设备制造技术

本发明专利技术涉及一种pH传感器，其适于插入诸如肌肉、脂肪的所有软组织中，或者例如心脏、肺、肾脏、肝脏、胰腺、肾上腺等的其他器官中，其包括以下中的一个或多个：a)提供传感器校准性能信息的装置；b)传感器移位警报，如果pH读数落在预定范围外则为用户提供指示；c)指示传感器超过其使用期限的警报；以及d)指示传感器超过其保存期限的警报。还提供了一种评估治疗方案的疗效的方法，包括确定治疗期间软组织的pH的任何变化的步骤，其中pH朝向该组织类型的优选范围的任何变化指示有效的治疗方案，而pH远离该组织类型的优选范围的任何变化指示组织状况恶化，由此指示无效的治疗方案。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】设备
本专利技术涉及pH传感器及其在体内软组织、体外生长的复合细胞和组织培养物(移植组织)、以及细胞培养物的健康或状况的评估中的应用。还提供了pH传感器在医疗状况诊断中的应用。特别地，本专利技术提供了pH计，其包括用于在使用之前立即评估传感器的精度的装置，和/或用于当pH传感器在使用期间从身体移位时警告用户的装置。
技术介绍
pH传感器在特定状况的诊断、特别是局部缺血的诊断中的应用是公知的。US7813781披露了一种用于利用pH传感器确定与局部缺血相关的信息的方法和设备。能够确定有关局部缺血的信息，局部缺血由许多因素引起，包括急性筋膜室综合征，血管疾病，影响包括手术过程的组织灌注的疾病或状况，以及普遍的疾病或状况，例如败血症、例如由于皮肤烧伤而导致的大量失血和大量体液流失。US6600941和US6567679都披露了用作控制诊断和/或手术过程的系统的组织pH测量。还披露了用于进行组织pH测量的设备。实时组织pH测量能够用作确定组织局部缺血片段以及在手术过程期间和之后为用户提供传导过程的方法。当发现组织中存在局部缺血时，用户能够使保存液最理想地输送至感兴趣部位和/或利用药理学方法来改善组织灌注和/或在手术过程进行中产生变化以使感兴趣部位内的pH正常化。一般来说，pH传感器在使用前几个月制造。pH传感器和相关探头应当在适宜条件(-5至40摄氏度，30％至80％湿度)下储存和使用。然而，如果储存或使用的条件不当，pH传感器的精度就会受到不利影响。从当前设计中公知的是在使用前立即校准pH传感器。特别地，公知的是利用覆盖相当大部分范围的待测pH值的至少两种标准缓冲溶液(例如，pH4和pH10的缓冲液)来校准pH传感器。然而，pH传感器可用于威胁生命的状况的诊断，例如局部缺血。对于这样的应用，pH传感器必须能够立即使用，此时患者正在经历有可能致命的或严重的状况，在使用前没有足够的时间用于复杂的校准过程。此外，复杂的校准过程增加了污染的可能性，并且会危及传感器的无菌性。
技术实现思路
根据本专利技术的第一方面，提供了一种pH传感器，其适于插入诸如肌肉、脂肪的所有软组织中，或者例如心脏、肺部、肾脏、肝脏、胰腺、肾上腺等其他器官中，其包括以下中的一个或多个：a)提供传感器校准性能信息的装置；b)传感器移位警报，如果pH读数超出预定范围则为用户提供指示；c)指示传感器超过其使用期限的警报；以及d)指示传感器超过其保存期限的警报。根据本专利技术的第二方面，提供一种确定软组织中的pH的方法，包括将上文披露的pH传感器插入感兴趣软组织中的步骤。根据本专利技术的第三方面，提供一种确定有关感兴趣软组织状况的信息的方法，包括利用如上所述的pH传感器确定软组织的pH(优选在长时间内，例如70至100小时)的步骤。根据本专利技术的第四方面，提供一种评估治疗方案的疗效的方法，包括确定治疗期间软组织pH的任何变化的步骤，其中pH朝向组织类型的优选范围的任何变化指示有效的治疗方案，而pH远离该组织类型的优选范围的任何变化指示组织状况恶化，由此指示无效的治疗方案。根据本专利技术的第五方面，提供一种诊断患者医疗状况、特别是局部缺血的方法，包括利用如上所述的pH传感器确定患者的软组织的pH，以及将该pH与指示医疗状况的预定范围进行比较的步骤。应当指出，基于特定的状况或者由于药物摄取或特定的药物治疗，代谢性酸中毒或碱中毒也会发生。根据本专利技术的第六方面，提供如上所述的传感器用于治疗或诊断。根据本专利技术的第七方面，提供如上所述的传感器用于影响软组织的医疗状况，特别是局部缺血的诊断。具体实施方式pH传感器溶液的pH指示它的酸性或碱度(碱性)。术语pH将通常范围为约1至10×-14克当量每升的氢离子浓度值转化为0至14之间的数字。pH传感器是测量液体的pH的电子仪器。通常通过测量阳离子从试样到pH传感器中电极的流动而产生的电压来测量pH。一般而言，pH传感器连接至将电压测量转换为以pH单位表示的pH读数并显示该pH读数的仪表。pH传感器通常包括：轴杆，位于轴杆的一端处的尖端，包括具有内表面和外表面的感测薄膜，参考电极，其在传感器内部，即非常接近传感器的尖端，或在传感器外部，即远离传感器的尖端，内部溶液，其接触感测薄膜的内表面，测量电极，其延伸到内部溶液中，以及连接装置，用于将传感器连接至仪表。