用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管制造技术

本发明专利技术公开了一种用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，具体地，该微导管包括管座、扩散应力管、管身和头端；扩散应力管套在管座与管身连接处的外部，并通过倒扣的方式与管座固定在一起；管身包括内衬层、加强层和外套层；加强层包括编织段、搭接段和螺旋段，其中，编织段靠近管座，螺旋段靠近头端，搭接段位于编织段和螺旋段之间；螺旋段采用单根螺旋丝制成螺旋弹簧的结构，螺旋丝的节距范围为0.10～0.35mm。本发明专利技术的微导管既具有良好的推送性，又具有良好的柔顺性和通过性，同时头端具有良好的形状保持能力。

Micro catheter for transcatheter arterial chemoembolization (TACE)

The invention discloses a method for transcatheter arterial chemoembolization (TACE) of the micro catheter, in particular, the micro catheter comprises a base, diffusion stress tube, tube body and head; stress diffusion tube on the socket and the external connecting tube, and the inverted and fixed on the seat together; the pipe body comprises a lining layer and a reinforcing layer and outer layer; reinforcing layer including weaving section, lap section and helical segments, which weaving section near the tube, the spiral section near the head end, between the lap section is located in the weaving section and spiral section; spiral section adopts a single spiral wire made of spiral spring structure, spiral wire the pitch range is 0.10 ~ 0.35mm. The micro catheter of the invention not only has good pushing property, but also has good flexibility and passing property, and the head end has good shape keeping ability.

