本发明专利技术提供了将稀释剂和药剂进行贮存和混合在一起的一种柔性容器（１０）。该容器含有多个腔室（１８，２２），腔室之间用可剥离的密封（２４，２６）分隔，稀释剂和药剂贮存于腔室中。容器由具有高氧气和湿气阻隔性能的热塑性材料构成，使容器能够长时间贮存而其中的内含物不发生降解。通过操作容器密封被破坏，因而使内含物混合起来，可以通过标准的静脉注射装置施用于病人。密封提供了对液压的非线性的抵抗特性，这样可使密封沿其长度方向完全被剥开。容器还含有保证包装袋处于对折状态的小系片（２８）和保形凹槽（２７）。（*该技术在2017年保护过期，可自由使用*）
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及用于药剂和稀释剂液体在无菌环境下贮存和混合以及将混合物进行分配的柔性的无菌容器。更具体地说，这种容器是用薄膜织物在模式化腔室形成设备上制成的。这种容器在制造过程中具有进料入口管，使容器能被装载并被传输通过模式化盛装隔离体装置。
技术介绍
许多药剂溶液一般是从无菌的容器中通过静脉注射(IV)而注射给病人的。这种溶液常常含有液体稀释剂如葡萄糖或氯化钠水溶液和药剂的混合物。为了防止药剂的降解，药剂和稀释剂最好在无菌条件下的容器中分开来贮存，直到在注射之前再将它们混合。由于药剂很可能是一种对湿气侵蚀敏感的粉末，或是一种在接触光或氧气下易于降解的粉末或液体，因此稀释剂和药剂的即使是普通的包装往往也是非常复杂的。许多以溶液形式在长时间下变得不稳定的药剂如抗生素在使用前单独贮存在隔绝湿气和空气的玻璃药瓶或容器等中。在注射给病人之前，这种方式贮存的药剂必须混合或稀释于也是单独贮存的生理溶液或稀释剂中。虽然能够保持药剂的稳定性和功效，但组分的分别贮存在操作上比较麻烦，而且在开启、混合和给病人注射的过程中有可能会受到细菌的感染。因此，现已开发出包括贮存不稳定药剂的腔室和盛装稀释剂液体的腔室的医用容器。在体内静脉注射给病人之前使这些腔室相互连通，这样就能够在无菌条件下将其中的药剂和稀释剂相混合。能够分别贮存液体稀释剂和药剂的多腔室容器现已为人所知。例如美国专利No.4,608,403(Larkin)和No.5,176,634(Smith等)等已公开了这种容器。美国专利No.4,608,403和No.5,176,634的全部内容均特别作为本申请的参考并入本文。这些专利所公开的容器的多个腔室相互之间采用易于破坏的热密封分隔。通过作用于容器的手动操作将密封进行破坏而使各腔室中的内含物混合在一起，形成可通过标准的静脉注射方式来注射给病人的药剂溶液。目前市场上的药液容器通常是用含有聚氯乙烯塑料的材料而制成的。聚氯乙烯外观上一般很不透明，要观察到由它所制成的容器中的内含物是不容易的。因此观察这种容器是否泄漏和被湿气污染，以及判断在注射给病人之前药剂和稀释剂是否充分混合是十分困难的。此外，由于在制造聚氯乙烯的过程中使用了许多有害的化学物质，对聚氯乙烯的处理必须采用环境保护所允许的方式。由于聚氯乙烯焚烧时会放出有毒气体，而且如果聚氯乙烯容器掩埋于土壤中，它所含有的毒性增塑剂会泄漏到周围环境中，因此对聚氯乙烯容器使用后的处理必须十分小心。毒性增塑剂也可能逸出到药剂溶液中，因此对某些种类的药物来说不宜采用聚氯乙烯容器。这种多腔室容器的药剂腔室应该能够防止湿气和空气的侵蚀，而且能够防止紫外线和周围辐射的辐照，以免其中所含的药剂发生降解。一种已知的防止药剂腔室受到例如湿气和氧气侵蚀的方法被美国专利No.5,267,646(Inouye等)所公开，该专利中的药剂腔室被一个含有干燥剂和氧吸收剂的第二腔室所包围。游离的氧气和湿气可以穿透第二腔室的材料，但在它们能够侵蚀到药剂腔室材料之前就被干燥剂和氧吸收剂所吸收。虽然该方法能够对药剂腔室提供一定的防止游离氧气和湿气的保护作用，但该方法需要对药剂多加一层材料(第二腔室)的保护，使得在配药中观察药剂腔室中的内含物变得更为困难。而且，该方法也没有提供防止紫外线或周围射线所引起的药剂腔室中药剂降解的保护手段。美国专利No.5,176,634(Smith等)公开了具有多个腔室的药物容器，腔室之间被可剥离的密封所隔开，用手在容器的外部施加压力就可以将密封破坏。这种容器用两张沿周边密封在一起的柔性材料的薄片制成。容器中含有用易破裂的热密封所隔开的稀释剂腔室和药剂腔室。