在使用中，pH传感器的尖端和参考电极浸入待测样品中，待测样品通常为存在于所有生物组织中的液体(外部液体)或由液体培养基包围的细胞，或者维持体外生长的培养的复合细胞和组织培养物(移植组织)、以及细胞培养物的液体培养基的形式。在一些实施方式中，样品可以是气体。分别通过来自内部溶液和外部液体的H+离子使感测薄膜的内和外表面质子化，直到达到平衡。感测薄膜的内和外表面通过吸附质子而带电，在感测薄膜的两个表面之间形成电势，其与内部溶液和外部液体之间的pH差值成正比。在使用中，pH传感器连接至以pH单位转换并显示这一电势的仪表。对于每个pH传感器，pH单位和电压之间的转换是公知的。例如，对于一些pH传感器，pH单位等于约0.06伏特。然而，不同的pH传感器可具有不同的转换。pH传感器通常还包括提供稳定电势的参考电极，测量电极能够与之比较。参考电极由已知pH的参考溶液包围。参考溶液通常能够通过与测试液体形成低电阻连接的多孔分离器与内部溶液进行离子交换。可替换地，内部参考电极不能与内部溶液进行离子交换，但是尽管如此，它可非常接近pH传感器的尖端。可替换地，参考电极可在pH传感器的外部。感测薄膜形成离子选择性屏障，从外部液体的所有其他离子中筛选出氢离子。感测薄膜通常由pH敏感玻璃或塑料(特别是，基于环氧树脂或聚合物的塑料)形成。感测薄膜通常为由pH敏感玻璃形成的膜管的形式。内部溶液和参考溶液的pH通常是已知的，并且通常约为约pH6到7。根据一个实施方式，内部溶液和参考溶液的pH为约6.4。然而，不同的pH传感器在这方面可以不同。内部溶液和/或参考溶液可以是氯化钾溶液(通常为0.1mol/L)。然而，可以使用本领域公知的其他适宜溶液。优选地，内部溶液的pH为约pH6.2至6.6，通常为约6.4。测量电极和/或参考电极是H+离子敏感的，并且通常由银形成，通常为涂覆有氯化银的银。多孔分离器提供参考溶液和内部溶液之间的接合，并且通常由陶瓷、石棉或石英纤维形成或者包括陶瓷、石棉或石英纤维。可替换地，可以根据本专利技术使用其他形式的pH传感器。这些pH传感器的其他族包括：锑、离子敏感场效应晶体管(ISFET)、或离子选择性电极。特别地，可以使用诸如以商品名Oakfield器械(锑)、Biocontrol(ISFET)售卖的pH传感器。一般来说，pH传感器在使用前利用已知pH的缓冲液来校准。然而，利用我们的新技术，校准可在工厂进行并将校准信息存储在传感器中，例如传感器可包括详述这些信息的芯片。pH传感器的性能可根据使用传感器时的温度和湿度条件而不同。优选地，根据相同的说明书同时制造的许多传感器在各种预定温度和湿度条件下进行校准。然后可以形成关于属于同一个“族”的多个传感器的性能的算法。该算法可以与传感器相关联地存储，例如，它可包含在构成传感器的一部分的芯片上，或者它可存储在与传感器相关联的仪表上。可替换地，有益的是将每个探本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种pH传感器，其适于插入诸如肌肉、脂肪的软组织或其它器官中，所述pH传感器包括以下的一个或多个：a)提供传感器校准性能信息的装置；b)传感器移位警报，如果pH读数落在预定范围外则为用户提供指示；c)指示所述传感器超过其使用期限的警报；以及d)指示所述传感器超过其保存期限的警报。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.06.13 GB 1210439.41.一种pH传感器，其适于插入软组织中，所述pH传感器包括：轴杆，位于所述轴杆的一端处的尖端，包括具有内表面和外表面的感测薄膜，参考电极，内部溶液，其接触所述感测薄膜的内表面，测量电极，其延伸到所述内部溶液中，以及连接装置，适于将所述pH传感器连接至仪表；用于存储与所述pH传感器在制造时的校准性能相关的信息的装置，其中所述校准性能信息包括所述pH传感器在不同的温度和湿度下的各个性能参数的细节，并且所述校准性能信息包括校准指示剂成分和所述校准指示剂成分的pH指示；其中所述pH传感器由适于保持所述pH传感器的无菌性的封闭外壳围绕，所述外壳包括已知pH的校准指示剂成分，其中所述校准指示剂成分接触所述pH传感器的感测薄膜，以及所述校准指示剂成分的pH指示被提供。2.根据权利要求1所述的pH传感器，包括以下的一个或多个：a)pH传感器移位警报，如果pH读数落在预定范围外则为用户提供指示；b)指示所述pH传感器超过其使用期限的警报；以及c)指示所述pH传感器超过其保存期限的警报。3.根据权利要求1所述的pH传感器，其中所述校准指示剂成分适于维持所述感测薄膜的水合作用。4.根据权利要求1所述的pH传感器，其中所述校准指示剂成分为缓冲凝胶的形式。5.根据权利要求1所述的pH传感器，其中所述校准指示剂成分为水凝胶涂层的形式。6.根据权利要求1所述的pH传感器，其中所述校准指示剂成分的pH为6.3至6.5。7.根据权利要求1所述的pH传感器，其中所述校准指示剂成分的pH指示与pH传感器组件集...

【专利技术属性】
技术研发人员：K·麦金托什，
申请(专利权)人：索夫特赛尔医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：英国;GB