一种维D2果糖酸钙液的乳化工艺制造技术

本发明专利技术属于涉及维D2果糖酸钙液制备领域，提出一种维D2果糖酸钙液的乳化工艺，包括依次进行的如下步骤：步骤1：初乳化，将脂溶性原料分别溶解于油相，经过分散乳化机在2800‑3000rpm的转速下初乳化得到初乳；步骤2：精细乳化，将水溶性原料溶解与水相中，将水相过滤后与初乳混合，并调节pH值，乳化一段时间得到精细乳化液；步骤3：高压均质，将精细乳化液经过高压均质后进入到均质罐，然后在均质罐中进行二次均质；步骤4：将经过二次均质的溶液导入到稀释罐中稀释。本工艺采用一系列的设备和流程有效解决了上述问题，使乳滴粒径小于0.2微米，使乳剂可以在常温下进行除菌过滤操作，以满足药品除菌的要求。

Emulsification process of a vitamin D2 calcium fructose solution

The present invention relates to vitamin D2 and calcium colloid liquid preparation field, put forward a emulsifying process of vitamin D2 and calcium colloid liquid, which comprises the following steps: Step 1: in the colostrum, the liposoluble ingredients were dissolved in the oil phase, after emulsification emulsifying machine in 2800 3000rpm speed at the beginning get colostrum; step 2: fine emulsion, water soluble material dissolved and the aqueous phase, the aqueous phase after filtering and mixing and adjusting the pH value of colostrum, emulsifying time, fine emulsion; step 3: high pressure homogenization, fine emulsion by high pressure homogenization backward into the homogeneous tank, then two times in the homogeneous homogeneous tank; step 4: after the solution into two homogeneous to dilution dilution tank. A series of equipment and processes were applied to solve the above problems effectively, and the particle size of the droplet was less than 0.2 microns, so that the emulsion could be sterilized and filtered at normal temperature to meet the requirements of sterilization.

