用于电化学测试元件的电极布置及其使用方法技术

公开了用于测试元件的电极布置、测试元件和确定样本充足、监测填充时间、确立填充方向和/或确认由用于测试元件的样本完成的电极覆盖的方法。测试元件具有电极支撑基底，电极支撑基底包括分隔器，分隔器具有定义毛细管道的边界的边缘。电极支撑基底还包括第一电极对和第二电极对，其中第一电极对位于第二电极对之间。所述方法包括：为测试传感器注入流体样本；将信号施加于第一电极对和第二电极对；从第一电极对检测针对所述信号的第一响应，并且从第二电极对检测针对所述信号的第二响应；确定第一响应和第二响应之间的时间段。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于电化学测试元件的电极布置及其使用方法相关申请的交叉引用本专利申请要求(2014年11月3日提交的)第62/074,352号美国临时专利申请的优先权和利益，该申请通过引用包含于此，就好像阐述其全部内容。
本公开一般地涉及工程和医学，并且更具体地讲，涉及测试元件、用于测试元件的电极布置和确定样本充足、监测填充时间、确立填充方向并且确认由用于测试元件的样本完成的充分电极覆盖的方法。
技术介绍
测试生物流体的设备和方法以及用于这种设备的测试元件是公知的。例如，电化学测试方法是已知的，所述电化学测试方法通常依赖于电流(电流分析)、电势(电势分析)或积累电荷(电量分析)和分析物浓度之间的关联，通常结合当与分析物组合时产生电荷载流子的试剂。用于执行电化学测试的已知测试元件能够是一次性测试条，该一次性测试条具有与生物流体样本中的感兴趣的分析物发生化学反应的试剂。通常，测试元件连接到测试仪表或插入到测试仪表中，所述测试仪表能够测量分析物和试剂之间的反应以确定分析物浓度。通常，测试元件具有反应区，反应区包含直接接触生物流体样本的测量电极。在一些已知的电流分析和电量分析的电化学测量系统中，测量电极连接到测试仪表中的电子电路，所述电子电路向测量电极提供电势并且测量电化学测试元件对这个电势的响应(例如，电流、阻抗、电荷等)。这个响应与分析物浓度成比例。对于具有在两侧或更多侧敞开的毛细管道的测试元件而言，在反应区的毛细管道的填充的稳健监测和确认是重要的。这种测试元件具有多方向填充能力，因为可由用户沿着任何敞开边缘或在拐角向其注入。如此，填充位置、充足和时间能够依赖于测试元件的用户的使用变化而变化。然而，由于生物流体前进进入到测试元件的毛细管道中、沿着测试元件的毛细管道前进或者前进穿过测试元件的毛细管道，一些已知的测试元件可能给出不准确的指示：已获得生物流体的充分样品。这种不准确的指示能够导致偏离和/或不准确的测试结果。因此，需要充分生物流体样本体积的存在和前进的改进的检测、监测和确认以用于测试元件成功进行分析物浓度或存在测量。
技术实现思路
本公开描述具有改进的电极布置的测试元件以及使用测试元件的方法，该方法用于确定样本充足，监测填充时间，确立填充方向和/或确认由用于测试元件的样本实现的电极覆盖，所述测试元件具有样本室，该样本室具有多方向填充能力。所述测试元件和方法基于专利技术构思，所述专利技术构思不仅包括定位、查询或询问，还包括主电极对周围的辅助电极对的定形，以及然后使用辅助电极对作为主反电极(阴极)或主工作电极(阳极)的替代或补充反电极和/或工作电极。有益地，电极是工作电极还是反电极等的分配是动态的，并且因此不被静态地分配。当与测量流体样本中的分析物浓度的已知电极布置和方法比较时，本专利技术构思因此提供某些优点、效果、特征和目的。例如，所述方法允许(1)改进的样本充足监测(例如，不充分体积或其它注入错误)，(2)样本填充时间监测(例如，异常填充时间)，(3)样本填充方向监测(即，前面、左侧或右侧)，和/或(4)电极覆盖监测。在一个方面，提供具有多共面电极布置的测试元件。测试元件包括电极支撑基底、盖和分隔器。电极支撑基底包括第一和第二基底侧边缘。所述盖包括盖第一端以及基本上对应于电极支撑基底的第一和第二侧边缘的第一和第二盖侧边缘。在一些实例中，至少所述盖第一端相对于电极支撑基底的第一端偏移，并且超出电极支撑基底的第一端延伸预定距离，由此定义悬垂部分(即，悬臂)。所述盖还可包括形成在悬垂部分中的至少一个裂口以帮助用户向测试元件注入。在电极支撑基底上在电极支撑基底的第一端定义毛细管道，并且毛细管道在电极支撑基底和所述盖的两侧或更多侧是敞开的。分隔器可连接到电极支撑基底和所述盖并且位于电极支撑基底和所述盖之间，分隔器包括定义毛细管道的边界的端边缘。