一种治疗结直肠癌前病变的中药组合物及其药物制剂与应用制造技术

本发明专利技术涉及中医药领域，具体涉及一种治疗结直肠癌前病变的中药组合物及其药物制剂。本发明专利技术的中药组合物由如下重量份的原料药组成：法半夏5‑15份，生大黄3‑9份，制南星5‑15份，重楼10‑30份，黄连3‑15份。本发明专利技术的中药组合物能够有效治疗结直肠癌前病变，且副作用小、复发率低。

Traditional Chinese medicine composition for treating colorectal precancerous lesion, its medicine preparation and Application

The invention relates to the field of traditional Chinese medicine, in particular to a traditional Chinese medicine composition for treating colorectal precancerous lesions and a pharmaceutical preparation thereof. The medicinal composition of the invention is composed of the following raw materials in weight portion: 5 FABANXIA rhubarb 3 15 copies, 9 copies, 15 copies of the 5 arisacma consanguineum, Paris 10 30 copies, 15 copies of 3 coptis. The traditional Chinese medicine composition of the invention can effectively treat the precancerous lesions of rectum, and has small side effect and low recurrence rate.

【技术实现步骤摘要】
一种治疗结直肠癌前病变的中药组合物及其药物制剂与应用
本专利技术涉及中药组合物领域，具体涉及一种用于治疗结直肠癌前病变的中药组合物及其药物制剂。
技术介绍
随我国结直肠癌(colorectalcancer,CRC)发病率迅速上升，严重威胁民众健康。一项大型临床数据统计显示，结直肠癌的发病率已跃升至女性恶性肿瘤发病率第四位、男性第五位。结直肠癌的发生是由遗传和环境等诸多因素相互作用所致，涉及多基因、多阶段的复杂过程。肠黏膜上皮经历了“无上皮内瘤变—不确定上皮内瘤变—低级别上皮内瘤变—高级别上皮内瘤变—癌”的癌变过程，是长期的、渐进的、由量变到质变的过程，结直肠癌前病变阶段，是预防结直肠癌发生的重要时机，有效治疗结直肠癌前病变已经成为结直肠癌二级预防的重要课题。结直肠癌前病变是一个连续的过程，其指病变处于细胞再生与肿瘤之间的交界状态，是病理学定义。癌前病变第4版WHO指南(2012年)明确指出将“上皮内瘤变”一词包含所有浸润性癌的癌前病变，不论其是否存在传统肿瘤的形态学特点，结直肠癌前病变包括错构瘤相关性异型增生、炎性肠病相关性异型增生(包括绒毛状粘液增多性异型增生、腺瘤性异型增生、锯齿状异型增生)、无蒂锯齿状息肉/腺瘤(不伴异型增生或伴异型增生)、腺瘤(包括传统锯齿状腺瘤和普通型腺瘤)等。有资料显示80％以上的结直肠癌系由结直肠腺瘤演变而来，多发性腺瘤的癌变率可达14％-40％。是结直肠癌发生前重要的临床过程。祖国学上并无明确的“结直肠癌前疾病”、“结直肠癌前病变”对应的病名，但根据其临床症状，常常归于“痢疾”、“泄泻”、“腹痛”、“便秘”范畴。肠腑乃传导之府，主津液代谢、传导糟粕。机体代谢紊乱，气血运行不畅，易生痰湿，肠腑亦是痰湿聚集之地。《杂病源流犀烛·泄泻源流》中云：“湿盛则飧泄，乃独由于湿耳？不知风寒热虚，虽皆能为病，苟脾强无湿，四者均不得而干之，何自成泻？是泄虽有风寒热虚之不同，要未有不原于湿者也。”病机的关键在于湿邪偏胜。湿热侵袭肠腑，导致气机不畅，津液停滞，痰浊内生。《明医杂著·痰饮》所曰：“痰属湿热乃津液所化。”痰由水湿津液停聚凝结而成,质地稠厚者为痰。痰浊内伏，黏滞胶着，逐步构成肠腑内环境的重要物质基础。痰浊为有形之邪，在体内随气升降，无处不到。痰停聚肠腑，则腑气不降，导致大便传导功能失常。痰邪久作，存何变异？其致病可阻滞气血运行、影响水液代谢，致病广泛、变化多端。明·皇甫中《明医指掌·痢疾》云“痢之作也，非一朝一夕之故……盖平素饮食不节，将息失宜，油腻生冷恣供口腹，醉之以酒……以致气血俱伤，饮食停积，湿热熏蒸，化为秽浊……脏不受病而病其腑，故大肠受之。”《灵枢·刺节真邪篇》云：“有所节，气归之，卫气留之，不得反，津液久留，合而为肠瘤”。津液流结便是痰浊，津结痰凝即为瘤。“痰”逐渐蓄积、黏滞胶着、秽浊腐败、存毒变异，形成“痰毒”(癌前病变)。“痰毒”虽可经手术方法祛除，但是肠腔内环境尚未改善，痰浊再次蓄积，导致“痰毒”反复发作，进而形成“痰结”(癌)。由此可见，痰浊内蕴是结直肠癌前病变的肠腔内环境改变的表现，是结直肠癌前病变发生的重要物质基础，痰邪蕴久导致肠毒积聚是结直肠癌前病变的主要病机。在治疗学方面，目前尚未形成一套理想的治疗方案。西医仍然以肠镜下摘除为主要治疗手段。但是，即使手术摘除腺瘤后，仍有30％以上患者将会长出新的腺瘤，对长期稳定的治疗并无积极的预防作用，且没能解决此病反复复发、癌变率高的临床难题。