闭路式无菌设备及整个无菌链中的收集、运输和处理方法技术

本发明专利技术涉及一种用于医疗手术用途的无菌闭环设备(1，1’)，所述设备用于收集、运输和处理假体(P)和/或生物样品等，具有：至少一个收集隔室(2)，其设置有能密闭密封的主开口(21，21’)，用于引入待分析的所述假体(P)和/或生物样品等，以便被容纳在所述收集隔室中；至少一个容纳室(3)，其中容纳有用于化学分离附着至活体表面或诸如假体等非活体表面的细菌和/或细菌生物膜的溶液，所述容纳室(3)与所述收集隔室(2)选择性地连通，使得所述溶液能够从所述容纳室(3)输送至所述收集隔室(2)，用于将细菌与能被插入所述收集隔室(2)中的待分析的所述假体(P)和/或生物样品等化学分离；以及提取装置(51，52，53，54，55，56)，从所述收集隔室(2)提取用于化学分离细菌的所述溶液。本发明专利技术还涉及一种用于收集、运输和处理待分析的假体(P)和/或生物样品等的方法。

Methods of collecting, transporting and treating closed circuit sterile equipment and whole sterile chain

\u672c\u53d1\u660e\u6d89\u53ca\u4e00\u79cd\u7528\u4e8e\u533b\u7597\u624b\u672f\u7528\u9014\u7684\u65e0\u83cc\u95ed\u73af\u8bbe\u5907(1\uff0c1\u2019)\uff0c\u6240\u8ff0\u8bbe\u5907\u7528\u4e8e\u6536\u96c6\u3001\u8fd0\u8f93\u548c\u5904\u7406\u5047\u4f53(P)\u548c/\u6216\u751f\u7269\u6837\u54c1\u7b49\uff0c\u5177\u6709\uff1a\u81f3\u5c11\u4e00\u4e2a\u6536\u96c6\u9694\u5ba4(2)\uff0c\u5176\u8bbe\u7f6e\u6709\u80fd\u5bc6\u95ed\u5bc6\u5c01\u7684\u4e3b\u5f00\u53e3(21\uff0c21\u2019)\uff0c\u7528\u4e8e\u5f15\u5165\u5f85\u5206\u6790\u7684\u6240\u8ff0\u5047\u4f53(P)\u548c/\u6216\u751f\u7269\u6837\u54c1\u7b49\uff0c\u4ee5\u4fbf\u88ab\u5bb9\u7eb3\u5728\u6240\u8ff0\u6536\u96c6\u9694\u5ba4\u4e2d\uff1b\u81f3\u5c11\u4e00\u4e2a\u5bb9\u7eb3\u5ba4(3)\uff0c\u5176\u4e2d\u5bb9\u7eb3\u6709\u7528\u4e8e\u5316\u5b66\u5206\u79bb\u9644\u7740\u81f3\u6d3b\u4f53\u8868\u9762\u6216\u8bf8\u5982\u5047\u4f53\u7b49\u975e\u6d3b\u4f53\u8868\u9762\u7684\u7ec6\u83cc\u548c/\u6216\u7ec6\u83cc\u751f\u7269\u819c\u7684\u6eb6\u6db2\uff0c\u6240\u8ff0\u5bb9\u7eb3\u5ba4(3)\u4e0e\u6240\u8ff0\u6536\u96c6\u9694\u5ba4(2)\u9009\u62e9\u6027\u5730\u8fde\u901a\uff0c\u4f7f\u5f97\u6240\u8ff0\u6eb6\u6db2\u80fd\u591f\u4ece\u6240\u8ff0\u5bb9\u7eb3\u5ba4(3)\u8f93\u9001\u81f3\u6240\u8ff0\u6536\u96c6\u9694\u5ba4(2)\uff0c\u7528\u4e8e\u5c06\u7ec6\u83cc\u4e0e\u80fd\u88ab\u63d2\u5165\u6240\u8ff0\u6536\u96c6\u9694\u5ba4(2)\u4e2d\u7684\u5f85\u5206\u6790\u7684\u6240\u8ff0\u5047\u4f53(P)\u548c/\u6216\u751f\u7269 