使医疗装置均匀卷曲和扩张的方法制造方法及图纸

医疗装置包含卷曲在具有扩张球囊的导管上的支架。通过包括一个或更多个球囊增压步骤的方法将所述支架卷曲在所述球囊上。选择所述球囊增压步骤以增强支架在球囊上的保持，保持球囊折痕在卷曲支架的内表面周围相对均匀的布置，使得当对球囊充气时支架以均匀的方式扩张，以避免球囊材料的任何可能的过度拉伸。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】使医疗装置均匀卷曲和扩张的方法
本专利技术涉及医疗装置；更特别地，本专利技术涉及用于分别将医疗装置(例如聚合物支架(polymericscaffold))均匀地卷曲到递送球囊(deliveryballoon)上和从递送球囊上展开的方法。
技术介绍
本领域认识在聚合物支架(scaffold)/支承架(stent)遭受外部负载如卷曲力和球囊扩张力时影响支架/支承架保持其结构完整性的能力的多种因素。根据现有技术，将通过塑性变形而扩张至展开状态的这类聚合物的、可生物吸收的支架与类似功能的金属支承架区分开的特征有很多并且很有意义。事实上，作为用于可靠地且始终如一预测球囊可扩张支架(在下文中为“支架”)的聚合物承载部分的高度非线性的行为的方法/模型时，用于预测金属支承架的行为的数种已接受的分析或经验方法/模型趋向于不可靠(若非不合适)。这些模型通常不能够提供用于将支架植入到体内或预测/预期经验数据之目的所需的可接受的确定度。通过与用于形成支承架的金属材料相比较，可以以下列方式中的一些对被考虑用作聚合物支架的聚合物材料(例如，聚(L-丙交酯)(“PLLA”)、聚(L-丙交酯-co-乙交酯)(“PLGA”)、聚(D-丙交酯-co-乙交酯)或具有低于10％的D-丙交酯的聚(L-丙交酯-co-D-丙交酯)(“PLLA-co-PDLA”)以及PLLD/PDLA立体复合物)进行描述。合适的聚合物具有低强度重量比，其意味着需要更多的材料以提供与金属的机械性能等效的机械性能。因此，支柱必须被制造得较厚且较宽以使支承架具有用于以期望半径支撑管腔壁所需的强度。由此类聚合物制成的支架还趋向于易碎或者具有有限的断裂韧度。材料中所固有的各向异性的和速率依赖性的无弹性性能(即材料的强度/刚度随材料变形的速率的变化而变化)，仅加重了利用聚合物(特别是可生物吸收的聚合物如PLLA或PLGA)工作时的复杂性。支架/支承架的一个挑战是均匀地卷曲在球囊上以及支架在球囊充气时均匀扩张。在聚合物支架的情况下，一方面，问题出现于当无法在满足以下条件的情况下将支架不能卷曲至期望的尺寸时：在卷曲状态下或者在通过球囊从卷曲状态展开时，不引入结构损坏(structuralfailure)即破裂、或过度的裂纹。另一方面，支架可以被卷曲和展开，但在其展开状态下以不均匀的方式展开。在这些情况下，支架易受到急性损坏或疲劳损坏的影响，这是因为由于非均匀展开，加载了超出它们的设计极限的不规则地展开的环和/或单元在血管内具有缩短的急性寿命或疲劳寿命。此外，在通过曲折的解剖结构递送期间，用于将卷曲的支架保持在递送球囊上的保持力有时不够高而无法阻止支架从球囊上过早脱落。如果没有用足够力将支架保持在球囊上，例如，由于在卷曲之后支架中存在反弹或者在球囊与支架之间的摩擦系数过低，支架就可能由于导管远侧端折曲和/或递送护套壁上的撞击而与球囊分离。对于金属支承架而言，存在若干众所周知的用于增大在运送至目标部位期间支承架对球囊的保持力的方法。但是，迄今为止所提议的用于将支架保持在球囊上的方法均需要改进，或者对于聚合物支架而言不合适。在用于将金属支承架卷曲在递送球囊上的方法的一个实例中，将支承架放置在卷曲器中并且将温度升高以有助于在球囊材料中获得更大的柔顺性，从而使该材料在支承架支柱中的间隙之间延伸。此外，在卷曲支承架时维持住球囊压力，以增大支承架对球囊的保持力。在最初的预卷曲之后，将支承架放置在递送球囊上，并且允许其在球囊压力下以及在支承架具有升高的温度时稍微反弹。在该步骤之后，在对球囊施加压力时，将支承架卷曲到球囊上。支承架通过较大和较小的直径来循环。此外，在这些卷曲步骤期间，可以突然供给球囊压力，或者将该球囊压力保持不变。该过程的另一些细节可见于2010年9月30日提交的美国申请No.12/895,646(案卷No.50623.1358)。本领域先前设计出用于将球囊扩张的聚合物支架保持在递送球囊上的方法。在一个实例中，将支架在正好低于聚合物的TG的温度下卷曲在递送球囊上。随后使放置在球囊的端部之间的支架与球囊的端部热绝缘。随后，将球囊的端部加热至约185华氏度(degreeFahrenheit)以使球囊材料的直径在其端部处扩张。扩张的球囊端部形成了凸边，这些凸边邻接支架端部以抵抗支架从球囊上脱落。在一个实例中，该过程为卷曲在聚酰胺-聚醚嵌段共聚物(PEBAX)球囊上的聚(L-丙交酯)(PLLA)支架提供了约0.35磅(lb)的保持力。该过程的一个实例公开在US6666880中。