遥测骨科植入体制造技术

本发明专利技术大体涉及骨科植入体，且更具体地，涉及具有数据获取能力的骨科植入体及其在监测和诊断骨折愈合中的使用。RSA也作为一种用于测量在长骨骨折部中的片段之间移动以确认骨折是否复位以及用于检测愈合的骨痂的刚度变化的方法被公开。

Implant in telemetry Department of orthopedics

The invention generally relates to the Department of orthopedics implant, and more specifically, the Department of orthopedics implant with data acquisition capability and its use in monitoring and diagnosing fracture healing. RSA is also used as a method for measuring the movement between fragments in the long bone fracture site to confirm whether the fracture is reset and to detect the stiffness changes of the callus healed.

【技术实现步骤摘要】
遥测骨科植入体本申请是于2012年1月6日提交的已进入中国国家阶段的PCT专利申请(中国国家申请号为201080031397.0，国际申请号为PCT/GB2010/001298，专利技术名称“遥测骨科植入体”)的分案申请。相关申请的交叉引用该申请要求于2009年7月6日提交的英国临时申请NO.0911697.1的利益。该公开通过引用而以其整体结合在本文中。
本专利技术大体涉及骨科植入体，且更具体地，涉及具有数据获取能力的骨科植入体及其在监测和诊断骨折愈合中的使用。
技术介绍
长骨的骨折是普遍的问题，在美国占了非致命性受伤的10％(Kanakaris2007年)。在其中，最常见的是胫骨干的骨折，在美国，一年中大约导致77000个人住院(Schmidt等人2003年)。胫骨干骨折的流行病学和病因学指出了与冒险行为的关系。该类型的骨折似乎在年轻人中最为常见(Grutter2000年)。Court-Brown在1995年的研究发现胫骨干骨折的患者的平均年龄是37岁，最高的发生率出现在青少年男性中。两个最常见的原因是：与运动有关的受伤和道路交通事故。存在针对胫骨骨折而描述的若干分级，可能最广泛接受的长骨骨折分级是AO/OTA分级(ArbeitsgemeinschaftfürOsteosynthesefragen/OrthopaedicTraumaAssociation)。该分级系统仅考虑骨折型式，并不考虑局部软组织损伤(图1)。相关的软组织损伤可根据用于封闭性胫骨骨折的TscherneandGotzen分级((Schmidt等人2003年)以及根据用于开放性骨折的GustiloAnderson分级(Gustilo&Anderson1976年)来分级。对于用于应变遥测的仪表化钉的体外生物力学研究，这些分级中最为有用的是AO分级。这是用于所有长骨骨折的字母数字分级系统。以该方式分级的一个骨折示例是42-C2。“4”代表胫骨，而“2”告诉我们其是骨干的骨折。已经描述了位置，字母A、B或C被分配以指示骨折类型和增加的复杂性。在增加的严重性时，这些子群被分配另外的数字1、2或3(Grutter2000年)。可对这些组进一步细分以表明片段的数量。在各种骨折中，42-A3似乎是最常见，占胫骨骨干骨折的23.9％(Court-Brown1995年)。这些骨折的治疗大致分为两类，保守和手术。保守疗法包括使用石膏铸造或功能性支撑。手术治疗可包括髓内(IM)钉的开放复位内固定(ORIF)中的任一个。将保守治疗与ORIF比较的META分析发现尽管浅表伤口感染的风险明显下降，但铸造导致在20周时(p＝0.008)的较低的愈合率(Littenburg等人1998年)。此外，铸造受到骨折和变形的严重程度限制，初期的中度或重度移位使延迟愈合率或不愈合率从9％增加到高达27％(Schmidt等人2003年)。IM钉似乎是大多数胫骨骨折治疗的首选方法(Schmidt等人2003年)。这个建议由随机对照试验(RCT)支持，其显示了与保守治疗相比，IM钉导致更快的愈合和错位愈合率的减少(HooperGJ1991年)。延迟愈合或不愈合是胫骨骨折主要关注的。在“最好的情况下”的计算中，一个胫骨不愈合的成本估计将有16330英镑，其中20％是治疗的直接成本，而80％归于间接成本(Kanakaris2007年)。由于所使用的主观定义的原因，延迟愈合的报告发生率显示了很大程度的变化性。一般而言，胫骨的延迟愈合被认可为在20周，然而，早期发现是可能的。人们可以认为延迟愈合是可考虑改变治疗以实现愈合的时间点(Phieffer&Goulet2006年)。不愈合的定义被广泛接受为，在至少9个月时间的骨折中，连续三个月没有出现愈合的影像学证据。据报道，延迟愈合和不愈合的发生率分别为4.4％和2.5％。然而，在开放性骨折中，延迟愈合可如41％那样高，从而在实现愈合前要求进一步处理(Phieffer&Goulet2006年)。延迟愈合的处理根据原因变化。一般讲，其可包括加固、再次插钉、骨移植、诸如电刺激的辅助疗法、超声波或生物附加物(例如骨形态形成蛋白(BMP))。然而时间是成功的关键，因为延迟愈合的早期诊断和处理可从相当长期间的残疾和痛苦中拯救患者(Phieffer&Goulet2006年)，同时，由于发病率的降低，也对卫生经济产生影响。已经使用各种方法以确定骨折愈合的终点。这对临床医生而言是基本知识，以便建议患者在受伤的肢体中进行合适的承重，或诊断出延迟愈合或不愈合的风险。目前，缺乏一种提供灵敏数据、可重复性佳、以及容易使用的金标准方法。一系列的放射照相和手工操作(常常结合起来使用)是主观的且显示临床医师间的差异性。使用Dexa扫描、振动分析、显像和超声波的不准确和复杂性也已经将它们从可能的测量工具中排除。遥测IM钉发挥作用以提供稳定，同时在骨折部位上传递旋转、弯曲和挤压力且维持骨在解剖学上对准。该IM钉还作为载荷分担装置，随着骨愈合逐渐地将载荷转移至骨。遥测使得能够直接测量由一个适当地仪表化的IM承载的应变和载荷，且因此在不中断骨折愈合的情况下，给出骨折修复的进展的指示。一个遥测骨科系统的示例公开在WO2007/025191中，其以其整体结合在本文中。除了其临床使用外，这种方法学证实是对于增加我们对骨折愈合及其生物力学的认识大有裨益。它允许优化手术后患者的护理，评估不同的活动在骨骼的载荷上的影响，以确认哪些最适合用于提供所需机械环境(SchneiderE.2001年)。能够直接测量施加于钉的载荷的应变量计通常位于钉的外壁中的多个凹部中且因此可能导致钉的生物力学特性的改变。这又导致局部削弱或应力集中。我们已经确认了与在钉上的多个位置处提供应变量计相关联的冗余，并已确认：首先，用于包括多个应变量计的凹部的最佳位置，以及其次，应变量计相对于钉的纵向轴线的最佳定向。应变量计能够在其经历偏移的轴向挤压、扭转力或三/四点弯曲力中的任一个时监测在钉中的应变。应变量计的最佳定位和定向的确认将促进可用于不同的骨折型式的IM钉的单个商业设计的产生。立体影像测量分析(RSA)假肢或身体部位的三维(3D)移位的体内测量是在1974年率先由Selvik进行的(Bragdon等人2002年)。RSA也被称为立体影像测量或伦琴立体照相分析。可使用随着时间的推移反复获得的几对同时的放射照片得到RSA测量结果。钽珠标记被植入被研究的身体部位或植入体节段中，需要至少三个非共线的珠以限定经受详细检查的各个刚性体(Valstar等人2005年)。通过在良好限定的固定的位置上嵌入有钽珠的标定支架实现3D坐标系统。使用以共平面布置或在彼此成90度的角度下(在双平面布置的情况中)被并排放置的两个放射照片以建立标记的3D坐标，且可使用商业上可获得的RSA软件系统计算在刚性体之间的位移(Madanat等人2006年)。虽然RSA是评估关节置换的固定和迁移且确定骨的微移动的“金标准”技术，但是该技术并不被考虑用于测量在以骨科固定装置固定的长骨骨折部中的片段之间的移动。我们已经确认了可在骨折复位前后将RSA用于准确地且精确地测量在以IM钉固定的长骨(例如胫骨)中的片段之间的移动。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种遥测骨科植入体系统，所述系统包括：(a) 骨科植入体，所述骨科植入体具有纵向轴线且包括(i) 相对于所述植入体的所述纵向轴线以大约+45

