一种全皮下植入型心律转复除颤器S_ICD的植入评估系统技术方案

一种适用于具有心电感知和除颤放电功能的全皮下植入型心律转复除颤器S_ICD的植入评估系统，增加针对全皮下S_ICD植入的除颤感知灵敏度评估装置和综合评估装置，用于在术前优化S_ICD电极配置达到最优的除颤放电效能和除颤感知灵敏度。该系统由S_ICD除颤效能评估系统、体表心电测量装置、除颤感知灵敏度评估装置和综合评估装置构成。S_ICD植入除颤效能评估系统评估植入方案下除颤能量分布，体表心电测量装置记录体表心电信息，除颤感知灵敏度评估装置对采集的等效体表心电进行心律识别分析，综合评估装置分析和确定患者个体化最优的S_ICD电极系统配置及植入方案。本发明专利技术能够针对患者个体，为临床提供一套最佳S_ICD植入参考方案，提高S_ICD手术成功率和除颤治疗效果。

An all subcutaneous implantable cardioverter defibrillator S_ICD implantation evaluation system

Implant evaluation system suitable for the ECG defibrillation perception and discharge of the functions of the whole subcutaneous implantable cardioverter defibrillator S_ICD, increase the defibrillation perceptual sensitivity evaluation device for subcutaneous implantation of S_ICD and comprehensive evaluation device used in preoperative optimization of S_ICD electrode configuration to achieve optimal discharge efficiency and sensitivity of defibrillation defibrillation. The system is composed of the S_ICD defibrillation effectiveness evaluation system, the body surface electrocardiogram measurement device, the defibrillation sensitivity evaluation device and the comprehensive evaluation device. The assessment system of S_ICD implant implantation for defibrillation defibrillation efficacy of energy distribution of surface ECG measurement device for recording ECG information, defibrillation perceptual sensitivity evaluation device for acquisition of the equivalent surface ECG rhythm analysis and identification, analysis of the comprehensive evaluation device and determine the configuration scheme of S_ICD and implanted electrode system in patients with individual optimal. This invention can provide a set of best S_ICD implantation reference for patients to improve the success rate of S_ICD operation and defibrillation treatment effect.

