医疗产品及其制造方法技术

本发明专利技术涉及一种医疗产品，其包括旋转纺丝式纤维，所述旋转纺丝式纤维含有至少一种合成且可生物吸收的聚合物以及至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物。此外，本发明专利技术涉及一种用于制造医疗产品的方法，其中，以含有至少一种合成且可生物吸收的聚合物以及至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的纤维原料为出发点，通过旋转纺丝来制造纤维。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】本专利技术涉及一种特别形式为非织造织物状（vliesfoermig）的创伤敷料的医疗产品，其包括旋转纺丝式纤维，本专利技术也涉及一种针对所述医疗产品的制造方法。公开文件WO2008/107126A1及WO2009/036958A2皆公开过形式为非织造织物（Vliesstoff）或包含旋转纺丝式明胶纤维的纤维织品的医疗产品及其在创伤愈合或创伤覆盖方面的应用。DE102005048939A1描述过一种用于制造此类旋转纺丝式纤维的装置。WO2012/022422A1公开过包含羟丙基纤维素纤维并尤其用于创伤治疗或用作创伤敷料的非织造织物。WO2009/091549A1公开过用于止血的改性淀粉的应用。US2012/0216709A1公开过包含熔融纺丝式复合淀粉纤维的个人卫生用品。公开文件US5,997,895A、WO2007/082295A2及EP2147687A2皆公开过基于胶原蛋白的多层式硬脑膜替代材料。此外，EP1025870A1描述过一种以己内酯与丙交酯的共聚物为基础的硬脑膜替代产品。DE19654884A1公开过一种针对组织再生的覆膜，其由塑料材料及特别为胶原蛋白的天然材料构成。针对组织凝闭（Versiegelung），基本上可采用下列产品类别：第一类别是指基于多糖的凝闭剂，其能在短时间内吸收大量液体并通过将血小板浓缩来加速凝血。市售的此类凝闭剂的名称例如有Tabotamp®、Surgicel®、ChitoFlex®或Perclot®。第二类别的凝闭剂是指胶原蛋白产品，其以与第一类别凝闭剂相似的方式起作用，但也考虑到通过激活XIIa因子对凝血级联进行激发。市售的相应产品的名称例如有Spongostan®(猪明胶)、Lyostypt®及DuraGen®(分别为牛胶原蛋白)。第三类别是指通常基于合成聚合物的液态凝闭剂。其例如为基于聚乙二醇衍生物的水凝胶，市售的产品的名称例如有Coseal®、Progel®、Duraseal®、Focalseal®或Bioglue®。最后一类别为纤维蛋白粘合剂。与上述凝闭剂不同，纤维蛋白粘合剂主动地对凝血级联进行干预并是基于纤维蛋白、凝血酶及抑肽酶组分的相互作用，以便实现凝血。市售的相应产品的名称例如有Evicel®、Tissucol®、Quixil®或Beriplast®。尽管通过同类型的组织凝闭剂便能实现基本令人满意的结果，但这些组织凝闭剂各自会导致问题。就基于氧化纤维素的凝闭剂而言，出现的感染及组织刺激以及构成的酸性降解产物例如可能会对治疗过程产生不利影响。另一缺陷在于，用于通过有毒且致癌的二氧化氮处理纤维素非织造织物的加工过程通常极为复杂且具污染性。在此情形下，即便最小程度的偏差也会导致过度氧化，进而导致机械稳定性完全丧失。基于壳聚糖的凝闭剂的基本缺陷在于，必须从海洋甲壳动物的甲壳提取壳聚糖，故加工成本高昂。此外，壳聚糖在活体内的可降解度有限。粉末状止血剂的缺陷在于，在出血特别严重的情形下，由于缺少封闭的止血剂层，止血剂可能会被从创伤部位冲走。此外，通常无法仅凭粉末对血管进行压迫。就胶原蛋白产品而言，通常需要复杂的纯化方法及用于验证病毒及朊病毒的完全失活的方法。此外，存在一定的基于蛋白质的过敏的风险。此外，胶原蛋白植入体有时可能会造成石灰化。液态组织凝闭剂通常必须通过复杂的合成来制造，故生产成本较高。此外，通常必须对这种凝闭剂进行冷存储以及通过多腔系统将其排出。对外科医生而言，这意味着额外的工作步骤及耗时增加。除此之外，许多液态凝闭剂在固化后具有较小的断裂强度。纤维蛋白粘合剂通常昂贵。为对其进行提取，通常采用经特别批准的基于人类血液的方法，特别是旨在将HIV、C型肝炎或库贾氏病的传染风险降至最低程度。纤维蛋白粘合剂同样是通过多腔系统排出，故也具有上一段中述及的同样缺陷。此外，纤维蛋白粘合剂的耐久性非常有限。
技术实现思路
因此，本专利技术的目的在于提供一种医疗产品，其能应对现有技术中已知的难题并特别是可用于对创伤进行凝闭。本专利技术用以达成上述目的的解决方案为：一种具有独立权利要求1的特征的医疗产品及一种具有独立权利要求18的特征的针对此产品的制造方法。所述医疗产品的优选实施方案参阅从属权利要求2至17。所有权利要求中的字句通过明确引用而成为本说明书的内容。根据第一专利技术方面，本专利技术提出一种包括旋转纺丝式(即通过旋转进行纺丝的)纤维的医疗产品。特别地，所述医疗产品可构造为非织造织物。所述纤维含有至少两种不同的聚合物，即至少一种合成且可生物吸收的且优选也具疏水性的聚合物，以及至少另一种亲水和/或组织粘附的聚合物。令人惊奇地发现，可通过旋转将合成且可生物吸收的聚合物与亲水和/或组织粘附的聚合物一起纺织成多功能（特别是双功能）医疗产品，所述医疗产品基本上开辟了宽广的医疗应用领域，而由于根据本专利技术的聚合物，所述医疗产品特别适用于创伤凝闭。故允许应用亲水聚合物来实现特别是有助于快速止血的液体吸收特性。而就作为附加或替代特性的组织粘附特性而言，应用具有所述特性的聚合物有助于形成具有抗位错性、密封性、机械稳定性以及特别是作为病原体障壁起作用的产品，进而特别是有助于实现密封及持续的创伤封闭以及防止术后感染。通过采用合成且同时可生物吸收的聚合物，还可确保本专利技术的产品可在活体内被至少部分吸收。此外，上述聚合物优选支持所述医疗产品的其它应用，下文将对此作进一步说明。此外，旋转纺丝的优点在于提供大量其它参数，以便有针对性地影响所述纤维的特性及所述医疗产品的特性。举例而言，与通常情况的传统熔融纺丝法相比，可通过确定旋转速度、材料梯度和/或空气梯度、旋转容器(纺丝转子)的底部中的排出孔的尺寸以及通过产生电场显著拓宽纤维直径的范围。由于存在大量可变参数，特别有利地可根据特定应用对本专利技术的医疗产品进行定制。由此便能制成例如具有高断裂强度(最大拉应力)以及特别是高弹性的医疗产品。另一优点在于：所述旋转纺丝法相对易于控制。纤维构成所取决于的向心力的物理规律性总是能确保可重复的制造条件。即使是在例如通过使用较大的旋转容器实现较大的生产规模(所谓“上规模”)的情形下，也可以毫无困难地对这些制造条件进行调整。最后一项特别的优点在于，本专利技术的产品特别是因前文述及的特性而具有卓越的操作特性。在本专利技术中，“合成”表述是指相应聚合物并非天然形成，其制造通常是以化学(特别是工业或技术)或重组(即通过重组机制产生)合成为基础。在本专利技术中，“可生物吸收”表述是指相应聚合物在活体内被降解及吸收。其中，降解优选以不产生免疫原性或毒性降解产物的方式进行。在本专利技术中，“亲水”表述是指相应聚合物通常具有喜水性，即，特别是通过氢键与水发生强烈的相互作用，故符合通常的专业理解。特别地，“亲水”表述在本专利技术中的定义为：相应聚合物在水中可溶解或溶胀。与此对应地，在本专利技术中，“疏水”表述是指相应聚合物具有拒水性，故同样符合通常的专业含义。在本专利技术中，“组织粘附”表述是指相应聚合物能够与特别是人类或动物的生物组织层(例如粘膜的粘液层)粘附性结合。所述粘附性结合优选仅以范德华相互作用、静电相互作用和/或偶极-偶极相互作用为基础。也就是说，在本专利技术中，组织粘附的聚合物的特征优选在于，其能与组织进行并非基于形成共价结合的粘附性结合。根据一本文档来自技高网...

