喷雾法递送药物的方法及成套设备技术

提供了用于喷雾法给药的小体积单位剂量管，以及包含单位剂量管、喷雾器和数据载体的成套设备。本发明专利技术避免了与现有单位剂量管相关的问题，包括药物浪费和不当使用。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及通过喷雾法给予药物的方法，涉及实施该方法的成套设备，涉及本专利技术方法中使用的、用作成套设备组成部分的该成套设备的组件集合以及单位剂量管。使用喷雾器经吸入将药物递送至患者气道是众所周知的，例如在哮喘的治疗中。一般来说，将标准体积的药物制剂注入喷雾器内腔中，使用中，喷雾器可产生微滴气溶胶然后吸入。可以预先混合的制剂或以浓缩物的形式制备喷雾法递送的药物，在即将给药之前在喷雾器内腔中用稀释剂如盐水稀释至所需浓度。已知使用含有预先混合的制剂的单位剂量管(后文中称为“UDV”)可实现所需药物更加一致的给药并降低配制药物或给予正确剂量中的误差。例如，无菌、预先混合、预先测定的单个剂量单位的沙丁胺醇和异丙托溴铵以及它们的给药方法参见美国公开的专利申请US 2003/0191151和US 2003/0203930以及美国专利6,632,842。与至少一种类型的喷雾器相关的缺点在于，会浪费显著比例的药物制剂。典型地，假定喷雾器的内腔填充有2-3毫升制剂，则决定了标准UDV含有的药物量。但是，在任何药物递送至使用者之前，可能需要0.7-1.0毫升体积的药物制剂仅仅用于填充喷雾器的死腔。这是因为由于没有普遍认可的标准，喷雾器的设计特征可广泛和至少部分地变化，目前UDV中的2/3毫升等分试样允许这种设计变化。此外，由于喷雾器具有恒定的输出量，显著比例的药物制剂没有吸入到靶器官，而是在被吸收之前，在呼吸周期的呼气相期间流失进入大气，或者以含药微滴的形式被吞咽。已知喷雾方法的另一个缺点是患者接受不当剂量所给药物的风险。该风险在不熟练或敏感患者中更加明显，例如他们可能仅靠鼻子呼吸而不是按照需要通过嘴呼吸。在儿童中使用面罩可在一定程度上消除上述缺点，但不能代替采用正确的技术。在常常通过吸入递送的类固醇药物的情况下这些问题尤其值得关注，但也与其它类型的药物有关。已知UDV的另一个缺点在于，使用者倾向于仅使用一部分UDV内含物，而将残余物质留作将来使用。这种做法是危险的，因为UDV通常是无菌且不含防腐剂，因而残余物质容易受到污染。根据本专利技术的第一个目的，提供了一种通过喷雾法给予药物的成套设备，它可减少浪费并确保递送正确的药物剂量。因此，本专利技术提供了一种用于给药的成套设备，它包括喷雾器和一个或多个UDV，喷雾器具有控制机构以控制喷雾器启动药物递送，UDV包含预先混合的药物制剂，所述制剂的体积小于1毫升，优选0.5-1.0毫升，并且，提供了数据储存机构，用于储存与一个或多个UDV相关的数据并且可由控制机构读取，从而在使用中由控制机构读取数据并启动药物递送。在本专利技术成套设备的一个实施方式中，包含数据储存机构作为喷雾器的一部分，即集成电路储存装置如CMOS RAM或其它微处理器控制的储存元件。在该成套设备的具体实施例中，喷雾器可以是高效喷雾器，包括高效计量喷雾器。在另一个实施方式中，数据储存机构以成套设备独立元件的形式提供，适合连接至喷雾器以启动药物递送。在该实施方式中，数据储存机构可以是可卸式CMOS RAM或是可由喷雾器中包含的相应的读卡器或盘驱动器读取的数据卡或电脑盘。在该实施方式中，设想UDV的交付同时提供了装载有与该特定交付相关的数据的数据储存机构。由于药物递送效率的提高以及喷雾器中死腔(dead space)的减小，本专利技术成套设备可实现比标准体积更小体积的安全使用的药物制剂。这将有益地导致药物浪费明显减少，喷雾时间缩短和成本降低。应理解，虽然包含在本专利技术成套设备中提供的UDV中的制剂体积比常规用量要小(1.0毫升相对于2-3毫升)，活性成分的浓度与较大容量UDV中使用的基本上相同。用作本专利技术成套设备组件的喷雾器的性质不是关键。但是，优选喷雾器被设计成在递送精确和可重复剂量的药物而没有过度浪费方面以有效方式运行。在这点上，优选使用适合在呼吸周期同步时点递送药物的所谓“高效喷雾器”。