添加表面活性物质共同煎煮的中药配方颗粒制备方法组成比例

本发明专利技术涉及中药配方颗粒，尤其是添加表面活性物质共同煎煮的中药配方颗粒制备方法。本发明专利技术的制备方法，包括加水煎煮，煎煮液浓缩，干燥，制粒的步骤，其特征在于，其中所述煎煮是以单味中药和至少一种表面活性剂作为煎煮物，共同加水煎煮。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药配方颗粒，尤其是添加表面活性物质共同煎煮的中药配方颗粒制备方法。技术背景改进中药饮片的探索从20世纪80年代就开始了，中药配方颗粒是对中药传统饮片的突破，是遵循中医药基本理论指导，运用现代制药工艺，将符合炮制规范的单味中药饮片制备成即冲即饮的颗粒剂型。中药配方颗粒方便中医临床辨证用药、随机组方，具有剂量准确、卫生、即冲即服、贮存和携带方便等特点。随着对中药配方颗粒生产管理规范、质量标准和临床疗效的深入研究，中药配方颗粒与传统汤剂相比，其优势逐渐显现，并被广大患者接受，必将更广泛地应用于临床。国家食品药品监督管理局2015年第283号文，《中药配方颗粒管理办法》(征求意见稿)对目前市场上中药配方颗粒的定义和制备方法进行了规定，即中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用，中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，这也是目前市场上中药配方颗粒采用的制备方法。根据中医组方用药理论，群药共煎是中医药的一大特色，中药复方药理作用并非等同于单味中药成份提取后的简单混合。一是由于合煎时各药物成分间的相互作用，会发生增溶助溶作用，提高了某些有效成分的溶出率，特别是脂溶性有效成分的溶出；二是合煎时会发生拮抗作用，降低某些有害成分的溶出率；三是生成一些新成分或令某些成分发生转化，从而达到相互促进，相互制约，增强疗效，缓和药性之目的，充分发挥中医方剂中各药物的配伍作用。国家食品药品监督管理局规定的中药配方颗粒制备方法显然存在明显的缺陷，最重要的是单味中药饮片用水提取，导致中药脂溶性有效成分的提取率低，无法保证中医临床疗效，这也是中医临床医生认为中药配方颗粒疗效不确切的重要原因。表面活性剂(surfactant)是指具有固定的亲水亲油基团，在溶液的表面能定向排列，并能使表面张力显著下降的物质。其中包括，1、阴离子表面活性剂如：硬脂酸，十二烷基苯磺酸钠，2、阳离子表面活性剂如：季铵化物，3、两性离子表面活性剂如：卵磷脂，氨基酸型，甜菜碱型，4、非离子表面活性剂如：脂肪酸甘油酯，脂肪酸山梨坦(司盘)，聚山梨酯(吐温)等，本专利技术发现，中药甘草以及甘草中的部分成分具有表明活性剂的特性，为此对其应用进行了研究。本专利技术将中药和至少一种表面活性剂共同煎煮，取得了意想不到的效果。
技术实现思路
本专利技术的目的是：改进目前国家食品药品监督管理局规定的中药配方颗粒存在的缺陷，使中药配方颗粒更符合传统中医组方用药理论，提高中医临床疗效。本专利技术提供一种中药配方颗粒的制备方法，包括加水煎煮，煎煮液浓缩，干燥，制粒的步骤，其中所述煎煮是以单味中药和至少一种表面活性剂作为煎煮物，共同加水煎煮。根据本专利技术加水煎煮时的加水量为中药重量的5-10倍，煎煮次数为1-3次，煎煮时间为1-3小时，所得煎煮液经过过滤，浓缩，干燥等步骤制备成中药活性物质，进一步加工成中药颗粒。本专利技术所述中药颗粒可以通过湿法制粒，也可以通过干法制粒，或喷雾制粒制备，所得颗粒可直接用于服用，也可和其他中药配伍使用。本专利技术所述的制备方法，其中所述表面活性剂选自：离子表面活性剂、非离子表面活性剂、两性表面活性剂、复配表面活性剂、甘草、甘草提取物、甘草酸、甘草酸盐。其中甘草因其特别的功效作用特别适合本专利技术。本专利技术所述的制备方法，其中所述表面活性剂的亲水亲油平衡值为7-20。本专利技术所述的制备方法，其中单味中药和表面活性剂的重量比例为，中药50-99.99％、表面活性剂0.01-50％。优选的，中药和表面活性剂的重量比例为，中药90-98％、表面活性剂2-10％。本专利技术所述的制备方法，其中单味中药和表面活性剂的重量比例为，中药50-99.99％、表面活性剂0.01-50％，其中所述表面活性剂优选甘草，或甘草和另外一种表面活性剂如甘草和泊洛沙姆，甘草和另外一种表面活性剂的重量比例为1-5:1-5，优选1-3:1-3，更优选1-2:1-2。本专利技术所述中药选自任何一种中药原料药，包括中药材和饮片。本专利技术中药配方颗粒煎煮物的优选组合有三种：第一种，单味中药50-99.99％：甘草0.01-50％，本优选组合符合传统中医组方用药理论，特别适合于含有脂溶性有效成分的中药，也适合于毒性中药附子、川乌、草乌等；第二种，单味中药50-99.99％：表面活性剂0.01-50％，本优选组合是根据现代科研成果对传统中药煎煮方法的改进，特别适合于脂溶性有效成分较高的中药干姜、丹参、红花等；第三种，单味中药50-99.98％：甘草0.01-49.99％：表面活性剂0.01-49.99％，本优选组合既根据传统中医理论保留了中药组方用药特色，又根据现代研究成果对传统中药煎煮方法进行了改进；既适合脂溶性有效成分较高的中药，又特别适合理气类、温里类、补益类中药等。