【技术实现步骤摘要】
用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管
本专利技术涉及一次性使用医疗器械领域，更具体地涉及一种用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管。
技术介绍
介入治疗是介于外科治疗和内科治疗之间的新兴治疗方法，在不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上做直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备(例如：血管造影机、透视机、CT、MR、B超等)的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法，具有创伤小、简便、安全、有效、并发症少和明显缩短住院时间的优点。中国每年肝癌发病人数超过40万，占全球的53％，超过70％的患者确诊时已是中晚期，介入治疗成为了不能手术切除肝癌的最重要的治疗手段，经导管动脉化疗栓塞术(TACE)是目前使用最频繁、最成熟的介入技术，这种治疗的特点之一是灌注药物浓度高，如肝癌肝动脉灌注比静脉给药的药物浓度要高出100-400倍，高浓度化疗可以起到大量杀灭肿瘤细胞的作用，又能减轻全身不良反应，所以成为抗癌治疗的重要方法之一；其二是血管栓塞作用，肿瘤血管堵塞后，肿瘤组织因缺血而变性、坏死。经典的经导管动脉化疗栓塞术(TACE)治疗是通过导管将栓塞剂如超液体碘油与各种化疗药物的混合乳剂注入肿瘤部位发挥局部杀伤作用，其他常用栓塞剂如PVA微球和明胶海绵，未负载化疗药物时则只起到机械栓塞肿瘤供血动脉作用。在TACE手术中，医生从患者大腿根处的股动脉切开一个小口，在X光透视下，将造影导管沿着下腔动脉逆行插到腹腔干动脉直至肝动脉，注射造影剂观察血供及肝内肿瘤情况，并寻找能够更进一步的接近肿瘤的血管路径，确定好更小的血管路径后，将微导管和微导丝进行组合，经上述造影导管沿着选择好的血管路径对病变部位进行超选择，使微导管头端更接近肿瘤部位，撤出微导丝。之后，医生会将碘油以及抗肿瘤药物注射进肿瘤血管。在上述的导管动脉化疗栓塞术(TACE)中提到的微导管，是一种外径小于3F(1mm)、单腔尾端带孔的导管，其柔软性好，容易通过小口径、远端扭曲、血流量低的血管。微导管由管座、管身和头端组成。管座有标准的6:100鲁尔接头(母)与其它附件相连接。管身分为三层结构：外层为单段或多段塑料管材组成，为增加其光滑性，外层涂有亲水涂层；中间层为金属丝加强结构，加强方式通常为编织或螺旋弹簧；内层为光滑性能良好的聚四氟乙烯材料组成。头端为硬度较低的塑料组成，可减轻对血管的损伤，为增加微导管在X光下的可视性，头端内侧通常有一个或多个不透X射线标记。虽然目前市场上存在的微导管厂家、种类众多，但大多存在一些缺陷，比如有的采用全编织结构，虽然其推送性能良好，但是在较为迂曲的血管中，编织结构的顺应性和柔顺性不够，导致难以通过；有的采用全螺旋弹簧的结构，其远端的顺应性和柔顺性良好，但是近端的推送性能不佳，也难以顺利到达病变；另外，在进入血管分叉部位时，需要对血管头端进行塑型，由于外层塑料太薄，进入血管后，在人体温度下，微导管头端的形状保持能力不佳，无法顺利进入分叉部位。总而言之，现有技术主要存在的不足是：(1)推送性能良好，但是柔顺性和通过性不佳；(2)柔顺性和通过性满足要求，但是推送性能不佳；(3)头端形状保持能力不佳，无法顺利进入血管分叉部位。因此，本领域急需一种既能保持良好的推送性，又能保持良好的柔顺性和通过性，同时头端具有良好形状保持能力的微导管。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，用于经人体外周、腹部血管注入诊断、栓塞或治疗性物质，以及在外周、腹部血管中进行超选造影，该微导管既具有良好的推送性，又能具有良好的柔顺性和通过性，同时头端具有良好的形状保持能力。本专利技术提供了一种用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，该微导管包括管座、扩散应力管、管身和头端；扩散应力管套在管座与管身连接处的外部，并通过倒扣的方式与管座固定在一起；管身包括内衬层、加强层和外套层；加强层包括编织段、搭接段和螺旋段，其中，编织段靠近管座，螺旋段靠近头端，搭接段位于编织段和螺旋段之间；螺旋段采用单根螺旋丝制成螺旋弹簧的结构，螺旋丝的节距范围为0.10～0.35mm。在另一优选例中，头端设有显影标记点，显影标记点嵌入在无加强层的内衬层和外套层之间，用于防止显影标记点脱落或与血液接触。在另一优选例中，头端的形状为以下任一种形状：直型、45°角型或鹅颈型。在另一优选例中，内衬层的内径范围为0.25～0.75mm，且内衬层的单边壁厚范围为0.01～0.05mm。在另一优选例中，内衬层的外表面进行化学刻蚀处理，用于增加内衬层与外套层的结合能力。在另一优选例中，编织丝的厚度范围为0.01～0.04mm，编织丝的宽度范围为0.03～0.08mm，且编织段的长度为80～110cm；螺旋丝的厚度范围为0.01～0.04mm，螺旋丝的宽度范围为0.03～0.12mm，且螺旋段的长度为15～60cm。在另一优选例中，搭接段的长度为0.5～3.0mm。在另一优选例中，每段单层管的长度范围为3～105cm，每段单层管之间通过加热的方式进行对接，对接时，每段单层管的接触角度为90度或45度。在另一优选例中，加工过程中，在外套层的外部设有一层热缩管，用于加强外套层和加强层的结合能力，防止外套管移位、滑脱。在另一优选例中，在外套层的外表面涂有光滑性的涂层，用于提高微导管通过血管的能力，减小阻力。应理解，在本专利技术范围内中，本专利技术的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。附图说明为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本专利技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。图1是本专利技术一个实例中的微导管结构示意图。图2是本专利技术一个实例中的管身和头端的结构示意图。图3是图2的A-A截面的剖面图。图4是图2的B-B截面的剖面图。图5是图2的C-C截面的剖面图。图6是本专利技术一个实例中的微导管的头端区域放大视图。图7是本专利技术一个实例中的微导管的多段外套层示意图(对接截面为90度)。图8是本专利技术一个实例中的微导管的多段外套层示意图(对接截面为45度)。图9是本专利技术一个实例中的(血管内)鹅颈型微导管的示意图。各附图中，各标示如下：0-头端；1-管座；2-扩散应力管；3-管身；4-涂层；5-显影标记点；6-螺旋段；7-搭接段；8-编织段；9-内衬层；10-外套层；11-螺旋丝；12-渐变段；13-直段；14-第一段单层管；15-第二段单层管；16-第三段单层管；17-第四段单层管；18-第五段单层管；19-第六段单层管；20-第七段单层管；21-肝固有动脉左分支；22-肝固有动脉右分支；23-鹅颈型头端；24-微导管；25-栓塞颗粒；26-编织丝。具体实施方式本专利技术人经过广泛而深入的研究，通过大量筛选，首次开发了一种用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，通过近端加强层采用编织结构，远端加强层采用螺旋缠绕结构，并且外套层采用多段硬度的嵌段聚醚酰胺树脂或尼龙单层管结构，来实现推送性、柔顺性和本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，其特征在于，所述微导管包括管座、扩散应力管、管身和头端；所述扩散应力管套在所述管座与所述管身连接处的外部，并通过倒扣的方式与所述管座固定在一起；所述管身包括内衬层、加强层和外套层；所述加强层包括编织段、搭接段和螺旋段，其中，所述编织段靠近所述管座，所述螺旋段靠近所述头端，所述搭接段位于所述编织段和所述螺旋段之间；所述螺旋段采用单根螺旋丝制成螺旋弹簧的结构，所述螺旋丝的节距范围为0.10～0.35mm。

【技术特征摘要】
1.一种用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，其特征在于，所述微导管包括管座、扩散应力管、管身和头端；所述扩散应力管套在所述管座与所述管身连接处的外部，并通过倒扣的方式与所述管座固定在一起；所述管身包括内衬层、加强层和外套层；所述加强层包括编织段、搭接段和螺旋段，其中，所述编织段靠近所述管座，所述螺旋段靠近所述头端，所述搭接段位于所述编织段和所述螺旋段之间；所述螺旋段采用单根螺旋丝制成螺旋弹簧的结构，所述螺旋丝的节距范围为0.10～0.35mm。2.如权利要求1所述的用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，其特征在于，所述头端设有显影标记点，所述显影标记点嵌入在无所述加强层的所述内衬层和所述外套层之间，用于防止所述显影标记点脱落或与血液接触。3.如权利要求1所述的用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，其特征在于，所述头端的形状为以下任一种形状：直型、45°角型或鹅颈型。4.如权利要求1所述的用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，其特征在于，所述内衬层的内径范围为0.25～0.75mm，且所述内衬层的单边壁厚范围为0.01～0.05mm。5.如权利要求1所述的用于经导管动脉化疗栓塞术(TACE)的微导管，其特征在于，所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：张久礼，尚利如，李峰，李微，蔡国锋，
申请(专利权)人：苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32