用于低温保存体液的袋系统技术方案

本发明专利技术涉及一种用于低温保存体液即血、骨髓或脐带血的袋系统。该系统的各部分是无菌的并可互相隔开。能够和／或促进低温保存的液体提供于该袋系统中和／或能够在无菌条件下引入该系统。本发明专利技术的系统包括一个用于在一活体中直接对体液（１）采样的装置、一个或若干个用于使液体与体液混合和／或用于储存由该液体和体液组成的混合物的区域、若干个外壳部件（２）和连接导管（３）以及一个入口部件（４）和／或一个出口部件（５）。所述袋系统的特征在于，在安装该袋系统之前，该系统的各部分是通过连接导管以连通形式手动连接的，一个封闭的无菌系统和多个用于储存由这些液体和体液组成的混合物的区域能够被气密地密封和彼此隔开。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种用于低温保存体液即血、骨髓或脐带血的袋系统，该袋系统的各部分是无菌的并可相互隔开，而允许和/或帮助低温保存的液体安置在该袋系统中和/或能够以无菌形式引入该袋系统，该袋系统至少包括一个用于从活体直接移出体液的装置，一个或多个用于使液体与体液混合和/或用于储存该液体和体液的混合物(液体储存)的区域，若干个断流元件和连接管线以及一个入口元件和/或一个出口元件。本专利技术的另一方面涉及一种制备体液即血、骨髓或脐带血而用于通过在一运输和储存系统中低温保存来长期储存的方法，该方法至少包括下列步骤将体液引入该运输和储存系统；提供或加入允许和/或帮助低温保存的液体，以及将允许和/或帮助低温保存的液体和体液的混合物转移到该运输和储存系统中的一个用于储存的区域内。由于人体医药的持久发展，低温保存体液即血、骨髓或脐带血已具有巨大的商业重要性。脐带血及其保存许多年(称为长期保存)在儿童、青年或成人利用基于人体自身物质的机制的可能的后期医治如移植方面是极端重要的。这是由于这种有价值的血只有在儿童出生时才可取得。在脐带被割断后，它仍然含有该儿童不需要的血。在需要长期保存的情况下，这种血量常为约50～100ml的血被取出和制备而用于用已知方法低温保存和随后冷冻。上述移出的小量血必须以这样一种方式方便地冷冻和储存，就是使得若干份血样能够在互不相同的时间(可能相隔若干年)可以用当时可用的最新方法独立地化验和使用。在不知道将来要应用的方法的今天，低温保存移出的体液的所有成分被认为是合适的。现在，使用分开的系统来进行制备和冷冻。例如，采取脐带血的系统常常包括一个或多个移出插管、一个或两个含柠檬酸盐的容器以及实际的血收集容器，该系统的上述各部分用软管以连通方式彼此连接。这样一种系统已知于如美国No.5,879,318的先有技术中。在制备血之后，为了低温保存，从一个系统倾注到另一系统中，也即从一个无菌容器倾注到一个无菌的冷冻容器中，这常常必须在超洁净室的条件下完成。保证相对于人体医药的规定的预定的超洁净室条件如按照GMP的需要，常常要求高投资的花费，这种花费在每一家以无菌形式移出体液并将其制备而用于冷冻保存的分娩病房或医学设施中通常是不可能提供的。直到现在，用于低温保存脐带血的制备经常采用下列步骤将血移出并引入输送袋内。加入柠檬酸盐(除非已经提供)，关闭该袋并在室温下在约24～28小时内送到超洁净室。在超洁净室条件下将血和加入的冷冻保护剂从该输送袋转移到一个无菌冷冻袋中，始终使用至少两个独立的系统。本专利技术的一个目的是提供这样一种袋系统，该袋系统能降低制备和冷冻保存的费用并允许容易而安全的手动处理，而同时必须保证满足人体医药中无菌的要求。其次，本专利技术的另一目的是提供一种制备体液即血、骨髓或脐带血而用于通过使用一个上述类型的运输和储存系统来长期贮存的方法。本专利技术的目的是通过在使用该袋系统之前该袋系统的用连接管线以连通方式连接在一起的各部件形成一个封闭的无菌系统与用于储存液体和体液混合物的区域可被气密地密封和彼此隔开而达到的。本专利技术可以提供一个至少在引入体液特别是直接从人体引入时形成被认为是封闭系统的袋系统。因此，获得了最佳的无菌效果，而且可以从袋系统一步一步地隔开袋系统的不再需要的部分，特别是与实际的冷冻保存有关的。方便地处理不再需要的部分如在将体液移入用于混合的区域后吸取该体液的装置和该袋系统隔开。在冷冻时，该封闭的系统只包括被隔开和彼此气密地密封因而不再以连通方式彼此连接的部分。由此节约了运输和储存费用。按照本专利技术的用于储存允许和/或帮助低温保存的液体和转移的体液的混合物的区域是可以气密地密封的并可以相互隔开这一特点，可以将上述混合物的总量分隔为若干个彼此隔开而相对于其体积的尺寸是理想的部分量。