一种基于体内过程的中成药质检指标辨析方法技术

本发明专利技术涉及中药药代动力学领域，公开了一种基于体内过程的中成药质检指标辨析方法，包括：1）、样品采集；2）、样品检测；3）、数据处理；4）、数据分析：根据血药浓度-时间的数据得到数据矩阵P，根据血浆分布和各组织分布的数据得到数据矩阵T，根据尿、粪、胆汁的累计排泄数据得到数据矩阵E，将矩阵P、矩阵T、矩阵E标准化后合并成一个矩阵，然后进行PCA分析，建立scores图，根据scores图中各化合物成分的分布，将各化合物成分分区，然后从每个分区中各筛选出代表成分，并将筛选出的代表成分作为该中成药的质检指标。本发明专利技术方法准确性高，工作量小，节约了时间，成本较低。

【技术实现步骤摘要】


本专利技术涉及中药药代动力学领域，尤其涉及一种基于体内过程的中成药质检指标辨析方法。

技术介绍

中成药是以中医药理论为指导，以中药材为原料，按规定的处方和工艺加工而成供临床使用的药物。目前，中成药的质量控制多以单一活性成分或指标成分作为质量控制指标，用以判断中成药是否“合格”。但中药的作用并不是单一成分或几个活性成分简单相加，中成药的疗效是多种成分协同作用的结果。显然模仿化学药用单一指标是难以解决中药质量控制问题的。
近年来也有很多研究关注到了这个问题，通过有效成分含量测定方法来建立中成药质量标准，例如：
申请号为200710187422.4的中国专利技术专利公开了一种参麦注射液的化合物成分的制备及其在治疗心脑血管疾病中的应用，该专利技术同时也公开了一种参麦注射液的质量控制方法，具体为对化合物VI、VIIa、VIIb和活性化合物甲基麦冬二氢高异黄酮B、川麦冬枣皂苷A以及人参皂苷Rb1进行定量控制。
申请号为201410068578.0的中国专利技术专利公开了一种中药材多指标成分含量的快速测定方法，其利用偏最小二乘回归方法建立水蛭本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种基于体内过程的中成药质检指标辨析方法，其特征在于包括以下步骤：1）、样品采集：选用实验鼠类作为样品采集对象，对实验鼠类注射中成药注射液，分别采集实验鼠类的血浆样品、组织样品、尿样品、粪样品、胆汁样品；2）、样品检测：将步骤1）采集的每一种组织样品分别添加到生理盐水中在冰浴条件下制备成组织匀浆，将粪样品加入生理盐水中在冰浴条件下制备成粪匀浆；选择所述中成药注射液中的n个化合物成分作为定量检测目标，然后对血浆样品、各组织匀浆、尿样品、粪匀浆、胆汁样品进行LC/MS/MS分析；其中所述n为大于1的自然数；3）、数据处理：根据LC/MS/MS分析中测得的各化合物成分的血药浓度‑时间数据绘制各化合物...

【技术特征摘要】
1.一种基于体内过程的中成药质检指标辨析方法，其特征在于包括以下步骤：
1）、样品采集：选用实验鼠类作为样品采集对象，对实验鼠类注射中成药注射液，分别采集实验鼠类的血浆样品、组织样品、尿样品、粪样品、胆汁样品；
2）、样品检测：将步骤1）采集的每一种组织样品分别添加到生理盐水中在冰浴条件下制备成组织匀浆，将粪样品加入生理盐水中在冰浴条件下制备成粪匀浆；选择所述中成药注射液中的n个化合物成分作为定量检测目标，然后对血浆样品、各组织匀浆、尿样品、粪匀浆、胆汁样品进行LC/MS/MS分析；其中所述n为大于1的自然数；
3）、数据处理：根据LC/MS/MS分析中测得的各化合物成分的血药浓度-时间数据绘制各化合物成分的平均药时曲线，采用药代动力学软件DAS2.1.1程序对数据进行处理，按非房室模型法分析，进行药代动力学参数的计算；其中Tmax和Cmax均采用实测值，AUC采用梯形法计算，t1/2根据药-时曲线末端消除相计算；根据AUC值绘制n种化合物成分在各脏器的组织分布图；根据尿、粪、胆汁中药物浓度计算尿、粪、胆汁中累积排泄率，绘制各化合物成分的评价累积排泄率-时间曲线；
4）、数据分析：根据血药浓度-时间的数据得到数据矩阵P，根据血浆分布和各组织分布的数据得到数据矩阵T，根据尿、粪、胆汁的累计排泄数据得到数据矩阵E，将矩阵P、矩阵T、矩...

【专利技术属性】
技术研发人员：姜毅，徐玲杰，周明慧，
申请(专利权)人：浙江大远智慧制药工程技术有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33