一种生化发光质控方法技术

本申请的目的是公开一种生化发光质控方法，其特征在于，包括：步骤一：选择临床决定值水平或与其值接近的浓度的质控品；步骤二：将步骤一中所述的质控品进行保存及复溶；步骤三：将步骤二中的产物进行留样复查，若为TBA、HCY则留取一份1周内异常高值标本检测；若为TSGF则留取一份1周内正常低值标本检测，检测新值与旧值的偏差，若检测值在拐点以上应小于1/3TEA，拐点以下则根据最小检测差异进行判断限的求取；步骤四：质控分析、判定以及处理；每天检测标本前做质控分析；操作简单、流程科学，标准明确，实践操作效果好，保证其量值的准确和稳定均一，从而使检验结果的精密度得到保障。

A method for quality control of biochemical luminescence

The aim of this application is a biochemical luminous quality control method, which is characterized in that includes the following steps: clinical decision value quality control level or its value close to the concentration; step two: the steps of quality control in the preservation and re dissolution; step three: the product of step 2 samples of the review, if TBA and HCY take a 1 week high value anomaly detection for TSGF samples; take a 1 week low normal specimens, detection of deviations from the new old value, if the detection value in the inflection point above should be less than 1/3TEA, the inflection point is according to the following the difference of judgment for the minimum detection limit; step four: quality control analysis, judgment and treatment; to do quality analysis every day were detected before; simple operation, scientific process, clear standards, good practice effect, ensure the data accuracy and stability Uniform, so that the accuracy of the test results are guaranteed.

