属性；Con-sistency，不同批次对照提取物应保持一致；Stability，性状稳定、均匀、便于使用。运用薄层色谱指纹图谱以及高效液相指纹图谱等方法，可以用于药材的定性鉴别，经过外标法标化的对照提取物，可以进一步进行半定量及定量分析检测。中药对照提取物将对中药质量控制有重要的意义。但是也正由于中药对照提取物有上述特定的要求，目前现有技术还未有或未有成熟的通过以西洋参药材为原材料制备得到的西洋参对照提取物产品。
技术实现思路
本专利技术解决的技术问题是提供一种批次一致性好、性状稳定、均匀且便于使用的西洋参对照提取物，本专利技术还提供了所述西洋参对照提取物的应用，即将所述西洋参对照提取物用于西洋参及含西洋参/西洋参有效成分的药材或中药制剂的质量控制中。本专利技术一方面提供了一种西洋参对照提取物，其特征在于，其来源于：对不同批次的西洋参药材粉末进行多次提取，得到不同批次的西洋参提取物，然后对不同批次的西洋参提取物进行调配，得到西洋参对照提取物。优选地，所述对不同批次的西洋参药材粉末进行多次提取，是使其含有的人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rc、人参皂苷Rd的纯度和/或浓度提高，从而得到不同批次的西洋参提取物。优选地，所述西洋参对照提取物中人参皂苷Rg1的含量≥0.90％，人参皂苷Re的含量≥11.5％，人参皂苷Rb1的含量≥20.00％，人参皂苷Rc的含量≥2.50％，人参皂苷Rd的含量≥3.00％。优选地，对所述西洋参对照提取物采用薄层色谱法和/或高效液相色谱法得到的图谱与其对应的原料药材一致。优选地，对所述西洋参对照提取物采用薄层色谱法检测得到的色谱图中的人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rc、人参皂苷Rd位置处的荧光斑点和采用高效液相色谱法检测得到的色谱图在人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rc、人参皂苷Rd位置处的色谱峰应分别与其对应的化学对照品或其对应的原料药材一致。本专利技术另一方面提供一种的西洋参对照提取物的制备方法，包括以下步骤：步骤一、提取：取不同批次的西洋参药材粉末分别与乙醇混合，闪式提取后过滤，得到滤液1和滤渣1；步骤二、过柱：将浓缩和/或不浓缩的滤液1通过大孔树脂并收集过柱后的提取液，蒸干得到西洋参干膏；步骤三、制备西洋参提取物：将所得西洋参干膏，溶解于乙醇，得到西洋参干膏的乙醇溶液，再加入辅料，蒸干过筛得到西洋参提取物；步骤四、调配：将不同批次的西洋参提取物进行调配，得到西洋参对照提取物。优选地，所述步骤一中所述的滤渣1按照步骤一的提取方法经过N次提取，并将N次提取收集的滤液与滤液1合并即为提取液；其中8≥N≥0，且N为整数；更优选地，所述N为3。优选地，所述步骤一中所述的提取溶液乙醇浓度为30％～95％；更优选地，所述步骤一中提取溶液乙醇浓度为50％。优选地，所述步骤一中的西洋参药材粉末与乙醇的重量体积比为1:1～1:100；更优选地，所述步骤一中的西洋参药材粉末与乙醇的重量体积比为1：10；优选地，所述步骤一中的闪式提取时间为1～5min；更优选地，所述步骤一中的闪式提取时间为1min；优选地，所述步骤一中的过滤是用中速滤纸或者2000目筛网过滤。优选地，所述步骤二中，浓缩或不浓缩的滤液1与大孔树脂的体积比为10:1～1:50，将提取液蒸干得到西洋参干膏；更优选地，所述步骤二中的滤液1与大孔树脂的体积比为1:20；更优选地，所述滤液1经过浓缩。优选地，所述步骤三中西洋参干膏与乙醇的重量体积比为1:2～1:20；优选地，所述步骤三中所用辅料是微粉硅胶和/或药用淀粉；优选地，所述步骤三是在西洋参干膏的乙醇溶液中加入其重量的5％～50％的微粉硅胶；优选地，所述步骤三是在西洋参干膏的乙醇溶液中加入其重量的15％的微粉硅胶；优选地，所述步骤三蒸干后是过90～200目筛网过滤；优选地，所述步骤三蒸干后是过200目筛网过滤；优选地，所述步骤三与步骤四之间还包括以薄层色谱法和/或高效液相色谱法对不同批次的西洋参提取物的人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rc和人参皂苷Rd进行检测的步骤。优选地，所述步骤四中调配的标准为：应使最终得到的对照提取物中人参皂苷Rg1的含量≥0.90％，人参皂苷Re的含量≥11.50％，人参皂苷Rb1的含量≥20.00％，人参皂苷Rc的含量≥2.50％，人参皂苷Rd的含量≥3.00％。优选地，对所述西洋参对照提取物采用薄层色谱法和/或高效液相色谱法得到的图谱与其对应的原料药材一致。优选地，对所述西洋参对照提取物采用薄层色谱法检测得到的色谱图中的人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rc和人参皂苷Rd位置处的荧光斑点和采用高效液相色谱法检测得到的色谱图在人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rc和人参皂苷Rd位置处的色谱峰应分别与其对应的化学对照品或其对应的原料药材一致。