供透析液用的多室袋组件制造技术

本发明专利技术涉及一种多室软袋组件，所述多室软袋组件包括一种第一预定体积的碳酸氢钠成分水溶液和一种第二预定体积的酸成分水溶液，上述碳酸氢钠成分水溶液装在多室的至少一个室中，而上述酸成分水溶液装在多室的至少另一个室中，各成分溶液用于混合在一起，以便得到腹透液、血透液或代用液，其特征在于：酸成分水溶液包括一定量溶解的二氧化碳。酸成分水溶液所显示的二氧化碳分压值优选的是与对碳酸氢钠成分水溶液所测得的二氧化碳分压值相同。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及腹透液，血透液和置换液。更具体地说，本专利技术涉及一种分开成两种或多种成分溶液的透析或置换液，上述两种或多种或溶液打算在使用之前加成混合。各成分溶液的混合提供最终透析液或置换液。
技术介绍
随着碳酸氢盐的出现，一般碳酸氢钠是优选的缓冲剂，并且与乙酸盐和乳酸盐相比，实际上是中性缓冲剂，透析液和置换液优选的是包括碳酸氢盐。包括碳酸氢盐阴离子的透析液和置换液一般必需以至少两种分开的成分溶液形式提供，上述两种分开的成分溶液其中一种只包括碳酸氢盐成分，而另一种包括所谓的少量电解质，上述电解质包括Ca++，Mg++和K+阳离子，以及Na+。在某些情况下，Na+含量除了由NaHCO3提供的之外，通常可以与碳酸氢盐成分一起提供。需要将碳酸氢盐成分与可能包括Ca++和Mg++阳离子的其它成分分开，是因为所要求的这些阳离子尤其是Ca++的量不能与碳酸氢盐一起储存任何相当长的时间周期而不沉淀Ca++和Mg++。然而，如果碳酸氢盐与Ca++和Mg++成分溶液在用混合物作为一种透析液或置换液之前短时间混合在一起，则在混合物应用于它的预定用途的足够时间内，沉淀不会发生。用各种碳酸氢盐，亦即在这种情况下碳酸氢盐成分溶液所遇到的困难其中之一是这些溶液倾向于失去CO2并形成碳酸盐，这导致pH值增加。有一些提议，如在USP(美国专利)5211643中所提供的提议认为，重要的是，如果当碳酸氢盐溶液与含Ca++的溶液进行混合时避免形成碳酸钙晶种，上述碳酸钙晶种本身又进一步促进CaCO3沉淀，则碳酸氢盐溶液的pH值应低于7.6。另一方面，有一些可供选择的提议，如PCT/US00/20486(WO01/17534A1)所代表的提议认为，低于7.6的低pH值不是关键，并且实际上指出，pH值为8.6-10是碳酸氢盐溶液可接受的pH范围。在这个PCT公报中，另外指出，可以省去限制CO2从碳酸氢盐溶液中移动或逸出的不透气外包装。换句话说，在让CO2从碳酸氢盐中逸出和对附带的pH增加到8.6直至高达甚至10的一个值，同时提供一较高的CO3--离子浓度时，未看到危害。本专利技术与上述两种方法的有利替代物有关。因此，在USP5,211,643情况下，那里说明了必需碳酸氢盐溶液具有一低于7.6的pH值是专利技术的关键。然而，没有证明包括碳酸氢钠溶液具有pH值超过7.6，例如7.8或甚至高达8.8的产品当与含Ca++的溶液混合时，倘若混合物在一可接受的时间周期内，如从各成分溶液混合的时间开始24小时内，应用于它们预定的目的，由碳酸钙沉淀所造成的困难。另一方面，已知装在软塑料袋中的含碳酸氢盐溶液倾向于失去CO2，并且对溶液pH来说，倾向于因而达到较高的pH值。更具体地说，重要的是碱性碳酸氢盐溶液与含Ca++溶液的混合物是在一理性上可接受的约7.2-7.3的pH值范围内，上述含Ca++溶液一般是一种酸性溶液，通常包括Ca++和Mg++二种阳离子。因此重要的是获得适当控制CO2从碳酸氢盐溶液中移动的程度。获得某种控制的一种方式包括利用外包装若干软塑料袋的不透气的外包装材料，上述若干软塑料袋每个都分开装入所希望的碳酸氢盐溶液和酸性溶液混合物的各成分。用这种操作手续的一个实际困难是，也取一种软袋形式的外包装材料通常抽出空气，以便外包装材料位于装碳酸氢盐溶液和其它溶液的塑料材料表面上。这种抽真空操作手续不可避免地导致在形成袋的外包装材料中起皱折，CO2气体可以通过塑料容器从碳酸氢盐溶液逸出进入上述袋中。因为由外包装材料所占的体积一定大于装碳酸氢盐溶液和其它溶液的软袋容器的体积，所以在外包装材料内总是有可以接受从碳酸氢盐逸出的CO2气体的体积。