增加静脉和动脉的总直径的系统和方法技术方案

提供了用于将外周动脉或外周静脉中的血液的速度和壁面剪应力增加至足够的水平且持续足够的时间段、以使该动脉或静脉的总直径和管腔直径的持续增加的系统和方法。所述方法包括用于实现血液以期望速率且在期望方向上的移动的系统和方法。根据需要监测和调整血液的移动，以维持外周动脉或静脉中的期望血液速度和壁面剪应力，以便优化外周动脉或外周静脉的持续直径增加的速率和程度。

Systems and methods for increasing the total diameter of the veins and arteries

Provides for the artery or peripheral venous blood in the velocity and wall shear stress increased to a sufficient level and sustained enough time, in order to make the system and method of increasing the total diameter and lumen of the artery or vein diameter of the peripheral. The method includes a system and method for realizing blood movement at desired rate and in desired direction. According to the need of mobile monitoring and adjustment of the blood, in order to maintain the peripheral arterial or venous blood in the desired velocity and wall shear stress, so as to optimize the rate and extent of peripheral artery or peripheral vein diameter increased.

【技术实现步骤摘要】
增加静脉和动脉的总直径的系统和方法本专利技术专利申请是国际申请号为PCT/US2012/050978，国际申请日为2012年8月15日，进入中国国家阶段的申请号为201280050718.0，名称为“增加静脉和动脉的总直径的系统和方法”的专利技术专利申请的分案申请。相关申请的交叉引用本申请要求2011年11月19日提交的名称为“增加静脉和动脉的总直径的系统和方法(SystemandMethodtoIncreasetheOverallDiameterofVeinsandArteries)”的美国专利申请No.61/561,859的优先权，并且要求2011年8月17日提交的名称为“增加静脉和动脉的总直径的系统和方法(SystemandMethodtoIncreasetheOverallDiameterofVeinsandArteries)”的美国专利申请No.61/524,759的优先权，美国专利申请No.61/524,759是2011年2月17日提交的名称为“增加静脉的总直径的系统和方法(SystemandMethodtoIncreasetheOverallDiameterofVeins)”的美国专利申请No.13/030,054的部分继续申请，美国专利申请No.13/030,054要求2010年2月17日提交的名称为“增加静脉的总直径的系统和方法(SystemandMethodtoIncreasetheOverallDiameterofVeins)”的美国临时申请No.61/305,508的优先权，并且与共同待审的、共同提交的、2012年8月15日提交的名称为“血液泵系统和方法(BloodPumpSystemsandMethods)”的具有代理人案卷号430365PCT的PCT国际专利申请有关，并且与共同待审的、名称为“血液泵系统和方法(BloodPumpSystemsandMethods)”的美国专利申请No.61/524,761和名称为“血液泵系统和方法(BloodPumpSystemsandMethods)”的美国专利申请No.61/564,671有关，所有这些申请均以引用方式全文并入本文中。
本专利技术涉及用于持续地增加人体的静脉和动脉的总直径和管腔直径的系统和方法。具体而言，本专利技术涉及使用血泵来增加外周静脉和动脉的血液速度和其内皮上的壁面剪应力(WSS)以导致这些静脉和动脉的总直径和管腔直径在足够的时段内的持续增加的系统和方法。
技术介绍