【技术实现步骤摘要】
一种生化发光质控方法
本专利技术属于生化发光质控领域，具体是指一种生化发光质控方法。
技术介绍
目前试剂研发技术发展迅速，自动生化分析仪能检测的生化项目越来越多，因而得到越来越广泛的应用。自动生化分析仪的检测分为样本检测和质控检测两种。样本检测是指医生给病人开单，写明血液检测的项目，病人采集血液后，由医院相应人员将采集到的血液样本送至检验科测试，检验科医生将血液样本放到生化仪上，利用生化仪测试出该血液样本要检测的项目，得出检测结果，即为样本检测。样本检测主要就是指将血液样本(病人样本)放在生化仪上测试，得出测试结果。质控检测指利用已充分确定了特性值(即浓度值和标准差已知)的质控品，放在生化仪上测试，检验仪器的准确性和精密性，质控品的特性值(即浓度值和标准差)由试剂厂商提供，用户将质控品放在生化仪上测试，生化仪会测出浓度值和标准差，来检验仪器的准确性和精密性，以确保样本的检测结果是可靠的。因此，对生化分析来说，质控检测非常重要。然而，随着技术的发展，需要进行的样本检测测试项目越来越多，如何保证其量值的准确和稳定均一，从而使检验结果的精密度得到保障，成为了关键问题。但是现有的质控方法流程不科学，标准不明确，实践操作效果不佳，结果不够准确、量值的准确性也不够稳定，检验结果的精密度低。因此，如何研发一种生化发光质控方法，能够解决上述问题，便成为亟待解决的技术问题。
技术实现思路
本申请解决的主要问题是提供一种生化发光质控方法，操作简单、流程科学，标准明确，实践操作效果好，保证其量值的准确和稳定均一，从而使检验结果的精密度得到保障；以解决一种生化发光质控方法成本高、质控方法流程不科学，标准不明确，操作难度高、难以复制操作、实践操作效果不佳，结果不够准确、量值的准确性也不够稳定，检验结果的精密度低的技术问题。为了解决上述技术问题，本专利技术公开了一种生化发光质控方法，其技术方案如下：一种生化发光质控方法，其特征在于，包括：步骤一：选择临床决定值水平或与其值接近的浓度的质控品；步骤二：将步骤一中所述的质控品进行保存及复溶；步骤三：将步骤二中的产物进行留样复查，若为TBA、HCY则留取一份1周内异常高值标本检测；若为TSGF则留取一份1周内正常低值标本检测，检测新值与旧值的偏差，若检测值在拐点以上应小于1/3TEA，拐点以下则根据最小检测差异进行判断限的求取；步骤四：质控分析、判定以及处理；每天检测标本前做质控分析。优选的，还包括：每个工作日将质控数据传入URT系统，根据每个项目的质控规则自动分析质控结果并绘制的室内质控图，可使用Levey-Jennings质控图和/或Z分数图；质控图应包括质控结果、质控物名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时间、干预行为的记录、质控人员及审核人员的签字。优选的，近一年内平均测试数不小于40T的项目，当一批内样本数不小于40个时，在该批次结束时检测分析后质控，检测方法为：①复查前一工作日一例中值标本，可接受标准和留样复查一致，如：HbA1c；②采用伯乐免疫学中值质控，如：甲功三项、性激素六项、HCG-β。优选的，当检测标本过程中，试剂用尽，需用新试剂检测病人样本时，要在该批次结束时与分析前质控一样检测2个水平的质控，确认试剂更换之后的质控合格，才能发放报告。优选的，所述步骤三中，若为TBA、HCY则留取一份1周内异常高值标本检测；若为TSGF则留取一份1周内正常低值标本检测。优选的，所述步骤一中，使用独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。优选的，所述步骤二中，对于ALB、ALP、ALT、AST、DBIL、TBIL、CHOL、CK、CR、GGT、GLU、HBDH、HDL、LDH、LDL、LDH-1、TP、TG、UA、UREA、APOA、APOB、TBA、HCY、CYSC、PGⅠ、PGⅡ采用伯乐化学物质质控；操作过程包括：保存：固体粉末未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期，复溶后的质控品成分的稳定性：保存于2～8℃，可稳定7天；保存于-10～-20℃，可稳定30天，不能反复冻融；复溶：a.常规方式：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取5mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，按日常需用量分装后放入冰盒中冻存，过夜后装入塑料袋中，分装冻存的质控品于室温复融15分钟后混匀上机检测，高低值均检测的项目包括ALB、ALP、ALT、AST、DBIL、TBIL、CHOL、CK、CR、GGT、GLU、HBDH、HDL、LDH、LDL、LDH-1、TP、TG、UA、UREA、APOA、APOB，仅检测低值的项目包括TBA、HCY、CYSC、PGⅠ、PGⅡ；b.浓缩方式：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取3mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，按日常需用量分装后放入冰盒中冻存，过夜后装入塑料袋中，分装冻存的质控品于室温复融15分钟后混匀上机检测，检测项目包括CYSC、PGⅠ、PGⅡ。优选的，所述步骤二中，对于CRP、ASO、RF、IgA、IgG、IgM、C3、C4、HSCRP采用朗道特殊蛋白高低值质控液；操作过程包括：保存：液体未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期，液体开瓶后的稳定性：保存于2～8℃，可稳定60天；检测：混匀吸取当日用量后，瓶内剩余量立即放入2～8℃储存，吸取出的当日用量于室温15分钟后上机检测。优选的，所述步骤二中，对于HbA1c采用TOSOH糖化血红蛋白高低值质控；操作过程包括：保存：固体粉末未开瓶情况下存放于2～8℃可稳定至规定有效期，复溶后的质控品成分的稳定性：保存于2～8℃，可稳定7天；保存于-20～-70℃可稳定180天，不能反复冻融；复融：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取0.5mL试剂用水入瓶中静置，15分钟后倒置小瓶，共放置30分钟后混匀，制成HbA1c质控溶液，然后用试剂用水将质控溶液稀释51倍，即在500μl的试剂用水中加入10μl的质控溶液，混匀放入冰盒中冻存，过夜后装入塑料袋中，分装冻存的质控品于室温复融20分钟后混匀上机检测。本申请提供的生化发光质控方法操作简单、流程科学，标准明确，实践操作效果好，保证其量值的准确和稳定均一，从而使检验结果的精密度得到保障。具体实施方式如在说明书及权利要求当中使用了某些词汇来指称特定组件。本领域技术人员应可理解，硬件制造商可能会用不同名词来称呼同一个组件。本说明书及权利要求并不以名称的差异来作为区分组件的方式，而是以组件在功能上的差异来作为区分的准则。说明书后续描述为实施本申请的较佳实施方式，然所述描述乃以说明本申请的一般原则为目的，并非用以限定本申请的范围。本申请的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。以下结合附图对本申请作进一步详细说明，但不作为对本申请的限定。实施例一：在质控品的选择时，优先选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性；优先选择独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。生化/发光室现选用质控品包括：伯乐化学物质质控，朗道特殊蛋白质控，TOSOH糖化血红蛋白质控，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种生化发光质控方法，其特征在于，包括：步骤一：选择临床决定值水平或与其值接近的浓度的质控品；步骤二：将步骤一中所述的质控品进行保存及复溶；步骤三：将步骤二中的产物进行留样复查，若为TBA、HCY则留取一份1周内异常高值标本检测；若为TSGF则留取一份1周内正常低值标本检测，检测新值与旧值的偏差，若检测值在拐点以上应小于1/3TEA，拐点以下则根据最小检测差异进行判断限的求取；步骤四：质控分析、判定以及处理；每天检测标本前做质控分析。

