一种十四烷基硫酸钠的残留检测方法技术

本发明专利技术公开了一种十四烷基硫酸钠的残留检测方法。该方法包括下列步骤：(1)供试样品的制备：取样处理，从清洗后的与十四烷基硫酸钠接触的设备中进行取样处理，制得供试样品；(2)样品检测：采用TOC总有机碳测定方法对步骤(1)得到的供试样品进行检测。本发明专利技术的检测方法快速、便捷，减少分析检验和生产等待时间，在清洁验证状态的维护方面也有重要的意义。

A method for the detection of fourteen alkyl sodium sulfate

The present invention discloses a method for detecting the residue of fourteen alkyl sodium sulfate. The method comprises the following steps: (1) sample preparation: sample processing, sample processing from after cleaning contact with fourteen sodium dodecyl sulfate device, prepared samples; (2) samples by TOC method for the determination of total organic carbon in step (1) obtained for the test the samples were detected. The detection method of the invention is fast and convenient, and reduces the analysis inspection and production waiting time. It is also of great significance in the maintenance of clean verification state.

【技术实现步骤摘要】
一种十四烷基硫酸钠的残留检测方法
本专利技术涉及药物分析检测领域，具体涉及一种十四烷基硫酸钠的残留检测方法，该方法可用于确定十四烷基硫酸钠配制环境中的清洁度。
技术介绍
十四烷基硫酸钠最早是于1946年被Reiner首次描述的一种化学合成的表面活性剂。自1950年以来被广泛使用，但是多数用来作为清洁剂。它是具有肥皂性质的一种碱金属的长链脂肪酸。由1-异丁基-4-乙基硫酸钠组成，加入2％苯甲醇和磷酸盐缓冲液使之pH值为7.6。十四烷基硫酸钠注射液是一种无粘性的低表面张力的清澈溶液，极易溶于血液中，注入血液后分布均匀。其作用机制为分解内皮细胞之间的胞间粘合质导致细胞呈斑片状脱落。内皮的破坏引起内皮下胶原纤维暴露。对损伤的应答包括血管痉挛和血小板聚集，随之发生使静脉消融的纤维化。过多的十四烷基硫酸钠迅速被血流稀释而失效，其后吸附于红细胞可导致溶血。十四烷基硫酸钠注射液以其疗效高和副作用小的优点使硬化剂注射治疗取得了突破性的进展。近年来，十四烷基硫酸钠注射液在国外被大量应用于临床，治疗下肢静脉曲张，且疗效显著。药品制剂设备的清洁是有效防止污染和交叉污染，保证药品质量的重要举措。清洁验证是可证本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种十四烷基硫酸钠的残留检测方法，其特征在于，其包括下列步骤：(1)供试样品的制备：取样处理，从清洗后的与十四烷基硫酸钠接触的设备中进行取样处理，制得供试样品；(2)样品检测：采用TOC总有机碳测定方法对步骤(1)得到的供试样品进行检测。

【技术特征摘要】
1.一种十四烷基硫酸钠的残留检测方法，其特征在于，其包括下列步骤：(1)供试样品的制备：取样处理，从清洗后的与十四烷基硫酸钠接触的设备中进行取样处理，制得供试样品；(2)样品检测：采用TOC总有机碳测定方法对步骤(1)得到的供试样品进行检测。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(1)中，所述的取样处理的方法为擦拭取样处理的方法或淋洗取样处理的方法。3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述的擦拭取样处理的方法包括下列步骤：使用溶剂润湿的TOC擦拭棉签，对清洗后的与十四烷基硫酸钠接触的设备的一个或多个部位进行擦拭取样，将TOC擦拭棉签用提取溶剂提取后，制得供试样品；和/或，所述的淋洗水取样处理的方法包括下列步骤：取与十四烷基硫酸钠接触的设备最后一次清洗的淋洗液，即为供试样品。4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述的擦拭取样处理的方法中，所述的溶剂和所述的提取溶剂为水；和/或，所述的提取溶剂的用量为10mL-100mL/TOC擦拭棉签；和/或，所述的擦拭取样处理的方法中，TOC擦拭棉签擦拭取样的方法包括下列步骤：将TOC擦拭棉签的棉签头用力按在取样表面上，平稳的擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移动到另一边；擦拭过程应覆盖到整个表面，翻转棉签，用另一面擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(1)中，所述的供试样品中十四烷基硫酸钠的质量浓度为0.16μg/mL-3.20μg/mL。6.如权利要求5所述的方法，其特征在...

【专利技术属性】
技术研发人员：赖伊丽，罗晓娟，宋志南，黄臻辉，
申请(专利权)人：上海上药第一生化药业有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31