A chemical separation such as a sample, and an extraction device (51, 52, 53, 54, 55, 56) extracts the solution for the chemical separation of bacteria from the collecting compartment (2). The invention also relates to a method for collecting, transporting, and treating prosthetic (P) and / or biological samples to be analyzed.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】闭路式无菌设备及整个无菌链中的收集、运输和处理方法本专利技术涉及闭路式无菌设备以及在整个无菌链中的收集、运输和处理方法。更具体地，本专利技术涉及一种医疗手术无菌设备(灭菌设备)，其适合于将人体生物样品(体液、组织、器官及其部分)和/或手术期间可植入或外植的假体材料(例如通过举例说明但不限于关节置换物或其部件或组件、金属板、钢丝、环扎线、螺钉、钉子、钉、骨水泥、骨替代物、导管、心脏瓣膜、乳房植入物、泌尿外科植入物、神经外科植入物和接骨材料、假牙或颌面假体等)从手术室收集并运输至临床和微生物分析实验室，以便完全保护它们免受细菌污染。在下文中，将针对外植的假体或生物样品的收集和运输进行描述，但是显然不应将本专利技术视为限于这些具体用途。众所周知，由于患者的数量稳定增加，目前植入的生物材料(特别是针对骨科和创伤医学领域)的市场呈现出非常高的发展。还众所周知的是，与这样的生物材料的安装或移除相关的细菌感染是所述骨科和创伤领域中最危险的并发症，其伴随着高的社会和经济成本。因此，在任何情况下，细菌感染在神经外科、心血管医学、泌尿学、整形外科和普通外科领域中也是非常危险的并发症。当例如在人体生物样品(生物流体、组织、器官及其部分)和/或可植入材料或手术过程中外植的假体(例如但不限于关节置换物或其部件或组件、金属板、钢丝、环扎线、螺钉、钉子、钉、骨水泥、骨替代物、导管、心脏瓣膜、乳房植入物、泌尿外科植入物、神经外科植入物和接骨材料、假牙或颌面假体等)上进行细菌的检测时，细菌的检测也是确认任何诊断以及因此允许确定最合适的抗生素治疗所必需的，在这种情况下细菌的检测甚至可以延长几周或几个月。通常，为了例如在外植的假体中检测任何细菌，必须通过无菌容器将该外植的假体运输至远离手术室的合适的分析实验室中，一旦到达分析实验室，就将假体从容器中取出，从而进行分析操作。为了从假体中提取细菌，已知不同的方法。第一种方法称为超声处理(sonication)，该方法使用机械仪器从植入物或假体中除去细菌。该系统有效地提高了细菌生物膜的分离速率。然而，这种技术应用时相当长，并且昂贵，因为其需要受过专门训练的人员。这些限制意味着仅能在少量医院中使用。最近，已经提出并开发了在体外从假体植入物中化学分离细菌的系统。该技术作为超声处理是有效的，但是它具有低成本和显著的易用性。这种化学提取通过用二硫苏糖醇(DTT)溶液处理植入的生物材料来实现。如容易理解的是，细菌检测程序的主要风险是，用于检查的待收集的假体或生物材料在运输阶段或在从用于保护和运输该假体或生物材料的容器中取出该假体或生物材料期间受到污染，因为在这种情况下，会存在所谓的“假阳性”，即假体不是被手术部位的细菌(即被真正需要检测其存在性的那些细菌)污染，而是被外源的细菌污染。这可能导致患者经受并非真正需要的预防性抗生素治疗。显然，该程序对患者具有高风险。专利申请US2010/261157A1、US3,163,160A和US5,869,003A是本领域中已知的。第一个专利申请涉及一种具有由隔板分开的两个隔室的容器，拭子可以插入其中一个隔室中，在另一个隔室中具有处理流体。拭子可以插入另一个隔室中，用于获得待分析的样品。所描述的解决方案的问题在于其不允许在没有污染风险的情况下多次抽取出溶液。专利申请US3163160A是一种类似于前一种系统的系统，但在该情况下，处理液体进入到放置有拭子的隔室中。