一种细菌性阴道病检测拭子棒制造技术

本实用新型专利技术提供一种细菌性阴道病检测拭子棒，所述细菌性阴道病检测拭子棒包括棒体和指示端，所述指示端包括两层尼龙布层，所述两层尼龙布层上覆盖有高分子聚合物层，所述高分子聚合物层中携带有pH指示剂硝嗪黄。本实用新型专利技术的拭子棒对于细菌性阴道病检测准确度高，克服了传统方法中主观影响较大的缺陷，可根据颜色变化直观地判断结果，简单高效、精确度大大提升，不受阴道分泌物其他成分干扰，避免了体外环境对检测结果的影响，临床检测准确率可达到96％以上，操作简单、应用方便，医生和患者均可完成检测，解决了现有检测方法依赖专业设备、技术要求高、操作难度大、费用高、结果难判读不足的缺陷，应用前景广阔。

【技术实现步骤摘要】
一种细菌性阴道病检测拭子棒
本技术属于体外诊断辅助仪器
，涉及一种细菌性阴道病检测拭子棒。
技术介绍
细菌性阴道病(BV)的发生是由于阴道菌群失调，乳酸杆菌减少而导致其他病原如加德纳菌、各种厌氧菌、弯曲弧菌等的大量繁殖，实际上是以加德纳菌为主的一种混合感染。近年国内学者发现各种妇科手术，盆腔炎和妊娠合并症有关，且可导致急性输卵管炎。BV妇女明显的比其他妇女容易发展为羊膜内感染和产后子宫内膜炎。此外这些微生物还可以通过激活母体或胎膜的炎症反应，从而影响妊娠。在BV的诊断方面，临床上最为普遍采用的方法主要有以下几种方法1.涂片镜检，取分泌物作涂片可找到线索细胞，线索细胞是表面附着有大量的加德纳细菌的上皮细胞，特点是上皮细胞表面毛糙或有细小的颗粒，细菌为革兰染色阴性的球状杆菌。2.胺试验，取一滴10％氢氧化钾溶液加入阴道分泌物中，可闻到有“鱼腥”样氨释出，因为分泌物中胺含量高，遇碱可放出氨气。3.培养法，先分离再作培养，可见直径为0.5毫米圆形、不透明、表面光滑的菌落。4.生化法，取阴道分泌液作生化测定，正常妇女乳酸盐量高，琥珀酸盐量低，而本病妇女测定值正相反。5.荧光抗体法，涂片后用荧光抗体染色镜检。6.酶学方法，利用微生物独具的酶催化机理，结合发色底物形成的酶快速检测。上述几种传统的检测方法，均需一定的检测工具或试剂，技术检测费用高，耗时长、操作步骤繁琐、对检测人员要求较高，有的方法甚至需要专业的技术人员，在实际中准确实施并非易事。单项酶活性测定诊断BV的特异性较差，胺试验中对气味的鉴别因人而异，而对于作BV诊断最佳标志的线索细胞的识别则受到显微设备的质量、样本的采集以及操作者的经验等诸多因素的共同影响，主观性强，因而很难对判定结果进行统计和比较。CN201668422U公开了一种妇科分泌物采集器，包括储样管和吸囊，在储样管侧面设有钝性条状刮板。但是该装置仅仅只是临床采样装置，且在制作分泌物样品时不方便，而且不便于将样品溶液取出制作玻片和进行检验，仍然存在取样品溶液检测时不方便卫生，容易受外界污染的缺陷。因此，在本领域中，需要寻找新的能够解决现有检测方法依赖专业设备、技术要求高、操作难度大、费用高、结果难判读等不足的检测技术。
技术实现思路
针对现有技术的不足，本技术提供一种细菌性阴道病检测拭子棒，利用BV发生时阴道内环境pH值变化进行检测，利用拭子的显色性，快速甄别菌类感染与非菌类感染的阴道病，操作简单、快速、灵敏、结果容易判读、患者依从性好，可以自行进行检测，特别适用于BV初步筛查。为达到此专利技术目的，本技术采用以下技术方案：本技术提供一种细菌性阴道病检测拭子棒，所述细菌性阴道病检测拭子棒包括棒体和指示端，所述指示端包括两层尼龙布层，所述两层尼龙布层上覆盖有高分子聚合物层，所述高分子聚合物层中携带有pH指示剂硝嗪黄。本技术的细菌性阴道病检测拭子棒的指示端接触到高pH值和低缓冲力的分泌物超过其临界值时，会在拭子棒指示端产生颜色变化，出现蓝绿色，根据颜色变化可以判定检测结果，只要是部分出现蓝色或绿色都应该判断为阳性结果。在正常情况下，阴道正常环境是指阴道pH为4.5，参考范围3.8-4.5。患有滴虫性或细菌性阴道炎时白带的pH值上升，可大于5-6。当pH值>4.6就意味着阴道感染有细菌，使pH值上升。本技术利用细菌性阴道病(BV)发生时阴道内环境pH值的变化进行检测，利用拭子的显色性，快速甄别菌类感染与非菌类感染的阴道病，以便临床医生或患者本人根据检测结果决定是否需要做进一步的治疗。优选地，所述指示端覆盖的高分子聚合物层呈黄色，这样的初始颜色可以与检测时发生变化后的颜色形成鲜明的对比，便于对结果的判断。优选地，所述棒体呈规则的圆柱形或者两端半径小于中间部位半径的不规则圆柱形。