柔性的集成的基于尿液的诊断装置制造方法及图纸

一种柔性的、集成的、基于尿液的诊断装置，其设计成使得一个或多个诊断通道被集成到装置的主体中。每个诊断通道被设计为包含免疫测定以检测所选分析物的存在，使得装置可以返回指示分析物存在的可见读出。装置的柔性有助于使用者进行样本收集过程。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】柔性的集成的基于尿液的诊断装置相关申请的交叉引用本申请要求于2014年5月11日提交的号为61/996,978的美国临时专利申请的优先权。该申请的内容以其整体通过引用并入本文。
技术介绍
基于处于其一般形式下的尿液的诊断装置在家庭和临床环境中用于男性和女性，以测试可能存在于尿液和其它体液中的多种身体状况和分析物。所述装置已经开发为给本领域内未经培训的人提供快速、准确和易于使用的测试。现有的装置通常包括至少两个部分：用作适于装置的支撑件的刚性结构，以及执行测试本身的测试条。这样的装置使用刚性体结构、不精确的样本收集方法(有时需要来自使用者的计数)、每个测试条的单独抽象读出(在非电子装置中)以及隐含的垃圾填埋处置。基于尿液的诊断通常属于中流(装置保持在流体的流动流中)、浸渍(装置保持在固定的流体样本中)和盒(滴管用于添加流体样本)的类别。这些装置的日益普及和复杂性已经导致了许多问题。本领域内的技术人员将理解的是，测试格式仍然是期望的，其将装置的整体(包括使用者界面、收集部分和测试部分)集成为单一格式。这将有助于简化制造过程以及改善装置的易用性。此外，现有装置的复杂性上的增加使得这种装置能够以增加成本和要求电池操作为代价来给出结果的电子读出。本领域内的技术人员将理解的是，其中装置能够在不使用电子部件的情况下给出正值指标(indicator)和负值指标两者的测试格式仍然是期望的。该解决方案将是特别重要的，因为其有助于使用者体验，降低成本，简化制造，并且避免使用昂贵的和不可生物降解的电子部件。通过使用具有比市场中当前非电子装置更清楚指示的视觉读出，甚至可进一步改善使用者体验，其中当前非电子装置通常使用一条或多条线来指示通常难以解释的结果。因为这些诊断装置经常用于获得敏感的测试结果，所以对于使用者而言自由处置通常是重要的优先级。有很多方法可以提高测试的自由处置。为了在携带该装置时进行自由处置，希望形成一种不仅小的、而且能够折叠成紧凑形式而不损坏该装置本身的装置。此外，在不想装置被发现的情况下，可以自由处置可能是特别重要的。因此，完全可水冲或水可分散的测试格式将是有利的。可水冲的、水可分散或可生物降解的装置也将是期望的，因为它将减少对填埋系统的依赖性。易于使用对于通常由未经训练的人使用的这些类型的在家测试装置也是重要的。典型的手持装置是刚性的，并且需要在使用者使用者的部位上对尿液进行瞄准，这对于女性而言往往是特别困难的。本领域内的其它装置试图通过允许使用者将测试部浸入样本中或将装置附接到马桶来解决这个问题。本领域内的技术人员将认识到的是可有助于样本收集和测试而无需首先在单独的容器中收集样本或无需将该装置附接到待收集的对象将有利于简化使用者体验。
技术实现思路
本专利技术涉及解决本领域内的上述和其它需求的基于尿液的诊断测试和测试装置。装置的一个实施例被设计成形成单个集成的测试装置，该测试装置包括使用者界面、收集部分和测试部分，其增加装置的制造简单性和易于使用性。在该实施例中，一个或多个诊断通道被集成到装置材料中。每个诊断通道包括用于与样本中的分析物反应的免疫测定。此外，装置本身是柔性的，使得其可被调节以有助于收集尿液。该装置的其它实施例包括具有夹心免疫测定、竞争性免疫测定或竞争性和夹心免疫测定两者的一个或多个通道。在其它实施例中，竞争性和夹心免疫测定能够向使用者给出正值或负值的视觉读出。装置的其它实施例可以是可水冲的、水可分散的或可生物降解的，以减少对填埋场的依赖性以及有助于保持测试结果的不被发现。在其它实施例中，装置还可以是可折叠的，以有助于保持装置不易被发现以及有助于运输产品。在其它实施例中，通过文本、图形设计或符号来显示装置的读出，以有助于易于使用。装置的其它实施例还可包括在装置的收集部分上的压印图案，以有助于样本的收集和引导样本流动。在另外的实施例中，装置的收集部分包括穿孔，使得装置在样本收集后被污染部分可被移除而不影响测试结果。附图说明本专利技术的上述和其它有利特征从下面结合附图的详细描述将变得显而易见，其中：图1是包括体积指示器、正值指示器、控制指示器、撕裂线和压印收集垫的装置的一个实施例的透视图。图2是装置的一个实施例的透视图，其中两种免疫测定被集成到装置中以便给出正值读出或负值读出。图3是包括正值读出、控制指示器、体积指示器、压印收集区域和两条折叠线的装置的一个实施例的透视图。图4是装置的一个实施例的一部分的透视图，其中使用书面语读出给出测试结果。图5是其中装置被打开放平的装置的一个实施例的侧视图。图6是其中装置在中途折叠的装置的一个实施例的侧视图。图7是其中装置被完全折叠的装置的一个实施例的侧视图。图8是装置实施例的透视图，其包括在同一通道中的控制器、第一免疫测定、第二免疫测定和第三免疫测定、体积指示器、两条折叠线和压印收集垫。图9是装置实施例的透视图，其中使用图形设计给出测试结果。具体实施方式本专利技术的各种实施例被设计成集成的诊断装置，其中结构、使用者界面、收集部分和测试部分形成单个的易于使用且易于制造的测试装置。该装置的一个实施例在图1中示出。