同样在该情况下，不可能在没有污染风险的情况下确定地进行溶液的多次抽取。最后，专利申请US5869003A涉及一种诊断试剂盒，其包括具有诊断试剂的材料条，当与无菌隔室中的拭子接触时，该材料条允许检测拭子上的生物材料的感染状态。因此，有鉴于此，本专利技术的目的在于提供一种医用闭路式无菌设备(灭菌设备)以及收集和灭菌方法，其能够克服现有技术的局限性，从而降低污染风险。本专利技术的另一个目的在于提供一种设备，其允许以简单且经济上可持续的方式进行细菌鉴定。因此，本专利技术的具体目的在于一种用于医疗手术用途的无菌闭环设备(灭菌闭环设备)，所述设备用于收集、运输和处理假体和/或生物样品等，具有：至少一个设置有可密闭密封的主开口的收集隔室，用于引入待分析的所述假体和/或生物样品等，以便被容纳在所述收集隔室中；至少一个容纳室，其中容纳有用于化学分离附着至活体表面或诸如假体等的非活体表面的细菌和/或细菌生物膜的溶液，所述容纳室与所述收集隔室选择性地连通，使得所述溶液能够从所述容纳室输送到所述收集隔室，用于将细菌与能被插入所述收集隔室中的待分析的所述假体和/或生物样品等化学分离；以及提取装置，从所述收集隔室中提取用于化学分离细菌的所述溶液。同样根据本专利技术，用于化学分离细菌和/或细菌生物膜的所述溶液可以包含浓度在0.0001％到100％之间的二硫苏糖醇(DTT)和/或N-乙酰半胱氨酸和/或谷胱甘肽和/或其它硫醇衍生物的溶液，所述溶液能够溶解生物膜的基质，允许分离从而允许细菌鉴定。仍然根据本专利技术，所述收集隔室内部可以容纳有培养基，以允许包括细菌、真菌、支原体和原生动物等的需氧微生物的生长，和/或还原剂以使得微生物能够在厌氧条件下生长，从而允许对由需氧和/或厌氧细菌产生的病菌和/或生物膜进行分析。进一步根据本专利技术，所述设备可以包括用于容纳培养基的附加容纳室，所述附加容纳室与所述收集隔室选择性地连通，所述培养基适于允许包括细菌、真菌、支原体和原生动物等的需氧微生物和/或还原性物质的生长，以允许微生物在厌氧条件下生长。有利地，根据本专利技术，所述收集隔室内部可以包括能够除去可能存在于待分析的所述假体和/或生物样品等上的抗生素的树脂或类似化学物质。同样根据本专利技术，所述设备可以具有多个收集隔室，每个收集隔室与所述至少一个容纳室选择性地连通。仍然根据本专利技术，所述设备可以具有多个收集隔室，每个收集隔室与相应的容纳室选择性地连通。有利地，根据本专利技术，所述收集隔室和所述容纳室可以由软质材料制成和/或是可压缩的。进一步根据本专利技术，所述容纳室可以布置在所述收集隔室内。同样根据本专利技术，所述设备可以包括介于所述收集隔室与所述容纳室之间的阀，所述阀适于允许用于化学分离细菌的所述溶液从所述收集隔室流通至所述容纳室，所述阀设置有能够通过破坏而打开的杆，具有单向的选择性通道。仍然根据本专利技术，所述设备可以包括介于所述收集隔室与所述容纳室之间的至少一个管道和龙头，其适于允许用于化学分离细菌的所述溶液从所述收集隔室流通至所述容纳室。有利地，根据本专利技术，所述设备可以具有与所述收集隔室连通的第一开口，所述第一开口上安装有相应的连接器，所述提取装置与所述连接器连接。进一步根据本专利技术，所述设备可以具有第二开口，所述第二开口设置有用于分离细菌和/或细菌生物膜的所述化学溶液的相应连接器。同样根据本专利技术，所述收集隔室可以包括诸如双面胶带等或通过热密封的用于密封的装置以及方便的开口，以便于维持无菌性。仍然根据本专利技术，所述设备可以由刚性材料制成，并且所述容纳室可以在由柔性材料制成的另一容器中获得，并且所述设备可以包括可从所述设备中取出的托盘，所述另一容器容纳在所述托盘中。进一步根据本专利技术，所述收集隔室和所述容纳室可以经由单向压力阀和导管和/或经由导管和龙头相连接，以允许用于化学分离细菌的所述溶液从所述收集隔本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于医疗手术用途的无菌闭环设备(1，1’)，所述设备用于收集、运输和处理假体(P)和/或生物样品等，具有：至少一个收集隔室(2)，所述至少一个收集隔室设置有能密闭密封的主开口(21，21’)，用于引入待分析的所述假体(P)和/或生物样品等，以便被容纳在所述至少一个收集隔室中；至少一个容纳室(3)，在所述至少一个容纳室中容纳有用于化学分离附着至活体表面或诸如假体等的非活体表面的细菌和/或细菌生物膜的溶液，所述容纳室(3)与所述收集隔室(2)选择性地连通，使得所述溶液能够从所述容纳室(3)输送至所述收集隔室(2)，用于将细菌与能被插入到所述收集隔室(2)中的待分析的所述假体(P)和/或生物样品等化学分离；以及提取装置(51，52，53，54，55，56)，从所述收集隔室(2)提取用于化学分离细菌的所述溶液。