改进的怀孕测试装置及方法制造方法及图纸

公开了一种检测人类女性被试者中的怀孕的测试装置，该测试装置包括：用以测量来自被试者的样本中的hCG的绝对或相对量的化验器件；用以测量来自被试者的样本中的FSH的绝对或相对量的化验器件；以及用以测量来自被试者的样本中的一种或多种孕酮代谢物的绝对或相对量的化验器件。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】改进的怀孕测试装置及方法本专利技术的领域本专利技术涉及怀孕测试装置，且涉及执行怀孕测试的方法，且涉及制造该装置的方法。本专利技术的背景简单侧向流免疫测定装置已被开发和商业化以用于检测流体样本中的分析物，例如见EP291194。此装置通常包括多孔载体，多孔载体包括能够结合至所述分析物的干燥的、可动的标记的结合试剂，且可动的结合试剂还能够结合至在标记的结合试剂下游的检测区域处提供的分析物。在检测区域处检测可动的标记的结合试剂提供了分析物在样本中存在的指示。备选地，当所关注的分析物是半抗原时，免疫测定装置可应用竞争反应，其中标记的分析物或分析物相似物与存在于样本中的分析物竞争来结合至检测区域处的可动的结合试剂。备选地，化验装置可应用抑制反应，由此可动的分析物或分析物相似物在检测区域处提供，化验装置包括用于分析物的可动的标记的结合试剂。化验装置可能能够检测多于一种分析物的存在和/或量。例如，在检测滥用药物的存在的化验的情况下，装置可能能够确定药物的整个画面。此侧向流免疫测定装置大体上设有多个检测区域，此区域在化验装置内设在单个或多个侧向流载体上。确定化验的结果传统上由眼执行。然而，此装置需要由用户解释结果，这引入了不期望的主观程度，特别是在检测区域的强度微弱时的低分析物水平下。因此，已经开发了数字装置，其包括布置成确定化验结果的光学检测器件，以及显示化验结果的显示器件。与化验测试带组合使用以用于确定液体样本中的分析物的浓度和/或量的数字化验读出器称为包括集成数字化验读出器的化验装置。此装置的示例在EP1484601中公开。来自光源(诸如发光二极管(LED))的光照到多孔载体的一部分上，且反射或传输的光由光电检测器检测。通常，读出器将具有多于一个LED以照亮载体的多个区域，且对应的光电检测器提供成用于该多个LED中的每一个。EP1484601公开了用于侧向流测试带数字读出装置的光学布置，其包括挡板布置，从而允许减少装置中的光电检测器的数量的可能性。前述类型的化验技术已经实施成“自测试”怀孕测试装置。通常，存在由怀疑其可能怀孕的女性使用的装置。因此，它们必须设计成使得它们容易使用(不需要任何医疗或技术培训)，且通常在单次使用后可弃置。该装置通常是侧向流免疫测定装置，且通常通过使侧向流化验棒的采样部分与尿样本接触来开始。化验棒的采样部分可浸没到容器中的尿样本中，或更通常地，用户可直接排尿到采样部分上。化验然后运行，而不需要女性执行任何进一步的步骤，且结果指示且由眼读出，或在数字装置中，由化验结果读出器件确定且借助于显示器(诸如，例如，液晶显示器(LCD))向用户显示。此类常规怀孕测试通过测量样本中的人体绒膜促性腺激素(hCG)来工作。hCG通过生长胚胎产生，且样本中的hCG浓度高于一定阀值将触发阳性(即“怀孕”)结果。需要改进的怀孕测试，尤其是改进的自测试怀孕测试：许多女性希望尽可能快地知道她们是否怀孕，且因此需要非常灵敏的测试，该测试能够检测非常低的浓度下的样本(诸如尿)中的hCG。然而，这产生了问题，因为hCG有时可因为除了怀孕之外的原因在尿中以相对低的浓度出现，使得非常灵敏的怀孕测试可能给出错误的阳性结果(即，化验的特异性降低)。作为这种情况的说明，与未孕相关联的hCG可在尿样本中存在。更特别地，hCG可在来自近更年期和后更年期的女性的尿中存在，且来自垂体而非生长胚胎。在怀孕检测中，这种来自垂体腺的hCG或其他与未孕相关联的hCG将导致怀孕的错误阳性结果。在许多国家，女性推迟直到一生中较晚才开始家庭，例如，由于工作或其他约束，且因此用于‘家用’或自测试怀孕测试装置的小但重要的市场由可能落入到近更年期或后更年期档的年长女性组成，且因此易受错误的阳性结果(如果使用灵敏的hCG化验)影响。根据一项研究，高达10%的OTC怀孕测试销售给大于40岁的女性(LeavittSA2006,“Aprivatelittlerevolution:thehomepregnancytestinAmericanCulture”.Bull.Hist.Med.2006;80:317-45)。根据世界卫生组织，“更年期”和“近更年期”的公认的限定如下：更年期(自然更年期)-限定为由失去卵巢卵泡活动引起的永久停经。在无月经连续12个月(没有其他明显病理或生理学原因)之后，可认为已经发生自然更年期。更年期随着最终月经期(FMP)发生，其仅在该事件之后追溯一年或更长才确定已知。近更年期-用语近更年期包括在更年期之前不久的时段(当接近更年期的内分泌学、生物学和临床特征开始时)以及更年期之后第一年。