本发明专利技术涉及一种医疗器械、医疗装置和外科手术方法。根据本发明专利技术的一个方案，提供一种椎弓根锚固器械(41)。椎弓根锚固器械设置成用作椎弓根螺钉，即其大致从背部方向(但大致与矢状平面成一角度，轻微向内朝向该矢状平面)通过椎弓根植入到椎骨内，从而锚固器械的远侧部分伸入脊椎椎体内。椎弓根锚固器械包括具有头部、杆部、纵孔的椎弓根锚固器械主体，纵孔自椎弓根锚固器械主体的近侧端延伸并具有一个或多个开孔，而这一个或多个开孔自纵孔向外，例如径向向外。另外，椎弓根锚固器械包括可嵌入到或被嵌入到纵孔内的可液化元件，可液化元件可在从近侧导入的能量的影响下至少部分液化，从而而使已液化的材料(22)经位于壁部的多个开孔流出该纵孔进入硬组织和/或硬组织替代材料结构内。借此，在可液化(优选为热塑性的)材料凝固后，实现硬组织和/或硬组织替代材料中形状配合连接型锚固。
【技术实现步骤摘要】
本申请是名为“医疗器械、医疗装置和外科手术方法”、申请日为2010年11月9日、专利号为201080060835.6的中国专利技术专利申请的分案申请
本专利技术涉及医疗
，具体涉及医疗器械、医疗装置和医用方法，尤其涉及用于植入体、植入装置和植入方法。
技术介绍
如果螺钉被锚固到活体椎骨骨组织内，常会出现骨稳固性不足或在骨中锚固的稳定性不足的问题。尤其是在骨小梁组织中，作用于螺钉的任何载荷均会传递至仅有的几根骨小梁，对螺钉和骨之间连接部位的承载能力及其长期稳定性有不利的影响。该问题在骨质疏松或骨质减少或因为其它原因而变得脆弱的椎骨骨组织中尤为严重。锚固于椎骨骨组织中的一类非常重要的螺钉是椎弓根螺钉。椎弓根螺钉包括螺钉头和带螺纹的螺钉杆部，螺钉头用于固定到杆件或其它的脊柱稳定器械上，螺钉杆部从背部方向穿过椎弓根被植入脊椎内，从而该杆部伸入椎骨体内。由此，这些椎弓根螺钉成为脊柱稳固结构的一部分，因而它们将承受相当大的机械载荷。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供用于克服现有的椎弓根螺钉和相关的脊柱稳固方法的缺陷的医疗器械和医用方法。根据本专利技术的第一方案，提供一种椎弓根锚固器械。该椎弓根锚固器械设置用作椎弓根螺钉，即用于从背部方向(但通常朝向矢状面向内地与矢状面成一定角度)穿过椎弓根被植入到脊椎内，从而使该器械的远端部伸入椎体内。该椎弓根锚固器械包括椎弓根锚固器械主体。椎弓根锚固器械主体的近端部具有用于固定使脊柱稳固的整形外科杆件或其它器械的头部。由因此，该椎弓根锚固装置锚固器械主体具有头部和杆状部。头部和杆部
可以是整体的，或者头部可以通过万向接头或其它接头连接到杆部。杆部可以像椎弓根螺钉杆(有时称作杆轴)一样被锚固在椎骨内。头部可以例如是现有技术中的任何椎弓根螺钉的头部的形式，或者可以根据新脊柱稳固系统的规格来成形。对该头部的主要要求是其能直接与杆或者其它的脊柱稳固器械相连接，或者可与连接有杆(或其它脊柱稳固器械和/或其它中间器械)的中间机构相连接。根据本专利技术第一方案的椎弓根锚固器械主体还包括自椎弓根锚固器械主体的近端延伸的纵孔以及自纵孔向外的例如径向向外的一个或多个开孔。此外，该椎弓根锚固器械还包括可嵌入到或已嵌入到纵孔内的可液化元件，该可液化元件在从近侧导入的能量的作用下至少可部分地液化，从而使已液化的材料流经壁部内的开孔并流出纵孔，进入硬组织结构和/或硬组织替代材料结构内。