测试元件还包括提供在电极支撑基底上的毛细管道内的第一电极对和提供在电极支撑基底上的毛细管道内的第二电极对，其中第一电极对位于第二电极对之间(即，第二电极对包围第一电极对)。分析物专用试剂被设置在至少毛细管道中的第一电极对的一部分上方。在一些实例中，第一电极对包括第一反电极和第一工作电极，并且第二电极对包括提供在电极支撑基底上的毛细管道内的第一和第二指示器电极，第一和第二指示器电极中的每个指示器电极沿着电极支撑基底的相应侧边缘放置，其中第一电极对位于第一和第二指示器电极之间。在一些实例中，第二电极对被定形在第一端以检测样本室中的凸出流体流。在其它实例中，第二电极对被定形在第一端以检测到样本室中的凹入流体流。考虑到前面的情况，提供用于如这里所述利用具有多共面电极布置的测试元件测量流体样本(诸如，生物流体样本)中的分析物浓度的方法。所述方法包括提供测试元件的步骤，所述测试元件具有：电极支撑基底；分隔器，耦合到电极支撑基底，分隔器包括边缘，该边缘定义形成在盖和电极支撑基底之间的毛细管道的边界；第一电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内；和第二电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，其中第一电极对位于第二电极对之间。所述方法还包括下述步骤：向测试元件注入生物流体样本，其中流体样本流入到毛细管道中。所述方法还包括：顺序地或同时地将信号施加于第一电极对和第二电极对；从第一电极对检测针对所述信号的第一响应；以及从第二电极对检测针对所述信号的第二响应。所述方法还包括：确定第一响应和第二响应之间的时间段；以及如果所述时间段小于第一预定阈值，则对分析物施加测量测试序列。在另一方面，提供用于如这里所述利用具有多共面电极布置的测试元件测量生物流体样本中的分析物浓度的方法。所述方法包括提供测试元件的步骤，所述测试元件具有：电极支撑基底；分隔器，耦合到电极支撑基底，分隔器包括定义形成在盖和电极支撑基底之间的毛细管道的边界的边缘；第一电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，第一电极对包括第一反电极和第一工作电极；和第二电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，第二电极对包括第一和第二指示器电极，其中第一和第二指示器电极中的每个指示器电极沿着电极支撑基底的相应侧边缘放置，其中第一电极对位于第二电极对之间。所述方法还包括下述步骤：向测试元件注入生物流体样本，其中流体样本流入到毛细管道中。所述方法还包括下述步骤：将信号施加于(1)反电极和第一指示器电极，(2)第一电极对，以及(3)反电极和第二指示器电极，其中反电极和第一指示器电极被配置为传送第一响应，第一电极对被配置为传送第二响应，并且反电极和第二指示器电极被配置为传送第三响应。所述方法还包括：检测针对所述信号的初始响应，其中初始响应是检测到的第一、第二和第三响应中的第一个响应；以及检测针对所述信号的最终响应，其中最终响应是检测到的第一、第二和第三响应中的最后一个响应。所述方法还包括：确定初始响应和最终响应之间的时间段；以及如果所述时间段小于第一预定阈值，则对分析物施加测量测试序列。在一些实例中，所述时间段还包括填充状态/充足决定中的第二响应。在所述方法中，主电极对能够被用于检测针对毛细管道的初始样本施加并且用于测量分析物浓度。辅助电极对能够被使用、询问或查询以确定是否发生主电极对的充分样本覆盖、样本从哪个方向流动以及在样本施加之后花费多长时间检测到充分样本施加。从样本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种使用具有多电极布置的测试元件针对感兴趣的分析物分析流体样本的方法，所述方法包括：提供测试元件，所述测试元件包括：针对感兴趣的分析物的试剂成分；电极支撑基底；分隔器，耦合到电极支撑基底，分隔器包括定义形成在盖和电极支撑基底之间的毛细管道的边界的边缘；第一电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内；和第二电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，其中第一电极对位于第二电极对之间；向测试元件注入流体样本，其中流体样本流入到毛细管道中；将信号施加于第一电极对和第二电极对；从第一电极对检测针对所述信号的第一响应；从第二电极对检测针对所述信号的第二响应；确定第一响应和第二响应之间的时间段；以及如果所述时间段小于第一预定阈值，则将针对感兴趣的分析物的测量测试序列施加于第一电极对和第二电极对中的至少一个电极对。