因此，对于本目的，近更年期女性限定为也处于上文根据WHO限定的近更年期的那些女性，且后更年期女性限定为已经经历上文根据WHO限定的更年期的那些。自测试或“家用”怀孕测试需要可靠以确保女性在接收其测试结果时采取适当动作。期望的可靠性目标是>99%准确度(即，组合的错误阳性和错误阴性率为1%或更低)。当前可用的自测试或家用测试装置可按25mIU/ml的浓度以>99%的灵敏度检测尿hCG。此装置可实现期望的>99%准确度目标，但仅在被试者预期她的经期开始的那天(即，预期的月经流血第一天)或之后使用的情况下，因为从该时间点，几乎所有怀孕的女性具有25mIU/ml或更高的尿hCG浓度，且与未孕相关联的hCG的水平通常绝不会达到此水平。然而，情况是，如果女性在她预期的经期的那天之前使用自测试装置，则错误的阴性结果是可能的，因为尿hCG浓度还未达到可由测试检测的水平。因此，当在预期经期的那天之前使用时，当前可用的常规自测试怀孕测试装置不是99%准确。事实上，排卵之后10天，尿中的hCG中值水平是大约8.4mIU/ml，且来自这一天的仅大约10%的样本将具有>25mIU/ml的hCG浓度。因此，在怀孕中如此早使用具有25mIU/ml灵敏度的常规自测试装置将看到非常低的怀孕检测率。排卵之后11天，中值水平升高至19.8mIU/ml，因此在此阶段，少于50%的女性将可能接收阳性结果。基于25mIU/ml测试灵敏度，之后测试的检测率将为近似70%(12天)、80%(13天)、接近100%(14天)。简单地使用更灵敏的测试不是解决方案，因此这将增加错误的阳性结果的风险(由于检测与未孕相关联的hCG的增加的可能性)，因此测试将仍不是>99%准确。因此存在对这样的怀孕测试装置(尤其是自测试或家用测试装置)的需要，其能够以>99%准确度检测怀孕，即使是在怀孕中早于预期经期的那天的较早时间点使用时。在不同的情境下，在许多国家，在执行可能损害生长的胎儿的任何医疗干预之前，血清hCG的测试通常在几乎所有育儿年龄的女性患者上执行。由于近更年期和后更年期女性中“垂体”hCG的升高的血清hCG水平的问题是公认的。Snyder等(ClinicalChemistry200551,1830-1835)检查未孕女性的血清hCG浓度随年龄的变化，且研究使用血清促卵泡激素(FSH)测量作为辅助来解释高于预期hCG的结果。他们提出，血清hCG测量、知道被试者的年龄以及血清FSH测量的组合可用于降低或避免“错误阳性”怀孕结果。然本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种检测人类女性中的怀孕的测试装置，所述测试装置包括：第一检测区域，其构造成产生对应于从所述女性获得的尿样本中的第一标志物的量的信号；第二检测区域，其构造成产生对应于所述尿样本中的第二标志物的量的信号；第三检测区域，其构造成产生对应于所述尿样本中的第三标志物的量的信号；以及检测系统，其构造成基于由所述第一检测区域、第二检测区域和第三检测区域产生的相应信号来确定所述尿样本中的所述第一标志物、第二标志物和第三标志物的量；其中所述测试装置构造成(a)如果所述第一标志物的量超过第一阀值，则确定在所述人类女性中存在怀孕，且在不使用或参照所述第二标志物和/或所述第三标志物的存在或量的情况下如此，且/或(b)如果所述第一标志物的量低于比所述第一阀值低的第二阀值，则确定在所述女性中不存在怀孕，且在不使用或参照所述第二标志物和/或所述第三标志物的存在或量的情况下如此。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.04.02 US 62/1422971.一种检测人类女性中的怀孕的测试装置，所述测试装置包括：第一检测区域，其构造成产生对应于从所述女性获得的尿样本中的第一标志物的量的信号；第二检测区域，其构造成产生对应于所述尿样本中的第二标志物的量的信号；第三检测区域，其构造成产生对应于所述尿样本中的第三标志物的量的信号；以及检测系统，其构造成基于由所述第一检测区域、第二检测区域和第三检测区域产生的相应信号来确定所述尿样本中的所述第一标志物、第二标志物和第三标志物的量；其中所述测试装置构造成(a)如果所述第一标志物的量超过第一阀值，则确定在所述人类女性中存在怀孕，且在不使用或参照所述第二标志物和/或所述第三标志物的存在或量的情况下如此，且/或(b)如果所述第一标志物的量低于比所述第一阀值低的第二阀值，则确定在所述女性中不存在怀孕，且在不使用或参照所述第二标志物和/或所述第三标志物的存在或量的情况下如此。2.根据权利要求1所述的测试装置，其特征在于，所述测试装置构造成，如果所述第一标志物的量(i)等于或大于所述第二...

【专利技术属性】
技术研发人员：E萨吉，D麦卡锡，
申请(专利权)人：瑞士斯保德精密诊断有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士,CH