从碳酸氢钠成分溶液中逸出二氧化碳可以通过包围软袋组件的不透气外包装薄膜材料加以限制。具有不透气特性的外包装薄膜材料包括聚丙烯-聚乙烯醇共聚物，然而如果它的不透气特性被保持住，则上述共聚物必需按它们外包装角色随后用来消毒装料的软袋组件。用于生产多室软袋组件所用的薄膜材料可以是PVC(聚氯乙烯)或非PVC类型。然而象目前可用的这些材料总是透过二氧化碳气体达到变动程度。这种从碳酸氢钠成分溶液透过二氧化碳导致碳酸钠含量增加，并因此导致增加pH值范围。另外，二氧化碳的损失导致在碳酸氢钠成分溶液和酸成分溶液的最终混合组成中碳酸氢盐离子所希望的含量或可用性降低。因此尽最大可能避免或控制二氧化碳的逸出。本专利技术更具体地说针对达到改善的控制和限制CO2气体量，上述CO2气体可以从含碳酸氢盐溶液和其它溶液逸出进入包围含碳酸氢盐溶液和其它溶液的不透气外包装材料。改善的控制和限制能从含碳酸氢盐溶液中逸出或正是从含碳酸盐溶液中逸出的CO2气体量，也可以提供用于省去外包装的机会。一种额外的有关考虑涉及不同溶液混合在一起得到最终腹透液，血透液和置换液的CO2分压的相互影响。因此本专利技术包括评价含碳酸氢盐溶液和碳酸氢盐溶液与其混合的其它溶液的CO2分压。专利技术概述本专利技术提供一种多室软袋组件，所述多室软袋组件包括一种第一预定体积的碳酸氢钠成分水溶液和一种第二预定体积的酸成分水溶液，上述碳酸氢钠成分水溶液装在多个室的至少一个室中，而上述酸成分水溶液装在多个室的至少另一个室中，其特征在于酸成分水溶液包括一定量溶解的二氧化碳。在酸成分水溶液中包括一定量二氧化碳的一些特殊优点包括下述事实，即首先一定量的二氧化碳在这种酸成分水溶液中可以利用，以便当碳酸氢盐成分溶液与酸成分溶液混合时，碳酸氢盐溶液暴露于含CO2溶液的环境下而不是暴露于无CO2溶液的环境下，和其次是跨过包装材料从酸成分溶液移入一不透气的外包装软袋的这些二氧化碳量将被可以从碳酸氢钠成分溶液移入上述外包装软袋的二氧化碳量的相应量限制。另一方面，本专利技术的多室软袋组件的一些实施例不包括一种不透气的外包装软袋，上述这些实施例可以共用本专利技术的特性，即这些实施例同样可以避免碳酸氢盐溶液变得在与酸成分溶液混合时暴露于无CO2的环境中。在酸成分水溶液中溶解的二氧化碳量可以是在CO2气体鼓泡和分配在装酸成分水溶液的槽底部中之后溶解在酸成分溶液中的量。优选的是，在这种操作手续期间酸成分溶液在大气条件下保持在约25℃的温度下。在酸成分水溶液中溶解的二氧化碳量最优选的是该溶解的二氧化碳量导致在酸成分水溶液中CO2的分压值(pCO2)与碳酸氢盐成分溶液中的PCO2接近或相等。因此，例如，如碳酸氢盐溶液的CO2，HCO3-，和CO3--的总含量(以后叫做TCO2)为约700mmol/l，和碳酸氢盐成分溶液的以优选的pH范围为7.8-8.0提供，这种溶液的PCO2值在约20-25℃温度和约760mmHg柱压力下是在约220和290mmHg柱之间。这意味着从约8mmol/l至约11mmol/l的CO2最优选地溶于酸成分水溶液。进一步更详细说明在下面提供，参照示例性图解表示，上述图解示出pCO2，pH，log，log和log之间的关系。按照本专利技术，另外确定了，对于通过将碳酸氢盐成分溶液与酸成分溶液混合所制得的血透溶液和置换溶液，为了达到所希望的最终HCO3-浓度为30-40mmol/l，优选的是36mmol/l，和同时还达到优选的碳酸盐和酸成分溶液二者的PCO2值基本相同，碳酸氢盐成分溶液的pH优选的是通过加入单独NaHCO3之外的起碱作用本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种多室软袋组件，包括一种装在多室的至少一个中的第一预定体积碳酸氢钠成分水溶液和一种装在多室的至少另一个中的第二预定体积酸成分水溶液，各成分溶液用于混合在一起，以便得到一种腹透液、血透液或置换液，其特征在于：酸成分水溶液包括一定量溶解的二氧化碳。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：朱塞佩萨索，特奥多尔桑德斯特伦，拉尔斯弗里德奥尔松，安德斯维斯兰德，
申请(专利权)人：甘布罗伦迪亚股份公司，
类型：发明
国别省市：SE[瑞典]