一种乌鸡白凤分散片制造技术

本发明专利技术涉及一种乌鸡白凤分散片及其制备方法，该分散片是由乌鸡白凤组合物和辅料按重量份1-3∶3-1，所述辅料包括重量比崩解剂∶填充剂∶润湿剂∶润滑剂∶表面活性剂为5-25∶39-84∶0.5-5∶0.5-5∶0-3。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药领域，尤其是涉及一种乌鸡白凤分散片及其制备方法。
技术介绍
乌鸡白凤片起源于明代太医局编《普济方》，清代宫廷御医改进为乌鸡白凤片，近 代多以乌鸡白凤片命名。乌鸡白凤片药方组成变化较大，有多个处方，《中国药典》2010版 所载的乌鸡白凤片、部颁标准所载的同仁乌鸡白凤片，十二乌鸡白凤片，乌鸡白凤片、乌鸡 白凤胶囊等。乌鸡白凤片由乌鸡、人参、白芍、丹参、当归、香附等二十味中药组成，以乌鸡 肉益气养血，滋阴补肾为方中主药；配伍人参、黄芪、山药，补气；当归、熟地、川芎、白芍、丹 参，养血活血；鹿角胶，温阳补肾，益精养血；别甲，滋阴潜阳，生地、天门冬，补益肝肾之阴； 消痞散结；香附，疏肝理气，调经止痛；桑螵蛸，煅牡蛎、鹿角霜、芡实，收敛固涩；银柴胡，清 虚热；甘草，调和诸药具有补气养血、调经止带的功效，主治气血两亏引起的身体瘦弱，腰酸 腿软，阴虚盗汗，经血不调，子宫虚寒，行经腹痛，崩漏带下，产后失血等症。研究表明，乌鸡 白凤片可降低大鼠甘油三酯及氧化低密度脂蛋白、阻止动脉硬化有防治骨质酥松，保护肝 脏等作用，对阿尔茨海默病具有潜在的药用价值。 药典法以上二十味，熟地黄、地黄、川芎、鹿角霜、银柴胡、芡实、山药、丹参八味粉 碎成粗粉，其余乌鸡等十二味，分别酌予碎断，置罐中，另加黄酒1500g，加盖封闭，隔水炖 至酒尽，取出，与上述粗粉掺匀，低温干燥，再粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜 30~40g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜90~120g制成小蜜丸或大蜜丸， 即得。制备方法中杂质多，影响疗效。 专利CN03130018. 9制备方法过于繁琐，不适合产业化生产。 药典上有乌鸡白凤片和口服液，颗粒剂，其都存在溶剂速度慢，服用量大，服用及 携带不方便等缺点，因此使用受到限制。 中药分散片由于独特的性能分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速、不良反应 少，服用方便等特点，近年来日益引起人们的重视。但是中药提取物用量较多，黏性很大，具 有很强的吸湿性，造成中药分散片的开发难度大。尤其是对于乌鸡白凤达到20味药材的大 处方，开发其新剂型难度是非常困难的，需要新型辅料之间的配合使用才能充分体现中药 分散片的优越性。
技术实现思路
为了解决上述技术问题，本专利技术提供了一种乌鸡白凤分散片，该乌鸡白凤分散片 具有很好的溶出速度，并能显著的抑制炎症和解痉作用。 本专利技术还提供了乌鸡白凤分散片的制备方法，该方法适合产业化生产。 本专利技术是通过以下技术方案实现的： 一种乌鸡白凤分散片是由乌鸡白凤组合物和辅料按重量份1-3 : 3-1，优选 1:1-3。 所述辅料包括重量比崩解剂：填充剂：润湿剂：润滑剂：表面活性剂为 5-25 : 39-84 : 0.5-5 : 0.5-5 : 0.5-3。 优选所述的辅料包括重量比崩解剂：填充剂：润湿剂：润滑剂：表面活性剂为 10-15 : 50-65 : 2-4 : 2-4 : 1-2。 最佳所述的辅料包括重量比崩解剂：填充剂：润湿剂：润滑剂：表面活性剂为 8 : 58 : 3 : 3 : 1. 