这样，可采用许多类型的已知喷雾器设计(包括适当的气溶胶递送喷雾器和计量喷雾器)作为本专利技术成套设备的组成部分。一种类型的高效计量喷雾器参见以Profile Respiratory Systems Limited为名提交的国际专利申请WO 004/045689和WO 2004/045690。通过连续监测和预测使用者的呼吸模式，并仅在使用者呼吸周期的最佳时相期间，即当使用者吸气时释放药物制剂，该喷雾器能够更有效地将药物制剂递送至使用者。例如，喷雾器可在给予剂量之前监测三次连续的呼吸，在第四次呼吸时开始递送药物制剂并在以后的每次呼吸时进行给药。通过将药物递送指向使用者呼吸周期的最佳部分，可将所需的药物剂量递送至使用者，同时喷射的药物溶液体积显著降低。本专利技术成套设备中期望包括能够计算在每个呼吸周期中释放的药物制剂的量，并在所需的药物剂量已递送至使用者气道时能够停止药物递送的喷雾器。这就确保了使用者总是能够接受正确剂量并消除剂量过度的风险。本专利技术中使用的喷雾器优选包括控制机构，它可使喷雾器启动药物递送和调节药物递送。控制机构能够读取数据载体(与喷雾器集成或安装在喷雾器中)上的数据，并响应该数据，从而在使用中将正确剂量的药物制剂递送至使用者。控制机构可与显示装置连接，显示装置显示数据载体上的数据或其它数据。如上所述，数据载体可与喷雾器中使用的UDV一起提供，且可以是控制机构可读的任何形式的计算机可读盘。数据载体的其它形式包括CMOS RAM。优选地，数据载体载有以下数据中的一个或多个表征药物的数据、配方数据(例如，每个UDV中存在的药物制剂各组分的量或浓度)、表征批号的数据、表征有效期的数据、剂量数据(例如，每个UDV中存在的剂量)、效力数据(即关于药物制剂的生理学作用、副作用或禁忌症的信息)以及给药数据(例如，给予使用者的推荐剂量或推荐的给药频率)。还优选数据载体载有启动药物递送的程序。这引入了安全措施，因为在该实施方式中，当缺少独立的数据载体时就不能用喷雾器来给予药物，仅在获准使用喷雾器时由UDV提供给药。数据(当作为独立于喷雾器的整体提供时)载体优选包括表征与该数据载体一起提供的UDV数量的数据。使用喷雾器时，控制机构适合读取和修改该数据，使得在使用后，数据载体载有表征剩余UDV，即与数据载体一起提供的未使用的UDV数量的数据。更优选地，将控制机构设计成当表征剩余UDV数量的数据表示所有提供的UDV都已使用时，将不再启动药物递送。这将防止喷雾器被用于分配与有效数据载体无关的UDV。因此，控制机构和数据载体相互作用，递减数据载体提供的剩余UDV的数量，并在最后的UDV被使用后不再递送药物。这也可确保更大体积、浓度、或含有不同药物的UDV不能在该喷雾器中使用。在另一方面，本专利技术提供了本专利技术成套设备中使用的一套组件，它包括一个或多个UDV和数据载体，其中，UDV包含体积小于1毫升的预先混合的药物制剂，数据载体载有与一个或多个UDV相关的数据。本专利技术的另一方面提供了本专利技术成套设备中使用的数据载体，其中，所述数据载体载有以下一个或多个数据表征药物的数据、配方数据、表征批号的数据、表征有效期的数据、剂量数据、效力数据和给药数据。本专利技术的又一方面提供了本专利技术成套设备中使用的UDV，其中，所述UDV包含体积小于1毫升，优选0.5-1.0毫升的预先混合的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于给药的成套设备，所述成套设备包括：　　　　喷雾器，它包括控制机构，用于控制喷雾器以启动药物递送，和　　　　一个或多个单位剂量管（ＵＤＶ），　　　　其中，所述ＵＤＶ含有预先混合的药物制剂，所述制剂的体积小于１毫升，并提供了数据储存机构，它装载有与一个或多个ＵＤＶ相关的数据并可由控制机构读取，从而在使用中，由控制机构读取数据并准许启动药物递送。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：IGC麦克阿弗，P塔什科，
申请(专利权)人：呼吸有限公司，
类型：发明
国别省市：GB[英国]