一种栓剂及其制备方法技术

本发明专利技术属于医药技术领域，具体涉及一种栓剂及其制备方法。本发明专利技术栓剂由苦参，百部，蛇床子，仙鹤草，紫珠叶制成药膏，再加入适当辅料制备而成。本发明专利技术栓剂具有清热解毒、祛瘀收敛、杀虫止痒的作用，适用于治疗及预防妇女霉菌性、滴虫性、细菌性、淋菌性阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、白带过多及老年性阴道炎等妇科常见疾病。

Suppository and preparation method thereof

The invention belongs to the technical field of medicine, in particular to a suppository and a preparation method thereof. The present invention suppository by Sophora flavescens, Cnidium, Stemona, agrimony, beautyberry leaf made of cream, then add the appropriate excipients prepared. The present invention suppository has Qingrejiedu, stasis convergence, insecticidal antipruritic effect, suitable for the prevention and treatment of women, trichomonas, fungal, bacterial gonococcus vaginitis, cervicitis, cervical erosion, leucorrhea excessive and senile vaginitis and other gynecological diseases.

【技术实现步骤摘要】
一种栓剂及其制备方法
本专利技术属于医药
，具体涉及一种栓剂及其制备方法。
技术介绍
百草妇炎清栓(亦称百仙妇炎清栓)，由苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶、白矾、冰片、樟脑、硼酸为原料的制剂，具有清热解毒、祛瘀收敛、杀虫止痒作用，适用于治疗及预防妇女霉菌性、滴虫性、细菌性、淋菌性阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、白带过多及老年性阴道炎等妇科常见疾病。栓剂是由药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂，在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。所以栓剂在治疗妇科疾病方面虽然具有口服药物无法替代的作用，而中药栓剂的物料混合均匀程度对栓剂的质量和单次给药剂量的准确性具有重要作用。不同辅料与药膏混合后的稳定状态不同，稳定性不好的导致物料分层严重，可能导致灌装时药膏分配不均匀，从而影响用药的剂量。因此，研究开发具有良好.稳定性的百草妇炎清栓，对于产品的市场开拓和质量控制具有重要意义。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种栓剂及制法；本专利技术针对现有技术，通过大量的试验优化筛选，解决了物料分层问题，提供的产品疗效确切、性质稳定、使用方便。本专利技术通过下述技术方案实现的：一种栓剂：苦参640重量份，百部320重量份，蛇床子320重量份，仙鹤草320重量份，紫珠叶320重量份，取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，第三次加4倍量水，煎煮1小时，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至25℃时相对密度为1.08～1.10的清膏，加95％乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至25℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏，得到药膏，加入辅料，制成栓剂。其中原料和辅料的用量如下：药膏5％-25％、白矾0.1％-1％、硼酸0.5％-5％、樟脑0.1％-1％、冰片0.05％-0.5％、甘油15％-35％、硬脂酸聚烃氧(40)酯20％-70％、聚乙二醇60005％-45％。经过优选，其中原料和辅料的用量如下：药膏16％-20％、白矾0.2％-0.8％、硼酸2％-4％、樟脑0.2％-0.8％、冰片0.1％-0.4％、甘油16％-29％、硬脂酸聚烃氧(40)酯25％-45％、聚乙二醇600012％-35％。进一步优选，其中原料和辅料的用量如下：药膏18.75％、白矾0.5％、硼酸3％、樟脑0.5％、冰片0.25％、甘油19％、硬脂酸聚烃氧(40)酯40％、聚乙二醇600018％。以混合物料的稳定状态为考核指标，优化筛选不同辅料种类和用量对百草妇炎清栓质量的影响，具体试验如下。一、辅料种类筛选：1.样品制备方法：取白矾、硼酸粉碎成最细粉，备用；苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，第三次加4倍量水，煎煮1小时，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08---1.10(25℃)的清膏，加95％乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35(25℃)的稠膏，加入甘油搅拌均匀，再加入白矾和硼酸，加热搅拌均匀，备用。另取辅料，加热使熔化，加入到上述药液中，搅匀；取冰片、樟脑用少量乙醇溶解，加入，搅匀，于50℃静置保温放置20分钟，观察混合物料的性状。