本专利技术又一方面提供了一种西洋参对照提取物在药材或中药制剂的鉴别，或西洋参或含西洋参/西洋参有效成分的药材或中药制剂的质量控制中的应用。优选地，所述药材或中药制剂的鉴别，或西洋参及含西洋本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种西洋参对照提取物，其特征在于，其来源于：对不同批次的西洋参药材粉末进行多次提取，得到不同批次的西洋参提取物，然后对不同批次的西洋参提取物进行调配，得到西洋参对照提取物；任选的，所述对不同批次的西洋参药材粉末进行多次提取，是使其含有的人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rc、人参皂苷Rd的纯度和/或浓度提高，从而得到不同批次的西洋参提取物；任选的，所述西洋参对照提取物中人参皂苷Rg1的含量≥0.90％，人参皂苷Re的含量≥11.5％，人参皂苷Rb1的含量≥20.00％，人参皂苷Rc的含量≥2.50％，人参皂苷Rd的含量≥3.00％。

【技术特征摘要】
1.一种西洋参对照提取物，其特征在于，其来源于：对不同批次的西洋参药材粉末进行多次提取，得到不同批次的西洋参提取物，然后对不同批次的西洋参提取物进行调配，得到西洋参对照提取物；任选的，所述对不同批次的西洋参药材粉末进行多次提取，是使其含有的人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rc、人参皂苷Rd的纯度和/或浓度提高，从而得到不同批次的西洋参提取物；任选的，所述西洋参对照提取物中人参皂苷Rg1的含量≥0.90％，人参皂苷Re的含量≥11.5％，人参皂苷Rb1的含量≥20.00％，人参皂苷Rc的含量≥2.50％，人参皂苷Rd的含量≥3.00％。2.一种权利要求1所述的西洋参对照提取物的制备方法，包括以下步骤：步骤一、提取：取不同批次的西洋参药材粉末分别与乙醇混合，闪式提取后过滤，得到滤液1和滤渣1；步骤二、过柱：将浓缩和/或不浓缩的滤液1通过大孔树脂并收集过柱后的提取液，蒸干得到西洋参干膏；步骤三、制备西洋参提取物：将所得西洋参干膏，溶解于乙醇，得到西洋参干膏的乙醇溶液，再加入辅料，蒸干过筛得到西洋参提取物；步骤四、调配：将不同批次的西洋参提取物进行调配，得到西洋参对照提取物。3.根据权利要求2所述的西洋参对照提取物的制备方法，其特征在于，所述步骤一中所述的滤渣1按照步骤一的提取方法经过N次提取，并将N次提取收集的滤液与滤液1合并即为提取液；其中8≥N≥0，且N为整数；任选的，所述N为3。4.根据权利要求2所述的西洋参对照提取物的制备方法，其特征在于，所述步骤一中所述的提取溶液乙醇浓度为30％～95％；任选的，所述步骤一中提取溶液乙醇浓度为50％。5.根据权利要求3所述的西洋参对照提取物的制备方法，其特征在于，所述步骤一中的西洋参药材粉末与乙醇的重量体积比为1:1～1:100；任选的，所述步骤一中的西洋参药材粉末与乙醇的重量体积比为1:10；任选的，所述步骤一中的闪式提取时间为1～5min；任选的，所述步骤一中的闪式提取时间为1min；任选的，所述步骤一中的过滤是用中速滤纸或者2000目筛网过滤。6.根据权利要求2所述的西洋参对照提取物的制备方法，其特征在于，所述步骤二中，浓缩和/或不浓缩的滤液1与大孔树脂的体积比为10:1～1:50，将提取液蒸干得到西洋参干膏；任选的，所述步骤二中的滤液1与大孔树脂的体积比为1:20；任选的，所述滤液1经过浓缩。7.根据权利要求3所述的西洋参对照提取物的制备方法，其特征在于，所述步骤三中西洋参干膏与乙醇的重量体积比为1:2～1:20；任选的，所述步骤三中所用辅料是微粉硅胶和/或药用淀粉；任选的，所述步骤三是在西洋参干膏的乙醇溶液中加入其重量的5％～50％的微粉硅胶；任选的，所述步骤三是在西洋参干膏的乙醇溶液中加入其重量的15％的微粉硅胶；任选的，所述步骤三蒸干后是过90～200目筛网过滤；任选的，所述步骤三蒸干后是过200目筛网过滤；任选的，所述步骤三与步骤四之间还包括以薄层色谱法和/或高效液相色谱法对不同批次的西洋参提取物的人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rc和人参皂苷Rd进行检测的步骤。8.根据权利要求3所述的西洋参对照提取物的制备方法，其特征在于，所述步骤四中调配的标准为：应使最终得到的对照提取物中人参皂苷Rg1的含量≥0.90％，人参皂苷Re的含量≥11.50％，人参皂苷Rb1的含量≥20.00％，人参皂苷Rc的含量≥2.50％，人参皂苷Rd的含量≥3.00％。9.权利要求1所述的西洋参对照提取物在药材或中药制剂的鉴别，或西洋参或含西洋参/西洋参有效成分的药材或中药制剂的质量控制中的应用；任选的，所述药材或中药制剂的鉴别，或西洋参及含西洋参/西洋参有效成分的中药制剂...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭隆钢，陆顺瑶，许舜军，谢培山，许铮弟，张奕尧，张和灿，
申请(专利权)人：广州卡马生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44