许多患有慢性肾病(CKD)的患者最终发展成终末期肾病(ESRD)并且需要肾脏替代治疗，以从其身体去除流体和废物并维持其生命。大多数患有ESRD而需要肾脏替代治疗的患者接受血液透析，在血液透析中，血液被从循环系统移除，在血液透析机中清洁，然后返回到循环系统。为了方便血液透析，外科医生形成可用来从ESRD患者快速移除和返回血液的离散的“血管进入部位”。虽然血液透析机自身和血液透析过程的其它部件已获得重大进步，但是耐久且可靠的血管进入部位的形成仅看到不大的改进，并且仍然是肾脏替代治疗的阿喀琉斯之踵。不能提供合适的血管部位常常导致ESRD患者患病和死亡，并给世界范围的卫生保健提供者、支付者和官方援助项目带来了沉重的负担。用于血液透析的血管进入部位通常为三种形式：动静脉瘘管(AVF)、动静脉移植物(AVG)和导管。每种进入部位都经受较高比例的失效和并发症，如下所述。AVF是通过在动脉和静脉之间形成直接连接来在外科上构造。在腕部处桡动脉和肱静脉之间形成的功能性AVF是最持久且最理想形式的血液透析通路，其平均通畅期约3年。离开该连接的静脉称为“流出”静脉。流出静脉的总直径和管腔直径的持续增加是AVF“成熟”并变得可用的关键部分。广泛认为的是，血液在由AVF形成的流出静脉中的快速流动和施加在静脉内皮上的WSS是引起流出静脉的总直径和管腔直径的持续增加的主要因素。遗憾的是，大约80％的ESRD患者通常由于静脉或动脉直径不足而不适合在腕部置入AVF。对于尝试AVF置入的合格患者来说，在约50％-60％的情况下，不进行进一步干预就无法使用该部位，该问题称为“通畅失效”。小血管直径、尤其是小静脉直径，已被认为是AVF通畅失效的一个因素。称为“内膜增生”的侵入性静脉壁疤痕的快速出现也已被认为是AVF通畅失效的一个重要因素。一些研究人员假定，静脉中相对快速或湍急的血流的区域(具有由此导致的高局部WSS)是导致静脉壁结疤的主要因素，而其他研究人员则提出，这种结疤是由具有相对较慢或振荡的血流和相对较低或振荡的WSS的区域所造成。作为响应，已经作出尝试来调节AVF流出静脉中的流型，以便使AVF失效速率最小化。还有一些研究人员假定，由脉动性动脉血的进入所导致的静脉周期性拉伸也会在内膜增生刺激和AVF内的流出静脉阻塞中起作用。目前，还不存在既保持引起动脉和静脉的总直径和管腔直径的持续增加的升高的血液速度和WSS的正面效应、又消除静脉壁结疤和阻塞的负面效应的方法。并非意外的是，新近诊断患有ESRD并需要血液透析的患者在开始血液透析之后6个月内，仅有50％的几率具有功能性AVF。那些没有功能性AVF的患者必须以代价更高形式的血管通路来进行血液透析，并有更大的并发症、患病和死亡的风险。第二种用于血液透析的血管进入部位类型是动静脉移植物(AVG)。AVG是通过将一段合成管道放置在动脉和静脉之间来构成。通常，AVG构造在臂或腿中。合成管道的一部分放置在皮肤的正下方并用作针通路。更多的患者适合AVG而不是AVF，因为皮肤表面上不可见的静脉可用于流出，并且早期失效率比AVF低得多。遗憾的是，AVG平均初级通畅期仅约4-6个月，这是因为侵入性的内膜增生和结疤在与合成管道的连接处附近的流出静脉的壁中快速发展，从而导致狭窄和血栓形成。类似于AVF失效，一些研究人员假定，在由AVG形成的流出静脉中血液的快速湍流造成流出静脉的壁中的内膜增生和结疤，而其他研究人员则假定，这种结疤是由具有相对较慢或振荡的血流和相对较低或振荡的WSS的区域所造成。还有一些研究人员假定，由脉动性动脉血进入流出静脉所导致的静脉周期性拉伸也会在内膜增生的形成和AVF内的流出静脉阻塞中起作用。尽管AVG比AVF更不合需要，但约25％的患者用AVG进行透析，这主要是因为他们不适合接受AVF。第三种血管进入部位类型是导管。不能通过AVF或AVG获得血液透析的患者可以将大导管插入颈部、胸部、或腿部中，以接受血液透析。这些导管经常被感染，从而使患者面临败血症和死亡的高风险。患有导管败血症的患者通常需要住院、移除导管、插入临时导管、用静脉内抗生素治疗、然后在已清除感染时放置新的导管或其它类型的进入部位。导管也可易于发生血栓阻塞和围绕末端的纤维蛋白积聚。血液透析导管具有约6个月的平均通畅期，并且通常是血液透析通路的最不理想的形式。尽管导管比AVF和AVG更不合需要，但约20％的患者用导管进行透析，这主要是因为他们不能接受功能性AVF或AVG，或不适合接受AVF或AVG。血液透析进入部位失效的问题近来受到越来越多的关注，这是因为经受常规血液透析的ESRD患者的数量在世界范围内越来越多。在2004年，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布了“瘘管优先”倡本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于增加外周静脉的总直径和管腔直径的系统，所述系统包括：泵，所述泵被构成为用以泵送血液；第一管道，所述第一管道具有被构成为用以流体连接到供体静脉的第一端和连接到所述泵的入口的第二端；第二管道，所述第二管道具有被构成为用以流体连接到外周受体静脉的第一端和连接到所述泵的出口的第二端，所述第二管道将血流导入到所述外周受体静脉中；以及控制单元，所述控制单元与所述泵连通，并被构成为使得所述泵以小于40mmHg的平均脉压将血液泵入到所述外周受体静脉中，从而引起0.76Pa的所述外周静脉中的壁面剪应力或者更大的至少7天的时间段。