【技术实现步骤摘要】
一种全皮下植入型心律转复除颤器S_ICD的植入评估系统
本专利技术属于医疗电子
，具体为一种适用于具有心电感知和除颤放电功能的全皮下植入型心律转复除颤器S_ICD的植入评估系统，可为不同患者提供个体化的全皮下除颤电极植入优化和最佳的心脏电除颤效果。
技术介绍
心脏猝死(suddencardiacdeath,SCD)是指在急性症状出现后1小时内发生的由心脏原因引起的非预期性自然死亡，其发作通常无法预期且无任何预兆。2009年国家“十五”科技攻关项目的前瞻性研究表明，我国SCD发生率为41.84/10万，总人数高达54.4万/年，位居全球各国之首；而在其他发达国家，每年也有数以十万计的SCD发生，占据了所有心血管疾病死亡的50％左右。其中，心室颤动(ventricularfibrillation-VF，简称室颤)是恶性心律失常中最常见的SCD病因，仅在美国一年就导致了30万例以上SCD的发生，占SCD死亡总数的70％以上。由于室颤发作时心脏失去正常泵血功能，大脑及肺等器官和周围组织的血液灌注停止，患者15分钟内若无生命支持治疗措施，复苏和存活便几乎不可能。电击除颤(electricdefibrillation-ED，简称除颤)作为临床上唯一可靠并被广泛使用的室颤转复方法，能有效终止室颤并避免SCD的发生。针对室颤的突发性及其抢救时间的紧迫性，植入型心律转复除颤器(implantablecardioverterdefibrillator,ICD)的出现，进一步开拓了电除颤技术在临床中的应用。患者在植入ICD以后，可受到其持续不间断的心电监测，一旦侦测到室颤等恶性心律失常的发生，ICD便能在第一时间自行启动除颤治疗。自1980年首例ICD成功植入人体以来，ICD已被越来越多的医生和患者所接受和植入，成为SCD一级或二级预防中最重要的手段之一。在美国，每年接受ICD植入的患者已超过20万例，而我国每年手术亦达万余例，而且目前该数目正急剧上升。由于M.Miroski在1980年的开创性试验，植入式心律转复除颤器(ICD)已经成为SCD的主要疗法，显着降低了一级和二级预防的总死亡率，特别是在心力衰竭(HF)和低射血分数(EF)的病人中。ICD技术在过去30年中已经大大改善，今天，我们可以完全依靠具有高精度诊断算法、远程监控和核磁共振成像条件的跨静脉植入式装置(TV-ICD)。然而，心内膜电极的静脉植入仍然是ICD技术的薄弱环节。即使在拥有丰富临床经验的医生手中，电极导丝的术中植入仍然有高达3.5％的病例发生严重并发症(心脏穿孔，心脏瓣膜损伤，血胸，气胸，动静脉瘘)。绝缘缺陷或导体故障引起的功能障碍在植入后8年可影响高达40％的ICD引线，在年轻和活跃的患者中，由于受血管系统引起的强烈的物理应力，这种情况更加严重。在过去几年中，许多涉及心内膜静脉导管的技术故障被召回的(如MedtronicSprintFidelis、SaintJudeMedicalRIATA案例)。由于越来越多年龄较大和病情较重的患者正在接受ICD植入，并且更多的患者需要进行具有较高感染风险的ICD植入变化，ICD感染正在增加。其中，在局部或全身的ICD设备感染的情况下，电极导丝必须拔出(最常见于经静脉途径)，即使是有经验的医生，手术中也有1.8％患者出现主要并发症。因此，由于可以克服上述大多数问题，所以包括除颤引线在内的完全皮下装置(S_ICD)，可以使心脏和血管系统完全“未触动”，被认为是一个非常有吸引力的选择。S_ICD的体内植入主要是脉冲发生器的全皮下植入和一根或多根除颤电极导丝的皮下不同区域、不同部位的植入，而不同的S_ICD植入方案，其所获得的除颤治疗效果也存在着明显的不同。首先，S_ICD适应症患者的个体差异性——患者的病史病情及身体状况迥异，相同的植入模式在不同病人身上所需的最低除颤能量高低不同，所获得的除颤效能也不尽相同，除颤能量过高可能导致心肌损伤；同时，不同植入位置会影响ICD的除颤感知灵敏度，人体这个容积导体的不同位置对心电信号的衰减及心电向量在体内外的映射使得除颤感测到的心电信号形态各异，部分区域检测到的心电信号特征不突出，这对心电特异性识别造成困难，感知不良及感知过度都会引起除颤器不恰当放电，给患者造成了巨大痛苦及心理问题，ICD不适当放电明显缩短电池的使用寿命,有些不适当治疗会加速并恶化心律失常，另外反复电击会导致损伤心肌并使心功能恶化。个体性除颤效能和除颤感知灵敏度使得在临床应用中很难形成一套统一的适合所有患者的S_ICD植入模式；其次临床现有S_ICD及植入模式的多样性——不同的电极配置(数量、长短或弯曲形状等)和不同的皮下植入部位(胸骨旁、锁骨、胸侧腋下、前胸胸骨两侧等)，由此可形成几十种甚至上百种植入术式和体内除颤模式。既要考虑大部分常规患者，又要兼顾小儿和部分先心病人(如先天性单心室、室间隔或房间隔缺损等)等一类无法采用标准电极和常规植入模式的特殊患者，相应调整电极的植入部位及不同的数量、形状和长度配置。然而如今S_ICD手术植入方案的选择仍单纯依赖医生的临床经验，并缺乏对患者个体因素的考虑，呈现较大的盲目性，导致植入电极失效、标准电极与患者比匹配、高能电击下心肌损伤大、一次放电能量效率较低、植入位置感知灵敏度低、误感知严重以及电池能量消耗过快等问题。通常为了实现正确感知识别、成功除颤和寻求最佳除颤效果，常常需在术中或术后回访时反复多次地手术调整电极配置模式和植入部位，不但使患者遭受“千疮百孔”般的痛苦，亦令医生面临巨大的手术压力。为了辅助医生确定最佳的S_ICD植入方案，提高S_ICD的除颤治疗效果，并尽可能避免术后回访电极再手术调整的发生，减轻病人的痛苦，已有学者从仿真分析和临床实验对S_ICD电极配置开展优化与设计研究。仿真优化方面，如《HeartRhythm》2008年发表的《AcomputermodelingtoolforcomparingnovelICDelectrodeorientationsinchildrenandadults》以及《HeartRhythm》2010年发表的《Finiteelementmodelingofsubcutaneousimplantabledefibrillatorelectrodesinanadulttorso》等，这一类方法主要通过计算机对某一具体的患者进行建模，再仿真分析若干种S_ICD配置下的除颤效果，最终通过比较得出一个最优化配置。临床实验方面，如《HeartRhythm》2005年发表的《Aprospective,randomizedcomparisoninhumansofdefibrillationefficacyofastandardtransvenousICDsystemwithatotallysubcutaneousICDsystem(Thesystem)》中，对37名患者完成S_ICD的植入，S-ICD的配置方法是位于第六肋间空间中前外侧腋细线的脉冲发生器，电极导丝皮下植入位置在与胸骨旁电极约3厘米的胸骨中线左侧，DFTs为19J。《HeartRhythm》2008年发表的《Acutedefibrillationperform本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种全皮下植入型心律转复除颤器S_ICD的植入评估系统，该系统适用于具有心电感知和除颤放电功能的全皮下植入型心律转复除颤器S_ICD及其电极系统的术前个体化皮下植入优化，其特征在于，该系统通过量化评估电极系统感知灵敏度以减少对心电的误感知率，并结合电极系统除颤能量的体内分布预估，获得患者个体最优化的S_ICD电极系统配置及皮下植入方案，有效提高心脏除颤成功率和除颤效果；该系统主要由S_ICD植入除颤效能评估系统、体表心电测量装置、除颤感知灵敏度评估装置和综合评估装置构成；S_ICD植入除颤效能评估系统用于预估全皮下植入方案下的除颤能量分布信息，体表心电测量装置用于记录体表的心电信息，除颤感知灵敏度评估装置用于对采集的等效体表心电信息进行心律识别灵敏度分析，综合评估装置用于综合上述除颤能量分布信息、心电信息、心律识别灵敏度获得患者最优的除颤效果及最佳的感知灵敏度，最终确定个体化最佳的术前S_ICD电极系统配置及皮下植入方案；本专利技术能够针对患者个体，尤其是一些特殊人群，在术前模拟和评估S_ICD除颤并优化S_ICD及电极系统的植入模式，为临床提供一套针对患者个体的最佳S_ICD植入参考方案，提高S_ICD手术成功率和除颤治疗效果。...

