用于向靶组织给药的装置和方法制造方法及图纸

本发明专利技术的代表性实施例提供了用于心血管药物的靶向组织给药的新型微创植入装置和方法。

Devices and methods used for drug delivery to the target tissue

A representative embodiment of the present invention provides a novel minimally invasive implantation device and method for targeted tissue delivery for cardiovascular drugs.

【技术实现步骤摘要】
用于向靶组织给药的装置和方法相关申请的交叉引用本PCT国际申请要求2012年9月11日提交的美国临时专利申请61/743,759和2013年1月7日提交的美国临时专利申请61749,13，其以引用的方式在此全文并入。
本专利技术的主要主题涉及用于靶组织给药的新型微创植入装置和方法。
技术介绍
心率紊乱，例如心房纤颤，是常见病症。目前对患者的治疗措施通常是给予药物治疗和/或电击转化。对心率紊乱的传统药物疗法通常会失败，而需要使用电击转化。电击转化需要大量能量，且使用该方法保持窦性节律被证实很困难。此外，传统方法用于治疗患有心率异常的患者还存在其他问题。对于源自心房纤颤或心房纤颤药物治疗失败的血流动力学不稳定，需要电击除颤。传统的外部电除颤方法通常要求大量电能(即50-150焦耳的数量级)，而且，由于强烈电击及其给患者带来的不适，该方法通常在耗费时间的全身麻醉或深度镇静后才能进行。此外，令患者恢复窦性节律所需的大量能量，要求使用昂贵的药物进行镇静，而这可能造成外部皮肤损伤和痛苦。此外，外部电除颤是非常耗时的过程，需要麻醉师、心脏专家和护士一类的额外人力。最后，该过程本身可能包含对心脏稳定性的干扰，其程度可能令患者死亡。传统上系统性使用抗心律不齐药和外部电击方法，关联着众多并发症、缺陷和失败，而这激发了众多改进治疗方法和患者护理方面的努力。此外，还长期存在而未能解决的一项重要需求，即降低和消除传统上对心率紊乱患者的全身性药物治疗所带来的全身性毒性。高剂量的药物通常需要全身性给药，例如，通过口服或静脉内给药方法，才能在心脏内达到足以起到疗效的药物治疗。但是，由于全身性副作用的存在，所述高剂量药物通常不可接受。因此，存在一项重要需求，即使患者治疗中不再遭受全身性给药相关的全身毒性。慢性心房纤颤(AF)的传统疗法，例如手术治疗和心脏磨损(射频，低温磨损)，通常会带来严重的问题重重的并发症，例如包括流血、穿孔、疤痕甚至死亡。此外，暂时性治疗无法帮助长期身患慢性心率紊乱的众多患者。美国专利6965798中所述的专利技术仅指向了心脏病患者术后心房节律紊乱的暂时性治疗，与其不同地，对安全有效地长期治疗慢性或长期心率异常患者的方法的需求仍长期存在，却未得到解决。对治疗慢性心房纤颤的新模式的重大需求长期存在，而尚未得到解决。需要这些新疗法来改进或消除当前治疗中的问题，例如全身性药物毒性，心脏复率所需的大量电能，和高侵入性。
技术实现思路
此述的本专利技术的代表性实施例涉及用于心血管药物靶组织给药的新型微创植入装置和方法。以下说明书、权利要求和附图和文字所述的示例实施例将更清楚地描述本专利技术的此述和其他特征、方面和优点。此述实施例仅为举例，不应被理解为对专利技术范围的任何限制。附图说明以下所公开和记载的附图用于说明本专利技术的各个实施例。此述实施例仅为举例，不应被理解为对专利技术范围的任何限制。所述新型微创植入装置的元件尺寸并非显示为精确尺寸，而是可放大缩小的。图1展示了本专利技术的实施例之一，其中多个接口装置10放置在与心脏15前方接触的位置。图2展示了另一实施例，其中接口装置10放置在与心脏15后方接触的位置。图3A、3B和3C展示了微创植入患者体内之前的接口装置10的一个代表性实施例。图4展示了接口装置10微创植入患者体内的示意图。图5A和5B展示了接口装置10的叶片组件50已展开以便于接触心脏的一个代表性实施例。图6A和6B展示了接口装置10叶片组件50已展开以便于接触心脏的又一代表性实施例。图6C和6D展示了本专利技术的编织护罩的示例。图7A和7B展示了接口装置10的一端的扩展视图，其中叶片组件50已展开以便于接触心脏。图8A、8B和8C展示了接口装置10的一端的又一扩展视图，其中叶片组件50已展开以便于接触心脏；以及，展示了供药剂排出接触心脏的释放点。图9展示了连接端口300的代表性实施例之一。图10A和10B展示了叶片55的代表性实施例之一。图11A至11E展示了一系列构建接口装置10的远端40的代表性过程的示意图。图12展示了接口装置10的远端40的代表性截面视图之一。图13展示了从患者体内移除后的接口装置10，其中内导管100已被拉过外导管200，且多个叶片也被拉过并容纳于外导管200内。图14A、14B展示了包含由柔性膜相互连接的多个叶片的接口装置110的代表性实施例。图15A至15C展示了包含多个双金属条的接口装置210。图16A和16B展示了接口装置310的一个代表性实施例。图16B展示了图16A所示装置的代表性截面视图。以下说明书和权利要求中列举了本专利技术各方面的其他实施例和详情。应当理解，本专利技术的应用不限于以下说明书和权利要求中所列举的细节，而是能够产生其他实施例，并以各种方式进行实施或执行。具体实施方式以下所述的本专利技术代表性实施例仅作为举例说明目的，而不在任何方面限制本专利技术的范围，应当理解，本文所引用的所有参考文献均以引用方式全文并入本文。长期以来存在的对防止系统毒性相关心外影响(与传统的口服给药或静脉内给药有关)的需求，带来了对患者的不同给药方法的探寻。本专利技术通过此述的用于抗心律不齐药物的局部靶向给药的新型装置和方法，提供数种出乎意料的有益效果。特别地，本专利技术的令人吃惊的有益效果之一，在于使用本专利技术的装置和方法，减少或消除药剂或药物对心脏靶向给药所带来的系统毒性。本专利技术的局部靶向给药的思路在于，令药物中的较大部分进入心脏组织，由此在显著较低剂量下达到治疗反应。较低剂量带来显著降低的系统药物水平，由此最小化或消除传统系统性毒性相关的心外影响。根据本专利技术，可以将一种或多种抗心律不齐的药物和/或其他合适的药剂直接向心脏给药，包括例如向心包内空间(包围心脏的液囊)、心房和房室结给药。使用本专利技术的装置和方法对心脏进行局部靶向给药，还有其他出乎意料的有益效果。通过使用比传统操作低得多的剂量(例如，低100倍)，该类型的局部靶向给药能够恢复窦性节律并预防心房颤动，从而减轻或消除传统给药相关的有害系统副作用。此外，根据本专利技术，成功恢复窦性节律所需要的能量低于传统的外部去颤方法(所需焦耳数较低)，从而消除了镇静、麻醉的需要，并显著减少了患者遭受的痛苦。此外，所述装置在微创方法中的用途显著降低了患者的痛苦和不适。根据本专利技术及下文描述，给药量、药物种类、时机、频率和剂量可以根据需要或期望来控制。例如，可以根据患者病情的变化增加或减少给药量、药物种类、时机、频率和剂量。而且，根据下文叙述，本专利技术的方法和装置具有若干出乎意料的有益效果，包括但不限于：(a)成功去心房颤动，同时递送的能量子对清醒的未镇静的病人而言不可察觉或容易忍受；(b)通过将心律不齐药物直接向心房给药，消除(或至少最小化)由系统暴露在高剂量心律不齐药物所引起的副作用；和(c)控制直接向心房给药的药物种类、时机、和/或剂量。此外，本专利技术的方法和装置能够向心脏不对称给药，从而提供新颖且出乎意料的有益效果。在一些实施例中，还可以通过泵，将一种或多种药物向心房表面连续给药。当通过本专利技术的装置，向患者进行一种或多种药物给药时，还可以向患者心脏提供电除颤冲击。传统外部电击需要50-150焦耳能量，其中大部分被患者躯体吸收；本专利技术与之不同，为左右心房去颤需要的能量显著更低(例如，约1.0-3.本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于治疗患者的微创装置，所述装置包括：a.至少一个包含内导管导体的内导管；b.基本包围所述至少一个内导管的外导管；和c.至少一个导电元件，其位于所述装置的大致远端部分，其中所述至少一个导电元件适于向患者心脏表面提供除颤能量。