中医药在治疗结直肠癌前病变方面具有一定的优越性，不仅可以多途径、多靶点调节结直肠癌前病变患者的炎症因子水平，并有改善预后、治疗复发的作用，而且副作用小，无药物依赖性，安全性较好。目前尚无文献报道用于治疗该类疾病，并且副作用小、不易复发的中药组合物及其药物制剂。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种副作用小、不易复发的治疗结直肠癌前病变的中药组合物及其药物制剂，以及该中药组合物或药物制剂在制备预防或治疗结直肠癌前病变药物或保健食品中的应用。专利技术人在长期的临床实践中发现，由法半夏、制南星、生大黄、重楼、黄连等药物组成的中药组合物重在清化痰浊、通腑排毒，可明显改善结直肠癌前病变的临床症状，降低炎症因子水平，并改善预后。进一步研究发现，本专利技术的组方可以通过多途径、多靶点改善炎症分子水平，逆转结直肠肠黏膜癌变进程。临床应用于治疗结直肠癌前病变，尤其是痰湿型结直肠癌前病变具有良好的疗效。本专利技术的第一方面，提供了一种预防或治疗结直肠癌前病变的中药组合物，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成：法半夏5-15份，生大黄3-9份，制南星5-15份，重楼10-30份，黄连3-15份。进一步，本专利技术的优选的中药组合物是由如下重量份的原料药组成：法半夏10份，生大黄3份，制南星10份，重楼15份，黄连6份。在该中药组合物中，法半夏和生大黄共为君药，制南星为臣药，重楼和黄连共为佐药。本专利技术的第二方面，提供了以上述预防或治疗结直肠癌前病变的中药组合物作为活性成份的药物制剂，该药物制剂是采用本领域常规制备方法制备成药剂学上的常用剂型。该治疗结直肠癌前病变作为活性成分的药物制剂是颗粒剂、片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、口服液或滴丸剂。进一步，本专利技术的药物制剂可用以下方法制备得到：(A)称取各药材组份，混合后在容器内浸泡2小时以上，常压煎煮，滤出药液，得到中药组合物的水提取物；(B)在水提取物中加入药学上可接受的载体，采用本领域常规制备方法制得。本专利技术的第三方面，是提供了上述的中药组合物和药物制剂在制备预防或治疗结直肠癌前病变药物或保健食品中的应用。本专利技术的给药量是治疗有效量，例如每天约2克/千克体-约5.5克/千克体重，较佳的剂量是约3克/千克体重-约4克/千克体重。一般用药时间为6-24月，较佳的为6-18月，更佳的为12-18月。当然，用药时间还要考虑给药途径、病人健康状况，这些都是熟练医师技能范围之内的。此外，本专利技术的中药组合物可以作为唯一活性成份用于预防或治疗结直肠癌前病变，也还可与其他治疗剂一起使用，其他治疗剂如柳氮磺胺吡啶、拜阿司匹林等。本专利技术所述的结直肠癌前病变是现代医学病名，是病理学分期，主要临床表现为腹泻、便秘、痢疾、慢性腹痛、体重减轻等，并可进一步诱导结直肠癌的发生等。祖国医学上并无明确的“结直肠癌前疾病”、“结直肠癌前病变”对应的病名，但根据其临床症状，常常归于“痢疾”、“泄泻”、“腹痛”、“便秘”范畴。其病位在肠，其病因病机复杂。历代医家认为“痰”既是津液代谢的病理产物，又是致病因素。痰浊是机体代谢紊乱的产物，内生痰浊，蕴积成毒，机体内的代谢产物不能及时排出，进一步损害人体脏腑经络及气血阴阳。痰浊内蕴是结直肠癌前病变的肠腔内环境改变的表现，是结直肠癌前病变发生的重要物质基础，痰邪蕴久导致肠毒积聚是结直肠癌前病变的主要病机。本专利技术以此原则为依据，制备的中药组合物经长期临床实践证明可以显著改善患者的临床症状，且毒副作用小，复发率低，为结直肠癌前病变患者提供一种更好的治疗方式。全方以法半夏、生大黄共为君药，共奏消痰、通腑之功；臣以制南星消痰化湿，加强消痰功效；佐以重楼、黄连清热解毒，使以甘草调和诸药。全方具有消痰祛湿、通腑解毒、软坚散结的功效。本专利技术的组方中各项药物的性味、归经和功用，及常用本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种预防或治疗结直肠癌前病变的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成：法半夏5‑15份，生大黄3‑9份，制南星5‑15份，重楼10‑30份，黄连3‑15份。

【技术特征摘要】
1.一种预防或治疗结直肠癌前病变的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成：法半夏5-15份，生大黄3-9份，制南星5-15份，重楼10-30份，黄连3-15份。2.根据权利要求1所述的一种预防或治疗结直肠癌前病变的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成：法半夏10份，生大黄3份，制南星10份，重楼15份，黄连6份。3.根据权利要求1或2所述的一种预防或治疗结直肠癌前病变的中药组合物，其特征在于，所述的结直肠癌前病变是指炎症性肠病相关性异型增生、错构瘤相关性异型增生、锯齿状息肉、管状腺瘤、绒毛状腺瘤或绒毛管状腺瘤。4.根据权利要求1或2所述的一种预防或治疗结直肠癌前病变的中药组合物，其特征在于，所述的结直肠癌前病变是指能够进一步诱导结直肠癌发生的慢性腹痛、腹泻、便秘、痢疾或...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘煊，魏品康，岳小强，余嘉惠，宋尚晋，修丽娟，矫健鹏，赵婧，顾雨芳，孙昱玮，
申请(专利权)人：中国人民解放军第二军医大学第二附属医院，
类型：发明
国别省市：上海,31