一种含有群多普利的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种含有群多普利的药物组合物，所述药物组合物由以下重量份的原料组成：群多普利1‑2份、填充剂10‑60份、粘合剂5‑45份、崩解剂4‑36份、助流剂2‑10份和润滑剂4‑6份；其中，所述润滑剂为月桂醇硫酸镁和硬脂酸镁的混合物，且月桂醇硫酸镁和硬脂酸镁的质量比为1:1.7‑2.1。本发明专利技术的优点在于：本发明专利技术通过各组分的协同作用及严格控制各组分的配比，进而大大提高了药物组合物的药效；同时，临床使用安全有效，质量稳定可控，在水中2分钟全部崩解，便于贮藏、运输和携带。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药品领域，特别涉及一种含有群多普利的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
高血压是指在静息状态下动脉收缩压和/或舒张压增高。高血压是一种以动脉压升高为特征，可伴有心脏、血管、脑和肾脏等器官功能性或器质性改变的全身性疾病，它有原发性高血压和继发性高血压之分。高血压发病的原因很多，可分为遗传和环境两个方面。此外，血压升高还是多种疾病的导火索，会使冠心病、心力衰竭及肾脏等疾病的发病风险增高。由于部分高血压患者并无明显的临床症状，高血压又被称为人类健康的“无形杀手”，因此提高对高血压病的认识，对早期预防、及时治疗有极其重要的意义。群多普利为血管紧张素转换酶抑制药，本身无活性，在体内转化成群多普利拉后发挥作用。其转化率相当于依那普利的2.3～10倍。但单一药物治疗高血压短期内较难达标，大多数患者需要服用两种以上的抗高血压方能达到降压目标。选择合并药物数量和种类非常困难，需要大量的研究试验。针对此现象，本领域技术人员通过研究含群多普利的药物组合物，来降低血压。经检索发现，专利CN102949362A公开了一种含有群多普利的口服固体药物组合物及其制备方法，该组合物含有的原料药成分及其重量配比为：群多普利0.1-0.9%、填充剂15-65%、粘合剂10-40%、崩解剂5-40%、助流剂1-8%；并通过以下步骤制备成：（1）组成：群多普利0.1-0.9%、填充剂15-65%、粘合剂10-40%、崩解剂5-40%、助流剂1-8%；（2）将步骤（1）中配方量群多普利、填充剂、粘合剂、崩解剂，过20-100目筛；（3）将步骤（2）中过筛后的群多普利和填充剂用等量递增法混合均匀再与崩解剂、粘合剂混合均匀，加入粘合剂制软材；（4）软材10-40目筛制粒，50-60℃鼓风干燥；（5）10-60目筛整粒，加入上述配方量助流剂，混合均匀。本专利技术含群多普利的药物组合适用于治疗各种程度的高血压病，采用科学合理的生产工艺加工而成，本产品功能明确，质量可控，服用安全。本专利技术的药物组合的制备方法简单，常规设备便可制备完成。但本专利技术含有群多普利的口服固体药物组合物，仍存在一定的缺陷：但本专利技术药物组合物在制备过程中，药片与冲模孔壁之间存在摩擦力，进而会影响最终的药效。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种含有群多普利的药物组合物及其制备方法，其通过在配方中加入混合物润滑剂，进而降低药片与冲模孔壁之间的摩擦力，从而能大大提高药物的药效。为解决上述技术问题，本专利技术的技术方案为：一种含有群多普利的药物组合物，其创新点在于：所述药物组合物由以下重量份的原料组成：群多普利1-2份、填充剂10-60份、粘合剂5-45份、崩解剂4-36份、助流剂2-10份和润滑剂4-6份；其中，所述润滑剂为月桂醇硫酸镁和硬脂酸镁的混合物，且月桂醇硫酸镁和硬脂酸镁的质量比为1:1.7-2.1。进一步地，所述填充剂为预胶化淀粉1500，该预胶化淀粉1500由玉米淀粉、马铃薯淀粉和稻米淀粉以1:2:1的比例混合而成。进一步地，所述的粘合剂为乙醇。进一步地，所述的崩解剂为交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮的混合物，且交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮的质量比为1.2-1.4：1。进一步地，所述的助流剂为滑石粉。一种上述的含有群多普利的药物组合物的制备方法，其创新点在于：所述制备方法具体步骤如下：（1）按量分别称取群多普利、填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂和润滑剂；（2）将步骤（1）上述配方量群多普利、填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂和润滑剂，过80-120目筛；（3）将过筛后的的群多普利与润滑剂混合均匀，得到混合物；（4）将过筛后的填充剂、崩解剂和助流剂混合均匀，加入配制好的粘合剂湿法制粒，烘干，整粒；（5）将步骤（3）制得的混合物和步骤（4）制得的颗粒根据等量递加法，过筛混合均匀，灌装胶囊。