【技术特征摘要】
1.一种生化发光质控方法，其特征在于，包括：步骤一：选择临床决定值水平或与其值接近的浓度的质控品；步骤二：将步骤一中所述的质控品进行保存及复溶；步骤三：将步骤二中的产物进行留样复查，若为TBA、HCY则留取一份1周内异常高值标本检测；若为TSGF则留取一份1周内正常低值标本检测，检测新值与旧值的偏差，若检测值在拐点以上应小于1/3TEA，拐点以下则根据最小检测差异进行判断限的求取；步骤四：质控分析、判定以及处理；每天检测标本前做质控分析。2.根据权利要求1所述的生化发光质控方法，其特征在于，还包括：每个工作日将质控数据传入URT系统，根据每个项目的质控规则自动分析质控结果并绘制的室内质控图，可使用Levey-Jennings质控图和/或Z分数图；质控图应包括质控结果、质控物名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时间、干预行为的记录、质控人员及审核人员的签字。3.根据权利要求2所述的生化发光质控方法，其特征在于，近一年内平均测试数不小于40T的项目，当一批内样本数不小于40个时，在该批次结束时检测分析后质控，检测方法为：①复查前一工作日一例中值标本，可接受标准和留样复查一致，如：HbA1c；②采用伯乐免疫学中值质控，如：甲功三项、性激素六项、HCG-β。4.根据权利要求3所述的生化发光质控方法，其特征在于，当检测标本过程中，试剂用尽，需用新试剂检测病人样本时，要在该批次结束时与分析前质控一样检测2个水平的质控，确认试剂更换之后的质控合格，才能发放报告。5.根据权利要求4所述的生化发光质控方法，其特征在于，所述步骤三中，若为TBA、HCY则留取一份1周内异常高值标本检测；若为TSGF则留取一份1周内正常低值标本检测。6.根据权利要求5所述的生化发光质控方法，其特征在于，所述步骤一中，使用独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。7.根据权利要求6所述的生化发光质控方法，其特征在于，所述步骤二中，对于ALB、ALP、ALT、AST、DBIL、TBIL、CHOL、CK、CR、GGT、GLU、HBDH、HDL、LDH、LDL、LDH-1、TP、TG、UA、UREA、APOA、APOB、TBA、HCY、CYSC、PGⅠ、PG...

【专利技术属性】
技术研发人员：李慧源，代冰，陈晶，陈玲玮，秦康，
申请(专利权)人：长沙金域医学检验所有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南,43