【技术特征摘要】
2012.09.11 US 61/743,759;2013.01.07 US 61/749,7131.用于治疗患者的微创装置，所述装置包括：a.至少一个包含内导管导体的内导管；b.基本包围所述至少一个内导管的外导管；和c.至少一个导电元件，其位于所述装置的大致远端部分，其中所述至少一个导电元件适于向患者心脏表面提供除颤能量。2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置进一步包括至少一个给药通道，用于对所述患者心脏表面进行至少一种药物的给药。3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置包括多个导电元件。4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述多个导电元件被排列为从中央枢纽扇形散开的花状构造。5.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述多个导电元件由至少一层膜基本相互连接。6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述膜的底面上设有至少一种粘结材料。7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述至少一种粘结材料包括至少一种粘结聚合物。8.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述至少一种药物包括至少一种抗心律不齐药物。9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述至少一种抗心律不齐药物选自：普鲁卡因胺、胺碘酮、普鲁卡因胺和至少一种其他抗心律不齐药物的组合、胺碘酮和至少一种其他抗心律不齐药物的组合，以及普鲁卡因胺、胺碘酮和至少一种其他抗心律不齐药物的组合。10.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述至少一种药物还包括至少一种麻醉药。11.根据权利要求10所述的装置，其特征在于，所述麻醉药选自：普鲁卡因、利多卡因、普鲁卡因和至少一种其他麻醉药的组合、利多卡因和至少一种其他麻醉药的组合，以及普鲁卡因、利多卡因和至少一种其他麻醉药的组合。12.用于治疗患者的微创装置，该装置包括：a.包含内导管导体的至少一个内导管和位于该内导管内的至少一个给药通道；b.基本包围所述至少一个内导管的外导管；和c.至少一个导电元件，其位于所述装置的大致远端部分，其中，所述装置的所述远端部分还包括至少一个药物释...

【专利技术属性】
技术研发人员：扬·D·金，约瑟夫·V·培高利兹，斯考特·约翰逊，
申请(专利权)人：本土心血管公司，
类型：发明
国别省市：美国,US