【技术实现步骤摘要】
一种维D2果糖酸钙液的乳化工艺
本专利技术涉及维D2果糖酸钙液制备领域，特别是一种维D2果糖酸钙液的乳化工艺。
技术介绍
乳剂(乳状液、乳状物)是一种液体制剂，系指一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相液体分散体系。乳剂属于热力学不稳定体系，经常发生如下变化:分层，絮凝，转相，破乳，酸败等。对乳剂的质量通常用以下指标评定:乳滴的大小、分层现象、乳滴合并速度、稳定常数。传统的机械乳化法，采用单一设备进行乳化，具有乳化不充分、乳滴粒径过大，乳滴不均匀，久置分层、溶液不稳定等缺点，且无法进行除菌过滤，尤其是不耐高温的乳剂药品，因此传统的机械乳化法用于药品尤其是注射剂会严重影响药品的安全性和稳定性。
技术实现思路
本专利技术旨在提供一种维D2果糖酸钙液的乳化工艺。本工艺采用一系列的设备和流程有效解决了上述问题，使乳滴粒径小于0.2微米，使乳剂可以在常温下进行除菌过滤操作，以满足药品除菌的要求。其具体方案为：一种维D2果糖酸钙液的乳化工艺，包括依次进行的如下步骤：步骤1：初乳化，将脂溶性原料分别溶解于油相，经过分散乳化机在2800-3000rpm的转速下初乳化得到初乳；步骤2：精细乳化，将水溶性原料溶解与水相中，将水相过滤后与初乳混合，并调节pH值，乳化一段时间得到精细乳化液；步骤3：高压均质，将精细乳化液经过高压均质后进入到均质罐，然后在均质罐中进行二次均质；步骤4：将经过二次均质的溶液导入到稀释罐中稀释。在上述的维D2果糖酸钙液的乳化工艺中，步骤1的乳化时间为20min；在上述的维D2果糖酸钙液的乳化工艺中，步骤1的分散乳化机为FAS100型高剪切分散乳化机，乳化容器为初乳罐。在上述的维D2果糖酸钙液的乳化工艺中，步骤1结束后且步骤2开始前，将乳化罐底阀门打开，将混合物导入到FDC3/40型弗鲁克高剪切分散乳化机进行管线乳化，在此过程中，FAS100型高剪切分散乳化机和FDC3/40型弗鲁克高剪切分散乳化机同时工作，乳化时间为20min。在上述的维D2果糖酸钙液的乳化工艺中，水相为加注射用水，油相为大豆油，水溶性原料为果糖酸钙，油溶性原料是维生素D2。在上述的维D2果糖酸钙液的乳化工艺中，水相：油相：水溶性原料：油溶性原料的重量比例范围为10000：90-110:37.5-39.5:1.1-1.3。在上述的维D2果糖酸钙液的乳化工艺中，步骤2的乳化时间为40min。本专利技术的有益效果在于：与现有技术相比，本专利技术的方案制作的乳剂溶液内乳滴粒径大大减小，提升了乳剂乳滴的均匀度，使乳剂液也能在常温下够进行除菌过滤，解决了某些乳剂产品无法高温灭菌的难题，有效保证了药品的安全性，提高了产品的稳定性。本专利技术将水溶性原料和脂溶性原料分别溶解于水相和油相的溶剂中。选用FAS100型高剪切分散乳化机(最高转速2900rpm)制作初乳，提高初乳粒径的均匀度。用FDC3/40型弗鲁克高剪切分散乳化机(最高转速6000rpm)对初乳分次加水进行在线循环乳化，达到精细乳化的目的。用AH80-100型高压均质机，利用空穴效应1、撞击效应b和剪切效应c对物料进行均质乳化，使乳剂的最终粒径达到0.2微米以下。符合除菌过滤的条件。具体实施方式下面结合具体实施方式，对本专利技术的技术方案作进一步的详细说明，但不构成对本专利技术的任何限制。为了更加清楚的对本专利技术进行说明，列举如下实施例来说明本专利技术的优越性。实施例1初乳具体制备过程：开启配液操作系统，复核罐底阀是否处于关闭状态。在向水相罐中10000ml注射用水适量，开启搅拌器，加入称量好的38g果糖酸钙溶解后降温备用。将称量好的1.2g维生素D2投入量取好的100g油相溶剂中溶解备用。在100L初乳罐中加注射用水适量，开启搅拌器，同时开启FAS100型高剪切分散乳化机设定为最大转速。将备用的油相溶液和称量好的乳化剂缓缓倒入100L初乳罐。油相物料投入完毕后进行高速剪切乳化20分钟。计时完毕后，打开罐底阀，开启FDC3/40型弗鲁克高剪切分散乳化机进行管线乳化，与FAS100型高剪切分散乳化机同时进行计时20分钟，计时完毕，制得初乳。精细乳化具体制备过程：将降温备用的水相原料溶液经0.22μm除菌过滤器用压缩空气过滤至100L初乳罐，同时用10％NaOH溶液调pH值，加水至适量体积，继续乳化40分钟，计时完毕，关闭搅拌器、FAS100型高剪切分散乳化机和FDC3/40型弗鲁克高剪切分散乳化机。制的精细乳化液。高压均质过程：将300L均质罐称重模块示数“清零”，开启100L初乳罐压缩空气，在罐内维持一定压力，开启高压均质机，调节二级阀压力至30Pa～40Pa，一级阀压力至500Pa～700Pa。将精细乳化液经高压均质进入300L均质罐。均质完毕后，关闭均质机。在300L均质罐内加水至适量，开启搅拌器设置频率30HZ～40HZ，搅拌5分钟，关闭搅拌器。将500L稀配罐称重模块示数“清零”，开启300L均质罐压缩空气，在罐内维持一定压力，开启高压均质机，调节二级阀压力至40Pa～70Pa，一级阀压力至600Pa～800Pa。将乳化液经高压均质进入500L稀配罐。均质完毕后，关闭均质机。补加水至最终体积，开启搅拌器搅拌,设置频率30MHZ进行搅拌。搅拌8分钟混合均匀。通知QC取样进行中间品检验。以上所述的仅为本专利技术的较佳实施例，凡在本专利技术的精神和原则范围内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本专利技术的保护范围之内。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种维D2果糖酸钙液的乳化工艺，其特征在于，包括依次进行的如下步骤：步骤1：初乳化，将脂溶性原料分别溶解于油相，经过分散乳化机在2800‑3000rpm的转速下初乳化得到初乳；步骤2：精细乳化，将水溶性原料溶解与水相中，将水相过滤后与初乳混合，并调节pH值，乳化一段时间得到精细乳化液；步骤3：高压均质，将精细乳化液经过高压均质后进入到均质罐，然后在均质罐中进行二次均质；步骤4：将经过二次均质的溶液导入到稀释罐中稀释。

【技术特征摘要】
1.一种维D2果糖酸钙液的乳化工艺，其特征在于，包括依次进行的如下步骤：步骤1：初乳化，将脂溶性原料分别溶解于油相，经过分散乳化机在2800-3000rpm的转速下初乳化得到初乳；步骤2：精细乳化，将水溶性原料溶解与水相中，将水相过滤后与初乳混合，并调节pH值，乳化一段时间得到精细乳化液；步骤3：高压均质，将精细乳化液经过高压均质后进入到均质罐，然后在均质罐中进行二次均质；步骤4：将经过二次均质的溶液导入到稀释罐中稀释。2.根据权利要求1所述的维D2果糖酸钙液的乳化工艺，其特征在于，步骤1的乳化时间为20min。3.根据权利要求2所述的维D2果糖酸钙液的乳化工艺，其特征在于，步骤1的分散乳化机为FAS100型高剪切分散乳化机，乳化容器为初乳罐。4.根据权利要求3所述的维...

【专利技术属性】
技术研发人员：贾和平，王峥，李映峤，
申请(专利权)人：开封康诺药业有限公司，
类型：发明
国别省市：河南,41