【技术特征摘要】
1.一种全皮下植入型心律转复除颤器S_ICD的植入评估系统，该系统适用于具有心电感知和除颤放电功能的全皮下植入型心律转复除颤器S_ICD及其电极系统的术前个体化皮下植入优化，其特征在于，该系统通过量化评估电极系统感知灵敏度以减少对心电的误感知率，并结合电极系统除颤能量的体内分布预估，获得患者个体最优化的S_ICD电极系统配置及皮下植入方案，有效提高心脏除颤成功率和除颤效果；该系统主要由S_ICD植入除颤效能评估系统、体表心电测量装置、除颤感知灵敏度评估装置和综合评估装置构成；S_ICD植入除颤效能评估系统用于预估全皮下植入方案下的除颤能量分布信息，体表心电测量装置用于记录体表的心电信息，除颤感知灵敏度评估装置用于对采集的等效体表心电信息进行心律识别灵敏度分析，综合评估装置用于综合上述除颤能量分布信息、心电信息、心律识别灵敏度获得患者最优的除颤效果及最佳的感知灵敏度，最终确定个体化最佳的术前S_ICD电极系统配置及皮下植入方案；本发明能够针对患者个体，尤其是一些特殊人群，在术前模拟和评估S_ICD除颤并优化S_ICD及电极系统的植入模式，为临床提供一套针对患者个体的最佳S_ICD植入参考方案，提高S_ICD手术成功率和除颤治疗效果。2.根据权利要求1所述的一种全皮下植入型心律转复除颤器S_ICD的植入评估系统，其特征在于，该系统的方法流程如下：S1.采集患者胸腔区域的医学影像；S2.对医学影像进行计算机预处理和影像分割，构建包含胸腔内重要组织或器官边界信息及心脏解剖结构信息的三维心脏-胸腔解剖模型；S3.对三维心脏-胸腔解剖模型作数值化网格剖分，并对不同组织及器官区域加载相应的电导率值，构建三维的心脏-胸腔数值化模型；S4.在三维的心脏-胸腔数值化模型中加载S_ICD电极系统的脉冲发生器模型以及一根或多根S_ICD除颤电极导线模型；S5.利用计算机数值化方法求解S_ICD除颤电场的心内分布；S6.对S_ICD除颤电场的心内分布数据进行数值计算，通过多参数加权的...

【专利技术属性】
技术研发人员：赖大坤，丁芳媚，
申请(专利权)人：电子科技大学，
类型：发明
国别省市：四川,51