一种复方中药配方颗粒安慰剂的制作工艺组成比例

本发明专利技术涉及药物制备技术领域，具体为一种复方中药配方颗粒安慰剂的制作工艺。该工艺包括以下步骤：1）原处方配方颗粒的混合；2）记录处方混合颗粒相关参数；3）辅料的考察；4）着色剂颗粒的生产；5）原处方混合配方颗粒的称取；6）复方配方颗粒安慰剂的制备。该工艺针对中医临床多味药物配伍原则的中药配方颗粒安慰剂配制，从颜色上解决单一配方颗粒安慰剂合配后出现与原组方中药汤剂的颜色差异性，同时在工艺上实现安慰剂中出现多种配方颗粒颜色的视觉效果，使研究者和受试者能够更直接地在试验条件下评估治疗药物和安慰剂之间的差别，排除颜色、口味等诸多因素所导致的偏倚，提高试验的可信性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制备
，具体为一种复方中药配方颗粒安慰剂的制作工艺。
技术介绍
安慰剂(Placebo)是由既无药效，又无不良反应的中性物质构成，外形与治疗药物相似，多由淀粉、乳糖、葡萄糖、氯化钠等无药理作用的惰性物质构成。随着循证医学在中医学领域的发展以及药品临床试验管理规范(GoodClinicalPratice,GCP)不断深入研究并应用于中医药临床科研，中药的临床试验设计多遵循随机、对照、盲法、重复四大原则，安慰剂对照试验可以克服研究者和受试者由于诸多因素所导致的偏倚，能够直接在试验条件下评估治疗药物和安慰剂之间的差别，有效说明试验的可信性。目前中药安慰剂被重视程度越来越高。中药临床试验在贯彻盲法原则的过程中，作为对照的安慰剂要求与被试验的治疗药物在形、色、气、味(外观、颜色、气味、口味)及包装、用法与用量。中药配方颗粒是利用现代的生产技术，以中药饮片为原料，按照一定的生产工艺制成的，仅供临床调剂的颗粒剂，仍属于科学研究阶段，由于其发展是在传统的汤剂临床用药基础上，因此，其临床安全有效性需要更多的临床试验证实。同时中药临床用药通常由几味至十几味药物组成，为迎合传统中本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方中药配方颗粒安慰剂的制作工艺，其特征在于包括以下步骤：（1）原处方配方颗粒的混合按照中医处方的各药物配伍比例，换算出配方颗粒的比例，按一定的处方比例，称取各品种配方颗粒对应的处方用量，然后将各处方颗粒混合；（2）记录处方混合颗粒相关参数观察混合后的配方颗粒，记录颗粒的颜色种类和气味，并用水将混合颗粒进行冲泡，记录药液的颜色、气味、口感；（3）辅料的考察步骤一 基质的选择：基质为麦芽糊精，以总质量百分含量计，其加入量为90～95%；步骤二 着色剂的选择：根据记录的原处方药液颜色，配伍混合着色剂，若偏棕黄色，则选取食用焦糖色素、日落黄着色剂，按质量比为25:1～45:1的比例进行配伍，以总...

【技术特征摘要】
1.一种复方中药配方颗粒安慰剂的制作工艺，其特征在于包括以下步骤：（1）原处方配方颗粒的混合按照中医处方的各药物配伍比例，换算出配方颗粒的比例，按一定的处方比例，称取各品种配方颗粒对应的处方用量，然后将各处方颗粒混合；（2）记录处方混合颗粒相关参数观察混合后的配方颗粒，记录颗粒的颜色种类和气味，并用水将混合颗粒进行冲泡，记录药液的颜色、气味、口感；（3）辅料的考察步骤一基质的选择：基质为麦芽糊精，以总质量百分含量计，其加入量为90～95%；步骤二着色剂的选择：根据记录的原处方药液颜色，配伍混合着色剂，若偏棕黄色，则选取食用焦糖色素、日落黄着色剂，按质量比为25:1～45:1的比例进行配伍，以总质量百分含量计，加入量为1～4.5%；若偏黄绿色，则选择柠檬黄、牛奶巧克力棕、亮蓝着色剂，按质量比为5:4:0.1～5:4:0.4的比例进行配伍,以总质量百分含量计，加入量为0.1～0.3%；若为黄色，则选取日落黄或柠檬黄着色剂，以总质量百分含量计，加入量为0.1～0.2%的比例进行配伍；步骤三矫味剂的选择：根据记录的原处方口感，若有甜味，则以总质量百分含量计，加入0.1～0.3%的无水葡萄糖/糖精钠；若有苦味，则以总质量百分含量计，加入0.1～0.3%的苦味剂；若口...

【专利技术属性】
技术研发人员：周厚成，胡昌江，黄宇，冯健，李文兵，
申请(专利权)人：四川新绿色药业科技发展股份有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51