背面一张薄片是防水汽透过的，它是用内层为聚丙烯，中层为铝箔和外层为聚酯薄膜的层压材料制成的。背面这张薄片的防透气性可以半数地降低稀释剂蒸气从容器中的透出量和空气中的湿气向容器腔室中的渗透量，因此延长了药剂的贮存期。在药剂腔室区域的容器的前薄片上粘贴与后薄片相同的可剥离的第三张层压材料的薄片可以进一步降低药剂腔室的透气性。该第三张层压材料薄片的大小应能够覆盖整个药剂腔室，它与后薄片一起构成防透气的包裹层。然而，一旦防透气的第三张薄片从药剂腔室上被剥离，药剂腔室就不再象先前那样被完全包封，空气中的水汽就容易透入其中。另外湿气也能够透过用以分割腔室的可剥离的密封材料从稀释剂腔室进入药剂腔室。在医院的进药检查中这种防透气的保护层经常从药剂腔室上被剥离，因此这种容器的长久贮存性就成了问题。当药剂是对湿气引起的降解特别敏感的粉末时，被剥去防透气保护层的容器的贮存期往往不足几天。综上所述，对现有的容器的改进应该是药物容器的制造和处理应符合环境保护要求。这种容器应能够防止粉末药剂和其它敏感性药剂受到湿气和空气的侵蚀，同时也能够容易观察药剂腔室中的内含物。还应具有对紫外线和可见光辐射的防护性能。在现有的多腔室容器中，采用简单的可破坏的或可剥离的密封来将药剂腔室和稀释剂腔室分割开来以预防在混合前的任何组分的非有意识的转移。这种简单的密封沿宽度方向纵穿容器，整个密封具有均匀的横截面厚度和长度。当为破坏密封并在给药前混合药剂和稀释剂而操作容器时，密封稍许的破坏、稀释剂进入药剂腔室时，立即会使液体稀释剂对密封的压力释放。这种密封的部分破坏往往不能够使稀释剂腔室中的液体内含物完全地转移到药剂腔室中。相当量的稀释剂可能残余在稀释剂腔室中，停留在腔室的侧壁和密封左右两端所构成的角落中。这种部分破坏也导致药剂与稀释剂不充分的混合，也不能保证将混合后的药剂充分地施用于病人。因此有必要提供单一组件形式的具有多个用于贮存稀释剂和药剂的腔室和具有分隔腔室的可剥离密封的静脉注射药液的容器，其中密封的设计基本上能够沿其整个长度方向完全被破坏以保证腔室中内含物的充分混合，并确保最终混合药液全部施用于病人。这种容器的设计进一步地还应能够防止在混合前有任何成分的非有意识的释放，在医院的药物供给系统收到容器之后，但在贮存和随后的分发之前能够目视观察其中所含成分的状况。还应该在防止容器的一个或多个腔室中的内含物受到湿气、氧气的侵蚀或光降解方面提高防护能力。专利技术概论本专利技术提供一种具有由通过人工在容器外部施加压力就可以被破坏的可剥离的密封所分隔的多个腔室的容器。该容器由两张沿周边被密封在一起的柔性层压材料而制成。容器采用可剥离的热密封分隔成多个腔室。在本专利技术的第一个实施方案中，容器包含有三个腔室；第一个腔室中含有液体稀释剂，第二个腔室中含有粉末状药剂，在将隔离两个腔室的可剥离的密封破坏后粉末状药剂可以与液体稀释剂相混合，以及第三个腔室是导出腔室，混合的药液从此处被分配。一方面，本专利技术的容器由一张柔性的后薄片和与后薄片沿一个共同的周边密封在一起的一张柔性的前薄片而制成。第一条可剥离的密封在共同的周边的两边之间贯穿并将前薄片和后薄片可剥离地粘连在一起，构成含有稀释剂的腔室。第二条可剥离的密封在共同的周边的两边之间贯穿并将前薄片和后薄片可剥离地粘连在一起而构成导出腔室和位于导出腔室和稀释剂腔室之间的含有药剂的腔室。一张透明的高阻隔性的层压膜被剪裁成适当的尺寸覆盖在药剂腔室上并与前薄片密封连接。一张不透明的高阻隔性保护薄膜被剪裁成适当的尺寸覆盖在透明的高阻隔性膜和药剂腔室上，并可剥离地与透明本文档来自技高网...
【技术保护点】
适用于采用电子束辐照的方法进行消毒的一种传输载体，该传输载体含有：一个通常为长方形的容器托盘，该托盘圈起一空间并包括向外弯曲的上周边，形成水平取向的周边；用于承载多个容器的导轨支架，该导轨支架具有能够容纳于托盘内空间的形状； 和粘贴在水平取向的周边上，由此覆盖托盘以形成用来传输和对空容器进行消毒的一个可传输的无菌容器隔离体的可密封的盖膜。
【技术特征摘要】
...
【专利技术属性】
技术研发人员：WW巴尼，N加里比安，DG哈维，MR麦克洛尼斯，CD皮拉，SL波尔，G萨卡，SJ桑德伯格，TR萨卡谷奇，SL斯米思，WV沃特，NCH吴，WA约克，HT杨，
申请(专利权)人：B布朗医学公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。