一种全自动溶液纯化系统技术方案

一种全自动溶液纯化系统，包括PLC控制模块、超滤模块、CIP清洗模块、完整性测试模块；所述PLC控制模块电连接超滤模块、CIP清洗模块、完整性测试模块；所述超滤模块包括原液罐、四元隔膜泵、气泡传感器、超滤膜包、流量计；所述CIP清洗模块，与超滤模块的输出端相连，超滤完成后，自动对系统进行CIP清洗；CIP清洗完毕后，自动进行完整性测试，并打印出完整性测试数据。该全自动溶液纯化系统用PLC进行自动化控制，将超滤膜包、完整性测试系统、各传感器集成在一起，对溶液进行纯化，以去除其中的内毒素以及细小的不溶性颗粒，保证了制药所需溶液的质量。

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及一种全自动溶液纯化系统，属于生物制药中的溶液纯化领域。
技术介绍
分离纯化技术是生物制药过程的核心环节，为了生产高纯度、高活性的生物制药，生物工程技术需投入大量经费在分离纯化工艺的研究上。制药分离过程主要利用目的物质与杂质的理化性质和生物学性质，如溶解性、分子形状和大小、分子极性大小、疏水性质等的不同来分离。制药分离加工过程既包括了历史已经一百多年的若干传统的化工单元操作，如精馏、干燥、吸收等，也包括了如膜分离、亲和反应等新的单元操作。传统的分离纯化方法主要是水提醇沉法(水醇法)、醇提水沉法(醇水法)、酸碱法、盐析法、离子交换法和结晶法等，这些方法的纯化倍数和生产效率低，生产中需要控制的条件严格、步骤繁多。新的分离纯化方法主要有絮凝沉淀法、大孔树脂吸附法、超滤法、高速离心法等。其中，超滤技术是以特殊的超滤膜为分离介质，以膜两侧的压力差为推动力，将不同分子量的物质进行分离。选用不同孔径的不对称性微孔膜，按照截留分子量的大小，可分离300D-1000kD的可溶性生物大分子物质，在生物制药中可用来分离蛋白质、酶、核酸、多糖、抗生素、病毒等，其优点是没有相的转移，无需添加任何强烈化学物质，可以在低温下操作，过滤速度较快，便于做无菌处理等。
技术实现思路
本技术针对现有技术存在的不足，结合超滤技术，提供一种全自动溶液纯化系统，包括PLC控制模块、超滤模块、CIP清洗模块、完整性测试模块；所述PLC控制模块电连接超滤模块、CIP清洗模块、完整性测试模块；所述超滤模块包括原液罐，四元隔膜泵，与原液罐相连，气泡传感器，与四元隔膜泵的输出端相连，超滤膜包，与气泡传感器的输出端相连，自动对溶液进行超滤，流量计，与超滤膜包的输出端相连，测量超滤后接收的溶液体积；所述CIP清洗模块，与超滤模块的输出端相连，超滤完成后，自动对系统进行CIP清洗；所述完整性测试模块，CIP清洗完毕后，自动进行完整性测试，并打印出完整性测试数据。所述气泡传感器和超滤膜包之间依次设有pH计A、电导传感器A；所述超滤膜包的输出端连接有pH计B、电导传感器B。所述流量计和超滤膜包之间设有压力传感器B，所述原液罐和超滤膜包之间设有压力传感器C。所述pH计A、电导传感器A、pH计B、电导传感器B的检测电极均为可拆卸式。所述电导传感器A和超滤膜包之间设有压力传感器A。所述电导传感器B与溶液接收端相连。所述气泡传感器、电导传感器A、电导传感器B、压力传感器A、压力传感器B、压力传感器C具有在线校准功能。所述PLC控制模块设置多级密码保护，具有审计追踪功能，可实时显示各传感器数据及运行状态，可设置各相关参数，可储存，导出，打印数据、图谱，符合GMP规范。所述全自动溶液纯化系统的管线通道中设置多个气动阀。作为本技术上述臭氧消毒自动化系统的进一步改进，该全自动溶液纯化系统的控制方法的具体步骤为：提前设置好PLC控制模块的各个参数，原液罐中的溶液经过四元隔膜泵流经气泡传感器，气泡传感器检测到有气泡时，溶液返流回原液罐；若无气泡时进行超滤；当超滤后的溶液pH、电导与超滤前的溶液pH、电导一致时，溶液接收端自动切换收集；并利用流量计测量超滤后收集的溶液体积。超滤完毕后，自动进行CIP清洗，当超滤膜包滤出端pH达到清洗水的pH值时，自动检测清洗终点，停止清洗；CIP清洗完毕后，系统自动进行完整性测试，并打印完整性测试数据。本技术的有益效果是：该全自动溶液纯化系统用PLC进行自动化控制，将超滤膜包、完整性测试系统、各传感器集成在一起，对溶液进行纯化，以去除其中的内毒素以及细小的不溶性颗粒，保证了制药所需溶液的质量。其中，pH及电导检测电极为可拆卸式，以避免电极寿命因系统强碱性储存液而变短；确保超滤前后溶液的pH和电导一致，避免了因系统中的水分导致溶液浓度降低的风险；利用流量计测量超滤后接收的溶液体积，解决了纯化后溶液的体积测量问题；此外，对系统进行完整性测试，并打印完整性测试数据，确保了系统的可靠性以及溶液纯化质量。