5〇 所述的乌鸡白凤组合物是由下述方法制备得到的： (1)取重量份药材：乌鸡提取物50-60份、鹿角胶100-110份、醋鳖甲50-60份、 煅牡蛎30-50份、桑螵蛸50-60份、人参100-110份、黄芪20-30份、当归120-130份、白 芍100-110份、醋香附100-110份、天冬50-60份、甘草20-30份、地黄200-220份、熟地 黄200-220份、川弯50-60份、银柴胡20-30份、丹参100-110份、山药100-110份、芡实炒 50-60份、鹿角霜30-50份，粉碎成细粉备用； ⑵取香附、当归、川弯水蒸气提取挥发油；川弯和当归同时放入水蒸气挥发油装 置中，放入药材量4-6倍水，提取1-3次，每次2-4小时，合并挥发油即得川芎和当归挥发 油，药渣1备用；香附另放入挥发油提取器中，放入药材量6-8倍水，浸泡2小时，提取8小 时，即得香附挥发油，药渣2备用；当归、川芎挥发油和香附挥发油用环糊精包合，包合物备 用； (3)上述药渣1、2、黄芪、丹参、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草用4-6倍药材量 的60-100%乙醇提取，提取1-3次，每次2-4小时，滤过，滤液浓缩至60°C相对密度为 1. 02-1. 20,加入大孔树脂柱或聚酰胺柱，先用水洗脱，再用50-95%乙醇洗脱，收集洗脱液， 洗脱液减压浓缩至稠膏，60°C相对密度为1. 02-1. 20,干燥提取物1 ; (4)醋鳖甲、煅牡蛎、桑螵蛸、地黄、熟地黄、山药、芡实、鹿角霜用4-6倍水煎煮，沸 水煎煮2-4小时，滤过，合并煎煮液，煎煮液低温静置，用滤板过滤，滤液再用60-95%乙醇 醇沉至醇浓度为70-85%，减压回收乙醇，干燥即的提取物2 : (5)将上述提取物1、2、挥发油、乌鸡提取物和鹿角胶粉末混合均匀即得组合物。 所述的乌鸡白凤组合物最佳，是由下述步骤制备得到的： (1)取重量份药材：乌鸡提取物40份、鹿角胶108份、醋鳖甲54份、煅牡蛎40份、 桑螵蛸40份、人参108份、黄芪27份、当归125份、白芍108份、醋香附108份、天冬54份、 甘草27份、地黄215份、熟地黄216份、川芎54份、银柴胡20份、丹参108份、山药108份、 芡实炒54份、鹿角霜40份备用； (2)香附、当归、川弯水蒸气提取挥发油，芎和当归同时放入水蒸气挥发油装置中， 放入药材量5倍水，提取2次，每次3小时，合并挥发油即得川芎和当归挥发油，药渣1备用； 香附另放入挥发油提取器中，放入药材量7倍水，浸泡2小时，提取8小时即得香附挥发油， 药渣2备用； (3)上述药渣1、2与黄芪、白芍、天冬、人参、银柴胡、甘草用5倍药材量的95%乙 醇提取，提取2次，每次3小时，滤过，滤液浓缩至60°C相对密度为1. 02-1. 20,加入大孔 树脂柱，先用水洗脱，分别用50、70%、80%、90%乙醇洗脱，50%洗脱液弃去，收集70%、 870%、90%洗脱液，合并洗脱液，洗脱液减压浓缩至稠膏，60°C相对密度为1. 02-1. 20,干燥 提取物1 ; (4)醋鳖甲、煅牡蛎、桑螵蛸、地黄、熟地黄、山药、芡实、鹿角霜用5倍水煎煮，沸水 煎煮4小时，滤过，合并煎煮液，煎煮液0-4°C低温静置，用滤板过滤，滤液再用85%乙醇醇 沉至醇浓度为70%，减压回收乙醇，干燥即提取物2; (5)将上述提取物1、2、乌鸡提取物和鹿角胶粉末混合均匀即得组合物。 所述的步骤（1)中乌鸡提取物是通过下述方法获得：取去毛爪肠的乌鸡切成块， 加2-5倍量水，煮沸0. 5-4小时，趁热用5-5 : 1固体石蜡脱脂，之后加入40-500 : 1的木 瓜蛋白酶搅拌，调pH值至4-8,40-65°C，水解2-8小时后，煮沸2-20分钟，离心，上清液减压 浓缩至稠膏，相对密度60°C测1. 02-1. 32,在50-KKTC，0. 02-0. 12Mpa真空干燥，得干膏，备 用。 上述步骤（2)所述的挥发油采用环糊精包合，所述环糊精为挥发油用量2-6倍，优 选6倍量。采用超声波包合法，超声时间20-40分钟，温度40-60°C，此时，包本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种乌鸡白凤分散片，其特征在于：是由乌鸡白凤组合物和辅料按重量份1‑3∶3‑1，所述辅料包括重量比崩解剂∶填充剂∶润湿剂∶润滑剂∶表面活性剂为5‑25∶39‑84∶0.5‑5∶0.5‑5∶0‑3。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王磊，金兆祥，王琳，张宇，
申请(专利权)人：天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂，
类型：发明
国别省市：天津;12