借此，在该可液化(优选为热塑性的)材料凝固之后，实现了与硬组织和/或硬组织替代材料的形状配合连接型锚固。可液化元件可以是单个整体式元件。这种单个整体式元件在自近端向远端传输机械能方面具有优势。或者，可以有多个可液化元件，例如多个成型件、碎片、薄片等等。在带侧孔的套筒件(本文中，提到套筒件或管件或导鞘件一般是指带纵孔的构件，它有多个自纵孔向外的开孔，但对外部形状无限制)内材料在机械能作用下液化以及从带侧孔的套筒件中将液化材料压出的原理已记载于例如US7335205、US6921264、WO2009/055952、WO2009/010247、WO2009/010234以及PCT申请PCT/CH2009/000138中，其内容均被引入本文。在第一组实施例中，椎弓根锚固器械是椎弓根螺钉，其杆部设有螺纹。在第一组实施例的一些实施例中，该螺纹具有恒定的外径(螺纹大径)，而近侧的内径(螺纹小径)大于远侧的内径。例如，该内径可沿着螺纹段的整个长度递减，或者有阶梯特性，或具有任何其它特性。在其它替代性实施例中，该内径是恒定的。在第一组实施例中，通过螺纹作用和渗入硬组织结构和/或硬组织替代材料结构的可液化且重新凝固的材料的作用的搭配完成锚固。根据第二组实施例，椎弓根锚固器械的杆部未设有螺纹。在这些实施例中，杆部可具有非圆形的横截面。例如，杆部可以是扁
平的而呈刀片状。具体说，杆部在其穿入椎弓根的部位可具有大于横向延伸尺寸的纵向延伸尺寸以适配椎弓根形状。在一个例子中，杆部可以与横向平面成锐角，从而使垂直于近远向轴线的较大延伸部分的取向基本与椎弓根(在垂直于近远向轴线的横截面内)的较大延伸部分的相应取向一致。非圆形横截面可在必要时附加提供抵抗扭转运动的额外稳定性。在一些特定实施例中，杆部可具有非圆形的横截面并可扭转。这样的扭转形成效果增强的锚固横截面：组织的较大部分及其它部分能够有助于锚固。若扭转该杆部，通常优选大于0°至最高达270°的扭转角度，这是因为在椎弓根内最高达约270°的取向几乎用尽了椎弓根内的可用空间，而更大的扭转角度会导致锚固器械在椎弓根内充分扭转而使杆部的最大延伸尺寸不得不适应椎弓根的较小横截面延伸尺寸(在垂直于植入轴线的横截面内)。更普遍的是，椎弓根锚固器械在其整个长度上的扭转角度的优选范围介于10°至270°之间。例如，杆部可扭转成约四分之一螺旋结构，特别是约80°-120°，从而其远端的刃平面基本近似垂直于其近端的刃平面。例如，杆件容纳头部(或者其它用于固定脊柱稳定器械的构件)可相对扭转的杆部如此取向，使位于杆部近端的刃平面大致平行于纵向定位，而杆件远端的刃平面大致平行于横向地定位(应理解这些方向称谓适用本文，涉及脊柱轴线)。通过这种特定构型，能够提供横截面相对大的杆部，这样的杆部能够很好地锚固，而不需要椎弓根有相对小的横向延伸尺寸，也不会过度限制杆部横截面。此外，该椎弓根锚固器械可以在椎体内横向延伸以提供绝佳的稳定性，尤其针对作用于锚固件的角动量，该角动量引起作用于锚固件远端的纵向力(向上及向下)且该角动量通常出现在患者身体动作期间。在第二组实施例中，杆部不具有圆形横截面，其可略微成锥形以便为仅通过形状和液化后又重新凝固的材料实现的锚固作用增添压配合效果。在第二组实施例中，杆部的横截面不是圆形的而是扁平的，自纵孔向外的开孔尤其可包括位于两个平坦侧面的每一个上的多个开孔。可以设有位于至少一个小侧面上和/或位于远端的附加开孔。位于远端的附加轴向开孔在手术过程中可能是有益的，因为轴向开孔允许在锚固件嵌入过程中借由K线或类似机构引导锚固件。可以将这样的轴向开孔设置于中央(相对轴线)或偏离中央。取决于参数“孔径”和“孔深”(同样也与沿着周边的