聚合物支架卷曲的另一个实例见于US8046897中，其与本申请具有共同的专利技术人。根据′897专利，在卷曲之前对球囊充气或部分充气。将支架放置在该球囊上。该卷曲可在升高的温度(例如30-50摄氏度)下进行。膜头卷曲器(film-headedcrimper)已经用于将支承架卷曲至球囊。参考图7A，示出了卷曲组件20的透视图，该卷曲组件20包含三个辊123、124、125，这些辊用于在卷曲之前将干净的不粘材料片设置在卷曲刀片与支承架之间。例如，上部辊125持有固定至背衬片的片。通过卷曲器头20内的旋转机构(未示出)将该片从背衬片上拉出。从中间辊124中分配第二片。在卷曲之后，通过下部辊123来收集第一和第二(用过的)片。作为分配不粘片的辊的一种替代物，在卷曲之前可将支承架覆盖在薄的、柔顺性的防护性护套中。图7B说明了将第一片125a和第二片124a相对于卷曲组件20的孔内的楔形件22和支承架100的定位。如所示，两个片中的每一个均在支承架100的对侧的两个刀片22之间通过，并且当通过会聚刀片22而缩小卷曲组件的孔径的大小时，施加张力T1和T2以收集过量的片材料。使用分配的不粘材料(或防护性护套)的片以避免涂覆材料在用于涂覆有治疗剂的支承架的卷曲器刀片上的累积。在每个卷曲续发事件(sequence)之后，用新刀片替换片125a、124a。通过在每次卷曲之后使干净片的前移，避免来自先前经卷曲的支承架的污染涂覆材料的积聚。通过使用可更换的片，可同一卷曲组件卷曲具有不同的药物涂层的支承架而没有来自先前支承架卷曲的涂覆材料的污染或累积的风险。对于用于将医疗装置特别是聚合物支架卷曲在递送球囊上方法的改进存在持续不断的需要，以便改进聚合物支架从球囊上展开的均匀度，提高支架与球囊之间的保持力，以及获得用于将支架递送至目标部位的最小横剖面。
技术实现思路
本专利技术提供了用于在保持或改善支架-球囊保持的同时通过均匀的支架卷曲和卷曲支架内改进的球囊折叠来提高聚合物支架扩张的均匀性从而避免潜在地形成破裂支柱的方法。用于本专利技术的优选用途是将冠状支架卷曲在递送球囊上。已经表明，卷曲的聚合物支架在递送球囊上的保持力可通过下列卷曲过程来增大，该卷曲过程包括在对球囊增压的同时将支架卷曲在球囊上；也就是说，在通过卷曲器刀片减小支架的外径的同时，对球囊增压。这种卷曲过程的另外的特征包括将支架加热至接近聚合物材料的玻璃化转变温度(TG)的温度，并且在驻留期期间施加球囊压力(即当支架直径保持恒定时施加球囊压力)。对于球囊扩张的聚合物支架来说，已经发现为了确保将完整支架安全地递送至植入部位并确保完整支架的扩张和植入，需要对用于将支架卷曲至球囊的过程进行改进。特别地，本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于将医疗装置卷曲在具有形成褶皱的预制折痕的紧凑形式的球囊上的方法，所述方法包括以下步骤：将所述球囊充分或过度充气，其包括将所述球囊在充分或过度充气状态下保持足以除去所述球囊中所有预制折痕的一段时间；将所述医疗装置放置在所述球囊上；以及在所述球囊具有所述充分或过度充气状态的情况下，进行所述医疗装置在所述球囊上的第一卷曲，其中在所述第一卷曲步骤之后，所述医疗装置的直径减小至所述医疗装置初始直径的约50％；降低所述球囊中的压力；以及在所述球囊具有降低压力的情况下，进行所述医疗装置在所述球囊上的第二卷曲，其中所述医疗装置的直径从所述医疗装置初始直径的约50％减小至最终卷曲直径。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.10.04 US 13/644,3471.用于将聚合物支架卷曲在具有形成褶皱的预制折痕的紧凑形式的球囊上的方法，所述方法包括以下步骤：将所述球囊充分或过度充气，其包括将所述球囊在充分或过度充气状态下保持足以除去所述球囊中所有预制折痕的一段时间，其中当处于所述充分或过度充气状态时，所述球囊具有第一直径；将所述聚合物支架放置在所述球囊上，所述聚合物支架具有大于所述第一直径的初始直径；以及在所述球囊具有所述充分或过度充气状态的情况下，进行所述聚合物支架在所述球囊上的第一卷曲，其中在所述第一卷曲步骤之后，所述聚合物支架的直径减小至所述初始直径的40％至60％；当所述聚合物支架的直径已减小至所述初始直径的40％至60％时，降低所述球囊中的压力；以及在所述球囊具有降低压力的情况下，进行所述聚合物支架在所述球囊上的第二卷曲，其中所述聚合物支架的直径从所述初始直径的40％至60％减小至最终卷曲直径；其中在所述第一和第二卷曲步骤期间存在至少一个且不多于三个的驻留期。2.权利要求1所述的方法，其中所述聚合物支架卷曲之前的内径为所述第一直径的109％至116％。3.权利要求1所述的方法，其中在所述第一卷曲之后且在所述第二卷曲之前，还包括将所述聚合物支架...

【专利技术属性】
技术研发人员：王云兵，
申请(专利权)人：艾博特心血管系统公司，
类型：发明
国别省市：美国;US