一种可扩导管鞘和介入器械输送装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术公开了一种可扩导管鞘和介入器械输送装置，本实用新型专利技术可扩的导管鞘，包括管壁，所述管壁为卷壁结构，横截面为盘绕形，所述管壁具有展开相应部位卷壁结构的受胀状态以及自行恢复卷绕结构的预定型状态，本实用新型专利技术导管鞘，具有特定的截面形状，在输送介入器械时，仅在介入器械经过的位置上依据介入器械的外部尺寸而改变形状(即截面积)，介入器械通过后，靠自身弹性可恢复至原预定型的状态，有利于穿入较细的血管，避免钙化板块脱落,降低手术风险。

Expandable catheter sheath and interventional instrument delivery device

The utility model discloses an expandable catheter sheath and interventional devices conveying device, catheter sheath of the utility model can be expanded, including the pipe wall, the pipe wall volume wall structure, cross section is coiled, the pipe wall has the corresponding parts volume by the expansion wall structure and state to restore the reservation state winding structure, the utility model has the specific catheter sheath, section shape, in the transport of interventional devices, only in the position on the basis of interventional devices after interventional devices external dimensions and changing shape (i.e., cross-sectional area) by interventional devices, depending on their own flexibility can be restored to the original state of the predetermined type. To penetrate the thin vascular calcification, avoid plate off, reduce the risk of surgery.

