关节成形术植入物松动的立体放射照相测量制造技术

本发明专利技术涉及用于检测安装到对象的宿主骨中的植入物的松动的装置和装置的使用，该装置包括：框架，其用于围绕并可拆卸地接合包括具有经安装的植入物的宿主骨的对象的附肢的一部分；以及与框架接合的至少三个间隔开的附件，其中每个附件被构造成容纳和可收回地展开用于接触宿主骨的尖锐几何构件，其中当三个间隔开的附件接触宿主骨时创建临时参考框架。该装置的使用包括：在第一负载条件下获得植入物的第一对立体放射照片，并在第二负载条件下获得植入物和宿主骨区域的第二对立体放射照片，以及比较两个放射照片以检测植入物的移位。

Stereotactic radiographic measurement of implant loosening in arthroplasty

The invention relates to the use of a loosening device and device for detecting an implant in a host bone that is installed to an object, including a frame, which is used to encircle and detachably engage a part of the appendage of an object comprising the host bone with an installed implant; and at least three intervals of engagement with the frame. Attachments, each of which are constructed to accommodate and retractable acutely geometric components for contact with the host bone, which create a temporary reference frame when three spaced attachments are exposed to the host bone. The use of the device includes the first pair of stereoscopic radiographs of the implant under the first load condition, and second pairs of stereoscopic radiographs of the implant and host bone region under second load conditions, and two radiographs to detect the displacement of the implant.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】关节成形术植入物松动的立体放射照相测量
本专利技术涉及植入物松动的立体放射照相评估以及用于诊断植入物松动的诊断方法。
技术介绍
在一生中，两分之一的人会出现症状性膝关节骨性关节炎，并且四分之一的人会出现症状性的髋关节骨性关节炎。当症状变得太严重并且骨关节炎发展达到其末期时，全关节置换(关节成形术)是已经确立并且通常成功的治疗选择。髋关节和膝关节置换的数量将在今后几十年内大幅增加，预计到2030年，每年约有100万例髋关节置换和430万例膝关节置换。然而，接受关节置换手术的患者中，5-10％需要在初次手术(indexsurgery)10年内进行修复手术。髋关节和膝关节置换失败并随后修复的主要原因是无菌性松动。传统的X射线可以看到植入物的松动总量，并且可能需要几年的时间发展。然而，植入物松动的早期阶段涉及非常微妙的亚毫米的植入物相对于宿主骨(hostbone)的迁移或移动。用传统方法不能检测到这样小的初始运动。立体骨科射线照相术(stereoorthopaedicradiography，也称为RoentgenStereophotogrammetricAnalysis、RadioStereometricAnalysis或RSA)是一种设计用于测量早期植入物松动的测量方法学。该方法需要在关节成形术过程中将至少三个不透射线的标记物(通常是直径1.0mm的钽球)植入宿主骨，以作为测量植入物迁移的准确参考框架。在初次手术和标记物植入之后，随时间采集一系列立体骨科放射照相(SOR)图像，其包括同时从不同角度并利用重叠光束拍摄的两个X射线图像，使得用于测量重建的三角测量方法是可能的。使用软件来分析这些图像对以评估植入物相对于宿主骨的位置。在多个时间点评估这些位置使得能够在多个维度上生成植入物迁移曲线。这种迁移曲线已被证明可以预测植入物松动。植入骨中需要至少三个不透射线的标记物，用于骨位置的精确三维成像以及植入物松动的检测和评估。目前存在的标记物数量经常不足，或者没有标记物来执行检测松动植入物所需的测量。
技术实现思路