这些隔开的部分量在冷冻后特别可用于细菌学和血清学的化验和用于监控这种长期储存，而不必打开全部袋系统。实验室中的整个处理如通过无菌过滤器加入冷冻保护剂，可以在正常的卫生条件(如D级洁净室)下进行，而不需要超洁净室条件。该袋系统各部分所用的材料是选择的并以已知方式彼此适应，特别是关于各部分的功能、各部分接触的介质的类型、介质作用时间、消毒的类型和方式以及温度状况，也即尤其是处理和冷冻期间遇到的最高温度和最低温度。满足上述要求并在人体医药的应用中被认可的已知的实践主要用于这些。用于本专利技术目的的允许和/或帮助低温保存的液体是这方面已知的介质。对于血的低温保存，它们例如是用于防止血凝固的液体介质如柠檬酸盐磷酸盐葡萄糖(CPD)，用于血的稀释的液体介质如氯化钠溶液，以及低温保护剂如DMSO。用于本专利技术目的的使液体与体液混合用的和/或储存用的区域全是已知的可封闭的液体储存器如医药和实验室技术用的容器和袋，它们做成对于大气是液体密封的。在按照本专利技术的一个优选构型中，用于储存液体和体液的混合物的区域做成一个袋至少有两个室。两个室允许隔开待储存的液体混合物的两个部分量，使得一个部分量相对于全部液体量可以便于实用。如果处理是通过助产士或医护人员手工进行的，那么使用一个软壁袋特别有利。使软壁暴露于手动压力并利用重力具有在该袋系统中输送液体和气体和产生完全的内部混合的效果。另一有利的构型是一个用于储存液体和体液混合物的区域为连接管线，该管线最好有若干个能够气密地密封和彼此隔开的区段。该构型获得这样的效果，就是可以以简单方式例如利用焊接设置在冷冻袋和混合袋之间或者在冷冻袋和用于通气的无菌过滤器之间的柔软的透明连接管线而通过气密密封来隔开特别用作监控长期保存情况用的试样的较小的部分量。同样有利的是至少在用于混合液体的相应区域中设置一个填充液面指示。该填充液面指示可以通过在该透明袋的壁上外加相应的标记来产生，使得尤其是可以监控引入体液的最小填充高度和设定填充高度。在长期保存方面，同样有利的是，用于储存已与系统的其它部分隔开的液体和体液的混合物的区域能够用外壳8封闭。该外壳特别用于机械保护，并可额外地保证气密和液密包封。特别有利的是，尤其是关于袋系统的尺寸和材料选择，该袋系统预定一次性使用。可废弃的系统或其各部分具有一定范围的已知优点，知道它们将只使用一次，只可能短暂地使用(例如用于移出体液的装置)，就能够廉价地制造该部分或该系统。对于某些用途，有利的是用于使液体与体液混合的区域和用于储存液体和体液混合物的区域被设置在一个混合和冷冻袋16中，该混合和冷冻袋16有一个混合和冷冻室9或一个混合和冷冻室9与一个冷冻室10。该袋系统的较少部分是不贵而较易处理的。这种情况例如是无论何时该系统保证在体液放入袋系统后的相当短的时间如10～20分钟时间内开始冷冻。或者是，按照本专利技术的袋系统的下述构型是优选的，也就是，用于使液体与体液混合的区域设置在混合袋11中而用于储存液体和体液混合物的区域设置在冷冻袋12中，该袋有一个冷冻室9或两个冷冻室9。使用多个袋即一个用于混合而一个用于储存(它们可以用不同材料制成)，会由于消除了主观操作误差而带来更好的处理效果及因此增强了功能的可靠性。例如，在一个用于脐带血的袋系统的情况下，特定材料的选择可以在装配整个袋系统时一个混合袋中已经提供CPD，使得在脐带血放入该输送室之前不必即时用其它方法将CPD无菌填入该袋系统中。因此也可以做到，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于体液即血、骨髓或脐带血的低温保存的袋系统，该袋系统的各部分是无菌的，可以彼此隔开，而允许和／或帮助低温保存的液体被安置在该袋系统中和／或能够以无菌形式引入该袋系统中，该袋系统包括：一个用于从活体中直接移出体液（１）的装置；　 　一个或几个用于用该体液混合该液体的和／或用于储存液体和体液的该混合物的区域；若干个断流元件（２）和连接管线（３），以及一个入口元件（４）和／或一个出口元件（５）；其特征在于：该袋系统的以连通方式用连接管 线（３）相互连接的各部分在该袋系统使用之前形成一个封闭的无菌系统；以及用于储存该液体和体液混合物的区域是可以气密地密封的并且可彼此隔开。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：EF兰佩特，D埃格尔，
申请(专利权)人：维塔三四股份公司，
类型：发明
国别省市：DE[德国]