【技术实现步骤摘要】
一种可扩导管鞘和介入器械输送装置
本技术涉及介入器械
，尤其涉及一种导管鞘以及应用该导管鞘的介入器械输送装置。
技术介绍
随着血管腔内介入治疗在世界范围内的广泛应用，其并发症也日益显现。以介入主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜置换手术为例，由于在手术过程中，需要经股动脉或者股静脉穿刺，然后经股动脉或者股静脉输送装载有瓣膜的输送鞘管，此时需要在下腔血管开口处先置入一导管鞘，以保护下腔血管。由于当前主动脉瓣膜或者肺动脉瓣输送鞘管的尺寸在16F-24F之间，直接输送鞘管，很容易导致血管夹层，甚至血管断裂的问题。参见图1，现有的介入器械输送鞘管1整体上为细长结构，上载介入器械(例如人造瓣膜)后，输送鞘管的装载段2的部位为直径最大段，一般情况直径≥6mm(18Fr)直径≤8.7mm(26Fr)，现有技术中，导管鞘3为了容许输送鞘管1通过，整个导管鞘的内径需均略大于输送鞘管装载段2的外径，即使得导管最小内径尺寸也必须大于输送鞘通过的最粗直径，使得导管鞘外廓直径通体较粗。现有技术中，导管鞘的外径都是固定的，因此不能覆盖所有病人的下腔血管直径和血管管壁有钙化的主动脉血管，尤其是中国和其他亚洲国家的病人下腔血管变得狭小，若因此无法适应无法放置导管鞘，将减少病人在穿刺处对血管的保护；甚至有些高龄病人的主动脉血管有钙化，置入大直径导管鞘有可能导致钙化板块脱落。且导管鞘是最早放入血管内，最后撤出的器械，在血管内时间较长，若长时间大直径扩张血管容易造成血管痉挛，威胁增加手术并发症几率。
技术实现思路
本技术提供一种导管鞘，管壁具有特定的截面形状，预定型直径小，在介入器材通过时，其管壁外廓尺寸弹性同步于穿过的介入器材外部尺寸而改变形状(即截面积)，小直径导管鞘不仅有利于穿入较细的血管适应更多的患者范围，而且也适用于主动脉血管有钙化患者，避免钙化板块脱落形成血栓，降低手术风险，还能减少对血管的持续扩张力，减少病发症。一种可扩的导管鞘，包括管壁，所述管壁为卷壁结构，横截面为盘绕形，所述管壁具有展开相应部位卷壁结构的受胀状态以及自行恢复卷壁结构的预定型状态。在本技术中，管壁的受胀状态，是指输送鞘管途经管壁时，管壁受外力的作用，发生弹性形变而膨胀。在本技术中，管壁的预定型状态，是指管壁未受力时的初始状态，或经外部力撤销后，恢复至未受力时的初始状态或接近于初始状态的状态。例如：当输送鞘管经过管壁后，管壁恢复至未受力时的初始状态或接近于初始状态的状态。当管壁弹性足够好时，外力撤销后，管壁可恢复至初始状态，或者管壁相对于初始状态，略微膨胀，恢复至接近初始状态。因而，管壁经输送鞘管途经后，能否恢复至预定型状态，这取决于管壁材质的选择。在本技术中，近端是指靠近病灶的一端，远端是指远离病灶的一端。比如管壁，靠近病灶的一端(远离手柄的一端)，称为近端；而远离病灶，靠近手柄的一端称为远端。现有的输送鞘管整体上为细长结构，通常仅局部直径较大(如装载介入器械的装载段)，现有技术的导管鞘为了容许输送鞘管通过，配套导管鞘的选择需以其内径能够通过输送鞘管的局部最大直径为准(而输送系统非装载段往往非常细)，即导管鞘通体较粗，这使得导管鞘无法适应较细血管的患者。本技术涉及的导管鞘采用沿周向延伸的卷壁结构且具有预定型状态，因此应理解为其材料本身具备一定的弹性或至少可发生形变且在外力撤消后可恢复至导管鞘未受力时的预定型状态，本技术导管鞘的管壁可以依靠自身弹性局部/全部在受胀状态和预定型状态之间变换，因此导管鞘预定型直径可以做的很细，其内径可以小于输送鞘管局部最大直径尺寸很多。使用时管壁仅对应于介入器械所处的大直径位置上展开，一旦介入器械通过，卷壁结构随即复原，这样一来，导管鞘就能以其预定型状态插入较细的血管，仅仅在介入器械行经的位置上做短暂的展开变粗，将对血管的扩张变形以及刺激降到最小。所述管壁为能够在受胀状态和预定型状态之间切换的弹性材料。例如管壁的材质选自HDPE或Pebax等；为了保证管壁在外力撤消后能够自主复原，且保持一定的强度和顺应性，作为优选，所述管壁的厚度为0.2～0.5mm。作为优选，预定型状态的管壁外径为4～9mm。进一步优选5-6mm。适宜的外径，容许导管鞘适用于更细的血管，也会获得更加的柔顺和通过性。为了包覆并形成输送鞘管的通道，作为优选，预定型状态的管壁卷绕大于一个圆周，超出360度圆周部分与360度内的部分相互叠搭。由于要求输送鞘管通过后管壁自行恢复卷壁结构的预定型状态，因此相互搭接部位具有光滑的接触面，即不存在相互阻挡影响复原的形状或构件。即预定型状态管壁的同一处横截面上，从卷绕的起始侧至末尾侧在周向上延伸大于360度，管壁延伸360度以上的部位相互叠置搭接。作为进一步优选，受胀状态的管壁卷绕大于等于360度。这样可以保证内部的输送鞘管以及介入器械不外露。与现有导管鞘的明显区别是，现有导管鞘可视为卷绕360度，即恰好一周，另外现有导管鞘的管壁在周向上是封闭的，截面形状也不会改变。本技术的导管鞘在周向上尽管局部相互叠置，但并非是封闭的。这也是卷壁结构可以展开的原因，另沿周向延伸的时候，可以使沿光滑的曲线路径，也可以带有迂回结构，例如沿波浪或锯齿路径在周向延伸，这样会使得导管鞘截面形状的变化上更加灵活，当然，选用其他形式时，也不能忽视管壁在径向上顺应性的丧失。管壁卷绕的度数即所对应的圆心角，度数越大，管壁的容许变化程度越大，但卷绕过多也会造成展开阻力过大等负面影响，具体度数可以根据两种状态的直径变化计算得到，即管壁要有足够的周长来围成介入器械的通道。作为优选，预定型状态的管壁卷绕小于等于720度。为了在不同状态下，均可以形成介入器械的封闭通道，作为优选，所述卷壁结构在周向上卷绕的起始侧和末尾侧通过柔性包络膜连接。管壁在受胀状态下释放相应部位的卷壁结构并通过柔性包络膜保持导管鞘的封闭。柔性包络膜相对于管壁的其它部位应具有稍低的刚度，即更加容易在周向上弯曲或折叠，形成给迂回结构。为了收纳柔性包络膜，所述柔性包络膜的至少一部分处在管壁搭接部分的中间层。作为优选，在本技术中，管壁的通体厚度可以均匀，也可以不均匀，例如为了更好的收纳柔性包络膜，在管壁的起始侧和末尾侧可以设置为相对较薄的管壁，而在管壁的中间部分设置相对较厚的管壁。由于柔性包络膜是连接在起始侧和末尾侧之间，因此在管壁延伸的路径上，柔性包络膜可视为在周向上的迂回部位，起始侧和末尾侧之间的迂回部位在管壁受胀状态下展开且处在管壁搭接部分的中间层。这样管壁的内外两侧都可以保持光滑平整，例如输送鞘管的移动。作为优选，所述柔性包络膜的转折处设有折痕线。折痕线可以通过热定型处理加工，在预定型状态下，转折处会更加平整。柔性包络膜的作用是将卷壁结构的起始侧和末尾侧连接起来，形成封闭通道，进一步提高安全性，柔性包络膜由于在管壁切换状态时要打折或扭动，因此壁厚以及刚度比管壁本身要低。柔性包络膜可以采用PTFE等材料，壁厚为0.1-1mm。优选0.25-0.5mm。作为进一步的优选，所述柔性包络膜为周向封闭的管状结构，所述柔性包络膜管状结构截面周长大于管壁截面的壁长，管壁固定贴覆在柔性包络膜的外壁。为了进一步提高安全性以及加工方便等因素，柔性包络膜本身即为管状结构，这样可以本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可扩的导管鞘，包括管壁，其特征在于，所述管壁为卷壁结构，横截面为盘绕形，所述管壁具有展开相应部位卷壁结构的受胀状态以及自行恢复卷壁结构的预定型状态。