本公开的各实施例涉及用于评估植入物松动的装置和方法。具体而言，本公开的示例性实施方式涉及在安装手术时不具有植入其关节置换物或其他感兴趣的植入物的主骨中的标记物的患者。本公开的一些实施例可涉及没有足够数目的植入其宿主骨中的标记物的患者，或者可替代地，在X射线图像中可见的标记物数目不足以允许精确测量的患者。并非在初次手术后将标记物手术植入骨中，本公开的示例性实施方式包括一种装置，该装置可以牢固地附接在患者的肢体周围，并在评估的持续时间期间以微创方式紧固到患者的骨，一旦评估完成，随后可以将其移除。通过施用由钉或针示例的无菌尖锐几何构件，该装置被牢固地附接到宿主骨，使用合适的无菌程序和在必要时在局部麻醉下该无菌尖锐几何构件连接到框架并穿过皮肤以直接与骨接触。合适的尖锐几何构件由空心的或实心的尖锐物体例示，这些物体可以穿过皮肤插入以接触下面的骨，并且一旦与骨接触就不会在骨表面上滑动。这种合适的几何构件的示例是针(诸如注射针和活检针)、线(诸如克氏针(Kirschnerwires))，以及钉(诸如斯坦曼钉(Steinmannpins))等。根据本装置的一个实施例，该装置的框架构件包含不透射线的标记物。根据另一个示例性实施例，该装置的尖锐几何构件包含不透射线的标记物。根据另一个示例性实施例，评估方法使用尖锐几何构件的尖端或者尖锐几何构件的形状，或者可替代地，与尖锐几何构件相关联的其他独特标记物特征来建立相对于宿主骨的合适标记物参考点，以测量植入物相对于宿主骨的运动或迁移。根据本专利技术的另一个示例性实施例，针构件可以接触宿主骨和/或植入物表面，或可替代地，可以穿透宿主骨。本专利技术的一些实施例包括利用本文所公开的装置来测量植入物松动的方法。这些方法通常包括以下步骤：(i)在至少两个不同的负载条件期间，在与外部标记物装置接合期间，获得选定宿主骨和植入物的至少两组立体骨科放射照片，该外部标记物装置附接到对象的附肢内的骨，该至少两个不同的加载条件被设计成使松散植入物相对于其宿主骨移位；(ii)在每个负载条件下评估相对于由外部标记物装置提供的临时参考的植入物位置，以及(iii)计算在两个或更多个负载条件之间的植入物运动的量。以平移、旋转和/或最大总点运动为例的一定阈值以上的位移被认为指示了植入物松动。最大总点运动是移动最多的植入物上的点的运动量。本领域技术人员将认识到，可以开发多种更先进的基准以指示植入物松动，而不限制前述内容。本领域技术人员将认识到，使用单平面X射线成像(例如，单平面放射或荧光透视)代替立体骨科放射照相可以遵循相同的方法，代价是可能失去平面外精确度和准确性，而不限制前述内容。附图说明在以下参考附图的详细描述中，本专利技术的这些和其他特征将变得显而易见。图1是安装植入物之前邻近植入物的胫骨和腓骨的膝关节区域的概念图；图2是根据本公开的实施例的附接到胫骨的装置的概念图；图3是根据本公开的实施例的用于维持骨与尖锐几何构件之间的接触的机构的概念图；图4是立体骨科放射照相成像系统的示意图；和图5是膝盖的几种负载条件的示意图。具体实施方式无菌性松动是关节置换手术中修复的常见原因并且难以诊断。直到出现明显的松动，才能在标准放射照片上观察到植入物周围的射线可透过的线条。立体骨科放射照相图像的立体定向分析是一种非常准确的测量技术，其能够测量植入物和宿主骨的精确3D位置。在多个时间点评估这些位置使得能够在多个维度上生成植入物迁移曲线。这种早期的迁移测量已经被证明能够预测无菌性松动。然而，标准技术系基于在关节置换手术时将钽标记物植入患者的宿主骨中，其目的是为3D定位和迁移测量提供参考框架。如果这些标记物在手术时未被植入，则由于缺乏准确的参考框架而不能产生迁移测量结果。标记物的手术后植入是可能的，但如果不在OR设置中完成则会携带显着的额外临床风险，并且因此不具有临床实用性。本公开的各实施例描述了允许评估植入物松动而不需要将标记物永久地植入宿主骨中的装置和方法。具体而言，本公开的各实施例提供了一组临时参考点以用于使用临时接触该骨的至少三个或更多个间隔开的尖锐几何构件来进行准确的植入物松动的测量。尖锐几何构件容纳在围绕框架设置的保持器中，该框架临时可拆卸地安装在对象的容纳有经安装的植入物的宿主骨的关节区域周围。本公开的一些示例性实施例涉及在两种或更多种负载条件下(旨在使感兴趣的植入物受负载)使用立体骨科放射照相系统来成像该框架、该锐利几何构件和植入物的方法，该负载使得松动的植入物相对于宿主骨移动(迁移)，并且因此当临时参考框架抵靠宿主骨被临时固定就位时相对于该临时参考框架移动。定义除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本专利技术所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。如本文所使用的，术语“X射线”和“放射照相成像”在本申请中可互换使用，意指使用电磁辐射来观察哺乳动物对象体内的内部骨骼结构。如本文所使用的，术语“约”是指与给定值相差大约+/-10％的变化。应该理解的是，这种变化总是包括在所提供的任何给定值中，无论是否特别提及。如本文所使用的，术语“尖锐几何构件”是指可插入皮肤中并穿过皮肤以接触下面的骨并且一旦与骨接触并固定在患者的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于检测和评估安装到对象的宿主骨中的植入物的松动的装置，所述装置包括：框架，所述框架用于围绕并且可拆卸地接合包括具有经安装的植入物的所述宿主骨的所述对象的附肢的一部分；以及与所述框架接合的至少三个间隔开的附件，其中每个附件被构造成容纳和可收回地展开用于接触所述宿主骨的尖锐几何构件，其中临时参考框架在所述三个间隔开的附件接触所述宿主骨时被创建。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.06.10 US 62/173,5731.一种用于检测和评估安装到对象的宿主骨中的植入物的松动的装置，所述装置包括：框架，所述框架用于围绕并且可拆卸地接合包括具有经安装的植入物的所述宿主骨的所述对象的附肢的一部分；以及与所述框架接合的至少三个间隔开的附件，其中每个附件被构造成容纳和可收回地展开用于接触所述宿主骨的尖锐几何构件，其中临时参考框架在所述三个间隔开的附件接触所述宿主骨时被创建。2.根据权利要求1所述的装置，附加地包括与所述框架协作的至少一个带以用于可拆卸地接合所述对象的附肢。3.一种用于检测和评估安装到宿主骨中的植入物的松动的方...

【专利技术属性】
技术研发人员：约翰·埃里克·吉普哈特，查德·门罗，
申请(专利权)人：哈利法克斯生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：加拿大,CA