优选地，所述棒体的直径为1-3mm，例如1mm、1.2mm、1.5mm、1.8mm、2mm、2.2mm、2.4mm、2.6mm、2.8mm或3mm。优选地，与指示端连接的棒体部位的直径为1-2mm，例如1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm或2mm。优选地，所述棒体的长度为10-18cm，例如10cm、11cm、12cm、13cm、14cm、15cm、16cm、17cm或18cm。优选地，所述棒体由聚丙烯制备得到。优选地，所述高分子聚合物层的厚度为1-3mm，例如1mm、1.2mm、1.5mm、1.8mm、2mm、2.2mm、2.4mm、2.6mm、2.8mm或3mm。如果聚合物层的厚度太薄，则结合在指示端上的pH指示剂硝嗪黄的量比较少，对于测定结果产生影响，而如果聚合物层的厚度太厚，则会使得聚合物层的结合不牢固，容易产生脱落。在本技术中，尼龙布层通过压合结合在棒体的一端。优选地，所述指示端呈圆柱形或片形。优选地，所述指示端的直径或宽度为3-10mm，例如3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm或10mm。优选地，所述指示端的长度为10-20mm，例如10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm或20mm。本技术通过检测阴道分泌物的pH值和缓冲能力可以便捷准确地诊断阴道感染。本产品在pH值﹥4.5以上，显示为蓝色，提示为“阴道有细菌性感染”，需做进一步诊断和治疗。如该产品没有显色，提示为“一般妇科炎症”，不做药物干预。在本技术中，使用所述细菌性阴道病检测拭子棒时将拭子黄色顶端插入阴道大概5cm，在阴道穹窿或阴道壁中段接触旋转数次提取分泌物。由于宫颈处pH值高于阴道，不要进入超过5cm，避免接触到子宫颈。缩回拭子，避免碰触阴道口，观察是否接触到足够分泌物。10秒钟后观察拭子顶端颜色：拭子顶端有蓝色或绿色改变，应判断为阳性，提示阴道环境变化，感染细菌或滴虫风险度高。如果是妊娠妇女，且顶端为蓝绿色，有可能是羊水漏出。拭子顶端没有颜色改变，提示阴道环境稳定，感染细菌或滴虫风险度低。相对于现有技术，本技术具有如下有益效果：(1)准确率高，针对细菌性阴道病的临床检测准确率高低主要反映在结果判读上，克服了传统方法中主观影响较大的缺陷。本阴道病拭子含有指示剂成分，可根据颜色变化直观地判断结果，简单高效、精确度大大提升，通过拭子颜色有或无判断阳性或阴性，不受阴道分泌物其他成分干扰，并且使用时是将产品直接插入患者阴道，避免了体外环境对检测结果的影响，临床检测准确率可达到96％以上。(2)操作简单、应用方便，妇产科医生即可自行对患者进行检测，与阴道常规检查同时进行，无需将阴道分泌物另送其他实验室，节省时间。另外，患者自己也可以根据说明书自检，由端头颜色判断是否有菌类感染。(3)解决了现有检测方法依赖专业设备、技术要求高、操作难度大、费用高、结果难判读不足的缺陷，应用前景广阔。附图说明图1为本技术的细菌性阴道病检测拭子棒的结构示意图，其中1为棒体，2为指示端。具体实施方式下面通过具体实施方式来进一步说明本技术的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本技术，不应视为对本技术的具体限制。实施例1如图1所示，细菌性阴道本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种细菌性阴道病检测拭子棒，其特征在于，所述细菌性阴道病检测拭子棒包括棒体和指示端，所述指示端包括两层尼龙布层，所述两层尼龙布层上覆盖有高分子聚合物层，所述高分子聚合物层中携带有pH指示剂硝嗪黄。

【技术特征摘要】
1.一种细菌性阴道病检测拭子棒，其特征在于，所述细菌性阴道病检测拭子棒包括棒体和指示端，所述指示端包括两层尼龙布层，所述两层尼龙布层上覆盖有高分子聚合物层，所述高分子聚合物层中携带有pH指示剂硝嗪黄。2.根据权利要求1所述的细菌性阴道病检测拭子棒，其特征在于，所述指示端覆盖的高分子聚合物层呈黄色。3.根据权利要求1所述的细菌性阴道病检测拭子棒，其特征在于，所述棒体呈规则的圆柱形或者两端半径小于中间部位半径的不规则圆柱形。4.根据权利要求1所述的细菌性阴道病检测拭子棒，其特征在于，所述棒体的直径为1-3mm；优选地，与指示端连接的棒体部位的直径为1-2...

【专利技术属性】
技术研发人员：于飞，张明新，
申请(专利权)人：淄博康盟赛斯科技发展有限公司，
类型：新型
国别省市：山东,37