该实施例是集成的装置，其包括具有免疫测定1、尿液体积指示器2、控制指示器3、穿孔4和压印收集垫5的诊断通道。在一个实施例中，装置使用微流体技术作为诊断测定的通道系统，该装置允许通道系统是具有使用者界面和结构的单个制造对象。该装置将这些属性集成到单一材料中，使得使用者持有、使用或尿到其上的部件与微流体通道和诊断测定集成。图1中的免疫测定1、尿液体积指示器2和控制指示器3的布置不是预期的唯一的一个，并且不应限于这种布置。包括控制指示器3以提供测试已经运行的可见指示。在图1中所示的实施例中，免疫测定可设计成测试各种分析物。例如，在一个实施例中，免疫测定可设计成测试激素hCG，其将允许装置返回关于使用者是否怀孕的结果。然而，该装置可设计成测试尿液中存在的任何数量的分析物，包括但不限于hCG-H和各种毒品(诸如可卡因、THC或安非他明)、葡萄糖、酮、黄体生成素或血红蛋白。根据所选择的分析物，装置可设计成用于测试各种身体状况、疾病或其它信息，其它信息包括传播疾病、糖尿病、妊娠、肾脏疾病或癌症的存在。在各种实施例中使用的免疫测定可以多种不同的方式设计。例如，免疫测定可以设计成“夹心”测定或“竞争性”测定。此外，免疫测定可构建为以侧流或垂直流动形式进行测试。使用的测定类型将取决于装置的期望功能。例如，本领域内的技术人员将认识到的是，如果需要装置以指示分析物以高于预定浓度的浓度存在，则“夹心”测定将是有用的，而“竞争性”测定将指示期望的分析物何时不以预定水平存在”。免疫测定可以多种方式粘附到装置的无纺材料上。实现这一点的简单方法是将生物识别剂的混合物以所需形式直接添加到装置，然后干燥混合物以将其粘附到装置。生物识别剂取决于被测试的分析物，并且可包括检测靶向分析物的抗体、激素或其它化学物质。这种将抗体干燥到装置的方法具有简单的附加益处。然而，可以使用其它方法，诸如各种印刷技术。一个实例是使用喷墨印刷，本领域内的普通技术人员将发现其是有用的，因为除了其它原因之外，它是非冲击技术。可以使用的喷墨印刷的一个实例是通过使用溶胶-凝胶(Sol-Gel)。参见例如JingyunWang等，Mo本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于测试尿液的柔性的集成的诊断测试装置，其包括：由柔性材料形成的主体，其被配置为可调节的以有助于收集尿液；一个或多个集成到所述主体中的诊断通道，每个诊断通道包括被配置为与尿液样本中的至少一种分析物反应的至少一种免疫测定；以及集成到所述主体中的视觉指示器，其被配置为指示所述至少一种分析物以该至少一种分析物的预定浓度存在和不存在中的至少一种。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.05.11 US 61/996,9781.一种用于测试尿液的柔性的集成的诊断测试装置，其包括：由柔性材料形成的主体，其被配置为可调节的以有助于收集尿液；一个或多个集成到所述主体中的诊断通道，每个诊断通道包括被配置为与尿液样本中的至少一种分析物反应的至少一种免疫测定；以及集成到所述主体中的视觉指示器，其被配置为指示所述至少一种分析物以该至少一种分析物的预定浓度存在和不存在中的至少一种。2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，至少一种免疫测定包括夹心免疫测定，其被配置为指示至少一种分析物以预定浓度存在。3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，至少一种免疫测定包括竞争性免疫测定，其被配置为指示至少一种分析物不以所述预定浓度存在。4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，至少一种免疫测定包括适于指示至少一种分析物以预定浓度存在的夹心免疫测定，并且至少一种免疫测定包括适于指示至少一种分析物不以预定浓度存在的竞争性免疫测定。5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，至少两种免疫测定被配置为与至少两种分析物反应，并且其中所述视觉指示器被配置为提供在尿液样本中多种分析物的存在或不存在中的至少一种的指示。6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，至少两种免疫测定被配置为检测至少一种分析物的不同浓度，并且所述视觉指示器被配置为提供所述至少一种分析物以不同浓度存在或不存在的指示。7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置是水可分散性的。8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置是可折叠的。9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述主体由可水冲的材料形成，使得整个装置是可水冲的。10.根据权利要求9所述的装置，其特征在于，所述可水冲的柔性材料是可生物降解的。11.根据权利要求9所述的装置，其特征在于，所述可水冲的柔性材料由非织造纤维素构成。12.根据权利要求1所述的装置，还包括可见标记，其被配置为指示足以用于测试所述尿液样本的所述尿液...

【专利技术属性】
技术研发人员：E·贝萨妮，F·迪梅尔，
申请(专利权)人：LIA诊断公司，
类型：发明
国别省市：美国,US