附图说明图1为全自动溶液纯化系统的模块组成；图2为全自动溶液纯化系统中超滤模块的结构示意图；图3为全自动溶液纯化系统的控制方法的具体步骤。其中，1、原液罐；2、四元隔膜泵；3、气泡传感器；4、超滤膜包；5、流量计；6、pH计A；7、电导传感器A；8、pH计B；9、电导传感器B；10、溶液接收端；11、压力传感器B；12、压力传感器C12；13、压力传感器A。具体实施方式以下结合附图对本技术的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本技术，并非用于限定本技术的范围。一种全自动溶液纯化系统，包括PLC控制模块、超滤模块、CIP清洗模块、完整性测试模块；所述PLC控制模块电连接超滤模块、CIP清洗模块、完整性测试模块；所述超滤模块包括原液罐1，四元隔膜泵2，与原液罐1相连，气泡传感器3，与四元隔膜泵2的输出端相连，超滤膜包4，与气泡传感器3的输出端相连，自动对溶液进行超滤，流量计5，与超滤膜包4的输出端相连，测量超滤后接收的溶液体积；所述CIP清洗模块，与超滤模块的输出端相连，超滤完成后，自动对系统进行CIP清洗；所述完整性测试模块，CIP清洗完毕后，自动进行完整性测试，并打印出完整性测试数据。所述气泡传感器3和超滤膜包4之间依次设有pH计A6、电导传感器A7；所述超滤膜包4的输出端设有pH计B8、电导传感器B9。所述pH计A6、电导传感器A7、pH计B8、电导传感器B9的检测电极均为可拆卸式。所述流量计5与溶液接收端10相连。所述流量计5和超滤膜包4之间设有压力传感器B11，所述原液罐1和超滤膜包4之间设有压力传感器C12。所述电导传感器A7和超滤膜包4之间设有压力传感器A13，所述气泡传感器3、电导传感器A7、电导传感器B9、压力传感器A13、电导传感器B11、压力传感器C12具有在线校准功能。所述PLC控制模块设置三级密码保护，具有审计追踪功能，可实时显示各传感器数据及运行状态，可设置各相关参数，可储存，导出，打印数据、图谱，符合GMP规范。所述原液罐1和四元隔膜泵2之间、原液罐1和超滤膜包4之间、电导传感器A7和压力传感器A13之间、电导传感器B9和溶液接收端10之间、PLC控制模块和超滤模块之间设有气动阀(气动阀未在图中标注)。上述全自动溶液纯化系统工作时，按照下述方式控制各个部件的运行：提前设置好PLC控制模块的各个参数，原液罐1中的溶液经过四元隔膜泵2流经气泡传感器3，气泡传感器3检测到有气泡时，溶液返流回原液罐1；若无气泡时进行超滤；当超滤后的溶液pH、电导与超滤前的溶液pH、电导一致时，溶液接收端自动切换收集；并利用流量计5测量超滤后收集的溶液体积。超滤完毕后，自动进行CIP清洗，当超滤膜包4滤出端pH达到清洗水的pH值时，自动检测清洗终点，停止清洗；CIP清洗完毕后，系统自动进行完整性测试，并打印完整性测试数据。以上所述仅为本技术的较佳实施例，并不用以限制本技术，凡在本技术的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本技术的保护范围之内。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种全自动溶液纯化系统，包括PLC控制模块、超滤模块、CIP清洗模块、完整性测试模块；所述PLC控制模块电连接超滤模块、CIP清洗模块、完整性测试模块；所述超滤模块包括原液罐，四元隔膜泵，与原液罐相连，气泡传感器，与四元隔膜泵的输出端相连，超滤膜包，与气泡传感器的输出端相连，自动对溶液进行超滤，流量计，与超滤膜包的输出端相连，测量超滤后接收的溶液体积；所述CIP清洗模块，与超滤模块的输出端相连，超滤完成后，自动对系统进行CIP清洗；所述完整性测试模块，CIP清洗完毕后，自动进行完整性测试，并打印出完整性测试数据。

【技术特征摘要】
1.一种全自动溶液纯化系统，包括PLC控制模块、超滤模块、CIP清洗模块、完整性测试模块；所述PLC控制模块电连接超滤模块、CIP清洗模块、完整性测试模块；所述超滤模块包括原液罐，四元隔膜泵，与原液罐相连，气泡传感器，与四元隔膜泵的输出端相连，超滤膜包，与气泡传感器的输出端相连，自动对溶液进行超滤，流量计，与超滤膜包的输出端相连，测量超滤后接收的溶液体积；所述CIP清洗模块，与超滤模块的输出端相连，超滤完成后，自动对系统进行CIP清洗；所述完整性测试模块，CIP清洗完毕后，自动进行完整性测试，并打印出完整性测试数据。2.根据权利要求1所述的一种全自动溶液纯化系统，其特征在于：所述气泡传感器和超滤膜包之间依次设有pH计A、电导传感...

【专利技术属性】
技术研发人员：姜竹青，
申请(专利权)人：山东先声麦得津生物制药有限公司，
类型：新型
国别省市：山东;37