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.05.23 IT RM2014A0002701.用于医疗手术用途的无菌闭环设备(1，1’)，所述设备用于收集、运输和处理假体(P)和/或生物样品等，具有：至少一个收集隔室(2)，所述至少一个收集隔室设置有能密闭密封的主开口(21，21’)，用于引入待分析的所述假体(P)和/或生物样品等，以便被容纳在所述至少一个收集隔室中；至少一个容纳室(3)，在所述至少一个容纳室中容纳有用于化学分离附着至活体表面或诸如假体等的非活体表面的细菌和/或细菌生物膜的溶液，所述容纳室(3)与所述收集隔室(2)选择性地连通，使得所述溶液能够从所述容纳室(3)输送至所述收集隔室(2)，用于将细菌与能被插入到所述收集隔室(2)中的待分析的所述假体(P)和/或生物样品等化学分离；以及提取装置(51，52，53，54，55，56)，从所述收集隔室(2)提取用于化学分离细菌的所述溶液。2.根据权利要求1所述的设备(1，1’)，其特征在于，用于化学分离细菌和/或细菌生物膜的所述溶液包含浓度在0.0001％到100％之间的二硫苏糖醇(DTT)和/或N-乙酰半胱氨酸和/或谷胱甘肽和/或其它硫醇衍生物的溶液，所述溶液能够溶解生物膜基质，从而允许所述分离并因此允许细菌鉴定。3.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，在所述收集隔室(2)的内部容纳有培养基，以允许包括细菌、真菌、支原体和原生动物等的需氧微生物的生长，和/或容纳有还原剂以使得微生物能够在厌氧条件下生长，从而允许对由需氧和/或厌氧细菌产生的病菌和/或生物膜进行分析。4.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述设备包括与所述收集隔室(2)选择性地连通的附加容纳室(3)，所述附加容纳室用于容纳所述培养基，所述培养基适于允许包括细菌、真菌、支原体和原生动物等的需氧微生物的生长，和/或用于容纳还原性物质以允许微生物在厌氧条件下生长。5.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，在所述收集隔室(2)的内部包括能够除去可能存在于待分析的所述假体(P)和/或生物样品等上的抗生素的树脂或类似化学物质。6.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述设备具有多个收集隔室(2)，每个收集隔室与所述至少一个容纳室(3)选择性地连通。7.根据权利要求1至5中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述设备具有多个收集隔室(2)，每个收集隔室与相应的容纳室(3)选择性地连通。8.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述收集隔室(2)和所述容纳室(3)由软质材料制成和/或是可压缩的。9.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述容纳室(3)布置在所述收集隔室(2)内。10.根据前述权利要求中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述设备包括介于所述收集隔室(2)与所述容纳室(3)之间的阀(4)，所述阀适于允许用于化学分离细菌的所述溶液从所述收集隔室(2)流通至所述容纳室(3)，所述阀(4)设置有能够通过破坏而打开的杆(41)，具有单向的选择性通道。11.根据权利要求1至9中任一项所述的设备(1)，其特征在于，所述设备包括介于所述收集隔室(2)与所述容纳室(3)之间的至少一个管道和龙头，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：卡洛·卢卡·罗马诺，洛伦佐·德拉戈，托马索·布莱尼奇，马尔科·贝尔托尼，
申请(专利权)人：四I有限公司，
类型：发明
国别省市：意大利,IT