【技术特征摘要】
2009.07.06 GB 0911697.11.一种遥测骨科植入体系统，所述系统包括：(a)骨科植入体，所述骨科植入体具有纵向轴线且包括(i)相对于所述植入体的所述纵向轴线以大约+45o和/或大约-45o定向的应变量计；(ii)适于接纳所述应变量计(一个或多个)的凹部；(iii)至少电连接至功率源、第一变送器、第一接收器和第一微处理器的电子构件；(iv)适于接纳所述电子构件的凹部；(v)密封所述凹部的灌封材料；(vi)电连接至所述电子构件的功率源；以及(b)控制单元，所述控制单元包括；(vii)第二微处理器(viii)电连接至所述第二微处理器的第二变送器，所述第二变送器适于向所述电子构件的所述第一接收器发送信号；以及(ix)电连接至所述第二微处理器的第二接收器，所述第二接收器适于接收来自所述电子构件的所述变送器的数据。2.根据权利要求1所述的遥测骨科植入体系统，其特征在于，所述遥测骨科植入体系统包括相对于所述植入体的所述纵向轴线以大约0°和/或大约90°定向的至少一个另外的应变量计。3.根据权利要求1所述的遥测骨科植入体系统，其特征在于，所述凹部包括以大约+45o定向的应变量计和以大约0o定向的应变量计，或以大约+45o定向的应变量计和以大约90o...

【专利技术属性】
技术研发人员：DJ威尔逊，SJG泰勒，I麦卡锡，
申请(专利权)人：史密夫及内修公开有限公司，
类型：发明
国别省市：英国,GB