【技术特征摘要】
1.一种可扩的导管鞘，包括管壁，其特征在于，所述管壁为卷壁结构，横截面为盘绕形，所述管壁具有展开相应部位卷壁结构的受胀状态以及自行恢复卷壁结构的预定型状态。2.如权利要求1所述的可扩的导管鞘，其特征在于，所述管壁为能够在受胀状态和预定型状态之间自主切换的弹性材料。3.如权利要求2所述的可扩的导管鞘，其特征在于，预定型状态的管壁外径为4-9mm。4.如权利要求1所述的可扩的导管鞘，其特征在于，预定型状态的管壁卷绕大于一个圆周，超出360度圆周部分与360度内的部分相互叠搭。5.如权利要求4所述的可扩的导管鞘，其特征在于，相互叠搭部位具有光滑的接触面。6.如权利要求5所述的可扩的导管鞘，其特征在于，预定型状态的管壁卷绕小于720度。7.如权利要求1～6任一项所述的可扩的导管鞘，其特征在于，所述卷壁结构在周向上卷绕的起始侧和末尾侧通过柔性包络膜连接。8.如权利要求7所述的可扩的导管鞘，其特征在于，所述柔性包络膜的转折处设有折痕线。9.如权利要求7所述的可扩的导管鞘，其特征在于，柔性包络膜壁厚为0.1-1mm。10....

【专利技术属性】
技术研发人员：曾敏，
申请(专利权)人：杭州启明医疗器械有限公司，
类型：新型
国别省市：浙江,33