用于栓塞保护的系统、方法和装置制造方法及图纸

本公开的实施方案涉及用于在患者中提供栓塞保护的系统、方法和装置。在一些实施方案中，所述装置被配置用于在包括流体流动的身体血管中植入。所述装置可呈现或被约束来呈现未部署状态和部署状态。在所述未部署状态中，所述装置或所述装置的一部分具有大致上线性形状，所述大致上线性形状被配置来驻留于具有小于约0.5mm(例如)的直径的薄针的内腔中，并且在所述部署状态中，所述装置具有主轴。当所述装置被植入时，所述主轴大致垂直于所述流体流动。在一些实施方案中，所述装置包括薄的长丝主体。在所述部署状态中，所述长丝呈螺旋形状。大于所述螺旋的连续转弯或卷绕部之间的距离的栓塞物因此由装置过滤，并且防止所述栓塞物引起如中风或肺栓塞的有害病状。所述装置可由超弹性合金制成。因此，所述装置可在所述未部署状态与所述部署状态之间转变而无需塑料变形。本发明专利技术也公开用于植入这类装置的递送系统和方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利说明】用于栓塞保护的系统、方法和装置相关申请本申请要求以下每一个的优先权和权益:2012年5月31日提交的名称为“在患者中提供检塞保护的设备和方法(Apparatus and Methods of Providing EmbolicProtect1n in a Patient) ”的美国临时专利申请号61/653676、2012年8月28日提交的名称为“在患者的身体血管中提供栓塞保护的设备和方法(Apparatus and Method ofProviding Embolic Protect1n in a Body Vessel of a Patient) ”的美国临时专利申请号61/693979、2012年12月27日提交的名称为“患者的身体血管中单丝植入物递送的设备和方法(Apparatus and Method of Monofilament Implant Delivery in a Body Vesselof a Patient) ”的美国临时专利申请号61/746423，以及2013年I月18日提交的名称为“单丝植入物和用于递送所述单丝植入物的系统(Monofilament Implants and Systemsfor Delivery Thereof) ”的美国临时专利申请号61/754264，这些申请的全部公开内容以全文引用方式并入本文。公开领域本公开的领域是栓塞保护装置。更确切来说，本公开的领域是用于预防脑中风和/或肺栓塞的栓塞保护。专利技术背景栓塞是栓塞物(脱离的血管内块状物)滞留在狭窄血管中从而引起身体远端部分的堵塞的事件。栓塞可根据栓塞是否进入动脉循环还是进入静脉循环来分类。动脉塞可开始于心脏或大动脉，并且动脉塞可引起身体任何部分的闭塞和/或梗塞。来自心脏或颈动脉的栓塞物在脑中滞留会引起缺血性中风。在系统静脉中形成的静脉栓塞可在通过心脏右侧之后滞留在肺中。这种有害的病状被称为肺栓塞。远端栓塞可自发地发生，或远端栓塞可在开放外科手术的设置中，或在如球囊血管成形术或支架术的血管内操纵的设置中，通过操纵心脏、大动脉或静脉来诱导。远端栓塞可通过药理学治疗(抗凝剂)来预防。抗凝剂虽然有效，但具有高出血风险的有害副作用，这种高出血风险可能是严重的或甚至威胁生命的。另外，许多患者都不良好地耐受抗凝剂药物，因而无法获得这种药物可能给予的栓塞保护。远端栓塞也可通过使用机械过滤装置(远端栓塞保护装置)来预防，所述机械过滤装置被放置在栓塞来源与远端脉管系统之间。然而，先前和当前的装置都不能完全地解决这个问题，并且事实上，在许多情况下，先前和当前的装置还会引起诸多问题(例如，变得闭塞、从植入位点迀移等)。专利技术概述 在一些实施方案中，提供栓塞保护装置(过滤装置)，所述栓塞保护装置包括近端和远端，以及未部署状态和部署状态。在一些实施方案中，提供栓塞保护装置，并且所述栓塞保护装置包括丝线或长丝，所述丝线或长丝可由超弹性合金(例如，镍钛诺)制成。具有近端和远端的装置可呈现两个状态一一受约束、未部署、大致上线性状态，和可具有螺旋/螺旋形状的展开部署状态。可使用递送系统将装置植入血管内，所述递送系统包括刚性针(在一些实施方案中，所述刚性针也可称为“管”，至少相对于一些实施方案来说，两个术语可在全文互换使用)，所述刚性针具有小于约0.5mm(约L 5Fr,0.02")的外径和尖锐远端。装置可预组装在针内并且定位在远端处，所述装置可被约束来呈现所述装置的未部署、大致上线性状态。