本专利技术的优点在于：（1）本专利技术含有群多普利的药物组合物，配方中，填充剂用来填充片剂的重量或体积，进而降低药物组合物的制备成本；粘合剂能够促使配方中主要物料粉末粒子间的粘结，保证了颗粒的强度及密度以便在后续的工艺过中仍能保持完整性；助流剂能够降低颗粒之间摩擦力而改善粉末流动性；崩解剂能够解决压成片剂后，其在水中溶解或崩解需要很长时间的问题；润滑剂能够降低药片与冲模孔壁之间摩擦力；且通过各组分的协同作用及严格控制各组分的配比，进而大大提高了药物组合物的药效；同时，临床使用安全有效，质量稳定可控，在水中2分钟全部崩解，便于贮藏、运输和携带。（2）本专利技术含有群多普利的药物组合物，配方中，填充剂为预胶化淀粉1500，该预胶化淀粉1500用化学法或机械法将玉米淀粉、马铃薯淀粉和稻米淀粉以1:2:1的比例混合而成的淀粉颗粒全部破裂，进而使填充剂具有直接可压性；粘合剂采用乙醇，能够有效消除水热等因素的影响，使药物颗粒表面具有亲水性，有利于增加药物的溶出度；崩解剂为交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮的混合物，能够大大缩短压片在水中溶解或崩解的时间；助流剂采用滑石粉，可将颗粒表面的凹陷处填满补平，降低颗粒表面的粗糙性，从而达到降低颗粒间的摩擦力，改善颗粒的流动性。（3）本专利技术含有群多普利的药物组合物的制备方法，按照特定的顺序加入各组分，并非所有组分混合而成，进而大大保证了药物组合物的药效；且工艺简单实用，适应于工业化生产。具体实施方式下面的实施例可以使本专业的技术人员更全面地理解本专利技术，但并不因此将本专利技术限制在所述的实施例范围之中。实施例1本实施例含有群多普利的药物组合物，该药物组合物由以下重量份的原料组成：群多普利2份、填充剂预胶化淀粉150010份（玉米淀粉2.5份、马铃薯淀粉5份和稻米淀粉2.5份）、粘合剂乙醇45份、崩解剂36份、助流剂滑石粉10份和润滑剂6份；其中，崩解剂为交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮的混合物，交联羧甲基纤维素钠19.64份和交联聚维酮16.36份；润滑剂为月桂醇硫酸镁和硬脂酸镁的混合物，月桂醇硫酸镁2.22份和硬脂酸镁3.78份。本实施例含有群多普利的药物组合物的制备方法，该制备方法具体步骤如下：（1）按量分别称取群多普利、填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂和润滑剂；（2）将步骤（1）上述配方量群多普利、填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂和润滑剂，过80-120目筛；（3）将过筛后的的群多普利与润滑剂混合均匀，得到混合物；（4）将过筛后的填充剂、崩解剂和助流剂混合均匀，加入配制好的粘合剂湿法制粒，烘干，整粒；（5）将步骤（3）制得的混合物和步骤（4）制得的颗粒根据等量递加法，过筛混合均匀，灌装胶囊。实施例2本实施例含有群多普利的药物组合物，该药物组合物由以下重量份的原料组成：群多普利2份、填充剂预胶化淀粉150010份（玉米淀粉2.5份、马铃薯淀粉5份和稻米淀粉2.5份）、粘合剂乙醇45份、崩解剂36份、助流剂滑石粉10份和润滑剂6份；其中，崩解剂为交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮的混合物，交联羧甲基纤维素钠21份和交联聚维酮15份；润滑剂为月桂醇硫酸镁和硬脂酸镁的混合物，月桂醇硫酸镁1.94份和硬脂酸镁4.06份。本实施例含有群多普利的药物组合物的制备方法，该制备方法具体步骤如下：（1）按量分别称取群多普利、填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂和润滑剂；（2）将步骤（1）上述配方量群多本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种含有群多普利的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物由以下重量份的原料组成：群多普利1‑2份、填充剂10‑60份、粘合剂5‑45份、崩解剂4‑36份、助流剂2‑10份和润滑剂4‑6份；其中，所述润滑剂为月桂醇硫酸镁和硬脂酸镁的混合物，且月桂醇硫酸镁和硬脂酸镁的质量比为1:1.7‑2.1。

【技术特征摘要】
1.一种含有群多普利的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物由以下重量份的原料组成：群多普利1-2份、填充剂10-60份、粘合剂5-45份、崩解剂4-36份、助流剂2-10份和润滑剂4-6份；其中，所述润滑剂为月桂醇硫酸镁和硬脂酸镁的混合物，且月桂醇硫酸镁和硬脂酸镁的质量比为1:1.7-2.1。2.根据权利要求1所述的含有群多普利的药物组合物，其特征在于：所述填充剂为预胶化淀粉1500，该预胶化淀粉1500由玉米淀粉、马铃薯淀粉和稻米淀粉以1:2:1的比例混合而成。3.根据权利要求1所述的含有群多普利的药物组合物，其特征在于：所述的粘合剂为乙醇。4.根据权利要求1所述的含有群多普利的药物组合物，其特征在于：所述的崩解剂为交联羧甲基纤维...

【专利技术属性】
技术研发人员：张敏华，毛建勇，张敏康，
申请(专利权)人：上海雅本化学有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31