2.辅料种类筛选表3.结果分析：从上述栓剂混合物料稳定结果可以看出，不同辅料与药膏混合后的稳定状态不同，稳定性不好的导致物料分层严重，可能导致灌装时药膏分配不均匀，从而影响用药的剂量。而经过优化筛选可以看出样品3的混合物料的稳定性略好于其它4个辅料的配比，因此我们初步选定处方3的辅料组合来进一步优化筛选。二、辅料用量筛选：在明确了处方中辅料种类后，我们对其用量进行了优化筛选。1.样品制备方法：取白矾、硼酸粉碎成最细粉，备用；苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，第三次加4倍量水，煎煮1小时，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08---1.10(25℃)的清膏，加95％乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35(25℃)的稠膏，加入甘油搅拌均匀，再加入白矾和硼酸，加热搅拌均匀，备用。另取聚乙二醇6000和硬脂酸聚烃氧(40)酯，加热使熔化，加入到上述药液中，搅匀；取冰片、樟脑用少量乙醇溶解，加入，搅匀，于50℃静置保温放置，分别于20分钟、40分钟，观察混合物料的性状。2.用量统计表注：其它用量指的是白矾、硼酸、樟脑、冰片的总量。3.结果分析：从上述物料状态结果可以看出，当药膏用量在5％-25％之间、甘油用量在15％-35％之间、硬脂酸聚烃氧(40)酯用量在20％-70％之间、聚乙二醇6000用量在5％-45％之间所制得的百草妇炎清栓的混合物料稳定性较好只有长时间的静置才略有分层，因此我们筛选的用量范围是合理的。4.验证实验：(1)用量统计表(2)结果分析：从上面的观察结果可以看出，当药膏用量低于5％或高于25％、甘油用量低于15％或高于35％、硬脂酸聚烃氧(40)酯用量低于20％或高于70％、聚乙二醇6000用量低于5％或高于45％所制得的百草妇炎清栓的混合物料稳定性较差，放置20分钟已经开始分层，在40分钟时已经分层明显，如果物料易于分层会给后面的灌装时的剂量准确性带来很大风险，因此该验证实验进一步证明了前面我们筛选的用量范围的准确性。三、优化试验：为了更好优化筛选百草妇炎清栓原辅料用量，同时使得样品的混合物料达到更加理想的效果，我们在上述已经筛选后的用量范围内进一步进行优化筛选。1.样品制备方法：取白矾、硼酸粉碎成最细粉，备用；苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，第三次加4倍量水，煎煮1小时，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08---1.10(25℃)的清膏，加95％乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35(25℃)的稠膏，加入甘油搅拌均匀，再加入白矾和硼酸，加热搅拌均匀，备用。另取聚乙二醇6000、聚乙二醇4000和硬脂酸聚烃氧(40)酯，加热使熔化，加入到上述药液中，搅匀；取冰片、樟脑用少量乙醇溶解，加入，搅匀，于50℃静置保温放置，分别于20分钟、40分钟，观察混合物料的性状。2.用量统计表3.结果分析：从上面的测定结果可以看出，在进一步优化后，当药膏用量在16％-20％之间、甘油用量在16％-29％之间、硬脂酸聚烃氧(40)酯用量在25％-45％之间、聚乙二醇6000用量在12％-35％之间时栓剂物料的稳定性得到进一步改善，其中处方4的效果最优。具体的实施方式：实施例1：苦参640g，百部320g，蛇床子320g，仙鹤草320g，紫珠叶320g，取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，第三次加4倍量水，煎煮1小时，合并煎液，趁热滤过，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种栓剂，其特征在于：苦参640重量份，百部320重量份，蛇床子320重量份，仙鹤草320重量份，紫珠叶320重量份，取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，第三次加4倍量水，煎煮1小时，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至25℃时相对密度为1.08‑1.10的清膏，加95％乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至25℃时相对密度为1.30‑1.35的稠膏，得到药膏，加入辅料，制成栓剂，其中：药膏5％‑25％、白矾0.1％‑1％、硼酸0.5％‑5％、樟脑0.1％‑1％、冰片0.05％‑0.5％、甘油15％‑35％、硬脂酸聚烃氧(40)酯20％‑70％、聚乙二醇6000 5％‑45％。

【技术特征摘要】
2016.01.15 CN 20161002607941.一种栓剂，其特征在于：苦参640重量份，百部320重量份，蛇床子320重量份，仙鹤草320重量份，紫珠叶320重量份，取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，第三次加4倍量水，煎煮1小时，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至25℃时相对密度为1.08-1.10的清膏，加95％乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至25℃时相对密度为1.30-1.35的稠膏，得到药膏，加入辅料，制成栓剂，其中：药...

【专利技术属性】
技术研发人员：不公告发明人，
申请(专利权)人：贵州双升制药有限公司，
类型：发明
国别省市：贵州,52