注射用醋酸奥曲肽微球含量的测定方法技术

本发明专利技术公开了一种注射用醋酸奥曲肽微球含量的测定方法，采用液相色谱法，所述液相检测条件为：采用TechMate C 18‑ST色谱柱，用流动相A和流动相B等浓度洗脱；所述流动相A和流动相B均为乙腈、10％四甲基氢氧化铵溶液和水的混合液。本发明专利技术的测定方法在原标准的基础上更改色谱柱，选用性能较好的色谱柱对样品进行洗脱，增强了对样品的洗脱能力；流动相由原来的三相改为两相，节省资源。流动相体系改动后重现性更好，精密度更好；流动相比例调整后，对主成分的洗脱能力大大加强，样品快速洗脱，大大节约时间和物料成本。

Determination of Octreotide Acetate Microspheres for Injection

The invention discloses a method for determining the content of Octreotide Acetate Microspheres for Injection, using liquid chromatography, the liquid detection condition was as follows: TechMate C 18 ST column with the mobile phase A and mobile phase B isocratic mixture; the mobile phase A and mobile phase B was acetonitrile, 10% four methyl ammonium hydroxide solution and water. The method to change the column on the basis of the original standard, using a column with good performance for sample elution, enhances the ability of the elution sample; mobile phase from three-phase to two-phase, save resources. The mobile phase system changes better reproducibility, better precision; mobile phase ratio adjustment, the main components of the elution ability is greatly enhanced, fast sample elution, greatly save time and material cost.

【技术实现步骤摘要】
注射用醋酸奥曲肽微球含量的测定方法
本专利技术属于液相色谱检测领域，具体涉及注射用醋酸奥曲肽微球含量的测定方法，本方法来源于注射用醋酸奥曲肽微球进口注册标准，对注射用醋酸奥曲肽微球含量进行测定。
技术介绍
奥曲肽(Octreotide)是人工合成的八肽环状化合物，其前端的四个氨基酸与天然的生长抑素十四肽前端结构相似，为生长抑素类似物。奥曲肽微球是奥曲肽的长效制剂。注射用醋酸奥曲肽微球通过臀部肌肉深部注射给药，适应症为肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤。现有的注射用醋酸奥曲肽微球原标准含量测定方法如下：色谱柱：用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的InertsilODS-2，4.6×150mm；流动相A：乙腈-10％四甲基氢氧化铵溶液-水(100:20:880)并用磷酸调节pH值至2.5；流动相B：乙腈-10％四甲基氢氧化铵溶液-水(400:20:580)并用磷酸调节pH值至2.5；流动相C：乙腈-10％四甲基氢氧化铵溶液-水(800:20:180)并用磷酸调节pH值至2.5；流速：1.7ml/分钟；进样体积：10μl；检测波长：210nm；照下表梯度洗脱：原标准中测定方法较为复杂，推荐使用的色本文档来自技高网...

【技术保护点】
注射用醋酸奥曲肽微球含量的测定方法，采用液相色谱法，其特征在于，所述液相检测条件为：采用TechMate C18‑ST色谱柱，用流动相A和流动相B等浓度洗脱；所述流动相A和流动相B均为乙腈、10％四甲基氢氧化铵溶液和水的混合液。

【技术特征摘要】
1.注射用醋酸奥曲肽微球含量的测定方法，采用液相色谱法，其特征在于，所述液相检测条件为：采用TechMateC18-ST色谱柱，用流动相A和流动相B等浓度洗脱；所述流动相A和流动相B均为乙腈、10％四甲基氢氧化铵溶液和水的混合液。2.如权利要求1所述的注射用醋酸奥曲肽微球含量的测定方法，其特征在于，所述TechMateC18-ST色谱柱的具体型号参数为(4.6×250mm，5μm)。3.如权利要求1所述的注射用醋酸奥曲肽微球含量的测定方法，其特征在于，所述流动相A的乙腈:10％四甲基氢氧化铵溶液:水的体积比例为50-200:10-30:800-950，并用磷酸调节pH值至2.5；所述流动相B的乙腈:10％四甲基氢氧化铵溶液:水的体积比例为300-500:10-30:500-650，并用磷酸调节pH值至2.5。4.如权利要求1所述的注射用醋酸奥曲肽微球含量的测定方法，其特征在于，所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：于飞，宋更申，缪志强，肖佳普，
申请(专利权)人：北京悦康科创医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11