本专利技术中药配方颗粒的煎煮方法，以中医组方用药理论和现代科研成果作为指导，保留中药水煎特色，即不改变国家食品药品监督管理局规定的中药配方颗粒“水提”法律要求的前提下，针对目前中药配方颗粒制备方法的缺陷进行了一次重大改进。应用本专利技术方法改进中药配方颗粒，中药脂溶性有效成分提取率更高，中药配方颗粒溶解性更好；而且添加甘草共同煎煮时，对有毒中药具有解毒作用。应用本专利技术方法制备的中药配方颗粒，可以根据甘草的添加量确立不同的型号和标准，配方用药时仅需由中药房调剂员根据甘草的添加量调配不同型号的中药配方颗粒，非常方便医生临床组方应用。本专利技术中药配方颗粒，煎煮物中添加甘草时，不适合于单味中药大戟、甘遂、芫花、海藻。本专利技术的有益效果是：由于应用了含有表面活性成分的物质，应用本专利技术方法所制备的中药配方颗粒，较目前市场上的中药配方颗粒溶解性更好，更方便调剂服用；特别是添加了甘草合煎，较目前市场上的中药配方颗粒更符合中医药组方用药理论，临床效果更好，用药更安全。本专利技术的科学依据是：一、甘草在中药处方中具有增溶助溶作用中药配伍应用是中医用药的主要形式，甘草是中药配方中一味非常重要的传统中药，甘草具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和药性的功能。自古以来，中医多用甘草调和诸药，解除药物毒性及缓和药物峻烈之性，素有“十方九草”之说，当然也有十八反配伍禁忌。中医经典《伤寒论》的112方中用甘草即有70方，甘草配方率高达62.5％。经典汤方麻黄汤、桂枝汤、白虎汤、麻杏甘石汤、四逆汤、理中汤、芍药甘草汤、四君子汤、半夏泻心汤等均配伍甘草，现代中医处方中甘草也广泛应用。甘草主含的黄酮类、三萜类和多糖类等多种化学成分具有较好的药理作用，其中三萜类物质甘草酸具有表面活性性质，对脂溶性药物具有助溶和增溶作用，2015版《中国药典》规定甘草中甘草苷含量不低于0.5％，甘草酸含量不低于2.0％。干姜甘草配伍是中医经典的药对，研究表明，干姜主含的姜辣素(6-姜辣素，8-姜辣素和6-姜烯酚)为脂溶性成分，干姜配伍甘草后合煎与干姜单煎比较，干姜中姜辣素成分含量大幅度升高，同时甘草中甘草苷、甘草酸等成分含量明显降低，同样麻黄、桂枝、葛根、芍药等分别与甘草组成的经典药对，药对合煎与单煎比较，麻黄碱、桂皮醛、葛根素、芍药苷的含量明显增加，其中芍药与甘草配伍比例为3：1时，芍药苷的提取率较高。我们应用中药：甘草为3：1的比例(即在中药中添加25％的甘草)，对本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药配方颗粒的制备方法，包括加水煎煮，煎煮液浓缩，干燥，制粒的步骤，其特征在于，其中所述煎煮是以单味中药和至少一种表面活性剂作为煎煮物，共同加水煎煮。

【技术特征摘要】
1.一种中药配方颗粒的制备方法，包括加水煎煮，煎煮液浓缩，干燥，制粒的步骤，其特征在于，其中所述煎煮是以单味中药和至少一种表面活性剂作为煎煮物，共同加水煎煮。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，其中所述表面活性剂选自：离子表面活性剂、非离子表面活性剂、两性表面活性剂、复配表面活性剂、甘草、甘草提取物、甘草酸、甘草酸盐。3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，其中所述表面活性剂的亲水亲油平衡值为7-20。4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，中药和表面活性剂的重量比例为，中药50-99.99％、表面活性剂0.01-50％。5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，中药和表面活性剂的重量比例为，中药50-99.99％、表面活性剂0.01-50％，其中所述表面活性剂为甘草。6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，中药和表面活性剂的重量比例为，中药50-99.99％、表面活性剂0.01-50％，其中所述表面活性剂为甘草和另外一种表面活性剂。7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，中药和表面活性剂的重量比例为，中药90-98％...

【专利技术属性】
技术研发人员：龚志南，王娟，
申请(专利权)人：龚志南，
类型：发明
国别省市：江西;36