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.11.03 US 62/0743521.一种使用具有多电极布置的测试元件针对感兴趣的分析物分析流体样本的方法，所述方法包括：提供测试元件，所述测试元件包括：针对感兴趣的分析物的试剂成分；电极支撑基底；分隔器，耦合到电极支撑基底，分隔器包括定义形成在盖和电极支撑基底之间的毛细管道的边界的边缘；第一电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内；和第二电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，其中第一电极对位于第二电极对之间；向测试元件注入流体样本，其中流体样本流入到毛细管道中；将信号施加于第一电极对和第二电极对；从第一电极对检测针对所述信号的第一响应；从第二电极对检测针对所述信号的第二响应；确定第一响应和第二响应之间的时间段；以及如果所述时间段小于第一预定阈值，则将针对感兴趣的分析物的测量测试序列施加于第一电极对和第二电极对中的至少一个电极对。2.如权利要求1所述的方法，还包括：如果所述时间段超过第一预定阈值，则提供错误警告。3.如权利要求1所述的方法，还包括：如果在第一响应之前检测到第二响应，则提供错误警告。4.如权利要求1所述的方法，还包括：如果所述时间段超过第一预定阈值并且小于第二预定阈值，则修改测量测试序列，第二预定阈值大于第一预定阈值。5.如权利要求1所述的方法，其中检测到针对所述信号的第一响应指示第一电极对和流体样本之间的接触。6.如权利要求1所述的方法，其中检测到针对所述信号的第二响应指示第二电极对和流体样本之间的接触。7.如权利要求1所述的方法，其中所述流体样本是生物流体样本。8.如权利要求7所述的方法，其中所述生物流体样本是全血、血清或血浆。9.如权利要求1所述的方法，其中从包括下面各项的组选择所述感兴趣的分析物：氨基酸、抗体、细菌、碳水化合物、药物、脂质、标记物、核酸、肽、蛋白质、毒素和病毒。10.如权利要求9所述的方法，其中所述感兴趣的分析物是葡萄糖。11.一种使用具有多电极布置的测试元件针对感兴趣的分析物分析流体样本的方法，所述方法包括：提供测试元件，所述测试元件包括：针对感兴趣的分析物的试剂成分；电极支撑基底；分隔器，耦合到电极支撑基底，分隔器包括定义形成在盖和电极支撑基底之间的毛细管道的边界的边缘；第一电极对，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，第一电极对包括第一反电极和第一工作电极；和第一和第二指示器电极，提供在电极支撑基底上的毛细管道内，第一和第二指示器电极中的每个指示器电极沿着电极支撑基底的相应侧边缘放置，其中第一电极对位于第一和第二指示器电极之间；向测试元件注入流体样本，其中流体样本流入到毛细管道中；将信号施加于：(1)反电极和第一指示器电极，(2)第一电极对，以及(3)反电极和第二指示器电极，其中反电极和第一指示器电极被配置为传送第一响应，第一电极对被配置为传送第二响应，并且反电极和第二指示器电极被配置为传送第三响应；检测针对所述信号的初始响应，其中初始响应是检测到的第一、第二和第三响应中的第一个响应；检测针对所述信号的最终响应，其中最终响应是检测到的第一、第二和第三响应中的最后一个响应；确定初始响应和最终响应之间的时间段；以及如果所述时间段小于第一预定阈值，则在流体样本上施加针对感兴趣的分析物的测量测试序列。12.如权利要求11所述的方法，还包括：如果所述时间段超过第一预定阈值，则提供错误警告。13.如权利要求11所述的方法，还包括：如果在第二响应之前第一响应和第三响应均被检测到，则提供错误警告。14.如权利要求11所述的方法，还包括：如果所述时间段小于第一预定阈值并且初始响应是第一响应和第三响应之一，则修改所述测试序列。15.如权利要求11所述的方法，其中如果初始响应是第一响应和第三响应之一，则初始响应指示毛细管道正被从毛细管道的侧边缘之一注入。16.如权利要求15所述的方法，还包括：如果毛细管道正被从毛细管道的侧边缘之一注入，则修改...

【专利技术属性】
技术研发人员：T比蒂，H布克，E迪博尔德，M格伯，
申请(专利权)人：豪夫迈·罗氏有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士,CH