【技术保护点】
医疗产品，特别是非织造织物状的创伤敷料的形式，其包括旋转纺丝式纤维，所述旋转纺丝式纤维含有至少一种合成且可生物吸收的聚合物以及至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.02.12 DE 102014202578.81.医疗产品，特别是非织造织物状的创伤敷料的形式，其包括旋转纺丝式纤维，所述旋转纺丝式纤维含有至少一种合成且可生物吸收的聚合物以及至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物。2.根据权利要求1的医疗产品，其特征在于，所述产品包括旋转纺丝式纤维，所述旋转纺丝式纤维所含有的所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物和/或所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的比例彼此不同。3.根据权利要求1或2的医疗产品，其特征在于，所述产品包括旋转纺丝式纤维层，所述旋转纺丝式纤维层就所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物和/或所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的纤维比例而言彼此不同。4.根据前述权利要求中任一项的医疗产品，其特征在于，所述产品包括至少一个旋转纺丝式纤维层，其纤维所含有的所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的比例高于所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的比例。5.根据前述权利要求中任一项的医疗产品，其特征在于，所述产品包括至少一个旋转纺丝式纤维层，其纤维所含有的所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物的比例低于所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物的比例。6.根据前述权利要求中任一项的医疗产品，其特征在于，所述产品包括至少一个旋转纺丝式纤维层，其纤维含有所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物，但不含所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物。7.根据前述权利要求中任一项的医疗产品，其特征在于，所述产品包括至少一个旋转纺丝式纤维层，其纤维含有所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物，但不含所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物。8.根据前述权利要求中任一项的医疗产品，其特征在于，所述产品具有就所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物而言以及就所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物而言的纤维比例梯度。9.根据前述权利要求中任一项的医疗产品，其特征在于，所述至少一种合成且可生物吸收的聚合物和/或所述至少一种亲水和/或组织粘附的聚合物在所述纤维中的比例从所述产品的第一外表面朝所述产品的优选相对的第二...

【专利技术属性】
技术研发人员：E奥特马特，R巴贡，D格拉法伦德，D诺伊米勒，D赖贝尔，
申请(专利权)人：艾斯丘莱普股份公司，卡尔弗罗伊登伯格公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE