剂量控制组件和注射器制造技术

本实用新型专利技术涉及剂量控制组件以及注射器。该注射器包括中空的针筒和能够在针筒内轴向运动的推杆，该针筒和该推杆在其近端处分别具有凸缘，该剂量控制组件包括：控制件接合部，该控制件接合部与推杆一体形成；和剂量控制件，该剂量控制件能够与控制件接合部可移除地接合；在注射之前，剂量控制件接合控制件接合部，并且剂量控制件的远侧表面抵接针筒的凸缘；在注射时，剂量控制件从控制件接合部移除，推杆在针筒内行进直到推杆的凸缘抵接针筒的凸缘为止。该注射器能够减小注射不精确性，与现有的针筒结构兼容，并且只需增加一个额外的零件。另外，该注射器操作快速容易。

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及一种医疗装置，具体来说涉及剂量控制组件和注射器。
技术介绍
临床应用中，经常需要将精确剂量的少量药物注射到患者体内。本文中，少量药物是指需注射到患者体内的药物体积占注射器总容积的比例低于5％，10％，15％或者20％。例如，在眼科疾病(诸如视网膜黄斑变性、玻璃体混浊等)的治疗中，医护人员需要将精确剂量的少量药物注射到患者的眼睛部位。现有技术中存在着若干种用于注射精确剂量的少量药物的注射器。图1示出的注射器通过在针筒外表面上刻出剂量标识线来精确控制注射的剂量。如图1所示，注射器1’可以包括中空的针筒2’、设置在针筒2’内的推杆3’、以及设置在针筒2’远端处的针头组件4’，并且针筒2’的外表面上刻有指示医护人员注射剂量的剂量标识线A’。使用时，医护人员将注射器1’倒置且针头组件4’朝上，向远侧推进推杆3’并用肉眼观察推杆3’的胶塞的远端在针筒2’中的位置，直至该远端抵达剂量标识线A’为止，此时通过释放掉过量的药物而释放掉注射器1’中可能包含的气泡。针筒2’中剂量标识线A’以下的剩余剂量是患者所需的注射剂量。之后，医护人员将针头扎入患者体内，从而将该剩余剂量输送给患者。在上述注射器的操作过程中，医护人员在推进推杆3’的同时，需要用肉眼判断推杆3’的胶塞的远端是否与剂量标识线A’对准。由于仰视或俯视等视觉误差，医护人员难以将推杆3’的胶塞的远端与剂量标识线A’精确对准，从而无法精确预留出所需的剂量。另外，针筒2’通常由玻璃烧制而成，很难将针筒2’远侧处结构较复杂的针头接合部(参见图1A所示)的制造公差控制在合理范围内，从而导致剂量标识线A’以下的空间容纳的药物体积不精确，继而使得注射剂量产生不可预料的误差。此外，由于针头接合部内径缩小，推杆3’上的胶塞的远端无法到达而产生体积不定的药物残留。上述因素均导致注射剂量产生不可预料的误差，从而无法满足精确给药的需求。注射剂量的不精确性给临床带来了潜在的风险。尤其是对于眼科用药的注射器来说，通常需要的注射剂量非常小，量级一般为50μl以下、甚至低至10μl，剂量的微小改变都可能对治疗效果产生显著影响。因此，制造或操作期间任何小的误差都可能导致实际注射剂量的较大幅度变化，从而影响治疗效果、甚至带来潜在的伤害。CN204910353U公开了一种注射器辅助装置，其包括助推器和与助推器匹配的剂量卡子。助推器通过固定槽固定在针筒凸缘上，并且具有支撑剂量卡子的圆柱体。剂量卡子通过加持部位包夹在助推器的圆柱体上，并且在夹持部位上具有用于控制剂量的剂量凸台。在注射前，医护人员向远侧推动推杆从而将推杆凸缘抵靠在剂量卡子的剂量凸台上。随后，医护人员将剂量卡子从助推器移除，留下对应于剂量凸台厚度的空隙。医护人员将推杆向远侧推动通过该空隙，从而将对应于剂量凸台厚度的药物剂量注射到患者体内。该注射器需要至少两个额外的零件(即，助推器和剂量卡子)来实现剂量控制。另一方面，由于制造工艺等原因，固定槽和针管凸缘之间无法做到精确配合，因此助推器可能相对于针筒轴向运动，影响注射剂量的精确性。US2475,939公开了一种注射器，该注射器在推杆的外表面和预期匹配的结构的内表面上分别设置外螺纹和内螺纹。内外螺纹的配合将推杆的旋转运动转化成推杆在针筒内的轴向运动，从而注射出药物。医护人员通过计算推杆旋转的转数可以控制所需注射的剂量。这种注射器虽然能够做到注射剂量的精确控制，但是所需零件较多且结构复杂，并且在注射时需要利用双手实施费时的旋转操作，即一只手握持针筒、而另一只手旋转推杆，这不仅增加了医护人员的操作难度和注射时间，而且由于针头晃动等原因增加了患者的不适感。因此，需要专利技术一种用于注射精确剂量的少量药物的新型注射器。该注射器能够减小由于视觉误差、制造工艺、药物残留等造成的注射不精确性。该注射器能够与现有的针筒结构兼容，并且只需增加一个额外的零件。另外，该注射器需要操作快速容易，无需医护人员用肉眼观察。
技术实现思路
根据本技术的一个方面，本技术涉及一种剂量控制组件，所述剂量控制组件用于精确控制注射器注射的少量药物剂量，所述注射器包括中空的针筒和能够在针筒内轴向运动的推杆，所述针筒和所述推杆在其近端处分别具有凸缘。所述剂量控制组件包括：控制件接合部，所述控制件接合部与推杆一体形成；和剂量控制件，所述剂量控制件能够与控制件接合部可移除地接合；其中，在注射之前，剂量控制件接合控制件接合部，并且剂量控制件的远侧表面抵接针筒的凸缘；在注射时，剂量控制件从控制件接合部移除，推杆在针筒内行进直到推杆的凸缘抵接针筒的凸缘为止。优选地，控制件接合部设置在推杆的凸缘的正下方，并且包括伸出部和沟槽部。优选地，伸出部从推杆横向延伸，并且沟槽部设置在推杆的凸缘和伸出部之间。优选地，剂量控制件是能够插入控制件接合部的沟槽部中的板状件，所述板状件具有与所需注射的药物剂量相对应的厚度。优选地，伸出部和推杆的凸缘相配合，用于将剂量控制件保持在沟槽部中，从而防止剂量控制件在推杆上轴向移动，但是允许剂量控制件从推杆上横向移除。优选地，伸出部的外径小于针筒近端的开口的内径。优选地，伸出部呈圆形、椭圆形或者多边形。优选地，剂量控制件包括基部和从基部两端伸出的两个L形的支腿。优选地，两个支腿的自由端部的内侧设有相互面对的两个凸台，两个凸台之间的距离稍微小于沟槽部处推杆的厚度。优选地，基部上设有便于医护人员抓握的一个或多个长条形凸条或者凹槽。优选地，推杆的最远侧装配有胶塞，并且在注射之前和注射之后，推杆的胶塞的远侧表面位于针筒的内径较均匀部分。优选地，控制件接合部为设置在注射器的推杆上的通孔或者切口。优选地，剂量控制件为可插入通孔或者切口中且与通孔或者切口的形状配合的杆。优选地，所述通孔为圆形、椭圆形、正方形或者矩形。根据本技术的另一个方面，本技术涉及一种注射器，所述注射器用于注射精确剂量的少量药物，所述注射器包括：中空的针筒，所述针筒包括筒体和设置在筒体的近端处的针筒凸缘；能够在针筒内轴向运动的推杆，所述推杆包括杆体和设置在推杆的近端处的推杆凸缘；根据上述方面所述的剂量控制组件。附图说明在本文中参考附图描述本技术的多个方面和特征，其中：图1是现有技术中精确控制注射剂量的注射器的立体图。图1A是现有技术中精确控制注射剂量的注射器的针头接合部的立体图。图2是根据本技术第一实施例的注射器的立体图。图3是根据本技术第一实施例的注射器的针筒的立体图。图3A是根据本技术的注射器的针筒凸缘的立体图。图4是根据本技术第一实施例的注射器的路厄锁定适配器的放大立体图。图5是根据本技术第一实施例的注射器的端盖的放大立体图。图6是根据本技术第一实施例的注射器的推杆的立体图。图7是根据本技术第一实施例的注射器的胶塞的放大立体图。图8是根据本技术第一实施例的注射器的剂量控制件的放大立体图。图9-13说明根据本技术第一实施例的注射器的操作过程。图14A-C说明根据本技术第一实施例的注射器的胶塞的远侧表面在不同操作阶段的位置关系。图15是根据本技术第二实施例的注射器的立体图。图16A-图18B是根据本技术第二实施例的注射器的局部放大图。图19是根据本技术第三实施例的注射器的立体图本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种剂量控制组件，所述剂量控制组件用于精确控制注射器注射的少量药物剂量，所述注射器包括中空的针筒和能够在针筒内轴向运动的推杆，所述针筒和所述推杆在其近端处分别具有凸缘，其特征在于，所述剂量控制组件包括：控制件接合部，所述控制件接合部与推杆一体形成；和剂量控制件，所述剂量控制件能够与控制件接合部可移除地接合；其中，在注射之前，剂量控制件接合控制件接合部，并且剂量控制件的远侧表面抵接针筒的凸缘；在注射时，剂量控制件从控制件接合部移除，推杆在针筒内行进直到推杆的凸缘抵接针筒的凸缘为止。

【技术特征摘要】
1.一种剂量控制组件，所述剂量控制组件用于精确控制注射器注射的少量药物剂量，所述注射器包括中空的针筒和能够在针筒内轴向运动的推杆，所述针筒和所述推杆在其近端处分别具有凸缘，其特征在于，所述剂量控制组件包括：控制件接合部，所述控制件接合部与推杆一体形成；和剂量控制件，所述剂量控制件能够与控制件接合部可移除地接合；其中，在注射之前，剂量控制件接合控制件接合部，并且剂量控制件的远侧表面抵接针筒的凸缘；在注射时，剂量控制件从控制件接合部移除，推杆在针筒内行进直到推杆的凸缘抵接针筒的凸缘为止。2.根据权利要求1所述的剂量控制组件，其特征在于，控制件接合部设置在推杆的凸缘的正下方，并且包括伸出部和沟槽部。3.根据权利要求2所述的剂量控制组件，其特征在于，伸出部从推杆横向延伸，并且沟槽部设置在推杆的凸缘和伸出部之间。4.根据权利要求2或3所述的剂量控制组件，其特征在于，剂量控制件是能够插入控制件接合部的沟槽部中的板状件，所述板状件具有与所需注射的药物剂量相对应的厚度。5.根据权利要求2或3所述的剂量控制组件，其特征在于，伸出部和推杆的凸缘相配合，用于将剂量控制件保持在沟槽部中，从而防止剂量控制件在推杆上轴向移动，但是允许剂量控制件从推杆上横向移除。6.根据权利要求2或3所述的剂量控制组件，其特征在于，伸出部的外径小于针筒近端的开口的内径。7.根据权利要求2或3所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：韩文晋，
申请(专利权)人：碧迪医疗器械上海有限公司，
类型：新型
国别省市：上海;31