【技术特征摘要】
2011.08.17 US 61/524,759;2011.11.19 US 61/561,8591.一种用于增加外周静脉的总直径和管腔直径的系统，所述系统包括：泵，所述泵被构成为用以泵送血液；第一管道，所述第一管道具有被构成为用以流体连接到供体静脉的第一端和连接到所述泵的入口的第二端；第二管道，所述第二管道具有被构成为用以流体连接到外周受体静脉的第一端和连接到所述泵的出口的第二端，所述第二管道将血流导入到所述外周受体静脉中；以及控制单元，所述控制单元与所述泵连通，并被构成为使得所述泵以小于40mmHg的平均脉压将血液泵入到所述外周受体静脉中，从而引起0.76Pa的所述外周静脉中的壁面剪应力或者更大的至少7天的时间段。2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述泵以50ml/分钟－2500ml/分钟之间的速率泵送血液。3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，当所述泵在操作时，所述受体静脉中的平均壁面剪应力在0.76Pa－23Pa之间。4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，当所述泵在操作时，所述受体静脉中的所述血液的平均速度在10cm/秒钟－100cm/秒钟之间。5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述血液被泵送通过所述泵达1天－84天之间的时间段。6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述血液被泵送通过所述泵达7天－42天之间的时间段。7.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述受体静脉的所述总直径或所述管腔直径以及通过所述受体静脉的血液流量由所述控制单元来确定；以及所述控制单元改变所述泵的泵部分的速度，以便在所述受体静脉中维持期望的平均壁面剪应力或其期望的平均血液速度。8.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，血液被泵送通过所述泵直到所述受体静脉的所述管腔直径或所述总直径从起始直径增加5或更多为止。9.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述供体静脉或位置选自如下所组成的组：右心房、上腔静脉、下腔静脉、头臂静脉、颈静脉、锁骨下静脉、腋静脉、髂总静脉、髂外静脉、或股静脉。10.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述供体静脉选自如下所组成的组：头静脉、尺静脉、肘前静脉、贵要静脉、肱静脉、小隐静脉、大隐静脉、或股静脉。11.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，血液的泵送引起所述受体静脉中的平均血压小于30mmHg。12.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述泵植入在患者体内。13.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述泵保持在所述患者的体外。14.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述受体静脉的持续增加的管腔直径或总直径为至少2.5mm或4.0mm。15.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述泵为旋转式血液泵。16.根据权利要求15所述的系统，其特征在于，所述旋转式血液泵为离心泵。17.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述泵被构造成带有至少一个接触轴承。18.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述泵由电动马达驱动。19.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，用所述泵来泵送血液是由控制系统来控制的，所述控制系统被构成为用以控制所述泵。20.根据权利要求19所述的系统，其特征在于，所述泵的直径是由所述控制系统来控制的，该参数包括泵的速度、泵叶轮的速度、或管道内的压力。21.根据权利要求20所述的系统，其特征在于，所述泵的参数是通过使用所述控制系统手动调整的。22.根据权利要求20所述的系统，其特征在于，所述泵的参数是通过使用所述控制系统自动调整的。23.根据权利要求20所述的系统，其特征在于，至少一个传感器位于所述泵、管道、或患者的脉管系统中，该传感器测量下列中的至少一项：a)在某些操作条件下操作所述泵所必需的功率或电流；b)血液速度；c)血液的流量；d)对进入或离开受体静脉的血流的阻力，e)流入管道、流出管道中，或所述受体静脉中的血压或脉压。24.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述控制系统包括可充电动力单元，用以向所述泵提供动力。25.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述泵包括第...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·D·F·N·弗兰纳诺，
申请(专利权)人：弗洛福沃德医药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US