呈伸长杆形式的推杆也可预组装在针内，所述推杆从针的近端延伸至装置的近端。装置的植入是通过根据超声指导穿刺皮肤和下伏组织并且将针推进到血管中来执行。在血管内，通过推动推杆将装置从针外置。在装置从针的外置之后，装置呈现展开的部署螺旋状态，以使得远端驻留在血管内腔内并且近端驻留在血管内腔外部。螺旋的轴以大致垂直于血管内的流体流动的方式终止，并且螺旋的卷绕部或转弯因此将栓塞物排除在外，所述栓塞物的大小大于连续螺旋转弯之间的距离。在一些实施方案中，螺旋(和/或一般而言装置)的轴可以相对于血管内的流体流动的预定角度来终止，所述预定角度可在大致20度与约150度之间，并且在一些实施方案中，所述预定角度可在约30度与120度之间，在一些实施方案中，所述预定角度可在约45度与100度之间，并且在一些实施方案中，所述预定角度可在约30度与约90度之间。根据一些实施方案，术语“大致上”可定义为靠近或接近或约等于例如某一总量、边界或结构(和类似情况)。在一些实施方案中，术语“大致上”可定义为“基本上”(举例来说)。在一些实施方案中，提供用于部署在血管内的植入位点处的血管栓塞保护装置，并且所述血管栓塞保护装置可包括长丝，所述长丝具有长度、近端和远端以及在约0.025mm与约Imm之间(并且在一些实施方案中，例如在约50微米与500微米之间)的直径，并且所述血管栓塞保护装置被配置来包括未部署状态和部署状态。在未部署状态中，装置的至少一部分被配置来适配于递送管的内腔内，并且在部署状态中，装置包括大致垂直于流体流动的主轴。在一些实施方案中，装置的主轴可以相对于血管内的流体流动的预定角度来定位，所述预定角度可在大致20度与约150度之间，并且在一些实施方案中，所述预定角度可在约30度与120度之间，在一些实施方案中，所述预定角度可在约45度与100度之间，并且在一些实施方案中，所述预定角度可在约30度与约90度之间。一些实施方案可包括以下特征中的一或多个:-长丝，所述长丝具有在约7mm与约300mm之间的长度；-管末端和装置的远端中的至少一个被配置用于穿刺在植入位点附近的血管；-在部署状态中连接近端和远端的线段的长度大于或约等于血管的直径；-长丝包括大致上圆形截面；-长丝的直径小于约0.2mm ；-装置包括靠近近端的第一近端节段和靠近远端的第一远端节段，并且在部署状态中，所述节段大致上与主轴共线；-在部署状态中，长丝进一步包括近端转弯和远端转弯，并且每一个转弯驻留于相应平面中，并且平面中的至少一个大致包括主轴；-长丝进一步包括靠近近端的近端节段，并且在部署状态中，近端节段大致上与主轴共线；-在部署状态中，长丝进一步包括近端转弯，所述近端转弯驻留在大致包括主轴的平面中；-在沿装置的长度的大致上每一个点处，曲率半径都超过临界值，所述临界值等于长丝的直径除以借以制成长丝的材料的临界应变的约两倍。在一些实施方案中，临界值大于约0.6mm ；-在未部署状态中，长丝的至少一部分被配置成螺旋形状，所述螺旋的间距比所述螺旋的直径大得多；-在部署状态中，长丝具有包括多个转弯的螺旋形状，并且取决于实施方案:多个转弯的直径变化，转弯的数量在一个与二十个之间；和/或多个卷绕部大致勾勒出(trace)具有直径的球形壳体的形状。在球形壳体的情况下，在一些实施方案中，球形壳体的直径小于或等于血管的直径；-在部署状态中，长丝具有包括多个转弯的螺旋形状，并且取决于实施方案:连续卷绕部之间的距离大于约0.7mm，或连续卷绕部之间的距离小于约1.5mm ;-在部署状态中，长丝具有包括多个转弯的螺旋形状，并且取决于实施方案:螺旋受压缩并且螺旋对血管壁施加大致与螺旋轴共线的力，或螺旋不受压缩；-长丝本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于在血管内的植入位点处部署的血管栓塞保护装置，所述装置包括：长丝，所述长丝具有长度、近端和远端以及在约50微米与约500微米之间的直径，其中所述长丝被配置来包括未部署状态和部署状态，并且其中：在所述未部署状态中，所述装置的至少一部分被配置来适配于递送管的内腔内；并且在所述部署状态中，所述装置包括主轴，所述主轴大致垂直于血流方向。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：盖伊·示拿，奥弗·约德法特，
申请(专利权)人：标枪医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：以色列;IL