其它(多个)开孔的相应参数有关)，轴向开孔可被设置成使已液化的材料通过开孔被挤出进入组织，或者使进入轴向开孔的已液化的材料在到达开孔出口之前凝固，从而形成可液化且可重新凝固的塞子。本专利技术还涉及这样的方法，借由具有参照附图所述的方法的至少一个步骤的方法植入根据本专利技术第二方案的椎弓根器械。用于锚固椎弓根锚固器械的方法可以包括以下步骤：将所述类型的椎弓根锚固器械的主体插入椎骨内，将位于纵孔内的可液化元件朝向远侧挤压，同时将能量输入该可液化元件，借此使该可液化元件的一部分液化并被挤压出所述至少一个开孔而进入骨组织，使已液化的部分重新凝固以形成附加锚固。当椎弓根锚固器械具有非纯圆柱形的外形而是带有例如螺纹的外部固定结构的外形时，或者当该外形被扭成螺旋形时，该椎弓根锚固器械通过这样的结构被锚固。若自锁不充分而使这种锚固需要额外的抗转保护时，该抗转保护可例如通过脊柱稳定杆件或类似物提供。视情况而定，外科医生可以依照意愿使用用于确保附加锚固强度的可液化元件，或本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种锚固器械(101)，用于植入人体或动物的硬组织内，该锚固器械包括具有近侧头部(102)和能被锚固于硬组织内的远侧杆部(103)的器械主体，该器械主体进一步包括从近端向远侧延伸的纵孔(13)，该锚固器械还包括能嵌入或被嵌入到该纵孔(13)内的可液化元件，该可液化元件能在从近侧输入的能量的作用下至少部分液化，从而使已液化的材料经至少一个开孔流出该纵孔进入硬组织结构和/或硬组织替代材料结构内，其中所述远侧杆部无螺纹且具有非圆形横截面，至少所述杆部(103)的一部分呈限定出两个平侧的扁平形状，所述杆部(103)呈螺旋形扭曲且在该锚固器械的整个长度上的扭转角度介于10°至270°之间，并且所述杆部包括从所述纵孔向外的至少两个开孔(14)，在每个平侧上设有一个开孔。
【技术特征摘要】
2009.11.09 US 61/259383;2010.09.30 US 61/388243;201.一种锚固器械(101)，用于植入人体或动物的硬组织内，该锚固器械包括具有近侧头部(102)和能被锚固于硬组织内的远侧杆部(103)的器械主体，该器械主体进一步包括从近端向远侧延伸的纵孔(13)，该锚固器械还包括能嵌入或被嵌入到该纵孔(13)内的可液化元件，该可液化元件能在从近侧输入的能量的作用下至少部分液化，从而使已液化的材料经至少一个开孔流出该纵孔进入硬组织结构和/或硬组织替代材料结构内，其中所述远侧杆部无螺纹且具有非圆形横截面，至少所述杆部(103)的一部分呈限定出两个平侧的扁平形状，所述杆部(103)呈螺旋形扭曲且在该锚固器械的整个长度上的扭转角度介于10°至270°之间，并且所述杆部包括从所述纵孔向外的至少两个开孔(14)，在每个平侧上设有...
【专利技术属性】
技术研发人员：A·温格，J·迈耶，
申请(专利权)人：斯伯威丁股份公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH
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